Optimalizace hodnocení a léčby pacientů s podezřením na choledocholitiázu

Pro tuto navrhovanou studii jsou plánované dvě fáze. První bude retrospektivní fáze zaměřená na posouzení výkonnostních charakteristik testu podle aktuálních kritérií založených na směrnicích a následně s vývojem nového se začleněním dynamických změn jaterních enzymů do algoritmu řízení konkrementů CBD se střední pravděpodobností. Ve druhé fázi navržený model vyhodnotíme a prospektivně ověříme.

Fáze 1 - Retrospektivní hodnocení

Půjde o retrospektivní studii pacientů hodnocených pro podezření na choledocholitiázu. Vzhledem k povaze našeho zařízení terciární péče, jak je nastíněno výše, půjde o populační studii na vzorku 1 000 pacientů z let 2012–2017, kteří podstoupili vyšetření na choledocholitiázu. Výběr roku 2012 jako začátku našeho studijního období je založen na přiměřené časové prodlevě od zveřejnění k širokému klinickému přijetí pokynů ASGE, které byly zveřejněny v roce 2010.

Institucionální endoskopická databáze a platforma pro podávání zpráv (Endopro, Pentax) se v Calgary používá od roku 2000 a odhaduje se, že více než 95 % všech postupů ERCP a EUS bylo hlášeno pomocí Endopro od jeho implementace. K zachycení pacientů použijeme několik strategií. Nejprve prohledáme naši databázi Endopro pro všechna provedená vyšetření ERCP a EUS, u nichž bylo indikací jakékoli pravděpodobnosti „suspektní choledocholitiáza“. Tato široká vyhledávací strategie identifikuje všechny možné případy choledocholitiázy. Potenciální případy pak budou seskupeny podle jména pacienta a seřazeny podle údajů.

Jakmile budou shromážděny potenciální případy a odebrán příslušný vzorek 1 000, provede se ruční kontrola každé z endoskopických zpráv, kromě kontroly zdravotních záznamů pacientů prostřednictvím Sunrise Clinical Manager, jedním ze dvou nezávislých lékařů. recenzenti.

Budou zaznamenány základní demografické údaje pacienta (věk, pohlaví), komorbidity a léky. Kromě toho budou zaznamenávány dostupné laboratorní parametry po dobu 7 dnů před zákrokem, což umožní vyhodnocení trendů. Zaznamenány budou také všechny relevantní diagnostické zobrazovací testy provedené v předchozích 60 dnech.

Pozitivní diagnóza choledocholitiázy bude definována jako přítomnost kamenů, kalů, úlomků nebo mikrolitiázy v definitivní studii (ERCP nebo IOC). Tam, kde se naše navrhovaná studie bude lišit od předchozích studií s podobným designem, je to, že začleníme také období sledování, kdy negativní diagnóza choledocholitiázy bude vyžadovat, aby pacient nebyl znovu přijat, opakoval návštěvy nebo lékařské postupy související s choledocholitiázou do 6 měsíců počátečního období klinického podezření.

S využitím výše uvedených extrahovaných dat budeme schopni určit výkonnostní charakteristiky relevantních parametrů při hodnocení choledocholitiázy, kromě posouzení užitečnosti dynamických enzymových trendů. Poté budou vyvinuty nové rámce a/nebo nová kritéria za použití zjištění, která vyberou optimální směs testovacích charakteristik jak pro vyloučení, tak pro vyloučení choledocholitiázy.

Fáze 2 – Prospektivní validace

Nový algoritmus vyvinutý ve fázi 1 bude poté prospektivně aplikován, pokud to bude možné, u po sobě jdoucích pacientů podstupujících EUS nebo ERCP pro podezření na choledocholitiázu. Budou měřeny stejné proměnné jako ve fázi 1, ale ve fázi 2 bude výzkumný asistent (RA) prospektivně vkládat data a sledovat pacienty. Posloupnost procedur bude následující:

1. Pacient je odeslán na endoskopickou jednotku PLC ke zvážení postupu ERCP nebo EUS a je objednán ošetřujícím pokročilým/terapeutickým endoskopistou na zavolání podle potřeby, podle standardní péče.

