- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05144711
성인의 깊은 우식 병변 관리
성인의 선택적 우식 대 비선택적 우식 발굴: 무작위 임상 시험
충치는 가장 흔한 비전염성 질환 중 하나입니다. 그러나 그 유행에도 불구하고 최적의 결과를 얻기 위해 수복물을 배치하기 전에 얼마나 많은 우식을 제거해야 하는지에 대한 합의가 없습니다. 완전한 비선택적 굴착과 비교하여 선택적 제거에 대한 증거는 치아 활력을 유지하는 데 선택적 제거가 이점이 있을 수 있음을 시사하는 반면, 조직학적 연구는 남아있는 상아질이 실제로 감염되어 장기적으로 활력 손실을 유발할 수 있음을 보여줍니다.
이 연구의 목적은 가역성 치수염의 증상이 있는 충치 성숙한 영구치에서 선택적인 발취 방법과 비 선택적 발치 방법을 무작위로 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 4년 동안 가역성 치수염의 증상이 있는 충치 성숙한 영구치에서 선택적 발취 방법과 비선택적 발치 방법을 무작위로 비교하는 것입니다.
사례는 8개월 동안 초기 치료 단위 및 학부 클리닉에서 수집되며, 필요한 최소 샘플 크기는 성공률에서 20%의 가정된 차이에 대해 120명의 환자에서 120개의 치아이고 20%의 마모율을 설명합니다. 후속 조치에서 무작위화는 표 형식 무작위화를 사용하여 수행됩니다. 치수 증상의 강도가 기록되고, 15-20초까지 지속되는 뜨거운/차가운/단 것에 대한 환자의 설명과 자발적인 정착은 경미한 것으로 간주되는 반면, 몇 분 이상 통증이 증가하고 진통제가 필요한 것은 심각한 것으로 간주됩니다.
포함 기준:
- 환자 연령(16-60) 세
- 비기여 병력
- 상아질의 2/3 이상 확장되지만 방사선 사진에서 치수가 노출되지 않는 깊은 우식증
- 치아는 저온 테스트에 양성 반응을 보여야 합니다.
- 가역성 치수염의 임상적 진단
- 치아는 수복 가능하고 포켓 깊이 및 이동성 검사는 정상 범위 내에 있습니다.
- 부비동이나 부종을 포함한 치수 괴사의 징후 없음
- 정점 치주염을 나타내는 치근단 주위 변화의 방사선학적 증거 없음
수술 전 치수 및 치근단 주변 진단은 연조직 촉진, 타진 및 냉간 검사를 포함한 임상 검사를 통해 확립됩니다.
환자의 기본 특성(연령, 성별) 및 치료된 치아(숫자, 위치, 우식 확장)가 기록됩니다. 각 치아는 임의 시퀀스 번호 생성기에 따라 선택적 또는 비선택적 우식 발굴 치료 선택을 위해 무작위로 할당됩니다.
임상 절차: 임상 절차는 감독하에 보정된 대학원생 한 명에 의해 수행됩니다. 치아는 로 마취되고 러버 댐이 적용되며 치아 크라운은 우식 발굴 전에 5% NaOCl로 소독됩니다. 케이스는 무작위로 다음과 같이 나뉩니다.
그룹 1: 저속 헤드피스에 탄소강 로즈헤드 버(ash instrument)를 사용하여 부드럽거나 단단한 상아질에 대한 1단계 선택적 우식 조직 제거, 발굴 종점은 날카로운 치과 탐색기를 사용하여 가죽 같은 상아질을 감지 그리고 굴삭기.
그룹 2: 비선택적 우식 조직 제거. 러버댐으로 치아를 격리하고 NaOCl로 소독합니다. 완전한 충치 발굴은 전체 와동에서 제거되고, 치수 노출을 식별하기 위해 현미경 검사가 수행됩니다. 치수 노출이 분명하지 않으면 Biodentine을 배치하고 와동을 복합 재료로 복원합니다. 치수 노출이 발생하고 변성 또는 괴사 영역 없이 정상적이고 균일하게 붉은 출혈이 있는 경우 직접 치수 캡핑이 치료의 선택이 될 것입니다. 지혈은 2분 동안 2.5% NaOCl에 적신 면봉으로 2분 동안 부드러운 압력을 가하고 필요한 경우 최대 5회 반복합니다.
두 그룹 모두에서 2mm의 Biodentine을 사용하고 vitrebond를 위에 라이너로 배치한 다음 37% 오르토인산으로 에칭하고 물로 헹구고 접착제로 접착한 다음 레진 복합재를 배치합니다. 유동성 복합재는 필요한 경우 깊은 공동에 사용됩니다. 임상 및 방사선학적 성공은 수술 후 6개월, 1년, 2년 및 4년에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nessrin Taha, PhD
- 전화번호: 962776566110
- 이메일: n.taha@just.edu.jo
연구 장소
-
-
-
Irbid, 요르단, 21110
- 모병
- Jordan University of Science and Technology
-
연락하다:
- Nessrin Taha, PhD
- 전화번호: (62776566110
- 이메일: n.taha@just.edu.jo
-
연락하다:
- 전화번호: +962776566110
- 이메일: nessrin_taha@yahoo.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 연령(16-60) 세
- 비기여 병력
- 상아질의 2/3 이상 확장되지만 방사선 사진에서 치수가 노출되지 않는 깊은 우식증
- 치아는 저온 테스트에 양성 반응을 보여야 합니다.
- 가역성 치수염의 임상적 진단
- 치아는 수복 가능하고 포켓 깊이 및 이동성 검사는 정상 범위 내에 있습니다.
- 부비동이나 부종을 포함한 치수 괴사의 징후 없음
- 정점 치주염을 나타내는 치근단 주위 변화의 방사선학적 증거 없음
제외 기준:
- 미성숙한 뿌리
- 방사선 사진에 치수를 노출시키는 충치
- 돌이킬 수 없는 강단의 증상
- 치수 노출 후 출혈 조절 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 선택적 발굴
충치 주변에서 울음소리가 제거되고, 복수면에서는 부드러운 우식증만 제거되어 손으로 제거할 수 없는 얼룩진 가죽 같은 상아질이 남습니다.
Biodentine이 배치되고 공동이 복원됩니다.
|
치수 쪽으로 얼룩진 가죽 같은 상아질을 남기는 선택적 우식 발굴
|
|
활성 비교기: 비 선택적 굴착
충치는 모든 와동 주변과 바닥에서 청소됩니다.
Biodentine이 배치되고 치아가 복원됩니다.
|
치수 노출의 위험에 관계없이 우식의 완전한 발굴
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 증상의 부재
기간: 48 시간
|
시술 후 통증 완화
|
48 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
펄프 활력
기간: 6, 12, 24, 48개월
|
저온 검사에 대한 정상 반응 외에 치수 병증의 임상 및 방사선학적 징후의 부재
|
6, 12, 24, 48개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .