Eine Studie mit Loncastuximab Tesirin und Rituximab (Lonca-R) bei zuvor unbehandelten untrainierten/gebrechlichen Teilnehmern mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (LOTIS-9)
Eine offene Phase-2-Studie mit Loncastuximab-Tesirin in Kombination mit Rituximab (Lonca-R) bei zuvor unbehandelten untrainierten/gebrechlichen Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (LOTIS-9)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele dieser Studie sind unten aufgeführt:
Kohorte A: Um die Wirksamkeit einer an das Ansprechen angepassten Behandlung mit Lonca-R bei untrainierten Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem DLBCL, hochgradigem B-Zell-Lymphom (HGBCL) oder follikulärem Lymphom (FL) Grad 3b zu bewerten.
Kohorte B: Zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit einer an das Ansprechen angepassten Behandlung mit Lonca-R bei gebrechlichen Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem DLBCL oder HGBCL oder FL Grad 3b, die für Standard-R-Mini-CHOP nicht in Frage kommen.
Das vereinfachte geriatrische Assessment (sGA), das von der Fondazione Italiana Linfomi (FIL) entwickelt wurde, identifiziert drei verschiedene Kategorien (fit, unfit und gebrechlich) basierend auf Alter, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) und der Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G). Die Teilnehmer werden anhand der sGA der Kohorte A (nicht fit) oder B (gebrechlich) zugeordnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alessandria, Italien, 15121
- Ospedaliera Santi Antonio E Biagio E Cesare Arrigo-SC Ematologia
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Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
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Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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San Juan, Puerto Rico, 00919-1227
- Hospital Español Auxilio Mutuo
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
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Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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València, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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Illinois
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Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
- USOR - Illinois Cancer Specialists - Niles
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Kentucky
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Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
- Leonard Lawson Cancer Center
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
- Cancer Care Specialists - Nevada
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New York
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Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
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Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists - Babylon Medical Oncology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Novant Health Cancer Specialists - Charlotte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio Health - Research and Innovation Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
- Reading Hospital - Tower Health
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- USOR - Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- USOR - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- USOR - Texas Oncology - San Antonio
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas - Tyler
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
- Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg
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Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
- Virginia Cancer Institute - West End
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
- USOR - Virginia Oncology Associates
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Washington
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Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
- Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
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Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
- USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Vancouver Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose von DLBCL, wie von der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016 definiert (einschließlich Teilnehmer mit DLBCL, die von einem indolenten Lymphom transformiert wurden), oder HGBCL oder Grad 3b FL.
- Messbare Krankheit im Sinne der Lugano-Klassifikation von 2014.
- Stadien I-IV.
- ECOG-PS 0-2; ECOG PS 3 zulässig, wenn die Verschlechterung des Status mit einem Lymphom in Zusammenhang steht und vom behandelnden Arzt als potenziell reversibel angesehen wird.
Angemessene Organfunktion, definiert durch Screening-Laborwerte innerhalb der folgenden Parameter:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0 x 10^3/µL (ohne Wachstumsfaktoren mindestens 72 Stunden).
- Thrombozytenzahl ≥75 x 10^3/µL ohne Transfusion in den letzten 7 Tagen.
- Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) ≤ 2,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (Teilnehmer mit bekanntem Gilbert-Syndrom können ein Gesamtbilirubin von bis zu ≤ 3 x ULN haben).
- Berechnete Kreatinin-Clearance >30 ml/min nach der Gleichung von Cockcroft und Gault.
Hinweis: Eine Laboruntersuchung kann während des Screeningzeitraums maximal zweimal wiederholt werden, um die Eignung zu bestätigen.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität ein Kondom zu verwenden oder ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis mindestens 7 Monate, nachdem der Teilnehmer seine letzte Dosis des Studienmedikaments erhalten hat, völlige Abstinenz zu praktizieren.
Einschlusskriterien spezifisch für Kohorte A:
Untauglich im Sinne der vereinfachten geriatrischen Begutachtung (sGA). Beinhaltet alles Folgende:
- Alter ≥80 Jahre
- ADL-Score von 6
- IADL-Score von 8
- CIRS-G: kein Score von 3–4 und <5 Scores von 2
Einschlusskriterien spezifisch für Kohorte B:
Gebrechlich nach sGA:
- Alter ≥80 Jahre
- ADL-Score von <6 und/oder
- IADL-Score von <8 und/oder
- CIRS-G: ≥1 Score von 3-4 und/oder >5 Scores von 2 OR
Alter ≥65 - <80 mit mindestens einer der folgenden kardialen Komorbiditäten, die Anthrazyklin-haltige Regime nach Feststellung des Prüfarztes nicht ratsam machen.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 bis < 50 %
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Ischämische Herzerkrankung
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen oder positive Serum-Human-Anti-Drug-Antikörper gegen einen Cluster von Differenzierungs-19 (CD19)-Antikörper.
