Badanie Loncastuximabu Tesirine i Rituximabu (Lonca-R) u wcześniej nieleczonych niesprawnych/słabego uczestnika z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) (LOTIS-9)
Otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania loncastuksymabu tezyryny w skojarzeniu z rytuksymabem (Lonca-R) u wcześniej nieleczonych niesprawnych/słabe pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) (LOTIS-9)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele tego badania przedstawiono poniżej:
Kohorta A: Ocena skuteczności dostosowanego do odpowiedzi leczenia Lonca-R u niezdolnych uczestników z wcześniej nieleczonym DLBCL, chłoniakiem z komórek B wysokiego stopnia (HGBCL) lub chłoniakiem grudkowym stopnia 3b (FL).
Kohorta B: Ocena tolerancji i skuteczności dostosowanego do odpowiedzi leczenia Lonca-R u słabych uczestników z wcześniej nieleczonym DLBCL lub HGBCL lub FL stopnia 3b, którzy nie kwalifikują się do standardowego R-mini-CHOP.
Uproszczona ocena geriatryczna (sGA) opracowana przez Fondazione Italiana Linfomi (FIL) identyfikuje trzy odrębne kategorie (sprawny, niezdolny i słaby) w oparciu o wiek, czynności życia codziennego (ADL), czynności życia codziennego instrumentalne (IADL) oraz Skumulowana Skala Oceny Choroby dla Geriatrii (CIRS-G). Uczestnicy zostaną przydzieleni do kohorty A (niesprawni) lub B (słaby) za pomocą sGA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
València, Hiszpania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00919-1227
- Hospital Español Auxilio Mutuo
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- USOR - Illinois Cancer Specialists - Niles
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41501
- Leonard Lawson Cancer Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Cancer Care Specialists - Nevada
-
-
New York
-
Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
-
Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists - Babylon Medical Oncology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health Cancer Specialists - Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio Health - Research and Innovation Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital - Tower Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- USOR - Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- USOR - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- USOR - Texas Oncology - San Antonio
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas - Tyler
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg
-
Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Virginia Cancer Institute - West End
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- USOR - Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
- Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Vancouver Cancer Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- Ospedaliera Santi Antonio E Biagio E Cesare Arrigo-SC Ematologia
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie patologiczne DLBCL, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. (w tym uczestników z DLBCL przekształconym z chłoniaka indolentnego) lub HGBCL lub FL stopnia 3b.
- Mierzalna choroba zdefiniowana w Klasyfikacji Lugano z 2014 r.
- Etapy I-IV.
- ECOG PS 0-2; ECOG PS 3 dozwolone, jeśli pogorszenie stanu zostanie uznane za związane z chłoniakiem i uznane przez lekarza prowadzącego za potencjalnie odwracalne.
Odpowiednia czynność narządów określona przez przesiewowe wartości laboratoryjne w zakresie następujących parametrów:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 x 10^3/µl (bez czynników wzrostu przez co najmniej 72 godziny).
- Liczba płytek krwi ≥75 x 10^3/µL bez transfuzji w ciągu ostatnich 7 dni.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i gamma-glutamylotransferaza (GGT) ≤2,5 x górna granica normy (GGN).
- Całkowita bilirubina ≤1,5 x ULN (uczestnicy z rozpoznanym zespołem Gilberta mogą mieć całkowitą bilirubinę do ≤3 x ULN).
- Klirens kreatyniny >30 ml/min obliczono za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta.
Uwaga: Ocena laboratoryjna może zostać powtórzona maksymalnie dwa razy w okresie przesiewowym w celu potwierdzenia kwalifikowalności.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas aktywności seksualnej lub zachowywać całkowitą abstynencję od momentu przyjęcia pierwszej dawki do co najmniej 7 miesięcy po otrzymaniu przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty A:
Niesprawny zgodnie z definicją uproszczonej oceny geriatrycznej (sGA). Obejmuje wszystkie następujące elementy:
- Wiek ≥80 lat
- Wynik ADL 6
- Wynik IADL 8
- CIRS-G: brak wyniku 3-4 i <5 punktów po 2
Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty B:
Słaby zgodnie z definicją sGA:
- Wiek ≥80 lat
- Wynik ADL <6 i/lub
- Wynik IADL <8 i/lub
- CIRS-G: ≥1 punktacja 3-4 i/lub >5 punktacja 2 LUB
Wiek ≥65 - <80 lat z co najmniej jedną z następujących chorób serca współistniejących, które według oceny badacza powodują, że schematy zawierające antracykliny są niewskazane.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥30 do <50%
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Choroba niedokrwienna serca
- Historia udaru w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia nadwrażliwości na przeciwciała przeciwko klastrom różnicowania 19 (CD19) lub dodatnie przeciwciała w surowicy przeciwko lekom.
- Wcześniejsze leczenie DLBCL, HGBCL lub FL stopnia 3b (z wyjątkiem kursu kortykosteroidów w leczeniu objawów trwającego krócej niż 14 dni).
- Wcześniejsza terapia loncastuximabem tesirine i rytuksymabem z dowolnego wskazania.
- Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku (loncastuximab tesirine i rytuksymab)
seropozytywny ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) z jednym z poniższych kryteriów:
- Liczba limfocytów T CD4+ (CD4+) <350 komórek/µl
- Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) – definiujący zakażenie oportunistyczne w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Brak terapii przeciwretrowirusowej lub terapii przeciwretrowirusowej przez <4 tygodnie w czasie badania przesiewowego
- Miano wirusa HIV ≥400 kopii/ml
- Serologiczne dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i niezdolność lub niechęć do otrzymania standardowej profilaktycznej terapii przeciwwirusowej lub z wykrywalnym mianem wirusa HBV.
- Serologiczne dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) bez zakończenia leczenia lub z wykrywalnym mianem wirusa HCV.
- Historia zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.
- Chłoniak z aktywnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego w czasie badania przesiewowego, w tym choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
- Klinicznie istotne nagromadzenie płynu w trzeciej przestrzeni (tj. wodobrzusze wymagające drenażu lub wysięk opłucnowy wymagający drenażu lub związany z dusznością).
- Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia, chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania leku (cykl 1 dzień 1 [C1D1]), z wyjątkiem krótszych, jeśli zostanie to zatwierdzone przez sponsora.
- Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania leku (C1D1).
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od C1D1.
- Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub skorygowana metoda Fridericia odstępu QT (QTcF) wynosząca >480 ms podczas badania przesiewowego (chyba, że jest wtórna do stymulatora lub bloku odnogi pęczka Hisa).
- Aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak gruczołu krokowego bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy lub zrazikowy in situ piersi lub inny nowotwór złośliwy, na który Kontroler Medyczny Sponsora i Badacz zgadzają się i dokument nie powinien być wykluczający.
- Wszelkie inne istotne choroby medyczne, nieprawidłowości lub stany, które w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu lub naraziłyby go na ryzyko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: Loncastuximab Tesirine + Rytuksymab (Lonca-R)
Uczestnicy, którzy nie są zdolni (zgodnie z sGA) otrzymają Lonca-R na 3 cykle. Uczestnicy, którzy osiągną całkowitą odpowiedź (CR), otrzymają Lonca-R na 1 dodatkowy cykl. Uczestnicy, którzy osiągną częściową odpowiedź (PR) otrzymają Lonca-R na 3 dodatkowe cykle. Lonca-R będzie podawany jako rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc. w 1. dniu cyklu 1. i loncastuksymab tezyryny w dawce 150 µg/kg mc. w 2. dniu cyklu 1. Podczas 2. cyklu Lonca-R będzie podawany jako rytuksymab* 375 mg/m2 i lonkastuksymab tezyryna 150 µg/kg w dniu 1. W cyklach 3 i późniejszych Lonca-R będzie podawany jako rytuksymab 375 mg/m2 i lonkastuksymab tezyryna 75 µg/kg w dniu 1. *podskórny rytuksymab w dawce 1400 mg/dawkę można stosować w cyklu 2 i później |
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Cykl 1 - Infuzja dożylna (IV).
Cykl 2+ - Infuzja dożylna (IV) lub podanie podskórne (SC).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: Loncastuximab Tesirine + Rytuksymab (Lonca-R)
Uczestnicy słabi (według sGA) lub uczestnicy ze współistniejącymi chorobami serca otrzymają Lonca-R przez 3 cykle. Uczestnicy, którzy osiągną CR otrzymają Lonca-R na 1 dodatkowy cykl. Uczestnicy, którzy uzyskają PR, otrzymają Lonca-R na 3 dodatkowe cykle, łącznie do 6 cykli. Tylko uczestnicy zakwalifikowani do kohorty B, którzy osiągnęli stabilizację choroby (SD) i uzyskali korzyść kliniczną według lekarza prowadzącego, mogą również otrzymywać Lonca-R przez dodatkowe 3 cykle. Lonca-R będzie podawany jako rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc. w 1. dniu cyklu 1. i loncastuksymab tezyryny w dawce 150 µg/kg mc. w 2. dniu cyklu 1. Podczas 2. cyklu Lonca-R będzie podawany jako rytuksymab* 375 mg/m2 i lonkastuksymab tezyryna 150 µg/kg w dniu 1. W cyklach 3 i późniejszych Lonca-R będzie podawany jako rytuksymab 375 mg/m2 i lonkastuksymab tezyryna 75 µg/kg w dniu 1. *Podskórny rytuksymab w dawce 1400 mg/dawkę można stosować w cyklu 2 i później |
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Cykl 1 - Infuzja dożylna (IV).
Cykl 2+ - Infuzja dożylna (IV) lub podanie podskórne (SC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka CR
Ramy czasowe: Maksymalnie 17,1 miesiąca
|
Zdefiniowany jako procent uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) CR, jak określono przez badacza zgodnie z kryteriami klasyfikacji Lugano 2014. CR zdefiniowano jako osiągnięcie:
|
Maksymalnie 17,1 miesiąca
|
|
Kohorta B: Procent uczestników, którzy ukończyli 4 cykle leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni (długość cyklu 3 tygodnia)
|
Zdefiniowane przez liczbę uczestników, którzy ukończyli w sumie 4 cykle terapii podzielone przez całkowitą liczbę uczestników * 100.
|
Do 12 tygodni (długość cyklu 3 tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Maksymalnie 17,1 miesiąca
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR jako Bor zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z kryteriami klasyfikacji Lugano 2014. CR zdefiniowano jako osiągnięcie:
PR zdefiniowano jako osiągnięcie:
|
Maksymalnie 17,1 miesiąca
|
|
2-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki leku badanego do pierwszej daty progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2-letni PFS zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy byli wolni od zdarzenia w 2 latach na ocenę badacza z 95% przedziałem ufności (CI) oszacowanym metodą Kaplan-Meier.
|
2 lata
|
|
3-letnie przeżycie ogólne (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
OS został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3-letni OS został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy byli wolni od zdarzenia po 3 latach, a 95% CI oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
3 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Maksymalnie 17,1 miesiąca
|
Zdefiniowane tylko dla uczestników z CR lub PR tylko jako przedział między datą początkowej dokumentacji odpowiedzi a datą pierwszej udokumentowanej postępującej choroby (na podstawie postępu radiograficznego lub klinicznego pod koniec badania lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności ) Na ocenę badacza z 95% CI oszacowanym metodą Kaplana-Meiera. CR zdefiniowano jako osiągnięcie:
PR zdefiniowano jako osiągnięcie:
|
Maksymalnie 17,1 miesiąca
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli niepożądanego zdarzenia niepożądanego leczenia (Teae)
Ramy czasowe: Do około 8 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika podawanego produktem farmaceutycznym. Teae zdefiniowano jako AE, który wystąpił lub pogorszył się w okresie rozciągającym się od pierwszej dawki badania badanego do 15 tygodni po ostatniej dawce badanych leków w tym badaniu lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co było wcześniej. Poważny AE (SAE) został zdefiniowany jako AE, który spowodował śmierć, było zagrażające życiu, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, spowodowało uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do niepełnosprawności, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub ważną medyczną wadą wydarzenie. Ciężkie AE zdefiniowano jako powszechne kryteria terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V5.0 Stopień 3 (ciężki) lub powyżej. Klinicznie istotne zmiany w zmiennych laboratoryjnych bezpieczeństwa, objawach życiowych, badaniach fizykalnych i wyniku wydajności grupy Onkologii Wschodniej odnotowano jako AES. |
Do około 8 miesięcy
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) sprzężonego przeciwciała
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 2: Dowiesz się (najlepiej w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem infuzji) i na końcu (od -5 do +10 min) infuzji loncastuximab tesiryny; Cykle 2-6 Dzień 1 Przedstawiają i pod koniec wlewu loncastuximab tesirinę (długość cyklu 3 tygodnia)
|
Farmakokinetyczne (PK) oceniono przez centralne laboratorium przy użyciu zatwierdzonych metod bioanalitycznych.
