Optymalizacja oceny i postępowania z pacjentami z podejrzeniem kamicy żółciowej

Proponowane badanie obejmuje dwa zaplanowane etapy. Pierwsza będzie fazą retrospektywną, mającą na celu ocenę charakterystyki działania testu według obecnych kryteriów opartych na wytycznych, a następnie opracowanie nowatorskiego rozwiązania z włączeniem dynamicznych zmian enzymów wątrobowych do algorytmu zarządzania kamieniami CBD o średnim prawdopodobieństwie. W drugiej fazie ocenimy i prospektywnie zwalidujemy proponowany model.

Faza 1 - Ocena retrospektywna

Będzie to retrospektywne badanie pacjentów ocenianych pod kątem podejrzenia kamicy żółciowej. Biorąc pod uwagę charakter naszego ośrodka opieki trzeciego stopnia, jak opisano powyżej, będzie to badanie populacyjne na próbie 1000 pacjentów w latach 2012-2017, którzy przeszli ocenę pod kątem kamicy żółciowej. Wybór 2012 roku jako początku naszego okresu badawczego opiera się na odpowiednim opóźnieniu czasowym od publikacji do powszechnego przyjęcia klinicznego wytycznych ASGE, które zostały opublikowane w 2010 roku.

Instytucjonalna baza danych endoskopii i platforma raportowania (Endopro, Pentax) jest używana w Calgary od 2000 roku i szacuje się, że ponad 95% wszystkich procedur ERCP i EUS zostało zgłoszonych przy użyciu Endopro od czasu jego wdrożenia. Zastosujemy kilka strategii, aby uchwycić pacjentów. Najpierw przeszukamy naszą bazę danych Endopro pod kątem wszystkich ERCP i badań EUS przeprowadzonych, gdzie wskazaniem było „podejrzenie kamicy żółciowej” z jakimkolwiek prawdopodobieństwem. Ta szeroka strategia wyszukiwania zidentyfikuje wszystkie możliwe przypadki kamicy żółciowej. Potencjalne przypadki zostaną następnie pogrupowane według nazwiska pacjenta i uporządkowane według danych.

Po zebraniu potencjalnych przypadków i pobraniu odpowiedniej próbki 1000, zostanie przeprowadzony ręczny przegląd każdego raportu z endoskopii, oprócz przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów za pośrednictwem Sunrise Clinical Manager, przez jednego z dwóch niezależnych lekarzy recenzenci.

Rejestrowane będą podstawowe dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć), choroby współistniejące i leki. Dodatkowo rejestrowane będą dostępne parametry laboratoryjne przez 7 dni poprzedzających zabieg, co pozwala na ocenę trendów. Rejestrowane będą również wszelkie istotne badania obrazowe wykonane w ciągu ostatnich 60 dni.

Pozytywne rozpoznanie kamicy żółciowej zostanie zdefiniowane jako obecność kamieni, szlamu, gruzu lub mikrokamicy w badaniu ostatecznym (ERCP lub IOC). Proponowane przez nas badanie różni się od poprzednich badań o podobnych założeniach i obejmuje również okres obserwacji, w którym negatywna diagnoza kamicy żółciowej będzie wymagała, aby pacjent nie przechodził ponownej hospitalizacji, powtórnych wizyt ani zabiegów medycznych związanych z kamicą żółciową w ciągu 6 miesięcy początkowego okresu podejrzenia klinicznego.

Wykorzystując powyższe wyodrębnione dane, będziemy w stanie określić charakterystykę działania odpowiednich parametrów w ocenie kamicy żółciowej, oprócz oceny użyteczności dynamicznych trendów enzymatycznych. Nowe ramy (ramy) i/lub nowe kryteria zostaną następnie opracowane na podstawie wyników, które wybiorą optymalną kombinację cech testu zarówno do wykluczenia, jak i wykluczenia kamicy żółciowej.

Faza 2 - Prospektywna walidacja

Nowy algorytm opracowany w fazie 1 zostanie następnie zastosowany w sposób prospektywny, jeśli to możliwe, u kolejnych pacjentów poddawanych EUS lub ERCP z powodu podejrzenia kamicy żółciowej. Zmierzone zostaną te same zmienne, co w fazie 1, ale w fazie 2 asystent naukowy (RZS) będzie prospektywnie wprowadzał dane i obserwował pacjentów. Kolejność procedur będzie następująca:

1. Pacjent jest kierowany do Oddziału Endoskopii PLC w celu rozważenia procedury ERCP lub EUS i jest rezerwowany przez prowadzącego zaawansowanego/terapeutycznego endoskopistę w razie potrzeby, zgodnie ze standardem opieki.

2. Wszyscy pacjenci skierowani do tej usługi są albo a) pacjentami ambulatoryjnymi, albo b) pacjentami hospitalizowanymi.

   1. Pacjenci ambulatoryjni nie będą kwalifikować się do badania zgodnie z naszymi kryteriami wykluczenia określonymi w sekcji 3.3.
   2. Pacjenci hospitalizowani, po udzieleniu pielęgniarce przyjmującej ustnej i pisemnej zgody na podejście, zostaną zwróceni przez RA przed procedurą w celu omówienia aktywnego udziału w badaniu i udzielenia odpowiedzi na wszelkie potencjalne pytania. Pacjenci hospitalizowani z podejrzeniem lub potwierdzonym zapaleniem dróg żółciowych zostaną wykluczeni, ponieważ ogólnie przyjmuje się, że ci pacjenci powinni być kierowani bezpośrednio na ECPW.
3. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, odpowiednia świadoma baza danych/formularze zgody na badanie są podpisane i poświadczone. Jeśli pacjent zdecyduje się nie brać udziału, ERCP lub EUS przebiega zgodnie ze zwykłym standardem opieki (a sekwencja poniżej nie ma zastosowania).
4. RA gromadzi wszelkie istotne dane dotyczące pacjenta i dane przedzabiegowe poprzez połączenie bezpośredniego wywiadu z pacjentem i późniejszego przeglądu dokumentacji medycznej.
5. Następnie pacjent spotyka się z endoskopistą wykonującym zabieg w celu omówienia ryzyka i korzyści zabiegu oraz podpisania przez pacjenta świadomej zgody na zabieg. Pacjent wchodzi do gabinetu endoskopii/fluoroskopii i rozpoczyna się zabieg.
6. Podczas zabiegu istotne dane okołozabiegowe są rejestrowane przez RZS poprzez bezpośrednią obserwację i/lub, jeśli to konieczne, w porozumieniu z lekarzem(ami) przeprowadzającym zabieg i/lub pielęgniarką(ami).
7. Po zakończeniu zabiegu pacjent trafia na salę pooperacyjną na obserwację. W zależności od dyspozycji i przebiegu zabiegu różnią się czasem obserwacji i protokołami. Na tym etapie RA zbiera wszelkie istotne dane pozabiegowe oraz wszelkie brakujące dane przed i okołozabiegowe.
8. Każde zdarzenie niepożądane występujące w okresie około- lub bezpośrednio po zabiegu jest rejestrowane prospektywnie w bazie danych.
9. Przed wypisem pacjent jest badany przez endoskopistę i otrzymuje pisemną informację pozabiegową, w tym numer telefonu, pod który można zadzwonić w razie jakichkolwiek problemów.
10. RA spotyka się z pacjentem przed jego wypisaniem z oddziału, aby odpowiedzieć na ewentualne ostateczne pytania.
11. Wszelkie formalne wyniki badania histologicznego lub cytopatologicznego z procedury są rejestrowane w bazie danych przez RA, gdy tylko staną się dostępne.
12. RZS kontaktuje się z pacjentami telefonicznie 30 dni po zabiegu w celu oceny trwających objawów i poinformowania o wszelkich zdarzeniach niepożądanych, w tym o wizytach na oddziale ratunkowym lub przyjęciu do szpitala. Jeśli jakieś są zatwierdzone, szczegóły są rejestrowane elektronicznie.
13. Dokumentacja medyczna pacjenta jest przeglądana 6 miesięcy po zabiegu w celu oceny ewentualnych zdarzeń niepożądanych, w tym wizyt na oddziale ratunkowym, przyjęć do szpitala, powtórnych zabiegów lub operacji związanych z możliwym rozpoznaniem kamicy żółciowej. Szczegóły są rejestrowane elektronicznie.
14. Wszelkie potencjalne wyniki badań zostaną następnie przeanalizowane i przedstawione w formie manuskryptu oraz przesłane do recenzowanych czasopism w celu ewentualnej publikacji, a także na konferencje w celu rozpowszechnienia.
15. Wszyscy uczestnicy otrzymają list zawierający wyniki odpowiednich badań i podziękowania za zaangażowanie.