- Vorherige Therapie für DLBCL, HGBCL oder Grad 3b FL (mit Ausnahme einer Kortikosteroid-Behandlung zur Symptombehandlung von weniger als 14 Tagen).
- Vorherige Therapie mit Loncastuximab, Tesirin und Rituximab für jede Indikation.
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung (Loncastuximab-Tesirin und Rituximab)
Humanes Immundefizienzvirus (HIV) seropositiv mit einem der folgenden Merkmale:
- CD4+ T-Zellzahl (CD4+) <350 Zellen/µl
- Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) – Definition einer opportunistischen Infektion innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
- Nicht unter antiretroviraler Therapie oder unter antiretroviraler Therapie für <4 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings
- HIV-Viruslast ≥400 Kopien/ml
- Serologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion und unfähig oder nicht bereit, eine prophylaktische antivirale Standardtherapie zu erhalten, oder mit nachweisbarer HBV-Viruslast.
- Serologischer Nachweis einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion ohne Abschluss einer kurativen Behandlung oder mit nachweisbarer HCV-Viruslast.
- Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms oder der toxischen epidermalen Nekrolyse.
- Lymphom mit aktiver Beteiligung des Zentralnervensystems zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich leptomeningealer Erkrankung.
- Klinisch signifikante Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum (d. h. Aszites, der eine Drainage erfordert, oder ein Pleuraerguss, der entweder eine Drainage erfordert oder mit Kurzatmigkeit verbunden ist).
- Größere Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere antineoplastische Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments (Zyklus 1 Tag 1 [C1D1]), außer kürzer, wenn vom Sponsor genehmigt.
- Verwendung eines anderen experimentellen Medikaments innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments (C1D1).
- Erhaltener Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen nach C1D1.
- Angeborenes Long-QT-Syndrom oder eine korrigierte Fridericia-Korrektur des QT-Messintervalls (QTcF) von > 480 ms beim Screening (außer sekundär zu Schrittmacher oder Schenkelblock).
- Aktiver sekundärer primärer Malignom außer Hautkrebs ohne Melanom, nicht metastasiertem Prostatakrebs, In-situ-Zervixkrebs, duktalem oder lobulärem Karzinom in situ der Brust oder anderer Malignität, die der medizinische Monitor und der Prüfarzt des Sponsors vereinbaren und nicht dokumentieren sollten ausschließend.
- Alle anderen signifikanten medizinischen Erkrankungen, Anomalien oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen oder den Teilnehmer einem Risiko aussetzen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A: Loncastuximab Tesirin + Rituximab (Lonca-R)
Teilnehmer, die nicht fit sind (gemäß sGA), erhalten Lonca-R für 3 Zyklen. Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, erhalten Lonca-R für 1 zusätzlichen Zyklus. Teilnehmer, die ein partielles Ansprechen (PR) erreichen, erhalten Lonca-R für 3 zusätzliche Zyklen. Lonca-R wird als Rituximab 375 mg/m² an Tag 1 von Zyklus 1 und als Loncastuximab-Tesirin 150 µg/kg an Tag 2 von Zyklus 1 verabreicht. Während Zyklus 2 wird Lonca-R als Rituximab* 375 mg/m^2 und Loncastuximab-Tesirin 150 µg/kg an Tag 1 verabreicht. Für Zyklen 3 und darüber hinaus wird Lonca-R als Rituximab 375 mg/m^2 und Loncastuximab Tesirin 75 µg/kg an Tag 1 verabreicht. * subkutanes Rituximab 1400 mg/Dosis kann während Zyklus 2 und darüber hinaus verwendet werden |
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Zyklus 1 – Intravenöse (IV) Infusion.
Zyklus 2+ – Intravenöse (IV) Infusion oder subkutane (SC) Verabreichung.