Analiza uwzględniona opracowanie modelu sprzężonych przeciwciał i tylko przeciwciał całkowitych, jak określono w sekcji 9.9 protokołu.
|
Cykl 1 dzień 2: Dowiesz się (najlepiej w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem infuzji) i na końcu (od -5 do +10 min) infuzji loncastuximab tesiryny; Cykle 2-6 Dzień 1 Przedstawiają i pod koniec wlewu loncastuximab tesirinę (długość cyklu 3 tygodnia)
|
|
Cmax całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 2: Dowiesz się (najlepiej w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem infuzji) i na końcu (od -5 do +10 min) infuzji loncastuximab tesiryny; Cykle 2-6 Dzień 1 Przedstawiają i pod koniec wlewu loncastuximab tesirinę (długość cyklu 3 tygodnia)
|
PK oceniono przez centralne laboratorium przy użyciu zatwierdzonych metod bioanalitycznych.
Analiza uwzględniona opracowanie modelu sprzężonych przeciwciał i tylko przeciwciał całkowitych, jak określono w sekcji 9.9 protokołu.
|
Cykl 1 dzień 2: Dowiesz się (najlepiej w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem infuzji) i na końcu (od -5 do +10 min) infuzji loncastuximab tesiryny; Cykle 2-6 Dzień 1 Przedstawiają i pod koniec wlewu loncastuximab tesirinę (długość cyklu 3 tygodnia)
|
|
Stężenie do koryta (Ctrough) sprzężonego przeciwciała
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 2: Dowiesz się (najlepiej w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem infuzji); Cykle 2-6 dzień 1 poprzedzają (długość cyklu 3 tygodnia)
|
PK oceniono przez centralne laboratorium przy użyciu zatwierdzonych metod bioanalitycznych.
Analiza uwzględniona opracowanie modelu sprzężonych przeciwciał i tylko przeciwciał całkowitych, jak określono w sekcji 9.9 protokołu.
|
Cykl 1 dzień 2: Dowiesz się (najlepiej w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem infuzji); Cykle 2-6 dzień 1 poprzedzają (długość cyklu 3 tygodnia)
|
|
Ctrough całego przeciwciała
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 2: Dowiesz się (najlepiej w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem infuzji); Cykle 2-6 dzień 1 poprzedzają (długość cyklu 3 tygodnia)
|
PK oceniono przez centralne laboratorium przy użyciu zatwierdzonych metod bioanalitycznych.
Analiza uwzględniona opracowanie modelu sprzężonych przeciwciał i tylko przeciwciał całkowitych, jak określono w sekcji 9.9 protokołu.
|
Cykl 1 dzień 2: Dowiesz się (najlepiej w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem infuzji); Cykle 2-6 dzień 1 poprzedzają (długość cyklu 3 tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z potwierdzoną pozytywną odpowiedzią na przeciwciało anty-leżące (ADA)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 2 Dawki wstępne (najlepiej w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem infuzji), a następnie dzień 1 przed dawką cykli 2, 4 i 6 (długość cyklu 3 tygodnia)
|
Wykrywanie ADA przeciwko loncastuksusymabowi tesiriny przeprowadzono przy użyciu testu badań przesiewowych w celu identyfikacji próbek/uczestników pozytywnych przeciwciał i test potwierdzenia.
Uczestnik był uważany za odpowiedź ADA, jeśli próbka ADA była dodatnia w każdym wstępnie określonym punkcie czasowym po leczeniu.
|
Cykl 1 dzień 2 Dawki wstępne (najlepiej w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem infuzji), a następnie dzień 1 przed dawką cykli 2, 4 i 6 (długość cyklu 3 tygodnia)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonalnej oceny podskali i wyników podskalowych i kompozytowych terapii przeciwnowotworowej (FACT-LYM)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i koniec leczenia (maksymalnie 19 tygodni)
|
Możliwe były następujące zakresy wyników dla podskali i złożonych wyników FACT-LYM, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia/wyniku: 0 do 28 dla fizycznego samopoczucia, samopoczucia społecznego/rodzinnego oraz funkcjonalnego samopoczucia; 0 do 24 dla samopoczucia emocjonalnego; 0 do 60 dla wyniku podskali chłoniaka; 0 do 116 dla wskaźnika wyników próby FACT-LYM; Od 0 do 108 dla całkowitego wyniku faktu G; i od 0 do 168 dla całkowitej liczby faktów.
Wzrost wyników podskali/kompozytów od wartości wyjściowej wskazał lepszą jakość życia/wyniku.
|
Wizyta wyjściowa i koniec leczenia (maksymalnie 19 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwreumatyczne
- Rytuksymab
- Loncastuximab tesirine
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADCT-402-203
- 2021-005312-57 (Numer EudraCT)
- 2022-501601-12-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .