Optimering af evaluering og håndtering af patienter med mistanke om koledokolithiasis

Der er to planlagte faser for denne foreslåede undersøgelse. Den første vil være en retrospektiv fase, der har til formål at vurdere testpræstationskarakteristikaene for de nuværende guideline-baserede kriterier og efterfølgende med at udvikle en roman med inkorporering af dynamiske leverenzymændringer i CBD-stenhåndteringsalgoritmen med mellemsandsynlighed. I anden fase vil vi evaluere og fremadrettet validere den foreslåede model.

Fase 1 - Retrospektiv evaluering

Dette vil være en retrospektiv undersøgelse af patienter evalueret for mistanke om koledokolithiasis. I betragtning af arten af ​​vores tertiære facilitet som skitseret ovenfor, vil dette udgøre en befolkningsbaseret undersøgelse af en stikprøve på 1.000 patienter fra 2012-2017, som gennemgik evaluering for koledokolithiasis. Valget af 2012 som starten på vores undersøgelsesperiode er baseret på en passende tidsforskydning fra offentliggørelse til udbredt klinisk vedtagelse af ASGE-retningslinjerne, som blev offentliggjort i 2010.

En institutionel endoskopidatabase og rapporteringsplatform (Endopro, Pentax) har været brugt i Calgary siden 2000, og det anslås, at langt over 95 % af alle ERCP- og EUS-procedurer er blevet rapporteret ved hjælp af Endopro siden implementeringen. Vi vil anvende flere strategier til at fange patienter. Vi vil indledningsvis søge i vores Endopro-database for alle ERCP'er og EUS-undersøgelser udført, hvor indikationen var "mistænkt koledocholithiasis" af enhver sandsynlighed. Denne brede søgestrategi vil identificere alle mulige tilfælde af choledocholithiasis. Potentielle tilfælde vil derefter blive grupperet efter patientnavn og sorteret efter data.

Når de potentielle tilfælde er indsamlet, og den passende prøve på 1.000 er udtrukket, vil der blive udført en manuel gennemgang af hver af endoskopirapporterne, foruden en gennemgang af patienternes journaler gennem Sunrise Clinical Manager, af en af ​​to uafhængige læger. anmeldere.

Patientbaseline demografi (alder, køn), komorbiditeter og medicin vil blive registreret. Derudover vil tilgængelige laboratorieparametre blive registreret i de 7 dage forud for proceduren, hvilket giver mulighed for vurdering af tendenser. Alle relevante billeddiagnostiske test udført i de foregående 60 dage vil også blive registreret.

En positiv diagnose af choledocholithiasis vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​sten(er), slam, affald eller mikrolithiasis på en endelig undersøgelse (ERCP eller IOC). Hvor vores foreslåede undersøgelse vil adskille sig fra tidligere undersøgelser med lignende design, er, at vi også vil indarbejde en opfølgningsperiode, hvor en negativ diagnose af koledocholithiasis vil kræve, at en patient ikke har genindlæggelser, gentagne besøg eller medicinske procedurer relateret til koledokolithiasis inden for 6 måneder. af den indledende periode med klinisk mistanke.

Ved at bruge ovenstående ekstraherede data vil vi være i stand til at bestemme ydeevneegenskaberne for relevante parametre i evalueringen af ​​choledokolithiasis, udover at vurdere nytten af ​​dynamiske enzymtendenser. Nye rammer og/eller nye kriterier vil derefter blive udviklet ved hjælp af resultaterne, som udvælger den optimale blanding af testkarakteristika både til at udelukke og udelukke choledokolithiasis.

Fase 2 - Prospektiv validering

Den nye algoritme udviklet i fase 1 vil derefter blive anvendt på en prospektiv måde, når det er muligt, til på hinanden følgende patienter, der gennemgår EUS eller ERCP for mistanke om koledokolithiasis. De samme variabler vil blive målt som i fase 1, men i fase 2 vil en forskningsassistent (RA) prospektivt indtaste data og følge op med patienter. Rækkefølgen af ​​procedurer vil være som følger:

1. Patienten henvises til PLC-endoskopi-enheden til overvejelse af ERCP- eller EUS-proceduren og bookes af den behandlende avancerede/terapeutiske endoskopi på vagt efter behov i henhold til plejestandarden.

2. Alle patienter, der henvises til denne ydelse, er enten a) ambulante eller b) indlagte.

   1. Ambulante patienter vil ikke være kvalificerede til undersøgelsen i henhold til vores definerede eksklusionskriterier i afsnit 3.3.
   2. Indlagte patienter, når mundtligt og skriftligt samtykke til henvendelse er givet til deres indlagte sygeplejerske, vil blive kontaktet af RA forud for deres procedure for at diskutere den aktivt indskrivende undersøgelse og besvare eventuelle spørgsmål. Indlagte patienter med mistanke om eller påvist kolangitis vil blive udelukket, da det er almindelig enighed om, at disse patienter skal gå direkte til ERCP.
3. Hvis patienten accepterer at deltage, er den/de relevante informerede database/undersøgelsessamtykkeformular(er) underskrevet og bevidnet. Hvis patienten beslutter sig for ikke at deltage, fortsætter ERCP eller EUS i henhold til den sædvanlige standard for pleje (og den efterfølgende sekvens gælder ikke).
4. RA indsamler alle relevante patientrelaterede og præ-proceduremæssige data gennem kombination af direkte patientinterview og efterfølgende gennemgang af journalerne.
5. Patienten mødes derefter af endoskopisten, der udfører proceduren, for at diskutere risici og fordele ved proceduren og få patienten til at underskrive informeret samtykke til proceduren. Patienten går ind i endoskopi/fluoroskopirummet, og proceduren påbegyndes.
6. Under proceduren registreres relevante peri-proceduredata af RA ved direkte observation og/eller om nødvendigt i samråd med procedurelægen(e) og/eller sygeplejersken(e).
7. Efter at proceduren er afsluttet, flyttes patienten til opvågningsrummet til observation. Afhængigt af deres disposition og forløbet af proceduren, er observationstider og protokoller forskellige. I denne fase indsamler RA alle relevante post-proceduredata og eventuelle manglende før- eller peri-proceduredata.
8. Enhver peri- eller umiddelbar post-procedure uønskede hændelse registreres prospektivt i databasen.
9. Patienten undersøges af endoskopisten før udskrivelsen og forsynes med skriftlig information efter proceduren, herunder et telefonnummer, som man kan ringe til i tilfælde af problemer.
10. RA mødes med patienten inden udskrivelsen fra afdelingen for at besvare eventuelle endelige potentielle spørgsmål.
11. Eventuelle formelle histologiske eller cytopatologiske resultater fra proceduren registreres i databasen af ​​RA, efterhånden som de bliver tilgængelige.
12. Patienter kontaktes af RA telefonisk 30 dage efter deres procedure for at vurdere igangværende symptomer og rådgive om eventuelle uønskede hændelser, herunder akutmodtagelsesbesøg eller døgnindlæggelser. Hvis nogen er godkendt, registreres detaljerne elektronisk.
13. Patientjournalen gennemgås 6 måneder efter deres procedure for at vurdere for eventuelle uønskede hændelser, herunder akutmodtagelsesbesøg, døgnindlæggelser, gentagne procedurer eller operationer relateret til en mulig diagnose af koledokolithiasis. Detaljerne registreres elektronisk.
14. Eventuelle potentielle undersøgelsesresultater vil derefter blive analyseret og præsenteret i manuskriptform og indsendt til peer-reviewede tidsskrifter til eventuel offentliggørelse samt til konferencer til formidling.
15. Alle deltagere vil få tilsendt et brev, der beskriver resultaterne af eventuelle relevante undersøgelser og takker dem for deres engagement.