- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05144711
Manejo de Lesões Cariosas Profundas em Adultos
Escavação de cárie seletiva versus não seletiva em adultos: ensaio clínico randomizado
A cárie dentária é uma das doenças não transmissíveis mais prevalentes. No entanto, apesar de sua prevalência, não há consenso sobre quanta cárie remover antes de colocar uma restauração para obter resultados ideais. A evidência de escavação seletiva em comparação com a não seletiva completa sugere que pode haver benefício para a remoção seletiva na manutenção da vitalidade do dente, enquanto estudos histológicos revelam que a dentina remanescente está realmente infectada e pode causar perda de vitalidade a longo prazo.
O objetivo deste estudo é comparar aleatoriamente métodos de escavação seletivos e não eletivos em dentes permanentes maduros cariados com sintomas de pulpite reversível
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar aleatoriamente métodos de escavação seletivos e não seletivos em dentes permanentes maduros cariados com sintomas de pulpite reversível ao longo de 4 anos.
Os casos serão coletados na unidade de tratamento inicial e nas clínicas de graduação durante um período de 8 meses, o tamanho mínimo da amostra necessária é de 120 dentes em 120 pacientes para uma diferença assumida de 20% na taxa de sucesso e contabilizando 20% da taxa de desgaste em o acompanhamento, a randomização será realizada usando randomização tabular. A intensidade dos sintomas pulpares será registrada, a descrição do paciente de sensibilidade ao calor/frio/doce com duração de 15 a 20 segundos e resolução espontânea são considerados leves, enquanto o aumento da dor por mais de alguns minutos e a necessidade de analgésicos são considerados graves.
Critério de inclusão:
- A idade do paciente (16-60) anos
- História médica não contributiva
- Cárie profunda estendendo-se >= 2/3 da dentina, mas não expondo a polpa na radiografia
- O dente deve dar uma resposta positiva ao teste de frio
- Diagnóstico clínico de pulpite reversível
- O dente é restaurável, a profundidade da bolsa de sondagem e a mobilidade estão dentro dos limites normais
- Sem sinais de necrose pulpar, incluindo trato sinusal ou edema
- Nenhuma evidência radiográfica de alterações periapicais indicativas de periodontite apical
O diagnóstico pulpar e periapical pré-operatório será estabelecido após exame clínico, incluindo palpação de tecidos moles, percussão e teste de frio (e radiografias digitais periapicais e interproximais serão feitas usando suportes de filme e uma técnica de paralelismo.
As características iniciais do paciente (idade, sexo) e do dente tratado (número, posição, extensão da cárie) serão registradas. Cada dente será alocado aleatoriamente para a escolha do tratamento com escavação de cárie seletiva ou não seletiva de acordo com um gerador de números de sequência aleatória.
Procedimento clínico: O procedimento clínico será realizado por um aluno de pós-graduação calibrado sob supervisão. O dente será anestesiado com , dique de borracha será aplicado e a coroa do dente será desinfetada com NaOCl 5% antes da escavação da cárie; Os casos serão divididos aleatoriamente em:
Grupo 1: Remoção seletiva de tecido cariado em um estágio para dentina mole ou firme, usando brocas de cabeça rosa de aço carbono (instrumentos de cinzas) em uma cabeça de baixa velocidade, o ponto final da escavação é a detecção de dentina coriácea usando um explorador dentário afiado e escavadeira.
Grupo 2: Remoção não seletiva de tecidos cariados. O dente será isolado com dique de borracha e desinfetado com NaOCl. A escavação completa da cárie será removida de toda a cavidade, a inspeção sob o microscópio será feita para identificar a exposição da polpa. Se nenhuma exposição pulpar for evidente, o Biodentine será colocado e a cavidade será restaurada com resina composta. Se ocorreu exposição pulpar, e está sangrando normalmente e uniformemente vermelho, sem zonas de degeneração ou necrose, então o capeamento pulpar direto será a escolha do tratamento. O sangramento será controlado por meio de pressão suave com uma bolinha de algodão embebida em NaOCl 2,5% sobre a ferida pulpar por 2 minutos e repetida, se necessário, até 5 vezes.
Em ambos os grupos, serão utilizados 2mm de Biodentine e o vitrebond será colocado como liner por cima, seguido de condicionamento ácido com ácido ortofosfórico 37%, enxágue com água e, em seguida, colagem com adesivo seguido da colocação de resina composta. Compósitos fluidos serão usados em cavidades profundas, se necessário. O sucesso clínico e radiográfico será avaliado aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 4 anos de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nessrin Taha, PhD
- Número de telefone: 962776566110
- E-mail: n.taha@just.edu.jo
Locais de estudo
-
-
-
Irbid, Jordânia, 21110
- Recrutamento
- Jordan University of Science and Technology
-
Contato:
- Nessrin Taha, PhD
- Número de telefone: (62776566110
- E-mail: n.taha@just.edu.jo
-
Contato:
- Número de telefone: +962776566110
- E-mail: nessrin_taha@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente (16-60) anos
- História médica não contributiva
- Cárie profunda estendendo-se >= 2/3 da dentina, mas não expondo a polpa na radiografia
- O dente deve dar uma resposta positiva ao teste de frio
- Diagnóstico clínico de pulpite reversível
- O dente é restaurável, a profundidade da bolsa de sondagem e a mobilidade estão dentro dos limites normais
- Sem sinais de necrose pulpar, incluindo trato sinusal ou edema
- Nenhuma evidência radiográfica de alterações periapicais indicativas de periodontite apical
Critério de exclusão:
- Raízes imaturas
- cárie expondo a polpa na radiografia
- sintomas de púlpitos irreversíveis
- Na capacidade de controlar o sangramento após a exposição da polpa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Escavação seletiva
As cáries serão removidas das periferias da cavidade, enquanto apenas as cáries moles serão removidas do lado plural, deixando a dentina coriácea manchada que não pode ser removida por instrumentos manuais.
Biodentine será colocado e a cavidade será restaurada.
|
Escavação de cárie seletiva deixando dentina manchada, mas coriácea, em direção à polpa
|
Comparador Ativo: Escavação não seletiva
As cáries serão limpas de todas as periferias e pisos da cavidade.
Será colocado Biodentine e o dentinho será restaurado.
|
Escavação completa de cárie independentemente do risco de exposição pulpar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ausência de sintomas clínicos
Prazo: 48 horas
|
Alívio da dor após o procedimento
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vitalidade pulpar
Prazo: 6, 12, 24, 48 meses
|
Ausência de sinais clínicos e radiográficos de patologia pulpar, além de resposta normal ao teste de frio
|
6, 12, 24, 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 528/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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