Ottimizzazione della valutazione e della gestione dei pazienti con sospetta coledocolitiasi

Ci sono due fasi pianificate per questo studio proposto. La prima sarà una fase retrospettiva volta a valutare le caratteristiche delle prestazioni del test degli attuali criteri basati sulle linee guida, e successivamente con lo sviluppo di un romanzo con l'incorporazione di cambiamenti dinamici degli enzimi epatici nell'algoritmo di gestione dei calcoli di CBD a probabilità intermedia. Nella seconda fase, valuteremo e convalideremo prospetticamente il modello proposto.

Fase 1 - Valutazione retrospettiva

Questo sarà uno studio retrospettivo di pazienti valutati per sospetta coledocolitiasi. Data la natura della nostra struttura di assistenza terziaria come delineato sopra, questo costituirà uno studio basato sulla popolazione di un campione di 1.000 pazienti dal 2012 al 2017 che sono stati sottoposti a valutazione per la coledocolitiasi. La scelta del 2012 come inizio del nostro periodo di studio si basa su un adeguato lasso di tempo dalla pubblicazione all'adozione clinica diffusa delle linee guida ASGE, che sono state pubblicate nel 2010.

Un database istituzionale di endoscopia e una piattaforma di reportistica (Endopro, Pentax) sono stati utilizzati a Calgary dal 2000 e si stima che ben oltre il 95% di tutte le procedure ERCP ed EUS siano state riportate utilizzando Endopro dalla sua implementazione. Impiegheremo diverse strategie per catturare i pazienti. Inizialmente cercheremo nel nostro database Endopro tutti gli esami ERCP ed EUS eseguiti in cui l'indicazione era "sospetta coledocolitiasi" con qualsiasi probabilità. Questa ampia strategia di ricerca identificherà tutti i possibili casi di coledocolitiasi. I casi potenziali verranno quindi raggruppati per nome del paziente e ordinati per dati.

Una volta raccolti i casi potenziali ed estratto il campione appropriato di 1.000, verrà eseguita una revisione manuale di ciascuno dei referti endoscopici, oltre a una revisione delle cartelle cliniche dei pazienti tramite Sunrise Clinical Manager, da parte di uno dei due medici indipendenti revisori.

Saranno registrati i dati demografici al basale del paziente (età, sesso), comorbilità e farmaci. Inoltre, verranno registrati i parametri di laboratorio disponibili per i 7 giorni precedenti la procedura, consentendo la valutazione delle tendenze. Verranno acquisiti anche eventuali test diagnostici per immagini pertinenti eseguiti nei 60 giorni precedenti.

Una diagnosi positiva di coledocolitiasi sarà definita come la presenza di calcoli, fanghi, detriti o microlitiasi su uno studio definitivo (ERCP o IOC). Laddove il nostro studio proposto differirà dagli studi precedenti con disegni simili è che incorporeremo anche un periodo di follow-up, in cui una diagnosi negativa di coledocolitiasi richiederà che un paziente non abbia riammissioni, visite ripetute o procedure mediche correlate alla coledocolitiasi entro 6 mesi del periodo iniziale di sospetto clinico.

Utilizzando i dati sopra estratti, saremo in grado di determinare le caratteristiche prestazionali dei parametri rilevanti nella valutazione della coledocolitiasi, oltre a valutare l'utilità delle tendenze dinamiche degli enzimi. Utilizzando i risultati, verranno quindi sviluppati nuovi framework e/o nuovi criteri che selezionano la combinazione ottimale di caratteristiche del test sia per escludere che per escludere la coledocolitiasi.

Fase 2 - Convalida prospettica

Il nuovo algoritmo sviluppato nella Fase 1 verrà quindi applicato in modo prospettico, quando possibile, a pazienti consecutivi sottoposti a EUS o ERCP per sospetta coledocolitiasi. Le stesse variabili saranno misurate come nella Fase 1, ma nella Fase 2, un assistente di ricerca (RA) inserirà i dati in modo prospettico e seguirà i pazienti. La sequenza delle procedure sarà la seguente:

1. Il paziente viene indirizzato all'Unità di endoscopia PLC per l'esame della procedura ERCP o EUS e viene prenotato dall'endoscopista avanzato/terapeutico presente su chiamata, a seconda dei casi, secondo lo standard di cura.

