미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)이 있는 이전에 치료를 받지 않은 부적합/허약 참가자를 대상으로 한 Loncastuximab Tesirine 및 Rituximab(Lonca-R) 연구 (LOTIS-9)
이전에 치료를 받지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)(LOTIS-9)이 있는 부적합/허약 환자를 대상으로 리툭시맙(Lonca-R)과 병용한 론카툭시맙 테시린의 2상 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이 실험의 주요 목적은 다음과 같습니다.
코호트 A: 이전에 치료받지 않은 DLBCL, 고급 B 세포 림프종(HGBCL) 또는 등급 3b 여포성 림프종(FL)이 있는 부적합 참가자에서 Lonca-R의 반응 적응 치료의 효능을 평가하기 위해.
코호트 B: 표준 R-mini-CHOP에 부적합한 이전에 치료받지 않은 DLBCL 또는 HGBCL 또는 3b 등급 FL을 가진 허약한 참가자에서 Lonca-R의 반응 적응 치료의 내약성 및 효능을 평가하기 위함.
FIL(Fondazione Italiana Linfomi)에서 개발한 단순화된 노인병 평가(sGA)는 연령, 일상 생활 활동(ADL), 도구적 일상 생활 활동(IADL) 및 노인병 누적 질병 평가 척도(CIRS-G). 참가자는 sGA를 사용하여 코호트 A(부적합) 또는 B(허약)에 할당됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- USOR - Illinois Cancer Specialists - Niles
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Kentucky
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Pikeville, Kentucky, 미국, 41501
- Leonard Lawson Cancer Center
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Cancer Care Specialists - Nevada
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New York
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Babylon, New York, 미국, 11702
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
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Port Jefferson, New York, 미국, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists - Babylon Medical Oncology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Cancer Specialists - Charlotte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio Health - Research and Innovation Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital - Tower Health
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- USOR - Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- USOR - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- USOR - Texas Oncology - San Antonio
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas - Tyler
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg
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Gainesville, Virginia, 미국, 20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Cancer Institute - West End
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- USOR - Virginia Oncology Associates
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Washington
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Richland, Washington, 미국, 99352
- Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Vancouver Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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València, 스페인, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- Ospedaliera Santi Antonio E Biagio E Cesare Arrigo-SC Ematologia
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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San Juan, 푸에르토 리코, 00919-1227
- Hospital Español Auxilio Mutuo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2016년 세계보건기구(WHO) 분류(무통성 림프종에서 변형된 DLBCL을 가진 참가자 포함) 또는 HGBCL 또는 등급 3b FL에 의해 정의된 DLBCL의 병리학적 진단.
- 2014년 루가노 분류에 정의된 측정 가능한 질병.
- 단계 I-IV.
- ECOG PS 0-2; ECOG PS 3은 상태 감소가 림프종과 관련이 있고 치료 의사가 잠재적으로 가역적이라고 느끼는 경우 허용됩니다.
다음 매개변수 내에서 실험실 값을 스크리닝하여 정의된 적절한 장기 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 x 10^3/µL(최소 72시간 동안 성장 인자 제거).
- 지난 7일 동안 수혈 없이 혈소판 수 ≥75 x 10^3/µL.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 감마 글루타밀 전이효소(GGT) ≤2.5 x 정상 상한치(ULN).
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(알려진 길버트 증후군이 있는 참가자는 최대 ≤3 x ULN까지 총 빌리루빈을 가질 수 있음).
- Cockcroft 및 Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 >30 mL/min.
참고: 검사실 평가는 적격성을 확인하기 위해 스크리닝 기간 동안 최대 2회 반복될 수 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 12개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성은 성적으로 활발할 때 콘돔을 사용하거나 첫 번째 투여 시점부터 참가자가 연구 치료의 마지막 투여를 받은 후 최소 7개월까지 완전히 금욕하는 데 동의해야 합니다.
코호트 A에 특정한 포함 기준:
단순화된 노인병 평가(sGA)에 의해 정의된 부적합. 다음을 모두 포함합니다.
- 80세 이상
- ADL 점수 6
- 8의 IADL 점수
- CIRS-G: 3-4점 없음 및 2점 <5점
코호트 B에 특정한 포함 기준:
sGA에서 정의한 Frail:
- 80세 이상
- ADL 점수 <6 및/또는
- IADL 점수 <8 및/또는
- CIRS-G: ≥1점(3-4점) 및/또는 >5점(2점) 또는
연구자가 결정한 바에 따라 안트라사이클린 함유 요법을 바람직하지 않게 만드는 다음 심장 동반 질환 중 하나 이상이 있는 65세 이상 - 80세 미만.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥30~<50%
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색 병력
- 허혈성 심장 질환
- 스크리닝 전 12개월 이내의 뇌졸중 병력
제외 기준:
- 분화 19(CD19) 항체 클러스터에 대한 양성 혈청 인간 항약물 항체에 대한 과민성의 알려진 이력.
- DLBCL, HGBCL 또는 3b 등급 FL에 대한 이전 요법(14일 미만의 증상 관리를 위한 코르티코스테로이드 과정 제외).
- 모든 적응증에 대해 loncastuximab tesirine 및 rituximab을 사용한 이전 요법.
- 연구 치료제의 모든 성분(론카툭시맙 테시린 및 리툭시맙)에 대한 알려진 과민 병력
다음 중 하나에 대해 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 반응 양성:
- CD4+ T 세포(CD4+) 카운트 <350 cells/µL
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) - 스크리닝 전 12개월 이내에 기회 감염으로 정의
- 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않거나 스크리닝 당시 4주 미만 동안 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않은 자
- HIV 바이러스 부하 ≥400 copies/mL
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 혈청학적 증거 및 표준 예방적 항바이러스 요법을 받을 수 없거나 받을 의사가 없거나 HBV 바이러스 부하가 검출 가능한 경우.
- 치유 치료가 완료되지 않았거나 HCV 바이러스 부하가 검출 가능한 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 혈청학적 증거.
- Stevens-Johnson 증후군 또는 독성 표피 괴사의 병력.
- 연수막 질환을 포함하여 스크리닝 시점에 활동성 중추신경계 침범이 있는 림프종.
- 임상적으로 유의미한 3차 공간 체액 축적(즉, 배액이 필요한 복수 또는 배액이 필요하거나 숨가쁨과 관련된 흉막삼출액).
- 연구 약물 시작 전 14일 이내의 대수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항신생물 요법(주기 1일 1[C1D1]), 단, 스폰서가 승인한 경우 더 짧은 경우 제외.
- 연구 약물(C1D1) 시작 전 14일 이내에 임의의 다른 실험적 약물 사용.
- C1D1 발병 후 4주 이내에 생백신을 맞았습니다.
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 스크리닝 시 >480ms의 QT 측정(QTcF) 간격의 수정된 프리데리시아 교정(심박 조율기 또는 번들 브랜치 차단에 이차적인 경우 제외).
- 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암, 제자리 자궁경부암, 유관 또는 소엽 상피내암 이외의 활동성 이차 원발성 악성종양, 또는 후원자의 의료 모니터 및 조사자가 동의하고 문서를 작성해서는 안 되는 기타 악성종양 배타적.
- 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구 참여에 부적절하게 만들거나 참가자를 위험에 빠뜨리는 임의의 다른 중요한 의학적 질병, 이상 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: 론카툭시맙 테시린 + 리툭시맙(Lonca-R)
부적합한 참가자(sGA당)는 3주기 동안 Lonca-R을 받게 됩니다. 완전 반응(CR)을 달성한 참가자는 추가 1주기 동안 Lonca-R을 받게 됩니다. 부분 반응(PR)을 달성한 참가자는 추가 3주기 동안 Lonca-R을 받게 됩니다. Lonca-R은 1주기 1일차에 rituximab 375 mg/m^2로, 1주기 2일차에 loncastuximab tesirine 150 µg/kg으로 투여됩니다. 2주기 동안 Lonca-R은 1일차에 rituximab* 375 mg/m^2 및 loncastuximab tesirine 150 µg/kg으로 투여됩니다. 3주기 이후에는 Lonca-R을 rituximab 375 mg/m^2 및 loncastuximab tesirine 75 µg/kg으로 1일째에 투여합니다. *피하 리툭시맙 1400mg/용량은 주기 2 및 그 이후에 사용될 수 있습니다. |
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
주기 1 - 정맥(IV) 주입.
주기 2+ - 정맥(IV) 주입 또는 피하(SC) 투여.
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실험적: 코호트 B: 론카툭시맙 테시린 + 리툭시맙(Lonca-R)
허약한 참가자(sGA당) 또는 심장 질환이 있는 참가자는 3주기 동안 Lonca-R을 받게 됩니다. CR을 달성한 참가자는 추가 1주기 동안 Lonca-R을 받게 됩니다. PR을 달성한 참가자는 Lonca-R을 추가로 3주기 동안 총 6주기까지 받게 됩니다. 안정적인 질병(SD)을 달성하고 치료 의사에 따라 임상적 이점을 얻는 코호트 B에 등록된 참가자만 추가 3주기 동안 Lonca-R을 받을 수도 있습니다. Lonca-R은 1주기 1일차에 rituximab 375mg/m^2로, 1주기 2일차에 loncastuximab tesirine 150µg/kg으로 투여됩니다. 2주기 동안 Lonca-R은 1일차에 rituximab* 375 mg/m^2 및 loncastuximab tesirine 150 µg/kg으로 투여됩니다. 3주기 이후에는 Lonca-R을 rituximab 375 mg/m^2 및 loncastuximab tesirine 75 µg/kg으로 1일째에 투여합니다. *피하 리툭시맙 1400mg/용량은 주기 2 및 그 이후에 사용될 수 있습니다. |
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
주기 1 - 정맥(IV) 주입.
주기 2+ - 정맥(IV) 주입 또는 피하(SC) 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR 비율
기간: 최대 17.1 개월까지
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2014 Lugano 분류 기준에 따라 조사자가 결정한 CR의 최상의 전체 응답 (BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 달성으로 정의되었습니다.
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최대 17.1 개월까지
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코호트 B : 4주기의 치료를 완료 한 참가자의 비율
기간: 최대 12 주 (3 주 사이클 길이)
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총 4주기의 치료를 완료 한 참가자 수에 의해 정의 된 총 참가자 수 * 100으로 나눈 값.
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최대 12 주 (3 주 사이클 길이)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 17.1 개월까지
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2014 Lugano 분류 기준에 따라 조사자에 의해 결정된대로 CR 또는 PR을 BOR로 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 달성으로 정의되었습니다.
PR은 달성으로 정의되었습니다.
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최대 17.1 개월까지
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2 년 진행중인 생존 (PFS)
기간: 2 년
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PFS는 첫 번째 용량의 연구 약물로부터 질병 진행 (PD)의 첫 번째 날짜 또는 원인으로 인한 사망까지 시간으로 정의되었다.
2 년 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정 된 95% 신뢰 구간 (CI)을 통해 조사자 평가 당 2 년 동안 PFS 이벤트가없는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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2 년
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3 년 전체 생존 (OS)
기간: 3 년
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 원인으로 정의되었습니다.
3 년간의 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 95% CI가 추정 한 95% CI로 3 년에 OS 이벤트가없는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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3 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 17.1 개월까지
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CR 또는 PR을 가진 참가자에 대해서만 반응의 초기 문서화 날짜와 첫 번째 문서화 된 진보 질환 날짜 사이의 간격으로 정의 ) Kaplan-Meier 방법을 사용하여 95% CI를 통한 조사자 평가 당. CR은 달성으로 정의되었습니다.
PR은 달성으로 정의되었습니다.
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최대 17.1 개월까지
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치료에 대한 부작용을 경험 한 참가자 수 (TEAE)
기간: 최대 약 8 개월
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부작용 (AE)은 제약 제품을 투여 한 참가자에서 의료 중지의 의료 발생으로 정의되었습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 용량 부터이 연구에서 마지막 연구 약물의 복용량 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 15 주까지 연장 된 기간에 발생하거나 악화 된 AE로 정의되었다. 심각한 AE (SAE)는 AE로 정의 된 AE로 정의되었으며, 사망, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래했으며, 선천성 변칙/선천성 결함이거나 중요한 의료였습니다. 이벤트. 심각한 AE는 부작용 (CTCAE) v5.0 등급 3 (심한) 이상에 대한 일반적인 용어 기준으로 정의되었습니다. 안전 실험실 변수, 활력 징후, 신체 검사 및 동부 협동 종양 그룹 성능 점수의 임상 적으로 유의미한 변화가 AES로 기록되었습니다. |
최대 약 8 개월
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공액 항체의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 일 2 : 선행 (바람직하게는 주입 시작 전 2 시간 내) 및 Loncastuximab Tesirine 주입의 말기 (-5 ~ +10 분 내); 사이클 2-6 일 1 Predose 및 Loncastuximab Tesirine 주입이 끝날 때 (3 주 사이클 길이)
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약동학 적 (PK)은 검증 된 생체 분석 방법을 사용하여 중앙 실험실에 의해 평가되었다.
분석은 프로토콜 섹션 9.9에 사전 지정 된 바와 같이, 공액 항체 및 총 항체에 대한 모델 개발을 고려했다.
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사이클 1 일 2 : 선행 (바람직하게는 주입 시작 전 2 시간 내) 및 Loncastuximab Tesirine 주입의 말기 (-5 ~ +10 분 내); 사이클 2-6 일 1 Predose 및 Loncastuximab Tesirine 주입이 끝날 때 (3 주 사이클 길이)
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총 항체의 Cmax
기간: 사이클 1 일 2 : 선행 (바람직하게는 주입 시작 전 2 시간 내) 및 Loncastuximab Tesirine 주입의 말기 (-5 ~ +10 분 내); 사이클 2-6 일 1 Predose 및 Loncastuximab Tesirine 주입이 끝날 때 (3 주 사이클 길이)
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PK는 검증 된 생체 분석 방법을 사용하여 중앙 실험실에 의해 평가되었다.
분석은 프로토콜 섹션 9.9에 사전 지정 된 바와 같이, 공액 항체 및 총 항체에 대한 모델 개발을 고려했다.
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사이클 1 일 2 : 선행 (바람직하게는 주입 시작 전 2 시간 내) 및 Loncastuximab Tesirine 주입의 말기 (-5 ~ +10 분 내); 사이클 2-6 일 1 Predose 및 Loncastuximab Tesirine 주입이 끝날 때 (3 주 사이클 길이)
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공액 항체의 트로프 농도 (ctroug)
기간: 사이클 1 일 2 : 예측 (바람직하게는 주입 시작 전 2 시간 내); 사이클 2-6 일 1 Predose (3 주 사이클 길이)
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PK는 검증 된 생체 분석 방법을 사용하여 중앙 실험실에 의해 평가되었다.
분석은 프로토콜 섹션 9.9에 사전 지정 된 바와 같이, 공액 항체 및 총 항체에 대한 모델 개발을 고려했다.
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사이클 1 일 2 : 예측 (바람직하게는 주입 시작 전 2 시간 내); 사이클 2-6 일 1 Predose (3 주 사이클 길이)
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총 항체의 ctrough
기간: 사이클 1 일 2 : 예측 (바람직하게는 주입 시작 전 2 시간 내); 사이클 2-6 일 1 Predose (3 주 사이클 길이)
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PK는 검증 된 생체 분석 방법을 사용하여 중앙 실험실에 의해 평가되었다.
분석은 프로토콜 섹션 9.9에 사전 지정 된 바와 같이, 공액 항체 및 총 항체에 대한 모델 개발을 고려했다.
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사이클 1 일 2 : 예측 (바람직하게는 주입 시작 전 2 시간 내); 사이클 2-6 일 1 Predose (3 주 사이클 길이)
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확인 된 양성 항 약물 항체 (ADA) 반응이있는 참가자 수
기간: 사이클 1 일 2 프리 복용
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Loncastuximab Tesirine에 대한 ADA의 검출은 항체 양성 샘플/참가자의 확인 및 확인 분석을위한 스크리닝 분석을 사용하여 수행되었다.
ADA 샘플이 사전 지정된 치료 후 시점에서 긍정적 인 경우 참가자는 ADA 응답을 가진 것으로 간주되었습니다.
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사이클 1 일 2 프리 복용
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암 치료-리 림프종 (사실 -LYM) 하위 척도 및 복합 점수의 기능적 평가에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 방문 (최대 19 주)
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다음 점수 범위는 Fact-Lym 하위 스케일 및 복합 점수에 대해 가능했으며, 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질/결과를 나타냅니다. 물리적 복지, 사회/가족 복지 및 기능적 복지의 경우 0 ~ 28; 정서적 복지의 경우 0 ~ 24; 림프종 서브 스케일 점수의 경우 0 ~ 60; 사실 -LYM 시험 결과 지수의 경우 0 ~ 116; 팩트 G 총 점수의 경우 0 ~ 108; 팩트-총계의 경우 0 ~ 168.
기준선에서 하위 스케일/복합 점수의 증가는 삶의 질/결과가 더 우수하다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 종료 방문 (최대 19 주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADCT-402-203
- 2021-005312-57 (EudraCT 번호)
- 2022-501601-12-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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