2. Všichni pacienti odeslaní do této služby jsou buď a) ambulantní nebo b) hospitalizovaní pacienti.

   1. Ambulantní pacienti nebudou způsobilí pro studii podle našich definovaných kritérií vyloučení v části 3.3.
   2. Po udělení ústního a písemného souhlasu s přístupem přijímající sestře hospitalizované pacienty RA osloví před jejich výkonem, aby prodiskutovali aktivně zařazovací studii a odpověděli na případné dotazy. Hospitalizovaní pacienti s podezřením na cholangitidu nebo prokázanou cholangitidou budou vyloučeni, protože je obecně dohodnuto, že tito pacienti by měli pokračovat přímo na ERCP.
3. Pokud pacient souhlasí s účastí, je/jsou podepsány a ověřeny příslušné informované databáze/formuláře souhlasu se studií. Pokud se pacient rozhodne neúčastnit, postupuje ERCP nebo EUS podle obvyklého standardu péče (a následující pořadí neplatí).
4. RA shromažďuje všechna relevantní data týkající se pacienta a předprocedurální údaje prostřednictvím kombinace přímého pohovoru s pacientem a následné kontroly lékařských záznamů.
5. S pacientem se poté setká endoskopista provádějící výkon, aby prodiskutoval rizika a přínosy výkonu a nechal pacienta podepsat informovaný souhlas s výkonem. Pacient vstoupí do místnosti pro endoskopii/fluoroskopii a výkon je zahájen.
6. Během výkonu jsou relevantní periprocedurální data zaznamenávána RA přímým pozorováním a/nebo, je-li to nutné, po konzultaci s procedurálním lékařem (lékaři) a/nebo sestrou (sestrami).
7. Po dokončení procedury je pacient přemístěn do zotavovací místnosti k pozorování. Podle jejich dispozice a průběhu výkonu se liší doby pozorování a protokoly. Během této fáze RA shromažďuje všechna relevantní postprocedurální data a jakákoliv chybějící pre- nebo periprocedurální data.
8. Jakákoli peri- nebo bezprostřední post-procedurální nežádoucí příhoda se prospektivně zaznamená do databáze.
9. Pacient je před propuštěním vyšetřen endoskopistou a jsou mu poskytnuty písemné informace po zákroku, včetně telefonního čísla, na které lze zavolat v případě jakýchkoli problémů.
10. RA se s pacientem setká před jeho propuštěním z jednotky, aby odpověděl na případné závěrečné otázky.
11. Jakékoli formální výsledky histologie nebo cytopatologie z postupu zaznamená RA do databáze, jakmile budou k dispozici.
12. Pacienti jsou telefonicky kontaktováni RA 30 dní po jejich postupu, aby posoudili přetrvávající symptomy a informovali o jakýchkoli nežádoucích příhodách, včetně návštěv pohotovosti nebo hospitalizace. Pokud jsou některé schváleny, jsou podrobnosti zachyceny elektronicky.
13. Zdravotní záznam pacienta je přezkoumán 6 měsíců po jeho postupu, aby se vyhodnotily případné nežádoucí příhody, včetně návštěv na pohotovosti, přijetí k hospitalizaci, opakovaných výkonů nebo operací souvisejících s možnou diagnózou choledocholitiázy. Podrobnosti jsou zachyceny elektronicky.
14. Jakékoli potenciální výsledky studie budou poté analyzovány a prezentovány ve formě rukopisu a předloženy do recenzovaných časopisů k případné publikaci a také na konference k šíření.
15. Všem účastníkům bude zaslán dopis s popisem výsledků všech relevantních studií a poděkováním za jejich zapojení.