2. Tutti i pazienti indirizzati a questo servizio sono a) ambulatoriali ob) ricoverati.

   1. I pazienti ambulatoriali non saranno idonei per lo studio secondo i nostri criteri di esclusione definiti nella Sezione 3.3.
   2. I pazienti ricoverati, una volta che il consenso verbale e scritto all'approccio è stato dato alla loro infermiera di ricovero, saranno contattati dall'AR prima della loro procedura per discutere lo studio di iscrizione attiva e per rispondere a qualsiasi potenziale domanda. I pazienti ricoverati con colangite sospetta o provata saranno esclusi poiché è generalmente accettato che questi pazienti debbano procedere direttamente all'ERCP.
3. Se il paziente acconsente a partecipare, il/i relativo/i modulo/i di consenso allo studio/database informato è/sono firmato/i e testimoniato/i. Se il paziente decide di non partecipare, l'ERCP o l'EUS procede secondo il consueto standard di cura (e la sequenza che segue non si applica).
4. L'AR raccoglie tutti i dati rilevanti relativi al paziente e pre-procedurali attraverso la combinazione di un colloquio diretto con il paziente e la successiva revisione delle cartelle cliniche.
5. Il paziente viene quindi accolto dall'endoscopista che esegue la procedura per discutere i rischi e i benefici della procedura e chiedere al paziente di firmare il consenso informato per la procedura. Il paziente entra nella sala di endoscopia/fluoroscopia e la procedura ha inizio.
6. Durante la procedura, i dati peri-procedurali rilevanti sono registrati dall'AR mediante osservazione diretta e/o, se necessario, in consultazione con il/i medico/i procedurale/i e/o l'infermiere/i.
7. Al termine della procedura, il paziente viene trasferito nella sala di risveglio per l'osservazione. A seconda della loro disposizione e dell'andamento della procedura, i tempi ei protocolli di osservazione differiscono. In questa fase, la RA raccoglie tutti i dati rilevanti post-procedurali e gli eventuali dati pre- o peri-procedurali mancanti.
8. Qualsiasi evento avverso peri- o immediato post-procedurale viene registrato in modo prospettico nel database.
9. Il paziente viene esaminato dall'endoscopista prima della dimissione e gli vengono fornite informazioni scritte post-procedura, incluso un numero di telefono da chiamare in caso di problemi.
10. L'AR incontra il paziente prima della sua dimissione dall'unità per rispondere a eventuali domande finali.
11. Eventuali risultati istologici o citopatologici derivanti dalla procedura vengono registrati nel database dall'AR non appena disponibili.
12. I pazienti vengono contattati telefonicamente dall'AR 30 giorni dopo la loro procedura per valutare i sintomi in corso e avvisare di eventuali eventi avversi, comprese le visite al pronto soccorso o i ricoveri ospedalieri. Se qualcuno è approvato, i dettagli vengono acquisiti elettronicamente.
13. La cartella clinica del paziente viene rivista 6 mesi dopo la procedura per valutare eventuali eventi avversi, comprese le visite al pronto soccorso, i ricoveri ospedalieri, le procedure ripetute o gli interventi chirurgici correlati a una possibile diagnosi di coledocolitiasi. I dettagli vengono acquisiti elettronicamente.
14. Eventuali potenziali risultati dello studio saranno quindi analizzati e presentati in forma di manoscritto e sottoposti a riviste sottoposte a revisione paritaria per l'eventuale pubblicazione, nonché a conferenze per la divulgazione.
15. A tutti i partecipanti verrà inviata una lettera che delinea i risultati di eventuali studi pertinenti e li ringrazia per il loro coinvolgimento.