- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05141227
To-trins ORIF vs Ex. Rette op. ved komplekse pilonfrakturer
To-trins åben reduktion og intern fiksering versus enkelt-trins ekstern fiksering til komplekse intraartikulære distale tibiale frakturer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En pilonfraktur (også kendt som tibiale plafondfrakturer) er et brud i den distale ende af skinnebenet med findeling, intraartikulær forlængelse og betydelig bløddelsskade. Pilonskade udgør omkring 5 % til 10 % af alle skinnebensfrakturer, og for <10 % af skaderne i underekstremiteterne. Incidensraten er relativt lav. Men med den høje forekomst af højenergitraume og utilsigtede fald er antallet af findelte frakturer steget i de senere år. Blandt alle pilonfrakturer er omkring 30 % komplekse pilonfrakturer (AO/OTA 43C type) forårsaget af højenergiskader .
De fleste komplekse pilonfrakturer er forbundet med alvorlige bløddelsskader, hvilket gør behandlingen udfordrende. Optimal behandling af findelte pilonfrakturer kræver præcis anatomisk reduktion ledsaget af tidlig funktionel træning. Adskillige metoder er blevet anbefalet til at håndtere komplekse pilonfrakturer, men en optimal fikseringsteknik er fortsat kontroversiel.
I 1979 rapporterede Ruedi og Allgower for første gang tilfredsstillende resultater med primær åben reduktion og intern fiksering. Mange forfattere har imidlertid bemærket betydelige komplikationer, når åben reduktion og intern fiksering blev anvendt på alvorlige pilonfrakturer, inklusive en infektionsrate så høj som 55 %, sår nekrose og hududslip. Disse komplikationer opstod fra den indre fiksering, hvilket fik mange ortopædkirurger til at vælge ekstern fiksering som et alternativ.
Selvom ekstern fiksering mindskede sårnekrose og hududslip, forekom der høje forekomster af infektion på stiftstedet og fejlstilling med efterfølgende ikke-forening. Derfor gjorde ortopædkirurger en stor indsats for at etablere metoder, der gav gode resultater og mindskede postoperative komplikationer.
Med ophobningen af kirurgisk erfaring og udviklingen af kirurgiske teknikker blev to-trins åben reduktion og intern fiksering og begrænset intern fiksering kombineret med ekstern fiksering etableret, og disse to metoder er nu bredt anbefalet til behandling af findelte tibial pilonfrakturer.
To-trins åben reduktion og intern fiksering involverer lukket reduktion og ekstern fiksering efterfulgt af konvertering til åben reduktion og intern fiksering efter at tilstanden af det omgivende bløde væv er forbedret. Denne teknik fokuserer på bløddelstilstanden og reducerer potentielt forekomsten af bløddelskomplikationer.Denne metode betragtes således i vid udstrækning som standarden for pleje af højenergiske pilonfrakturer.
Andre kirurger har dog anbefalet begrænset intern fiksering kombineret med ekstern fiksering til disse alvorlige frakturer som et alternativ til åben reduktion og intern fiksering for at reducere risikoen for postoperative komplikationer.
Den CT-baserede fire-søjle klassifikation er blevet vedtaget af mange kirurger som en guide til behandling af findelte pilonfrakturer.
Klassifikationen med fire søjler kan opsummeres som lateral søjle (den distale fibula), posterior søjle (den bageste del af den intermalleolære linje med det distale tibiale skaft), anterior søjle (den forreste del af den intermalleolære linje med det distale tibiale skaft) og medial søjle (den mediale tredjedel af tibial plafond med det distale tibiale skaft) Indtil nu er der ingen randomiserede prospektive kontrollerede forsøg bekræftet, hvilken metode enten to-trins åben reduktion og intern fiksering eller enkelt-trins ekstern fiksering er overlegen i forhold til klinisk , radiologiske og funktionelle resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11568
- El-Demerdash hospital Ain shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skeletmodne patienter
- Både hanner og hunner
- Lukkede eller åbne (grad 1&2) pilonfrakturer i henhold til Gustilo og Anderson klassifikation
- AO/OTA type C brud
- Kompromitteret blødt væv, der ikke tillader primær åben reduktion og intern fiksering
- Unilateral eller bilateral
- Isolerede eller polytraumepatienter
Ekskluderingskriterier:
- Skelet umodne patienter
- Åbne grad 3 pilonbrud
- Patienter kvalificerede til primær åben reduktion og intern fiksering
- Ipsilaterale underekstremitetsfrakturer
- Patologiske frakturer
- Eksisterende symptomatisk ankelgigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: to-trins ORIF
To-trins Åben reduktion og intern fiksering
|
To-trins ORIF ved hjælp af indledningsvis midlertidig spændingsfiksator og derefter konvertering til plader og skruer
|
|
Eksperimentel: enkelttrin Ex. Rette op
Et-trins ekstern fiksering med minimal intern fiksering, hvis nødvendigt
|
Enkelttrins Ex.Fix.
Brug af illizarov og minimal fiksering af den artikulære overflade ved hjælp af kanylerede skruer gennem mini åbne tilgange
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel
Tidsramme: 12 måneder
|
Funktionelt resultat vil blive vurderet ved hjælp af American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) evalueringssystem. Scoren inkluderer I.Pain (40 point) II. Funktion (50 point) Den er opdelt i 7 elementer
|
12 måneder
|
|
Radiologisk
Tidsramme: 12 måneder
|
Nøjagtighed af reduktion i almindelig røntgen ved brug af burwell& charnely score Det inkluderer anatomisk reduktion, rimelig reduktion og dårlig reduktion
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Salah Abou-Seif, Professor, Faculty of medicine, Ain Shams university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mauffrey C, Vasario G, Battiston B, Lewis C, Beazley J, Seligson D. Tibial pilon fractures: a review of incidence, diagnosis, treatment, and complications. Acta Orthop Belg. 2011 Aug;77(4):432-40.
- Ruedi TP, Allgower M. The operative treatment of intra-articular fractures of the lower end of the tibia. Clin Orthop Relat Res. 1979 Jan-Feb;(138):105-10.
- Michelson J, Moskovitz P, Labropoulos P. The nomenclature for intra-articular vertical impact fractures of the tibial plafond: pilon versus pylon. Foot Ankle Int. 2004 Mar;25(3):149-50. doi: 10.1177/107110070402500307.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Complex pilon fractures
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .