Optimierung der Bewertung und Behandlung von Patienten mit Verdacht auf Choledocholithiasis

Es gibt zwei geplante Phasen für diese vorgeschlagene Studie. Die erste wird eine retrospektive Phase sein, die darauf abzielt, die Testleistungsmerkmale der aktuellen leitlinienbasierten Kriterien zu bewerten und anschließend einen Roman mit der Einbeziehung dynamischer Veränderungen der Leberenzyme in den Algorithmus zur Behandlung von CBD-Steinen mit mittlerer Wahrscheinlichkeit zu entwickeln. In der zweiten Phase werden wir das vorgeschlagene Modell evaluieren und prospektiv validieren.

Phase 1 - Retrospektive Bewertung

Dies wird eine retrospektive Studie von Patienten sein, die auf Verdacht auf Choledocholithiasis untersucht wurden. Angesichts der oben beschriebenen Art unserer Einrichtung der Tertiärversorgung wird dies eine bevölkerungsbezogene Studie mit einer Stichprobe von 1.000 Patienten aus den Jahren 2012-2017 darstellen, die einer Untersuchung auf Choledocholithiasis unterzogen wurden. Die Auswahl von 2012 als Beginn unseres Studienzeitraums basiert auf einer angemessenen zeitlichen Verzögerung von der Veröffentlichung bis zur breiten klinischen Übernahme der ASGE-Leitlinien, die 2010 veröffentlicht wurden.

Seit 2000 wird in Calgary eine institutionelle Endoskopie-Datenbank und Berichtsplattform (Endopro, Pentax) verwendet, und es wird geschätzt, dass weit über 95 % aller ERCP- und EUS-Verfahren seit der Einführung von Endopro gemeldet wurden. Wir werden mehrere Strategien anwenden, um Patienten zu erfassen. Wir werden zunächst unsere Endopro-Datenbank nach allen durchgeführten ERCPs und EUS-Untersuchungen durchsuchen, bei denen die Indikation „Verdacht auf Choledocholithiasis“ aller Wahrscheinlichkeit nach lautete. Diese breite Suchstrategie wird alle möglichen Choledocholithiasis-Fälle identifizieren. Potenzielle Fälle werden dann nach Patientennamen gruppiert und nach Daten geordnet.

Sobald die potenziellen Fälle gesammelt und die entsprechende Stichprobe von 1.000 entnommen wurde, wird zusätzlich zu einer Überprüfung der Krankenakten der Patienten durch Sunrise Clinical Manager eine manuelle Überprüfung aller Endoskopieberichte durch einen von zwei unabhängigen Ärzten durchgeführt Rezensenten.

Demografische Ausgangsdaten der Patienten (Alter, Geschlecht), Komorbiditäten und Medikationen werden aufgezeichnet. Darüber hinaus werden für die 7 Tage vor dem Eingriff verfügbare Laborparameter aufgezeichnet, die eine Trendbeurteilung ermöglichen. Alle relevanten diagnostischen Bildgebungstests, die in den vorangegangenen 60 Tagen durchgeführt wurden, werden ebenfalls erfasst.

Eine positive Diagnose einer Choledocholithiasis wird definiert als das Vorhandensein von Steinen, Schlamm, Trümmern oder Mikrolithiasis in einer definitiven Studie (ERCP oder IOC). Wo sich unsere vorgeschlagene Studie von früheren Studien mit ähnlichem Design unterscheidet, besteht darin, dass wir auch eine Nachbeobachtungsphase einbeziehen werden, in der eine negative Choledocholithiasis-Diagnose erfordert, dass ein Patient innerhalb von 6 Monaten keine Wiederaufnahmen, Wiederholungsbesuche oder medizinischen Verfahren im Zusammenhang mit Choledocholithiasis hat der ersten Phase des klinischen Verdachts.

Unter Verwendung der oben extrahierten Daten werden wir in der Lage sein, die Leistungsmerkmale relevanter Parameter bei der Bewertung von Choledocholithiasis zu bestimmen, zusätzlich zur Bewertung der Nützlichkeit dynamischer Enzymtrends. Unter Verwendung der Ergebnisse werden dann neue Rahmenbedingungen und/oder neue Kriterien entwickelt, die die optimale Mischung von Testmerkmalen sowohl zum Einschließen als auch zum Ausschließen von Choledocholithiasis auswählen.

Phase 2 – Prospektive Validierung

Der in Phase 1 entwickelte neuartige Algorithmus wird dann, wenn möglich, prospektiv auf aufeinanderfolgende Patienten angewendet, die sich wegen Verdachts auf Choledocholithiasis einer EUS oder ERCP unterziehen. Die gleichen Variablen werden wie in Phase 1 gemessen, aber in Phase 2 wird ein Forschungsassistent (RA) prospektiv Daten eingeben und Patienten nachverfolgen. Die Reihenfolge der Verfahren wird wie folgt sein:

1. Der Patient wird zur Prüfung eines ERCP- oder EUS-Verfahrens an die PLC Endoscopy Unit überwiesen und vom behandelnden fortgeschrittenen/therapeutischen Endoskopiker auf Abruf je nach Behandlungsstandard gebucht.

2. Alle an diesen Dienst überwiesenen Patienten sind entweder a) ambulant oder b) stationär.

   1. Ambulante Patienten sind gemäß unseren definierten Ausschlusskriterien in Abschnitt 3.3 nicht für die Studie geeignet.
   2. Stationäre Patienten werden nach mündlicher und schriftlicher Zustimmung ihrer aufnehmenden Krankenschwester von der RA vor ihrem Verfahren angesprochen, um die aktive Aufnahme in die Studie zu besprechen und mögliche Fragen zu beantworten. Stationäre Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener Cholangitis werden ausgeschlossen, da allgemein vereinbart wird, dass diese Patienten direkt zur ERCP übergehen sollten.
3. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird/werden die relevante(n) informierte(n) Datenbank-/Studieneinverständniserklärung(en) unterschrieben und beglaubigt. Entscheidet sich der Patient, nicht teilzunehmen, wird die ERCP oder EUS gemäß dem üblichen Behandlungsstandard durchgeführt (und die folgende Reihenfolge gilt nicht).
4. Die RA sammelt alle relevanten patientenbezogenen und präprozeduralen Daten durch eine Kombination aus direkter Patientenbefragung und anschließender Überprüfung der Krankenakten.
5. Der Patient wird dann von dem Endoskopiker, der das Verfahren durchführt, empfangen, um die Risiken und Vorteile des Verfahrens zu besprechen und den Patienten seine Einverständniserklärung für das Verfahren unterschreiben zu lassen. Der Patient betritt den Endoskopie-/Durchleuchtungsraum und das Verfahren beginnt.
6. Während des Eingriffs werden relevante periprozedurale Daten von der RA durch direkte Beobachtung und/oder, falls erforderlich, in Absprache mit dem/den behandelnden Arzt(en) und/oder Pflegepersonal(n) aufgezeichnet.
7. Nach Abschluss des Eingriffs wird der Patient zur Beobachtung in den Aufwachraum verlegt. Je nach Disposition und Ablauf des Eingriffs unterscheiden sich Beobachtungszeiten und -protokolle. Während dieser Phase sammelt die RA alle relevanten postprozeduralen Daten und alle fehlenden prä- oder periprozeduralen Daten.
8. Jedes peri- oder unmittelbar nach dem Eingriff auftretende unerwünschte Ereignis wird prospektiv in der Datenbank erfasst.
9. Der Patient wird vor der Entlassung vom Endoskopiker untersucht und erhält schriftliche Informationen nach dem Eingriff, einschließlich einer Telefonnummer, die er bei Problemen anrufen kann.
10. Der RA trifft sich mit dem Patienten vor seiner Entlassung aus der Abteilung, um eventuelle abschließende Fragen zu beantworten.
11. Alle formalen histologischen oder zytopathologischen Ergebnisse des Verfahrens werden von der RA in der Datenbank erfasst, sobald sie verfügbar sind.
12. Die Patienten werden 30 Tage nach ihrem Eingriff von der RA telefonisch kontaktiert, um die anhaltenden Symptome zu beurteilen und über unerwünschte Ereignisse zu informieren, einschließlich Besuchen in der Notaufnahme oder stationären Aufnahmen. Wenn irgendwelche indossiert werden, werden die Details elektronisch erfasst.
13. Die Krankenakte des Patienten wird 6 Monate nach dem Eingriff überprüft, um nachteilige Ereignisse zu beurteilen, einschließlich Notaufnahmebesuche, stationäre Aufnahmen, wiederholte Eingriffe oder Operationen im Zusammenhang mit einer möglichen Diagnose von Choledocholithiasis. Die Daten werden elektronisch erfasst.
14. Alle potenziellen Studienergebnisse werden dann analysiert und in Manuskriptform präsentiert und bei begutachteten Zeitschriften zur eventuellen Veröffentlichung sowie bei Konferenzen zur Verbreitung eingereicht.
15. Allen Teilnehmern wird ein Brief zugeschickt, in dem die Ergebnisse relevanter Studien skizziert und ihnen für ihre Beteiligung gedankt wird.