Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-trins ORIF vs Ex. Rette op. ved komplekse pilonfrakturer

6. april 2024 opdateret af: Mohamed Osama Mohamed Eissa, Ain Shams University

To-trins åben reduktion og intern fiksering versus enkelt-trins ekstern fiksering til komplekse intraartikulære distale tibiale frakturer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de kliniske, radiologiske og funktionelle resultater af to-trins åben reduktion og intern fiksering med et-trins ekstern fiksering i behandlingen af ​​findelte tibiale pilonfrakturer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En pilonfraktur (også kendt som tibiale plafondfrakturer) er et brud i den distale ende af skinnebenet med findeling, intraartikulær forlængelse og betydelig bløddelsskade. Pilonskade udgør omkring 5 % til 10 % af alle skinnebensfrakturer, og for <10 % af skaderne i underekstremiteterne. Incidensraten er relativt lav. Men med den høje forekomst af højenergitraume og utilsigtede fald er antallet af findelte frakturer steget i de senere år. Blandt alle pilonfrakturer er omkring 30 % komplekse pilonfrakturer (AO/OTA 43C type) forårsaget af højenergiskader .

De fleste komplekse pilonfrakturer er forbundet med alvorlige bløddelsskader, hvilket gør behandlingen udfordrende. Optimal behandling af findelte pilonfrakturer kræver præcis anatomisk reduktion ledsaget af tidlig funktionel træning. Adskillige metoder er blevet anbefalet til at håndtere komplekse pilonfrakturer, men en optimal fikseringsteknik er fortsat kontroversiel.

I 1979 rapporterede Ruedi og Allgower for første gang tilfredsstillende resultater med primær åben reduktion og intern fiksering. Mange forfattere har imidlertid bemærket betydelige komplikationer, når åben reduktion og intern fiksering blev anvendt på alvorlige pilonfrakturer, inklusive en infektionsrate så høj som 55 %, sår nekrose og hududslip. Disse komplikationer opstod fra den indre fiksering, hvilket fik mange ortopædkirurger til at vælge ekstern fiksering som et alternativ.

Selvom ekstern fiksering mindskede sårnekrose og hududslip, forekom der høje forekomster af infektion på stiftstedet og fejlstilling med efterfølgende ikke-forening. Derfor gjorde ortopædkirurger en stor indsats for at etablere metoder, der gav gode resultater og mindskede postoperative komplikationer.

Med ophobningen af ​​kirurgisk erfaring og udviklingen af ​​kirurgiske teknikker blev to-trins åben reduktion og intern fiksering og begrænset intern fiksering kombineret med ekstern fiksering etableret, og disse to metoder er nu bredt anbefalet til behandling af findelte tibial pilonfrakturer.

To-trins åben reduktion og intern fiksering involverer lukket reduktion og ekstern fiksering efterfulgt af konvertering til åben reduktion og intern fiksering efter at tilstanden af ​​det omgivende bløde væv er forbedret. Denne teknik fokuserer på bløddelstilstanden og reducerer potentielt forekomsten af ​​bløddelskomplikationer.Denne metode betragtes således i vid udstrækning som standarden for pleje af højenergiske pilonfrakturer.

Andre kirurger har dog anbefalet begrænset intern fiksering kombineret med ekstern fiksering til disse alvorlige frakturer som et alternativ til åben reduktion og intern fiksering for at reducere risikoen for postoperative komplikationer.

Den CT-baserede fire-søjle klassifikation er blevet vedtaget af mange kirurger som en guide til behandling af findelte pilonfrakturer.

Klassifikationen med fire søjler kan opsummeres som lateral søjle (den distale fibula), posterior søjle (den bageste del af den intermalleolære linje med det distale tibiale skaft), anterior søjle (den forreste del af den intermalleolære linje med det distale tibiale skaft) og medial søjle (den mediale tredjedel af tibial plafond med det distale tibiale skaft) Indtil nu er der ingen randomiserede prospektive kontrollerede forsøg bekræftet, hvilken metode enten to-trins åben reduktion og intern fiksering eller enkelt-trins ekstern fiksering er overlegen i forhold til klinisk , radiologiske og funktionelle resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11568
        • El-Demerdash hospital Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodne patienter
  • Både hanner og hunner
  • Lukkede eller åbne (grad 1&2) pilonfrakturer i henhold til Gustilo og Anderson klassifikation
  • AO/OTA type C brud
  • Kompromitteret blødt væv, der ikke tillader primær åben reduktion og intern fiksering
  • Unilateral eller bilateral
  • Isolerede eller polytraumepatienter

Ekskluderingskriterier:

  • Skelet umodne patienter
  • Åbne grad 3 pilonbrud
  • Patienter kvalificerede til primær åben reduktion og intern fiksering
  • Ipsilaterale underekstremitetsfrakturer
  • Patologiske frakturer
  • Eksisterende symptomatisk ankelgigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: to-trins ORIF
To-trins Åben reduktion og intern fiksering
To-trins ORIF ved hjælp af indledningsvis midlertidig spændingsfiksator og derefter konvertering til plader og skruer
Eksperimentel: enkelttrin Ex. Rette op
Et-trins ekstern fiksering med minimal intern fiksering, hvis nødvendigt
Enkelttrins Ex.Fix. Brug af illizarov og minimal fiksering af den artikulære overflade ved hjælp af kanylerede skruer gennem mini åbne tilgange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel
Tidsramme: 12 måneder

Funktionelt resultat vil blive vurderet ved hjælp af American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) evalueringssystem.

Scoren inkluderer I.Pain (40 point) II. Funktion (50 point) Den er opdelt i 7 elementer

  1. Aktivitetsbegrænsninger, supportkrav (10 point)
  2. Maksimal gåafstand, blokke (5 point)
  3. Gåflader (5 point)
  4. Gangabnormitet (8 point)
  5. Sagittal bevægelse (fleksion plus ekstension) (8 point)
  6. Bagfodsbevægelse (inversion plus eversion) (6 point)
  7. Ankel-bagfod stabilitet (anteroposterior, varus-valgus) (8 point) III. Justering (10 point) IV. Samlet score (100 point)
12 måneder
Radiologisk
Tidsramme: 12 måneder

Nøjagtighed af reduktion i almindelig røntgen ved brug af burwell& charnely score Det inkluderer anatomisk reduktion, rimelig reduktion og dårlig reduktion

  1. Anatomisk...

    • Ingen medial eller lateral forskydning af den mediale & laterale malleulus
    • ingen vinkling
    • ikke mere end 1 ml langsgående forskydning af den mediale eller laterale malleli
    • ikke mere end 2 ml proksimal forskydning af et stort posteriort fragment
    • ingen talus forskydning
  2. Fair...

    • Ingen medial eller lateral forskydning af den mediale & laterale malleulus
    • ingen vinkling
    • 2-5 ml posterior forskydning af lateral malleulus
    • 2-5 ml proksimal forskydning af et stort posteriort fragment
    • ingen talus forskydning
  3. Fattige ...

    • Enhver medial eller lateral forskydning af den mediale og laterale malleulus
    • ingen vinkling
    • mere end 5 ml posterior forskydning af lateral malleulus
    • mere end 5 ml proksimal forskydning af et stort posteriort fragment
    • enhver resterende talusforskydning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Salah Abou-Seif, Professor, Faculty of medicine, Ain Shams university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Complex pilon fractures

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner