Studie Loncastuximab Tesirine a Rituximab (Lonca-R) u dříve neléčených nezpůsobilých/slabých účastníků s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) (LOTIS-9)
Otevřená studie fáze 2 Loncastuximab Tesirine v kombinaci s rituximabem (Lonca-R) u dříve neléčených nevhodných/křehkých pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) (LOTIS-9)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle této studie jsou uvedeny níže:
Skupina A: Posoudit účinnost léčby Lonca-R přizpůsobené odpovědi u nezpůsobilých účastníků s dříve neléčeným DLBCL, lymfomem z B buněk vysokého stupně (HGBCL) nebo folikulárním lymfomem stupně 3b (FL).
Kohorta B: Posoudit snášenlivost a účinnost léčby Lonca-R přizpůsobené odpovědi u křehkých účastníků s dříve neléčeným DLBCL nebo HGBCL nebo FL stupně 3b, kteří nejsou způsobilí pro standardní R-mini-CHOP.
Zjednodušené geriatrické hodnocení (sGA) vyvinuté Fondazione Italiana Linfomi (FIL) identifikuje tři odlišné kategorie (fit, nezpůsobilý a slabý) na základě věku, aktivit každodenního života (ADL), instrumentálních aktivit každodenního života (IADL) a Kumulativní škála hodnocení nemoci pro geriatrii (CIRS-G). Účastníci budou zařazeni do kohorty A (nezpůsobilí) nebo B (křehké) pomocí sGA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- Ospedaliera Santi Antonio E Biagio E Cesare Arrigo-SC Ematologia
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00919-1227
- Hospital Español Auxilio Mutuo
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- USOR - Illinois Cancer Specialists - Niles
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
- Leonard Lawson Cancer Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Cancer Care Specialists - Nevada
-
-
New York
-
Babylon, New York, Spojené státy, 11702
- New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
-
Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists - Babylon Medical Oncology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Cancer Specialists - Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio Health - Research and Innovation Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Reading Hospital - Tower Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- USOR - Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- USOR - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- USOR - Texas Oncology - San Antonio
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas - Tyler
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
- Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg
-
Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
- USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Virginia Cancer Institute - West End
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- USOR - Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Spojené státy, 99352
- Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Vancouver Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
València, Španělsko, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnóza DLBCL, jak je definována klasifikací Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016 (včetně účastníků s DLBCL transformovaným z indolentního lymfomu), nebo HGBCL nebo stupně 3b FL.
- Měřitelné onemocnění podle definice Luganské klasifikace z roku 2014.
- Etapy I-IV.
- ECOG PS 0-2; ECOG PS 3 je povoleno, pokud je pokles stavu považován za související s lymfomem a ošetřující lékař jej považuje za potenciálně reverzibilní.
Přiměřená funkce orgánů, jak je definována screeningem laboratorních hodnot v rámci následujících parametrů:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 x 10^3/µL (bez růstových faktorů alespoň 72 hodin).
- Počet krevních destiček ≥75 x 10^3/µl bez transfuze za posledních 7 dní.
- Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a gama glutamyltransferáza (GGT) ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN).
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (účastníci se známým Gilbertovým syndromem mohou mít celkový bilirubin až ≤ 3 x ULN).
- Vypočtená clearance kreatininu >30 ml/min podle Cockcroftovy a Gaultovy rovnice.
Poznámka: Laboratorní hodnocení lze během období screeningu opakovat maximálně dvakrát, aby se potvrdila způsobilost.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od okamžiku udělení informovaného souhlasu až po dobu nejméně 12 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Muži s partnerkami, které jsou v plodném věku, musí souhlasit s používáním kondomu, jsou-li sexuálně aktivní, nebo s úplnou abstinencí od doby první dávky až do alespoň 7 měsíců poté, co účastník dostane svou poslední dávku studijní léčby.
Kritéria zahrnutí specifická pro kohortu A:
Nevhodný podle definice zjednodušeného geriatrického hodnocení (sGA). Zahrnuje všechny následující položky:
- Věk ≥ 80 let
- ADL skóre 6
- IADL skóre 8
- CIRS-G: žádné skóre 3-4 a <5 skóre 2
Kritéria zahrnutí specifická pro kohortu B:
Frail podle definice sGA:
- Věk ≥ 80 let
- ADL skóre <6 a/nebo
- IADL skóre <8 a/nebo
- CIRS-G: ≥1 skóre 3-4 a/nebo >5 skóre 2 NEBO
Ve věku ≥ 65 - < 80 let s alespoň jednou z následujících srdečních komorbidit, kvůli kterým se režimy obsahující antracykliny podle rozhodnutí zkoušejícího nedoporučují.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥30 až <50 %
- Anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem
- Ischemická choroba srdeční
- Anamnéza mrtvice do 12 měsíců před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza přecitlivělosti na lidskou protilátku proti léčivu nebo pozitivní sérová protilátka proti shluku protilátek diferenciace 19 (CD19).
- Předchozí léčba DLBCL, HGBCL nebo FL stupně 3b (s výjimkou léčby kortikosteroidy pro zvládání symptomů po dobu kratší než 14 dní).
- Předchozí léčba loncastuximabem tesirinem a rituximabem pro jakoukoli indikaci.
- Známá anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studijní léčby (loncastuximab, tesirin a rituximab)
Séropozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) s některým z následujících:
- Počet CD4+ T-buněk (CD4+) <350 buněk/ul
- Syndrom získané imunodeficience (AIDS) – definující oportunní infekci během 12 měsíců před screeningem
- Ne na antiretrovirové léčbě nebo na antiretrovirové léčbě po dobu < 4 týdnů v době screeningu
- HIV virová nálož ≥400 kopií/ml
- Sérologický důkaz chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) a neschopnost nebo neochota podstoupit standardní profylaktickou antivirovou léčbu nebo s detekovatelnou virovou náloží HBV.
- Sérologický důkaz infekce virem hepatitidy C (HCV) bez dokončení kurativní léčby nebo s detekovatelnou virovou zátěží HCV.
- Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza v anamnéze.
- Lymfom s aktivním postižením centrálního nervového systému v době screeningu, včetně leptomeningeálního onemocnění.
- Klinicky významná akumulace tekutin ve třetím prostoru (tj. ascites vyžadující drenáž nebo pleurální výpotek, který buď vyžaduje drenáž, nebo je spojen s dušností).
- Větší chirurgický zákrok, radioterapie, chemoterapie nebo jiná protinádorová terapie během 14 dnů před zahájením studovaného léku (1. cyklus, 1. den [C1D1]), kromě kratších, pokud to schválí sponzor.
- Použití jakékoli jiné experimentální medikace během 14 dnů před zahájením studovaného léčiva (C1D1).
- Obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů od C1D1.
- Vrozený syndrom dlouhého QT nebo korigovaná Fridericia korekce QT intervalu (QTcF) > 480 ms při screeningu (pokud není sekundární k kardiostimulátoru nebo blokádě raménka).
- Aktivní druhá primární malignita jiná než nemelanomové rakoviny kůže, nemetastatická rakovina prostaty, in situ rakovina děložního čípku, duktální nebo lobulární karcinom in situ prsu nebo jiná malignita, se kterou souhlasí lékař sponzora a zkoušející, a dokument by neměl být vylučovací.
- Jakákoli jiná závažná zdravotní nemoc, abnormalita nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího učinil účastníka nevhodným pro účast ve studii nebo by jej vystavil riziku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A: Loncastuximab Tesirin + Rituximab (Lonca-R)
Účastníci, kteří nejsou způsobilí (na sGA), obdrží Lonca-R na 3 cykly. Účastníci, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), obdrží Lonca-R na 1 další cyklus. Účastníci, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR), obdrží Lonca-R na 3 další cykly. Lonca-R bude podáván jako rituximab 375 mg/m22 v den 1 cyklu 1 a loncastuximab tesirin 150 ug/kg v den 2 cyklu 1. Během cyklu 2 bude Lonca-R podáván jako rituximab* 375 mg/m^2 a loncastuximab tesirin 150 µg/kg v den 1. Pro cykly 3 a dále bude Lonca-R podáván jako rituximab 375 mg/m^2 a loncastuximab tesirin 75 µg/kg v den 1. *subkutánní rituximab 1400 mg/dávka může být použit během cyklu 2 a dále |
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Cyklus 1 - Intravenózní (IV) infuze.
Cyklus 2+ - Intravenózní (IV) infuze nebo subkutánní (SC) podání.
|
|
Experimentální: Kohorta B: Loncastuximab Tesirin + Rituximab (Lonca-R)
Účastníci, kteří jsou křehcí (na sGA) nebo účastníci se srdečními komorbiditami, obdrží Lonca-R na 3 cykly. Účastníci, kteří dosáhnou CR, obdrží Lonca-R na 1 další cyklus. Účastníci, kteří dosáhnou PR, obdrží Lonca-R na 3 další cykly, celkem až 6 cyklů. Pouze účastníci zařazení do kohorty B, kteří dosáhnou stabilního onemocnění (SD) a získají klinický přínos podle ošetřujícího lékaře, mohou také dostávat Lonca-R po další 3 cykly. Lonca-R bude podáván jako rituximab 375 mg/m22 v den 1 cyklu 1 a loncastuximab tesirin 150 ug/kg v den 2 cyklu 1. Během cyklu 2 bude Lonca-R podáván jako rituximab* 375 mg/m^2 a loncastuximab tesirin 150 µg/kg v den 1. Pro cykly 3 a dále bude Lonca-R podáván jako rituximab 375 mg/m^2 a loncastuximab tesirin 75 µg/kg v den 1. *subkutánní rituximab 1400 mg/dávka může být použit během cyklu 2 a dále |
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Cyklus 1 - Intravenózní (IV) infuze.
Cyklus 2+ - Intravenózní (IV) infuze nebo subkutánní (SC) podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra CR
Časové okno: Až 17,1 měsíce
|
Definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí (BOR) CR, jak je stanoveno vyšetřovatelem podle kritérií klasifikace Lugano z roku 2014. CR byl definován jako dosažení:
|
Až 17,1 měsíce
|
|
Kohorta B: Procento účastníků, kteří dokončili 4 cykly léčby
Časové okno: Až 12 týdnů (délka 3 týdnů)
|
Definované počtem účastníků, kteří dokončili celkem 4 cykly terapie děleny celkovým počtem účastníků * 100.
|
Až 12 týdnů (délka 3 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 17,1 měsíce
|
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli buď CR nebo PR jako BOR, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle kritérií klasifikace Lugano z roku 2014. CR byl definován jako dosažení:
PR byl definován jako dosažení:
|
Až 17,1 měsíce
|
|
2leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
PFS byl definován jako čas od první dávky studijního léčiva do prvního data progrese onemocnění (PD) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Dvouleté PFS bylo definováno jako procento účastníků, kteří byli bez PFS bez událostí po 2 letech na hodnocení vyšetřovatele s 95% intervalem spolehlivosti (CI) odhadovanou pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
2 roky
|
|
Tříleté celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
OS byl definován jako čas od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Tříletý OS byl definován jako procento účastníků, kteří byli bez OS bez událostí ve 3 letech, s 95% CI odhadovaným pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
3 roky
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 17,1 měsíce
|
Definované pro účastníky s CR nebo PR pouze jako interval mezi datem počáteční dokumentace reakce a datem prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (na základě radiografického nebo klinické progrese na konci studia nebo smrti kvůli jakémukoli příčině, podle toho, co se objevilo jako první ) na hodnocení vyšetřovatele s 95% CI odhadovanou pomocí Kaplan-Meierovy metody. CR byl definován jako dosažení:
PR byl definován jako dosažení:
|
Až 17,1 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost ve výstupu na léčbu (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 8 měsíců
|
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spravoval farmaceutický produkt. Teae byl definován jako AE, která se vyskytla nebo zhoršila v období sahajícím od první dávky studijního léčiva po 15 týdnů po poslední dávce studijních léčiv v této studii nebo zahájení nové protirakovinové terapie, podle toho, co bylo dříve. Vážná AE (SAE) byla definována jako AE, která vyústila v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost, byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo důležitá lékař událost. Těžká AE byla definována jako běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0 stupeň 3 (závažné) nebo vyšší. Jako AES byly zaznamenány klinicky významné změny v bezpečnostních laboratorních proměnných, vitálních znacích, fyzických zkouškách a skóre výkonu skupiny ve východní kooperativní kooperativní kooperativní onkologické skupinové skóre. |
Až přibližně 8 měsíců
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) konjugované protilátky
Časové okno: Cyklus 1 den 2: Předpokládejte (nejlépe do 2 hodin před zahájením infúze) a na konci (během -5 až +10 minut) loncastUximab tesirinové infuze; Cykly 2-6 den 1 předcházejí a na konci loncastUximab tesirine infuze (3 týdny délka cyklu)
|
Farmakokinetická (PK) byla hodnocena centrální laboratoř pomocí ověřených bioanalytických metod.
Analýza zvažovala vývoj modelu pouze pro konjugované protilátky a pouze celkové protilátky, jak je předem specifikováno v oddílu 9.9 protokolu.
|
Cyklus 1 den 2: Předpokládejte (nejlépe do 2 hodin před zahájením infúze) a na konci (během -5 až +10 minut) loncastUximab tesirinové infuze; Cykly 2-6 den 1 předcházejí a na konci loncastUximab tesirine infuze (3 týdny délka cyklu)
|
|
CMAX celkové protilátky
Časové okno: Cyklus 1 den 2: Předpokládejte (nejlépe do 2 hodin před zahájením infúze) a na konci (během -5 až +10 minut) loncastUximab tesirinové infuze; Cykly 2-6 den 1 předcházejí a na konci loncastUximab tesirine infuze (3 týdny délka cyklu)
|
PK byla hodnocena centrální laboratoří pomocí ověřených bioanalytických metod.
Analýza zvažovala vývoj modelu pouze pro konjugované protilátky a pouze celkové protilátky, jak je předem specifikováno v oddílu 9.9 protokolu.
|
Cyklus 1 den 2: Předpokládejte (nejlépe do 2 hodin před zahájením infúze) a na konci (během -5 až +10 minut) loncastUximab tesirinové infuze; Cykly 2-6 den 1 předcházejí a na konci loncastUximab tesirine infuze (3 týdny délka cyklu)
|
|
Koncentrace koryta (Ctrough) konjugované protilátky
Časové okno: Cyklus 1 den 2: Předpovídejte (nejlépe do 2 hodin před zahájením infuze); Cycles 2-6 Day 1 předběhl (3 týdny délka cyklu)
|
PK byla hodnocena centrální laboratoří pomocí ověřených bioanalytických metod.
Analýza zvažovala vývoj modelu pouze pro konjugované protilátky a pouze celkové protilátky, jak je předem specifikováno v oddílu 9.9 protokolu.
|
Cyklus 1 den 2: Předpovídejte (nejlépe do 2 hodin před zahájením infuze); Cycles 2-6 Day 1 předběhl (3 týdny délka cyklu)
|
|
Ctrough celkové protilátky
Časové okno: Cyklus 1 den 2: Předpovídejte (nejlépe do 2 hodin před zahájením infuze); Cycles 2-6 Day 1 předběhl (3 týdny délka cyklu)
|
PK byla hodnocena centrální laboratoří pomocí ověřených bioanalytických metod.
Analýza zvažovala vývoj modelu pouze pro konjugované protilátky a pouze celkové protilátky, jak je předem specifikováno v oddílu 9.9 protokolu.
|
Cyklus 1 den 2: Předpovídejte (nejlépe do 2 hodin před zahájením infuze); Cycles 2-6 Day 1 předběhl (3 týdny délka cyklu)
|
|
Počet účastníků s potvrzenou pozitivní protilátkovou protilátkou (ADA)
Časové okno: Cyklus 1 den 2 Predace (nejlépe do 2 hodin před zahájením infúze), pak den 1 předdávkou cyklů 2, 4 a 6 (délka 3 týdnů)
|
Detekce ADA proti loncastUximabu tesirinu byla provedena pomocí testu screeningu pro identifikaci protilátkových vzorků/účastníků a potvrzovacího testu.
Účastník byl považován za odpověď ADA, pokud byl vzorek ADA pozitivní při jakémkoli předem specifikovaném časovém bodě po ošetření.
|
Cyklus 1 den 2 Predace (nejlépe do 2 hodin před zahájením infúze), pak den 1 předdávkou cyklů 2, 4 a 6 (délka 3 týdnů)
|
|
Změna z výchozí hodnoty při funkčním hodnocení rakovinné terapie-lymfomu (faktický-lym) dílčí škály a kompozitní skóre
Časové okno: Základní a konec léčby návštěva (maximálně 19 týdnů)
|
Následující rozsahy skóre byly možné pro dílčí škálu a kompozitní skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života/výsledku: 0 až 28 pro fyzickou pohodu, blaho sociální/rodiny a funkční pohodu; 0 až 24 pro emoční pohodu; 0 až 60 pro skóre dílčího škály lymfomu; 0 až 116 pro index výsledků ve skutečnosti; 0 až 108 pro celkové skóre FACT-G; a 0 až 168 pro celkový počet skutečností.
Zvýšení skóre dílčího škály/kompozitu z výchozí hodnoty naznačovalo lepší kvalitu života/výsledku.
|
Základní a konec léčby návštěva (maximálně 19 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatická činidla
- Rituximab
- Loncastuximab tesirin
Další identifikační čísla studie
- ADCT-402-203
- 2021-005312-57 (Číslo EudraCT)
- 2022-501601-12-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .