Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Loncastuximab Tesirine og Rituximab (Lonca-R) hos tidligere ubehandlede uegnede/svage deltagere med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) (LOTIS-9)

7. januar 2025 opdateret af: ADC Therapeutics S.A.

Et fase 2 åbent studie af Loncastuximab Tesirine i kombination med Rituximab (Lonca-R) hos tidligere ubehandlede uegnede/svage patienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) (LOTIS-9)

Hovedformålet med forsøget er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Lonca-R hos uegnede og svage deltagere med tidligere ubehandlet DLBCL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære formål med dette forsøg er vist nedenfor:

Kohorte A: At vurdere effektiviteten af ​​en responstilpasset behandling af Lonca-R hos uegnede deltagere med tidligere ubehandlet DLBCL, højgradigt B-cellelymfom (HGBCL) eller grad 3b follikulært lymfom (FL).

Kohorte B: At vurdere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en responstilpasset behandling af Lonca-R hos svage deltagere med tidligere ubehandlet DLBCL eller HGBCL eller Grade 3b FL, som ikke er berettiget til standard R-mini-CHOP.

Den forenklede geriatriske vurdering (sGA) udviklet af Fondazione Italiana Linfomi (FIL) identificerer tre forskellige kategorier (fit, uegnet og skrøbelig) baseret på alder, daglige aktiviteter (ADL), instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) og Kumulativ sygdomsvurderingsskala for geriatri (CIRS-G). Deltagerne vil blive tildelt kohorte A (uegnet) eller B (svag) ved hjælp af sGA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • USOR - Illinois Cancer Specialists - Niles
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Forenede Stater, 41501
        • Leonard Lawson Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Cancer Care Specialists - Nevada
    • New York
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Babylon Medical Oncology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Cancer Specialists - Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • USOR - Oncology Hematology Care - Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio Health - Research and Innovation Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital - Tower Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • USOR - Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • USOR - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • USOR - Texas Oncology - San Antonio
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas - Tyler
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Blue Ridge Cancer Care - Blacksburg
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
        • USOR - Virginia Cancer Specialists - Gainesville Office
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Cancer Institute - West End
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • USOR - Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Kadlec Clinic - Hematology and Oncology
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • USOR - Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology - Vancouver Cancer Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Ospedaliera Santi Antonio E Biagio E Cesare Arrigo-SC Ematologia
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919-1227
        • Hospital Español Auxilio Mutuo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • València, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

80 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af DLBCL, som defineret af 2016 World Health Organization (WHO) klassifikation (inklusive deltagere med DLBCL transformeret fra indolent lymfom), eller HGBCL eller Grade 3b FL.
  • Målbar sygdom som defineret af 2014 Lugano-klassifikationen.
  • Fase I-IV.
  • ECOG PS 0-2; ECOG PS 3 tilladt, hvis fald i status anses for at være relateret til lymfom og menes at være potentielt reversibel af den behandlende læge.

  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret ved screening af laboratorieværdier inden for følgende parametre:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 ​​x 10^3/µL (fra vækstfaktorer mindst 72 timer).
    2. Blodpladetal ≥75 x 10^3/µL uden transfusion inden for de seneste 7 dage.
    3. Alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og gamma glutamyl transferase (GGT) ≤2,5 x den øvre grænse for normal (ULN).
    4. Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (deltagere med kendt Gilberts syndrom kan have en total bilirubin op til ≤3 x ULN).
    5. Beregnet kreatininclearance >30 ml/min ved Cockcroft- og Gault-ligningen.

Bemærk: En laboratorievurdering kan maksimalt gentages to gange i løbet af screeningsperioden for at bekræfte berettigelse.

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke indtil mindst 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Mænd med kvindelige partnere, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondom, når de er seksuelt aktive, eller praktisere total afholdenhed fra tidspunktet for den første dosis til mindst 7 måneder efter, at deltageren har modtaget sin sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Inklusionskriterier, der er specifikke for kohorte A:

  • Uegnet som defineret af den forenklede geriatriske vurdering (sGA). Omfatter alle følgende:

    1. Alder ≥80 år
    2. ADL-score på 6
    3. IADL-score på 8
    4. CIRS-G: ingen score på 3-4 og <5 score på 2

Inklusionskriterier specifikke for kohorte B:

  • Skrøbelig som defineret af sGA:

    1. Alder ≥80 år
    2. ADL-score på <6 og/eller
    3. IADL-score på <8 og/eller
    4. CIRS-G: ≥1 score på 3-4 og/eller >5 score på 2 ELLER

  • Alder ≥65 - <80 med mindst én af følgende hjertekomorbiditeter, der gør antracyklinholdige regimer frarådelige, som bestemt af investigator.

    1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥30 til <50 %
    2. Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening
    3. Iskæmisk hjertesygdom
    4. Anamnese med slagtilfælde inden for 12 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med overfølsomhed over for eller positivt serum humant anti-lægemiddel antistof til en klynge af differentiering 19 (CD19) antistof.
  • Tidligere behandling for DLBCL, HGBCL eller Grad 3b FL (med undtagelse af kortikosteroidforløb for symptombehandling på mindre end 14 dage).
  • Tidligere behandling med loncastuximab tesirin og rituximab for enhver indikation.
  • Kendt historie med overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen (loncastuximab tesirin og rituximab)

  • Humant immundefektvirus (HIV) seropositivt med et af følgende:

    1. CD4+ T-celle (CD4+) tæller <350 celler/µL
    2. Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) - definerer opportunistisk infektion inden for 12 måneder før screening
    3. Ikke på antiretroviral behandling eller på antiretroviral behandling i <4 uger på screeningstidspunktet
    4. HIV-virusmængde ≥400 kopier/ml
  • Serologiske tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion og ude af stand til eller uvillig til at modtage standard profylaktisk antiviral behandling eller med påviselig HBV viral belastning.
  • Serologiske tegn på hepatitis C-virus (HCV)-infektion uden afslutning af helbredende behandling eller med påviselig HCV-virusbelastning.
  • Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
  • Lymfom med aktiv involvering af centralnervesystemet på screeningstidspunktet, herunder leptomeningeal sygdom.
  • Klinisk signifikant væskeakkumulering i tredje rum (dvs. ascites, der kræver dræning eller pleural effusion, der enten kræver dræning eller er forbundet med åndenød).
  • Større operation, strålebehandling, kemoterapi eller anden anti-neoplastisk terapi inden for 14 dage før start af studielægemidlet (cyklus 1 dag 1 [C1D1]), undtagen kortere, hvis det er godkendt af sponsoren.
  • Brug af enhver anden eksperimentel medicin inden for 14 dage før start af studielægemidlet (C1D1).
  • Modtog levende vaccine inden for 4 uger efter C1D1.
  • Kongenitalt langt QT-syndrom eller en korrigeret Fridericia-korrektion af QT-måleintervallet (QTcF) på >480 ms ved screening (medmindre sekundært til pacemaker eller bundtgrenblok).
  • Aktiv anden primær malignitet bortset fra non-melanom hudcancer, ikke-metastatisk prostatacancer, in situ livmoderhalskræft, duktalt eller lobulært karcinom in situ af brystet eller anden malignitet, som sponsorens medicinske monitor og investigator er enige om, og dokumentet bør ikke udelukkende.
  • Enhver anden væsentlig medicinsk sygdom, abnormitet eller tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen eller sætte deltageren i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Loncastuximab Tesirine + Rituximab (Lonca-R)

Deltagere, der er uegnede (pr. sGA) vil modtage Lonca-R i 3 cyklusser. Deltagere, der opnår et komplet svar (CR), vil modtage Lonca-R i 1 ekstra cyklus. Deltagere, der opnår en delvis respons (PR), vil modtage Lonca-R i 3 yderligere cyklusser.

Lonca-R vil blive administreret som rituximab 375 mg/m^2 på dag 1 i cyklus 1 og loncastuximab tesirin 150 µg/kg på dag 2 i cyklus 1. Under cyklus 2 vil Lonca-R blive administreret som rituximab* 375 mg/m^2 og loncastuximab tesirin 150 µg/kg på dag 1. For cyklus 3 og senere vil Lonca-R blive administreret som rituximab 375 mg/m^2 og loncastuximab tesirin 75 µg/kg på dag 1.

*subkutan rituximab 1400mg/dosis kan bruges under cyklus 2 og derefter
Medicin: Loncastuximab Tesirine
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Medicin: Rituximab
Cyklus 1 - Intravenøs (IV) infusion. Cyklus 2+ - Intravenøs (IV) infusion eller subkutan (SC) administration.
Eksperimentel: Kohorte B: Loncastuximab Tesirine + Rituximab (Lonca-R)

Deltagere, der er svage (pr. sGA) eller deltagere med hjertekomorbiditet, vil modtage Lonca-R i 3 cyklusser. Deltagere, der opnår en CR, vil modtage Lonca-R i 1 ekstra cyklus. Deltagere, der opnår en PR, vil modtage Lonca-R i 3 ekstra cyklusser for i alt op til 6 cyklusser. Kun deltagere, der er tilmeldt kohorte B, som opnår stabil sygdom (SD) og opnår klinisk fordel ifølge den behandlende læge, kan også modtage Lonca-R i yderligere 3 cyklusser.

Lonca-R vil blive administreret som rituximab 375 mg/m^2 på dag 1 i cyklus 1 og loncastuximab tesirin 150 µg/kg på dag 2 i cyklus 1. Under cyklus 2 vil Lonca-R blive administreret som rituximab* 375 mg/m^2 og loncastuximab tesirin 150 µg/kg på dag 1. For cyklus 3 og senere vil Lonca-R blive administreret som rituximab 375 mg/m^2 og loncastuximab tesirin 75 µg/kg på dag 1.

*subkutan rituximab 1400mg/dosis kan bruges under cyklus 2 og derefter
Medicin: Loncastuximab Tesirine
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Medicin: Rituximab
Cyklus 1 - Intravenøs (IV) infusion. Cyklus 2+ - Intravenøs (IV) infusion eller subkutan (SC) administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR -hastighed
Tidsramme: Op til maksimalt 17,1 måneder

Defineret som procentdel af deltagere med en bedste samlede respons (BOR) af CR som bestemt af efterforskeren i henhold til 2014 Lugano Classification -kriterierne.

CR blev defineret som opnåelse:

  • Komplet metabolisk respons til positronemissionstomografi (PET) -Computered Tomography (CT) eller
  • Komplet radiologisk respons (målnode regress til <1,5 cm, ingen ikke-målte læsioner, ingen organforstørrelse, ingen nye læsioner og normal knoglemarvsmorfologi) for CT, hvis sygdom ikke var fluorodeoxyglucose (FDG) -avid ved baseline.
Op til maksimalt 17,1 måneder
Kohort B: Procentdel af deltagere, der afsluttede 4 behandlingscykler
Tidsramme: Op til 12 uger (3 ugers cykluslængde)
Defineret af antallet af deltagere, der afsluttede i alt 4 cyklusser af terapi divideret med det samlede antal deltagere * 100.
Op til 12 uger (3 ugers cykluslængde)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til maksimalt 17,1 måneder

Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede enten CR eller PR så kedelig som bestemt af efterforskeren i henhold til 2014 Lugano Classification -kriterierne.

CR blev defineret som opnåelse:

  • Komplet metabolisk respons for PET-CT eller
  • Komplet radiologisk respons (målnode regress til <1,5 cm, ingen ikke-målte læsioner, ingen organforstørrelse, ingen nye læsioner og normal knoglemarvsmorfologi) for CT, hvis sygdom ikke var FDG-AVID ved baseline.

PR blev defineret som opnåelse:

  • Delvis metabolisk respons (fund angiver resterende sygdom) for PET-CT eller
  • Delvis remission (> 50% fald i målmålbare knudepunkter, regression/ fravær/ ingen stigning i ikke-målte læsioner, milt regresseret med> 50% i længden og ingen nye læsioner) for CT, hvis sygdom ikke var FDG-AVID ved baseline.
Op til maksimalt 17,1 måneder
2-årig progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til den første dato for enten sygdomsprogression (PD) eller død på grund af nogen årsag. Den 2-årige PFS blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var PFS-begivenhedsfri efter 2 år pr. Undersøgervurdering med 95% konfidensinterval (CI) estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
2 år
3-årig samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdato til døden på grund af enhver årsag. Det 3-årige OS blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var OS-begivenhedsfri efter 3 år med 95% CI estimeret ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
3 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til maksimalt 17,1 måneder

Defineret for deltagere med CR eller PR kun som intervallet mellem datoen for den indledende dokumentation af et svar og datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (baseret på radiografisk eller klinisk progression ved slutningen af ​​studiet eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først opstod først ) pr. Undersøgervurdering med 95% CI estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.

CR blev defineret som opnåelse:

  • Komplet metabolisk respons for PET-CT eller
  • Komplet radiologisk respons (målnode regress til <1,5 cm, ingen ikke-målte læsioner, ingen organforstørrelse, ingen nye læsioner og normal knoglemarvsmorfologi) for CT, hvis sygdom ikke var FDG-AVID ved baseline.

PR blev defineret som opnåelse:

  • Delvis metabolisk respons (fund angiver resterende sygdom) for PET-CT eller
  • Delvis remission (> 50% fald i målmålbare knudepunkter, regression/ fravær/ ingen stigning i ikke-målte læsioner, milt regresseret med> 50% i længden og ingen nye læsioner) for CT, hvis sygdom ikke var FDG-AVID ved baseline.
Op til maksimalt 17,1 måneder
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning af behandlingsvækst (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 8 måneder

En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et farmaceutisk produkt. En TEAE blev defineret som en AE, der forekom eller forværret i perioden, der strækkede sig fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 15 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin i denne undersøgelse eller start af en ny anticancerterapi, alt efter hvad der var tidligere. En seriøs AE (SAE) blev defineret som en AE, der resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulteret i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk tilfælde. En alvorlig AE blev defineret som almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0 grad 3 (svær) eller derover.

Klinisk signifikante ændringer i sikkerhedslaboratorievariabler, vitale tegn, fysiske undersøgelser og østlige kooperative onkologiske gruppeprestationsresultat blev registreret som AES.
Op til cirka 8 måneder
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af konjugeret antistof
Tidsramme: Cyklus 1 dag 2: Predose (fortrinsvis inden for 2 timer før start af infusion) og i slutningen (inden for -5 til +10 minutter) af loncastuximab tesirin -infusion; Cykler 2-6 dag 1 Predose og i slutningen af ​​Loncastuximab tesirin-infusion (3 ugers cykluslængde)
Farmakokinetisk (PK) blev vurderet ved et centralt laboratorium under anvendelse af validerede bioanalytiske metoder. Analyse overvejede kun modeludvikling for konjugerede antistoffer og totale antistoffer, som præ-specificeret i protokolafsnit 9.9.
Cyklus 1 dag 2: Predose (fortrinsvis inden for 2 timer før start af infusion) og i slutningen (inden for -5 til +10 minutter) af loncastuximab tesirin -infusion; Cykler 2-6 dag 1 Predose og i slutningen af ​​Loncastuximab tesirin-infusion (3 ugers cykluslængde)
Cmax af total antistof
Tidsramme: Cyklus 1 dag 2: Predose (fortrinsvis inden for 2 timer før start af infusion) og i slutningen (inden for -5 til +10 minutter) af loncastuximab tesirin -infusion; Cykler 2-6 dag 1 Predose og i slutningen af ​​Loncastuximab tesirin-infusion (3 ugers cykluslængde)
PK blev vurderet ved et centralt laboratorium under anvendelse af validerede bioanalytiske metoder. Analyse overvejede kun modeludvikling for konjugerede antistoffer og totale antistoffer, som præ-specificeret i protokolafsnit 9.9.
Cyklus 1 dag 2: Predose (fortrinsvis inden for 2 timer før start af infusion) og i slutningen (inden for -5 til +10 minutter) af loncastuximab tesirin -infusion; Cykler 2-6 dag 1 Predose og i slutningen af ​​Loncastuximab tesirin-infusion (3 ugers cykluslængde)
Trough -koncentration (ctrough) af konjugeret antistof
Tidsramme: Cyklus 1 dag 2: Predose (fortrinsvis inden for 2 timer inden infusionsstart); Cykler 2-6 dag 1 Predose (3 ugers cykluslængde)
PK blev vurderet ved et centralt laboratorium under anvendelse af validerede bioanalytiske metoder. Analyse overvejede kun modeludvikling for konjugerede antistoffer og totale antistoffer, som præ-specificeret i protokolafsnit 9.9.
Cyklus 1 dag 2: Predose (fortrinsvis inden for 2 timer inden infusionsstart); Cykler 2-6 dag 1 Predose (3 ugers cykluslængde)
Ctrough af total antistof
Tidsramme: Cyklus 1 dag 2: Predose (fortrinsvis inden for 2 timer inden infusionsstart); Cykler 2-6 dag 1 Predose (3 ugers cykluslængde)
PK blev vurderet ved et centralt laboratorium under anvendelse af validerede bioanalytiske metoder. Analyse overvejede kun modeludvikling for konjugerede antistoffer og totale antistoffer, som præ-specificeret i protokolafsnit 9.9.
Cyklus 1 dag 2: Predose (fortrinsvis inden for 2 timer inden infusionsstart); Cykler 2-6 dag 1 Predose (3 ugers cykluslængde)
Antal deltagere med bekræftet positivt anti-Drug Antistof (ADA) svar
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 2 Pre-dosis (fortrinsvis inden for 2 timer før start af infusion) derefter dag 1 før dosis af cykler 2, 4 og 6 (3 ugers cykluslængde)
Påvisning af ADA'er mod loncastuximab tesirin blev udført ved anvendelse af et screeningsassay til identifikation af antistofpositive prøver/deltagere og et bekræftelsesassay. En deltager blev betragtet som en ADA-respons, hvis ADA-prøven var positiv på ethvert forudindstillet tidspoint efter behandling.
Cyklus 1 Dag 2 Pre-dosis (fortrinsvis inden for 2 timer før start af infusion) derefter dag 1 før dosis af cykler 2, 4 og 6 (3 ugers cykluslængde)
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-lymfom (FACT-LYM) underskala og sammensatte score
Tidsramme: Baseline og slutning af behandlingsbesøg (maksimalt 19 uger)
Følgende score varierede var mulige for Fact-Lym-underskalaen og sammensatte scoringer, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet/resultat: 0 til 28 for fysisk velvære, social/familie trivsel og funktionel velvære; 0 til 24 for følelsesmæssigt velvære; 0 til 60 til lymfomunderskala score; 0 til 116 til Fact-Lym-forsøgsudfaldsindeks; 0 til 108 for FACT-G Total score; og 0 til 168 for fakta-lym i alt. En stigning i underskala/sammensatte score fra baseline indikerede bedre livskvalitet/resultat.
Baseline og slutning af behandlingsbesøg (maksimalt 19 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADCT-402-203
  • 2021-005312-57 (EudraCT nummer)
  • 2022-501601-12-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner