Optimalisering av evaluering og behandling av pasienter med mistanke om koledokolithiasis

Det er to planlagte faser for denne foreslåtte studien. Den første vil være en retrospektiv fase som tar sikte på å vurdere testytelsesegenskapene til de gjeldende retningslinjebaserte kriteriene, og deretter med å utvikle en roman med inkorporering av dynamiske leverenzymforandringer i CBD-steinhåndteringsalgoritmen med middels sannsynlighet. I den andre fasen vil vi evaluere og prospektivt validere den foreslåtte modellen.

Fase 1 - Retrospektiv evaluering

Dette vil være en retrospektiv studie av pasienter som er evaluert for mistanke om koledokolithiasis. Gitt arten av vår tertiære omsorgsinstitusjon som skissert ovenfor, vil dette utgjøre en populasjonsbasert studie av et utvalg på 1000 pasienter fra 2012-2017 som gjennomgikk evaluering for koledokolitiasis. Valget av 2012 som starten på vår studieperiode er basert på en passende tidsforsinkelse fra publisering til utbredt klinisk vedtak av ASGE-retningslinjene, som ble publisert i 2010.

En institusjonell endoskopidatabase og rapporteringsplattform (Endopro, Pentax) har blitt brukt i Calgary siden 2000, og det er anslått at godt over 95 % av alle ERCP- og EUS-prosedyrer har blitt rapportert ved bruk av Endopro siden implementeringen. Vi vil bruke flere strategier for å fange opp pasienter. Vi vil i første omgang søke i vår Endopro-database for alle ERCP-er og EUS-undersøkelser utført der indikasjonen var "mistanke om koledokolithiasis" av enhver sannsynlighet. Denne brede søkestrategien vil identifisere alle mulige choledocholithiasis tilfeller. Potensielle tilfeller vil da bli gruppert etter pasientnavn og sortert etter data.

Når de potensielle tilfellene er samlet, og den passende prøven på 1000 er hentet ut, vil en manuell gjennomgang av hver av endoskopirapportene bli utført, i tillegg til en gjennomgang av pasientenes medisinske journaler gjennom Sunrise Clinical Manager, av en av to uavhengige medisinske anmeldere.

Pasientens baseline demografi (alder, kjønn), komorbiditeter og medisiner vil bli registrert. I tillegg vil tilgjengelige laboratorieparametere bli registrert for de 7 dagene før prosedyren, noe som gjør det mulig å vurdere trender. Eventuelle relevante bildediagnostiske tester utført i løpet av de foregående 60 dagene vil også bli fanget opp.

En positiv diagnose av choledocholithiasis vil bli definert som tilstedeværelsen av stein(er), slam, rusk eller mikrolithiasis på en definitiv studie (ERCP eller IOC). Der vår foreslåtte studie vil skille seg fra tidligere studier med lignende design er at vi også vil inkludere en oppfølgingsperiode, der en negativ diagnose av koledokolitiasis vil kreve at en pasient ikke har reinnleggelser, gjentatt besøk eller medisinske prosedyrer relatert til koledokolitiasis innen 6 måneder. av den første perioden med klinisk mistanke.

Ved å bruke de ekstraherte dataene ovenfor, vil vi kunne bestemme ytelsesegenskapene til relevante parametere i evalueringen av koledokolithiasis, i tillegg til å vurdere nytten av dynamiske enzymtrender. Nye rammeverk og/eller nye kriterier vil deretter bli utviklet ved å bruke funnene som velger den optimale blandingen av testkarakteristikker både for å utelukke og utelukke koledokolithiasis.

Fase 2 - Prospektiv validering

Den nye algoritmen utviklet i fase 1 vil deretter bli brukt på en prospektiv måte, når det er mulig, på påfølgende pasienter som gjennomgår EUS eller ERCP for mistenkt koledokolithiasis. De samme variablene vil bli målt som i fase 1, men i fase 2 vil en forskningsassistent (RA) prospektivt legge inn data og følge opp pasienter. Rekkefølgen av prosedyrer vil være som følger:

1. Pasienten henvises til PLS-endoskopienhet for vurdering av ERCP- eller EUS-prosedyre, og bestilles av den behandlende avanserte/terapeutiske endoskopisten på vakt etter behov, i henhold til standarden for omsorg.

2. Alle pasienter som henvises til denne tjenesten er enten a) polikliniske eller b) inneliggende pasienter.

   1. Polikliniske pasienter vil ikke være kvalifisert for studien i henhold til våre definerte eksklusjonskriterier i avsnitt 3.3.
   2. Innlagte pasienter, når muntlig og skriftlig samtykke til tilnærming er gitt til deres innleggende sykepleier, vil bli kontaktet av RA før prosedyren deres for å diskutere den aktivt innskrivende studien og svare på eventuelle spørsmål. Innlagte pasienter med mistenkt eller påvist kolangitt vil bli ekskludert siden det er enighet om at disse pasientene skal gå direkte til ERCP.
3. Dersom pasienten samtykker i å delta, er den(e) relevante informerte databasen/samtykkeskjemaet(e) signert og bevitnet. Hvis pasienten bestemmer seg for ikke å delta, fortsetter ERCP eller EUS i henhold til vanlig standard for behandling (og sekvensen som følger gjelder ikke).
4. RA samler inn alle relevante pasientrelaterte og pre-prosedyredata gjennom kombinasjon av direkte pasientintervju og påfølgende gjennomgang av journalene.
5. Pasienten møtes deretter av endoskopisten som utfører prosedyren for å diskutere risikoene og fordelene ved prosedyren og få pasienten til å signere informert samtykke for prosedyren. Pasienten går inn i endoskopi/fluoroskopirommet og prosedyren starter.
6. Under prosedyren registreres relevante peri-prosedyredata av RA ved direkte observasjon, og/eller, om nødvendig, i samråd med prosedyrelegen(e) og/eller sykepleier(e).
7. Etter at prosedyren er fullført, flyttes pasienten til utvinningsrommet for observasjon. Avhengig av deres disposisjon og prosedyreforløpet, varierer observasjonstider og protokoller. I løpet av dette stadiet samler RA inn alle relevante post-prosedyredata, og eventuelle manglende pre- eller peri-prosedyredata.
8. Eventuelle peri- eller umiddelbare uønskede hendelser etter prosedyren registreres prospektivt i databasen.
9. Pasienten undersøkes av endoskopisten før utskrivning og får skriftlig informasjon etter prosedyren, inkludert et telefonnummer som kan ringes i tilfelle problemer.
10. RA møter pasienten før utskrivning fra enheten for å svare på eventuelle endelige spørsmål.
11. Eventuelle formelle histologi- eller cytopatologiresultater fra prosedyren registreres i databasen av RA når de blir tilgjengelige.
12. Pasienter kontaktes av RA på telefon 30 dager etter prosedyren for å vurdere pågående symptomer og gi beskjed om eventuelle uønskede hendelser, inkludert akuttmottak eller innleggelse på sykehus. Hvis noen er godkjent, blir detaljene fanget elektronisk.
13. Pasientjournalen gjennomgås 6 måneder etter prosedyren for å vurdere eventuelle uønskede hendelser, inkludert akuttmottak, innleggelse på sykehus, gjentatte prosedyrer eller operasjoner knyttet til en mulig diagnose av koledokolitiasis. Detaljene fanges elektronisk.
14. Eventuelle potensielle studieresultater vil deretter bli analysert og presentert i manuskriptform, og sendt til fagfellevurderte tidsskrifter for eventuell publisering samt til konferanser for formidling.
15. Alle deltakere vil få tilsendt et brev som beskriver resultatene av eventuelle relevante studier, og takker dem for deres engasjement.