담석증이 의심되는 환자의 평가 및 관리 최적화

이 제안된 연구에는 두 가지 계획된 단계가 있습니다. 첫 번째는 현재 가이드라인 기반 기준의 테스트 성능 특성을 평가하기 위한 후향적 단계이며, 이후 동적 간 효소 변화를 중간 확률 CBD 결석 관리 알고리즘에 통합하여 소설을 개발합니다. 두 번째 단계에서는 제안된 모델을 평가하고 전향적으로 검증할 것입니다.

1단계 - 소급 평가

이것은 담관결석증이 의심되는 환자에 대한 후향적 연구가 될 것입니다. 위에서 설명한 대로 우리 3차 치료 시설의 특성을 고려할 때, 이것은 담관결석증에 대한 평가를 받은 2012-2017년의 1,000명의 환자 샘플에 대한 인구 기반 연구를 구성할 것입니다. 연구 기간의 시작으로 2012년을 선택한 것은 2010년에 발표된 ASGE 가이드라인의 출판에서 광범위한 임상 채택까지의 적절한 시차를 기반으로 합니다.

기관 내시경 데이터베이스 및 보고 플랫폼(Endopro, Pentax)은 2000년부터 캘거리에서 사용되었으며, 구현 이후 모든 ERCP 및 EUS 절차의 95% 이상이 Endopro를 사용하여 보고된 것으로 추정됩니다. 우리는 환자를 포착하기 위해 몇 가지 전략을 사용할 것입니다. 처음에는 모든 ERCP 및 EUS 검사에 대해 Endopro 데이터베이스를 검색하여 표시가 "담즙 결석증이 의심됨"일 가능성이 있는 경우 수행했습니다. 이 광범위한 검색 전략은 가능한 모든 담관결석증 사례를 식별합니다. 그러면 잠재적 사례가 환자 이름별로 그룹화되고 데이터별로 정렬됩니다.

잠재적 사례가 수집되고 1,000개의 적절한 샘플이 추출되면 Sunrise Clinical Manager를 통해 환자의 의료 기록을 검토하는 것 외에도 각 내시경 보고서에 대한 수동 검토가 수행됩니다. 리뷰어.

환자 기준선 인구 통계(연령, 성별), 동반 질환 및 약물이 기록됩니다. 또한 사용 가능한 실험실 매개 변수는 절차 전 7일 동안 기록되어 추세를 평가할 수 있습니다. 이전 60일 동안 수행된 모든 관련 진단 영상 검사도 캡처됩니다.

담석 결석증의 양성 진단은 최종 연구(ERCP 또는 IOC)에서 결석, 슬러지, 부스러기 또는 미세 결석증의 존재로 정의됩니다. 우리가 제안한 연구가 유사한 설계를 가진 이전 연구와 다른 점은 담관 결석증의 음성 진단을 위해 환자가 6개월 이내에 담관 결석증과 관련된 재입원, 반복 방문 또는 의료 절차가 없어야 하는 후속 조치 기간을 통합할 것이라는 점입니다. 임상 의심의 초기 기간.

위의 추출된 데이터를 이용하여 동적 효소 경향의 유용성을 평가하는 것 외에도 담관결석증의 평가에서 관련 매개변수의 성능 특성을 결정할 수 있을 것입니다. 새로운 프레임워크 및/또는 새로운 기준은 결과를 사용하여 개발되어 담관결석증을 판정하고 배제하기 위한 테스트 특성의 최적 조합을 선택합니다.

2단계 - 전향적 검증

1상에서 개발된 새로운 알고리즘은 가능한 경우 담관결석증이 의심되어 EUS 또는 ERCP를 받는 연속적인 환자에게 전향적 방식으로 적용될 것입니다. 1단계와 동일한 변수를 측정하지만 2단계에서는 RA(연구 보조원)가 전향적으로 데이터를 입력하고 환자를 후속 조치합니다. 절차의 순서는 다음과 같습니다.

1. 환자는 ERCP 또는 EUS 절차를 고려하기 위해 PLC 내시경 장치로 보내지고 치료 표준에 따라 적절하게 당직 고급/치료 내시경 의사가 예약합니다.

2. 이 서비스에 의뢰된 모든 환자는 a) 외래 환자 또는 b) 입원 환자입니다.

   1. 외래 환자는 섹션 3.3에 정의된 제외 기준에 따라 연구에 부적격합니다.
   2. 접근에 대한 구두 및 서면 동의가 입원 간호사에게 전달되면 입원 환자는 적극적으로 등록하는 연구에 대해 논의하고 잠재적인 질문에 답하기 위해 절차 전에 RA가 접근할 것입니다. 담관염이 의심되거나 입증된 입원 환자는 일반적으로 이러한 환자가 ERCP로 직접 진행해야 한다는 데 동의하므로 제외됩니다.
3. 환자가 참여에 동의하는 경우 관련 정보에 입각한 데이터베이스/연구 동의서에 서명하고 입회합니다. 환자가 참여하지 않기로 결정하면 ERCP 또는 EUS는 일반적인 치료 표준에 따라 진행됩니다(다음 순서는 적용되지 않음).
4. RA는 직접 환자 인터뷰와 의료 기록의 후속 검토를 결합하여 모든 관련 환자 관련 및 절차 전 데이터를 수집합니다.
5. 그런 다음 환자는 절차를 수행하는 내시경 의사를 만나 절차의 위험과 이점에 대해 논의하고 환자가 절차에 대한 동의서에 서명하도록 합니다. 환자는 내시경/형광투시실에 들어가고 절차가 시작됩니다.
6. 시술 중 관련 시술 데이터는 직접 관찰 및/또는 필요한 경우 시술 의사 및/또는 간호사와 상의하여 RA가 기록합니다.
7. 절차가 끝나면 환자는 관찰을 위해 회복실로 이동됩니다. 그들의 처분과 절차 과정에 따라 관찰 시간과 프로토콜이 다릅니다. 이 단계에서 RA는 모든 관련 절차 후 데이터와 누락된 사전 또는 절차 전후 데이터를 수집합니다.
8. 모든 시술 전후 부작용은 데이터베이스에 전향적으로 기록됩니다.
9. 환자는 퇴원 전에 내시경 의사의 검사를 받고 문제 발생 시 전화할 수 있는 전화번호를 포함한 절차 후 정보를 서면으로 제공받습니다.
10. RA는 병동에서 퇴원하기 전에 환자를 만나 잠재적인 최종 질문에 답합니다.
11. 절차의 모든 공식적인 조직학 또는 세포 병리학 결과는 RA가 사용할 수 있게 되면 데이터베이스에 기록됩니다.
12. 진행 중인 증상을 평가하고 응급실 방문 또는 입원 환자 입원을 포함한 부작용에 대해 조언하기 위해 시술 후 30일 동안 RA가 환자에게 전화로 연락합니다. 보증이 있는 경우 세부 정보가 전자적으로 캡처됩니다.
13. 담관결석 진단 가능성과 관련된 응급실 방문, 입원 환자 입원, 재시술 또는 수술을 포함하여 부작용을 평가하기 위해 시술 후 6개월 동안 환자 의료 기록을 검토합니다. 세부 사항은 전자적으로 캡처됩니다.
14. 모든 잠재적인 연구 결과는 분석되어 원고 형식으로 제시되며 최종 출판을 위해 동료 검토 저널에 제출되고 배포를 위해 학회에 제출됩니다.
15. 모든 참가자는 관련 연구 결과를 요약하고 참여에 대한 감사 편지를 우편으로 받게 됩니다.