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Uno studio su Loncastuximab Tesirine e Rituximab (Lonca-R) in partecipanti non idonei/fragili precedentemente non trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) (LOTIS-9)

7 gennaio 2025 aggiornato da: ADC Therapeutics S.A.

Uno studio di fase 2 in aperto su Loncastuximab Tesirine in combinazione con Rituximab (Lonca-R) in pazienti non idonei/fragili precedentemente non trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) (LOTIS-9)

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di Lonca-R in partecipanti non idonei e fragili con DLBCL precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono mostrati di seguito:

Coorte A: valutare l'efficacia di un trattamento adattato alla risposta di Lonca-R in partecipanti non idonei con DLBCL precedentemente non trattato, linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL) o linfoma follicolare di grado 3b (FL).

Coorte B: valutare la tollerabilità e l'efficacia di un trattamento adattato alla risposta di Lonca-R in partecipanti fragili con DLBCL o HGBCL precedentemente non trattati o FL di grado 3b che non sono idonei per R-mini-CHOP standard.

L'Assessment Geriatrico Semplificato (SGA) elaborato dalla Fondazione Italiana Linfomi (FIL) individua tre categorie distinte (adatti, non idonei e fragili) in base all'età, alle attività della vita quotidiana (ADL), alle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) e al Scala cumulativa di valutazione della malattia per la geriatria (CIRS-G). I partecipanti verranno assegnati alla coorte A (non idoneo) o B (fragile) utilizzando l'sGA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Ospedaliera Santi Antonio E Biagio E Cesare Arrigo-SC Ematologia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00919-1227
        • Hospital Español Auxilio Mutuo
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • València, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • USOR - Illinois Cancer Specialists - Niles
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
        • Leonard Lawson Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Cancer Care Specialists - Nevada
    • New York
      • Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
        • New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Babylon Medical Oncology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Cancer Specialists - Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio Health - Research and Innovation Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital - Tower Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • USOR - Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • USOR - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • USOR - Texas Oncology - San Antonio
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas - Tyler
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Cancer Institute - West End
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • USOR - Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Vancouver Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di DLBCL, come definito dalla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016 (inclusi i partecipanti con DLBCL trasformato da linfoma indolente), o HGBCL, o FL di Grado 3b.
  • Malattia misurabile come definita dalla Classificazione di Lugano 2014.
  • Fasi I-IV.
  • PS ECOG 0-2; ECOG PS 3 consentito se il declino dello stato è ritenuto correlato al linfoma e ritenuto potenzialmente reversibile dal medico curante.

  • Adeguata funzione dell'organo come definita dallo screening dei valori di laboratorio entro i seguenti parametri:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​x 10^3/µL (senza fattori di crescita per almeno 72 ore).
    2. Conta piastrinica ≥75 x 10^3/µL senza trasfusione negli ultimi 7 giorni.
    3. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma glutamil transferasi (GGT) ≤2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
    4. Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN (i partecipanti con sindrome di Gilbert nota possono avere una bilirubina totale fino a ≤3 x ULN).
    5. Clearance della creatinina calcolata >30 ml/min mediante l'equazione di Cockcroft e Gault.

Nota: una valutazione di laboratorio può essere ripetuta un massimo di due volte durante il periodo di screening per confermare l'idoneità.

  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino ad almeno 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un preservativo quando sono sessualmente attivi o praticare l'astinenza totale dal momento della prima dose fino ad almeno 7 mesi dopo che il partecipante riceve la sua ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di inclusione specifici per la coorte A:

  • Non idoneo come definito dalla valutazione geriatrica semplificata (sGA). Include tutto quanto segue:

    1. Età ≥80 anni
    2. Punteggio ADL di 6
    3. Punteggio IADL di 8
    4. CIRS-G: nessun punteggio di 3-4 e <5 punteggi di 2

Criteri di inclusione specifici per la coorte B:

  • Fragile come definito da sGA:

    1. Età ≥80 anni
    2. Punteggio ADL <6 e/o
    3. Punteggio IADL <8 e/o
    4. CIRS-G: ≥1 punteggio di 3-4 e/o >5 punteggi di 2 OR

  • Età ≥65 - <80 anni con almeno una delle seguenti comorbilità cardiache che rendono sconsigliabili i regimi contenenti antraciclina come determinato dallo sperimentatore.

    1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) da ≥30 a <50%
    2. Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening
    3. Cardiopatia ischemica
    4. Storia di ictus entro 12 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi nota di ipersensibilità o positività all'anticorpo anti-farmaco umano sierico per un cluster di anticorpo di differenziazione 19 (CD19).
  • Terapia precedente per DLBCL, HGBCL o FL di grado 3b (ad eccezione del ciclo di corticosteroidi per la gestione dei sintomi inferiore a 14 giorni).
  • Precedente terapia con loncastuximab tesirine e rituximab per qualsiasi indicazione.
  • Storia nota di ipersensibilità a qualsiasi componente del trattamento in studio (loncastuximab tesirine e rituximab)

  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sieropositivo con uno dei seguenti:

    1. Conta delle cellule T CD4+ (CD4+) <350 cellule/µL
    2. Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) - definizione di infezione opportunistica entro 12 mesi prima dello screening
    3. Non in terapia antiretrovirale o in terapia antiretrovirale per <4 settimane al momento dello screening
    4. Carica virale dell'HIV ≥400 copie/mL
  • Evidenza sierologica di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) e incapace o non disposto a ricevere la terapia antivirale profilattica standard o con carica virale HBV rilevabile.
  • Evidenza sierologica di infezione da virus dell'epatite C (HCV) senza completamento del trattamento curativo o con carica virale HCV rilevabile.
  • Storia di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica.
  • Linfoma con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale al momento dello screening, inclusa la malattia leptomeningea.
  • Accumulo clinicamente significativo di fluidi nel terzo spazio (cioè ascite che richiede drenaggio o versamento pleurico che richiede drenaggio o è associato a mancanza di respiro).
  • Chirurgia maggiore, radioterapia, chemioterapia o altra terapia antineoplastica entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio (Ciclo 1 Giorno 1 [C1D1]), eccetto periodi più brevi se approvati dallo Sponsor.
  • Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio (C1D1).
  • Ricevuto vaccino vivo entro 4 settimane da C1D1.
  • Sindrome congenita del QT lungo o una correzione di Fridericia corretta dell'intervallo di misura QT (QTcF) di> 480 ms allo screening (a meno che non sia secondaria a pacemaker o blocco di branca).
  • Secondo tumore maligno primario attivo diverso da tumori cutanei non melanoma, carcinoma prostatico non metastatico, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale o lobulare in situ della mammella o altro tumore maligno concordato dal monitor medico dello sponsor e dallo sperimentatore e il documento non deve essere escludente.
  • Qualsiasi altra malattia medica significativa, anormalità o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inappropriato per la partecipazione allo studio o lo metterebbe a rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: Loncastuximab Tesirina + Rituximab (Lonca-R)

I partecipanti non idonei (per sGA) riceveranno Lonca-R per 3 cicli. I partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) riceveranno Lonca-R per 1 ciclo aggiuntivo. I partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR) riceveranno Lonca-R per 3 cicli aggiuntivi.

Lonca-R verrà somministrato come rituximab 375 mg/m^2 il giorno 1 del ciclo 1 e loncastuximab tesirina 150 µg/kg il giorno 2 del ciclo 1. Durante il Ciclo 2, Lonca-R verrà somministrato come rituximab* 375 mg/m^2 e loncastuximab tesirina 150 µg/kg il Giorno 1. Per i cicli 3 e successivi, Lonca-R verrà somministrato come rituximab 375 mg/m^2 e loncastuximab tesirina 75 µg/kg il giorno 1.

*il rituximab sottocutaneo 1400 mg/dose può essere utilizzato durante il Ciclo 2 e oltre
Droga: Loncastuximab Tesirina
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Droga: Rituximab
Ciclo 1 - Infusione endovenosa (IV). Ciclo 2+ - Infusione endovenosa (IV) o somministrazione sottocutanea (SC).
Sperimentale: Coorte B: Loncastuximab Tesirine + Rituximab (Lonca-R)

I partecipanti che sono fragili (per sGA) o partecipanti con comorbidità cardiache riceveranno Lonca-R per 3 cicli. I partecipanti che ottengono una CR riceveranno Lonca-R per 1 ciclo aggiuntivo. I partecipanti che ottengono un PR riceveranno Lonca-R per 3 cicli aggiuntivi per un totale di un massimo di 6 cicli. Solo i partecipanti arruolati nella coorte B, che raggiungono la stabilità della malattia (SD) e ne derivano benefici clinici per il medico curante, possono anche ricevere Lonca-R per ulteriori 3 cicli.

Lonca-R verrà somministrato come rituximab 375 mg/m^2 il giorno 1 del ciclo 1 e loncastuximab tesirina 150 µg/kg il giorno 2 del ciclo 1. Durante il Ciclo 2, Lonca-R verrà somministrato come rituximab* 375 mg/m^2 e loncastuximab tesirina 150 µg/kg il Giorno 1. Per i cicli 3 e successivi, Lonca-R verrà somministrato come rituximab 375 mg/m^2 e loncastuximab tesirina 75 µg/kg il giorno 1.

*il rituximab sottocutaneo 1400 mg/dose può essere utilizzato durante il Ciclo 2 e oltre
Droga: Loncastuximab Tesirina
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Droga: Rituximab
Ciclo 1 - Infusione endovenosa (IV). Ciclo 2+ - Infusione endovenosa (IV) o somministrazione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso CR
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 17,1 mesi

Definito come percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR determinata dall'investigatore secondo i criteri di classificazione Lugano 2014.

CR è stato definito come raggiunto:

  • Risposta metabolica completa per tomografia a tomografia a emissione di positroni (PET) tomografia computata (CT) o
  • Risposta radiologica completa (nodo target regredisce a <1,5 cm, nessuna lesione non misurata, nessun ingrandimento degli organi, nessuna nuova lesione e normale morfologia del midollo osseo) per TC se la malattia non era fluorodeossiglucosio (FDG)-Avidia al basale.
Fino a un massimo di 17,1 mesi
Coorte B: percentuale di partecipanti che hanno completato 4 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane (lunghezza del ciclo di 3 settimane)
Definito dal numero di partecipanti che hanno completato un totale di 4 cicli di terapia divisi per il numero totale di partecipanti * 100.
Fino a 12 settimane (lunghezza del ciclo di 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 17,1 mesi

Definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR come BOR determinato dall'investigatore secondo i criteri di classificazione Lugano 2014.

CR è stato definito come raggiunto:

  • Risposta metabolica completa per PET-CT o
  • Risposta radiologica completa (nodo target regredisce a <1,5 cm, nessuna lesione non misurata, nessun ingrandimento degli organi, nessuna nuova lesione e la normale morfologia del midollo osseo) per la TC se la malattia non era AVID FDG al basale.

PR è stato definito come raggiunto:

  • Risposta metabolica parziale (i risultati indicano una malattia residua) per PET-CT o
  • Remissione parziale (riduzione> 50% dei nodi misurabili del bersaglio, regressione/ assenza/ NO aumento delle lesioni non misurate, milza regredita per una lunghezza> 50% di lunghezza e nessuna nuova lesione) per la TC se la malattia non era Avid FDG al basale.
Fino a un massimo di 17,1 mesi
Sopravvivenza libera da progressione di 2 anni (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose di farmaco di studio fino alla prima data della progressione della malattia (PD) o della morte dovuta a qualsiasi causa. Il PFS a 2 anni è stato definito come la percentuale di partecipanti che erano privi di eventi PFS a 2 anni per valutazione dell'investigatore con intervallo di confidenza al 95% (CI) stimato usando il metodo Kaplan-Meier.
2 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa. Il sistema operativo a 3 anni è stato definito come la percentuale di partecipanti che erano senza eventi del sistema operativo a 3 anni con IC al 95% stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
3 anni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 17,1 mesi

Definito per i partecipanti con CR o PR solo come intervallo tra la data della documentazione iniziale di una risposta e la data della prima malattia progressiva documentata (basata sulla progressione radiografica o clinica alla fine dello studio o della morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima ) per valutazione dell'investigatore con IC al 95% stimato usando il metodo Kaplan-Meier.

CR è stato definito come raggiunto:

  • Risposta metabolica completa per PET-CT o
  • Risposta radiologica completa (nodo target regredisce a <1,5 cm, nessuna lesione non misurata, nessun ingrandimento degli organi, nessuna nuova lesione e la normale morfologia del midollo osseo) per la TC se la malattia non era AVID FDG al basale.

PR è stato definito come raggiunto:

  • Risposta metabolica parziale (i risultati indicano una malattia residua) per PET-CT o
  • Remissione parziale (riduzione> 50% dei nodi misurabili del bersaglio, regressione/ assenza/ NO aumento delle lesioni non misurate, milza regredita per una lunghezza> 50% di lunghezza e nessuna nuova lesione) per la TC se la malattia non era Avid FDG al basale.
Fino a un massimo di 17,1 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso emergente (Teae)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 mesi

Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico. Un Teae è stato definito come un AE che si è verificato o peggiorato nel periodo che si estende dalla prima dose di farmaco di studio a 15 settimane dopo l'ultima dose di farmaci di studio in questo studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale fosse prima. Un ae grave (SAE) è stato definito come un AE che ha provocato la morte, era pericolosa per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto della nascita o un importante difetto medico evento. Un AE grave è stato definito come criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) V5.0 Grado 3 (grave) o superiore.

Cambiamenti clinicamente significativi nelle variabili di laboratorio di sicurezza, nei segni vitali, negli esami fisici e nel punteggio delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale sono stati registrati come AE.
Fino a circa 8 mesi
Concentrazione massima osservata (CMAX) dell'anticorpo coniugato
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 2: Predose (preferibilmente entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione) e alla fine (entro -5 a +10 min) dall'infusione di tesirina loncastuximab; Cicli 2-6 Day 1 Predose e alla fine dell'infusione di tesirina Loncastuximab (lunghezza del ciclo di 3 settimane)
La farmacocinetica (PK) è stata valutata da un laboratorio centrale utilizzando metodi bioanalitici validati. L'analisi ha considerato lo sviluppo del modello per anticorpi coniugati e solo anticorpi totali, come pre-specificato nella sezione 9.9 del protocollo.
Cycle 1 Day 2: Predose (preferibilmente entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione) e alla fine (entro -5 a +10 min) dall'infusione di tesirina loncastuximab; Cicli 2-6 Day 1 Predose e alla fine dell'infusione di tesirina Loncastuximab (lunghezza del ciclo di 3 settimane)
CMAX di anticorpo totale
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 2: Predose (preferibilmente entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione) e alla fine (entro -5 a +10 min) dall'infusione di tesirina loncastuximab; Cicli 2-6 Day 1 Predose e alla fine dell'infusione di tesirina Loncastuximab (lunghezza del ciclo di 3 settimane)
PK è stato valutato da un laboratorio centrale utilizzando metodi bioanalitici validati. L'analisi ha considerato lo sviluppo del modello per anticorpi coniugati e solo anticorpi totali, come pre-specificato nella sezione 9.9 del protocollo.
Cycle 1 Day 2: Predose (preferibilmente entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione) e alla fine (entro -5 a +10 min) dall'infusione di tesirina loncastuximab; Cicli 2-6 Day 1 Predose e alla fine dell'infusione di tesirina Loncastuximab (lunghezza del ciclo di 3 settimane)
Concentrazione della depressione (ctrough) dell'anticorpo coniugato
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 2: Predose (preferibilmente entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione); Cicli 2-6 Day 1 Predose (lunghezza del ciclo di 3 settimane)
PK è stato valutato da un laboratorio centrale utilizzando metodi bioanalitici validati. L'analisi ha considerato lo sviluppo del modello per anticorpi coniugati e solo anticorpi totali, come pre-specificato nella sezione 9.9 del protocollo.
Cycle 1 Day 2: Predose (preferibilmente entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione); Cicli 2-6 Day 1 Predose (lunghezza del ciclo di 3 settimane)
Ctrough di anticorpo totale
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 2: Predose (preferibilmente entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione); Cicli 2-6 Day 1 Predose (lunghezza del ciclo di 3 settimane)
PK è stato valutato da un laboratorio centrale utilizzando metodi bioanalitici validati. L'analisi ha considerato lo sviluppo del modello per anticorpi coniugati e solo anticorpi totali, come pre-specificato nella sezione 9.9 del protocollo.
Cycle 1 Day 2: Predose (preferibilmente entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione); Cicli 2-6 Day 1 Predose (lunghezza del ciclo di 3 settimane)
Numero di partecipanti con risposta anticorpo anti-farmaco (ADA) confermata
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 2 pre-dose (preferibilmente entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione), quindi pre-dose del giorno 1 dei cicli 2, 4 e 6 (lunghezza del ciclo di 3 settimane)
Il rilevamento di ADA contro la tesirina di Loncastuximab è stato eseguito utilizzando un test di screening per l'identificazione di campioni/partecipanti positivi agli anticorpi e un test di conferma. È stato considerato un partecipante avere una risposta ADA se il campione ADA era positivo in qualsiasi punto di tempo pre-specificato e post-trattamento.
Ciclo 1 giorno 2 pre-dose (preferibilmente entro 2 ore prima dell'inizio dell'infusione), quindi pre-dose del giorno 1 dei cicli 2, 4 e 6 (lunghezza del ciclo di 3 settimane)
Cambiamento dal basale nella valutazione funzionale della sottoscala e dei punteggi compositi della terapia del cancro-linfoma (fact-LYM)
Lasso di tempo: Visita di base e fine del trattamento (un massimo di 19 settimane)
I seguenti intervalli di punteggio erano possibili per la sottoscala Fact-Lym e i punteggi compositi, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita/risultato: da 0 a 28 per il benessere fisico, il benessere sociale/familiare e il benessere funzionale; Da 0 a 24 per il benessere emotivo; Da 0 a 60 per il punteggio della sottoscala del linfoma; Da 0 a 116 per indice di esito di prova fact-LYM; Da 0 a 108 per il punteggio totale dei fatti-G; e da 0 a 168 per il totale di fact-lym. Un aumento dei punteggi di sottoscala/composito dal basale ha indicato una migliore qualità della vita/risultato.
Visita di base e fine del trattamento (un massimo di 19 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADCT-402-203
  • 2021-005312-57 (Numero EudraCT)
  • 2022-501601-12-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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