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Experimental: Kohorte B: Loncastuximab Tesirin + Rituximab (Lonca-R)
Gebrechliche Teilnehmer (gemäß sGA) oder Teilnehmer mit kardialen Komorbiditäten erhalten Lonca-R für 3 Zyklen. Teilnehmer, die eine CR erreichen, erhalten Lonca-R für 1 zusätzlichen Zyklus. Teilnehmer, die einen PR erreichen, erhalten Lonca-R für 3 zusätzliche Zyklen für insgesamt bis zu 6 Zyklen. Nur Teilnehmer, die in Kohorte B eingeschrieben sind, die eine stabile Erkrankung (SD) erreichen und laut behandelndem Arzt einen klinischen Nutzen daraus ziehen, können Lonca-R auch für weitere 3 Zyklen erhalten. Lonca-R wird als Rituximab 375 mg/m² an Tag 1 von Zyklus 1 und als Loncastuximab-Tesirin 150 µg/kg an Tag 2 von Zyklus 1 verabreicht. Während Zyklus 2 wird Lonca-R als Rituximab* 375 mg/m^2 und Loncastuximab-Tesirin 150 µg/kg an Tag 1 verabreicht. Für Zyklen 3 und darüber hinaus wird Lonca-R als Rituximab 375 mg/m^2 und Loncastuximab Tesirin 75 µg/kg an Tag 1 verabreicht. * subkutanes Rituximab 1400 mg/Dosis kann während Zyklus 2 und darüber hinaus verwendet werden |
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Zyklus 1 – Intravenöse (IV) Infusion.
Zyklus 2+ – Intravenöse (IV) Infusion oder subkutane (SC) Verabreichung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cr -Rate
Zeitfenster: Bis zu maximal 17,1 Monate
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Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (BOR) von CR, die vom Ermittler nach den Lugano -Klassifizierungskriterien 2014 bestimmt wurde. CR wurde definiert als Erreichen:
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Bis zu maximal 17,1 Monate
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Kohorte B: Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Behandlungszyklen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (3 Wochen Zykluslänge)
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Definiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die insgesamt 4 Therapiezyklen abgeschlossen haben, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer * 100.
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Bis zu 12 Wochen (3 Wochen Zykluslänge)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu maximal 17,1 Monate
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Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder CR oder PR als BOR erreicht haben, wie vom Ermittler nach den Lugano -Klassifizierungskriterien 2014 bestimmt. CR wurde definiert als Erreichen:
PR wurde als Erreichen definiert:
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Bis zu maximal 17,1 Monate
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2-Jahres-progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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PFS wurde als die Zeit von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum ersten Datum der Erkrankung des Fortschreitens (PD) oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert.
Der 2-Jahres-PFS wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die mit 2 Jahren pro Untersuchungsbeurteilung mit 95% -Konfidenzintervall (CI) geschätzt wurden, die mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt wurden.
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2 Jahre
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3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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OS wurde als Zeit von Randomisierungsdatum bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert.
Das 3-Jahres-Betriebssystem wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach 3 Jahren mit Ereignisfreen waren und 95% CI unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt wurden.
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3 Jahre
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu maximal 17,1 Monate
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Definiert für Teilnehmer mit CR oder PR nur als Intervall zwischen dem Datum der ersten Dokumentation einer Antwort und dem Datum der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (basierend auf radiologischen oder klinischen Fortschritten am Ende der Studie oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand, basierend ) pro Untersuchungsbewertung mit 95% CI, geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode. CR wurde definiert als Erreichen:
PR wurde als Erreichen definiert:
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Bis zu maximal 17,1 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung von Behandlungen erlebten, Ereignis (Tee)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Monaten
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Ein Tee wurde als AE definiert, der sich in dem Zeitraum von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 15 Wochen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten in dieser Studie oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie auftrat oder verschlimmerte, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher war. Ein schwerwiegender AE (SAE) wurde als AE definiert, der zum Tod führte, lebensbedrohlich war, der erforderliche stationäre Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler oder ein wichtiger Mediziner war Ereignis. Eine schwere AE wurde als häufige Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V5.0 Grad 3 (schwer) oder höher definiert. Klinisch signifikante Veränderungen der Sicherheitslaborvariablen, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und Leistungsbewertungen für die Kooperation der Kooperativen für die Onkologie wurden als AES aufgezeichnet. |
Bis zu ungefähr 8 Monaten
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) des konjugierten Antikörpers
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2: Prädose (vorzugsweise innerhalb von 2 h vor Beginn der Infusion) und am Ende (innerhalb von -5 bis +10 min) der Infusion von Loncastuximab tesirine; Zyklen 2-6 Tag 1 Vorstellung und am Ende der Loncastuximab-Tesirine-Infusion (3-wöchige Zykluslänge)
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Pharmakokinetische (PK) wurde von einem zentralen Labor unter Verwendung validierter bioanalytischer Methoden bewertet.
Die Analyse berücksichtigte die Modellentwicklung nur für konjugierte Antikörper und Gesamtantikörper, wie in Protokollabschnitt 9.9 vorgegeben.
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Zyklus 1 Tag 2: Prädose (vorzugsweise innerhalb von 2 h vor Beginn der Infusion) und am Ende (innerhalb von -5 bis +10 min) der Infusion von Loncastuximab tesirine; Zyklen 2-6 Tag 1 Vorstellung und am Ende der Loncastuximab-Tesirine-Infusion (3-wöchige Zykluslänge)
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Cmax des gesamten Antikörpers
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2: Prädose (vorzugsweise innerhalb von 2 h vor Beginn der Infusion) und am Ende (innerhalb von -5 bis +10 min) der Infusion von Loncastuximab tesirine; Zyklen 2-6 Tag 1 Vorstellung und am Ende der Loncastuximab-Tesirine-Infusion (3-wöchige Zykluslänge)
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PK wurde von einem zentralen Labor unter Verwendung validierter bioanalytischer Methoden bewertet.
Die Analyse berücksichtigte die Modellentwicklung nur für konjugierte Antikörper und Gesamtantikörper, wie in Protokollabschnitt 9.9 vorgegeben.
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Zyklus 1 Tag 2: Prädose (vorzugsweise innerhalb von 2 h vor Beginn der Infusion) und am Ende (innerhalb von -5 bis +10 min) der Infusion von Loncastuximab tesirine; Zyklen 2-6 Tag 1 Vorstellung und am Ende der Loncastuximab-Tesirine-Infusion (3-wöchige Zykluslänge)
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Trogkonzentration (Ctrough) des konjugierten Antikörpers
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2: Prädose (vorzugsweise innerhalb von 2 h vor Beginn der Infusion); Zyklen 2-6 Tag 1 Vorsesse (3 Wochen Zykluslänge)
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PK wurde von einem zentralen Labor unter Verwendung validierter bioanalytischer Methoden bewertet.
Die Analyse berücksichtigte die Modellentwicklung nur für konjugierte Antikörper und Gesamtantikörper, wie in Protokollabschnitt 9.9 vorgegeben.
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Zyklus 1 Tag 2: Prädose (vorzugsweise innerhalb von 2 h vor Beginn der Infusion); Zyklen 2-6 Tag 1 Vorsesse (3 Wochen Zykluslänge)
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Ctrough des gesamten Antikörpers
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2: Prädose (vorzugsweise innerhalb von 2 h vor Beginn der Infusion); Zyklen 2-6 Tag 1 Vorsesse (3 Wochen Zykluslänge)
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PK wurde von einem zentralen Labor unter Verwendung validierter bioanalytischer Methoden bewertet.
Die Analyse berücksichtigte die Modellentwicklung nur für konjugierte Antikörper und Gesamtantikörper, wie in Protokollabschnitt 9.9 vorgegeben.
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Zyklus 1 Tag 2: Prädose (vorzugsweise innerhalb von 2 h vor Beginn der Infusion); Zyklen 2-6 Tag 1 Vorsesse (3 Wochen Zykluslänge)
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Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten positiven Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) -Anantwortung
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 Vordosi
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Die Nachweis von ADAs gegen Loncastuximab Tesirine wurde unter Verwendung eines Screening -Assays zur Identifizierung von Antikörper -positiven Proben/Teilnehmern und einem Bestätigungsassay durchgeführt.
Ein Teilnehmer wurde als ADA-Antwort angesehen, wenn die ADA-Stichprobe bei einem vorgegebenen Zeitpunkt nach der Behandlung positiv war.
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Zyklus 1 Tag 2 Vordosi
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Veränderung von Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der Subskala- und Verbundwerte von Cancer Therapy-Lymphom (FACT-LYM)
Zeitfenster: Grundlinie und Ende des Behandlungsbesuchs (maximal 19 Wochen)
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Die folgenden Punktzahlen waren für die Subskala- und Verbundwerte von Faktenlyms möglich, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität/das Ergebnis hinweisen: 0 bis 28 für physisches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden; 0 bis 24 für emotionales Wohlbefinden; 0 bis 60 für Lymphoma -Subskala; 0 bis 116 für den Fakten-Lym-Versuchsergebnis; 0 bis 108 für Fakten-G-Gesamtpunktzahl; und 0 bis 168 für Faktenlym.
Eine Erhöhung der Subskala-/Verbundwerte aus dem Ausgangswert zeigte eine bessere Lebensqualität/Ergebnis.
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Grundlinie und Ende des Behandlungsbesuchs (maximal 19 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Immunproliferative Erkrankungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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