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Manejo de Lesões Cariosas Profundas em Adultos

10 de setembro de 2022 atualizado por: Jordan University of Science and Technology

Escavação de cárie seletiva versus não seletiva em adultos: ensaio clínico randomizado

A cárie dentária é uma das doenças não transmissíveis mais prevalentes. No entanto, apesar de sua prevalência, não há consenso sobre quanta cárie remover antes de colocar uma restauração para obter resultados ideais. A evidência de escavação seletiva em comparação com a não seletiva completa sugere que pode haver benefício para a remoção seletiva na manutenção da vitalidade do dente, enquanto estudos histológicos revelam que a dentina remanescente está realmente infectada e pode causar perda de vitalidade a longo prazo.

O objetivo deste estudo é comparar aleatoriamente métodos de escavação seletivos e não eletivos em dentes permanentes maduros cariados com sintomas de pulpite reversível

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar aleatoriamente métodos de escavação seletivos e não seletivos em dentes permanentes maduros cariados com sintomas de pulpite reversível ao longo de 4 anos.

Os casos serão coletados na unidade de tratamento inicial e nas clínicas de graduação durante um período de 8 meses, o tamanho mínimo da amostra necessária é de 120 dentes em 120 pacientes para uma diferença assumida de 20% na taxa de sucesso e contabilizando 20% da taxa de desgaste em o acompanhamento, a randomização será realizada usando randomização tabular. A intensidade dos sintomas pulpares será registrada, a descrição do paciente de sensibilidade ao calor/frio/doce com duração de 15 a 20 segundos e resolução espontânea são considerados leves, enquanto o aumento da dor por mais de alguns minutos e a necessidade de analgésicos são considerados graves.

Critério de inclusão:

  • A idade do paciente (16-60) anos
  • História médica não contributiva
  • Cárie profunda estendendo-se >= 2/3 da dentina, mas não expondo a polpa na radiografia
  • O dente deve dar uma resposta positiva ao teste de frio
  • Diagnóstico clínico de pulpite reversível
  • O dente é restaurável, a profundidade da bolsa de sondagem e a mobilidade estão dentro dos limites normais
  • Sem sinais de necrose pulpar, incluindo trato sinusal ou edema
  • Nenhuma evidência radiográfica de alterações periapicais indicativas de periodontite apical

O diagnóstico pulpar e periapical pré-operatório será estabelecido após exame clínico, incluindo palpação de tecidos moles, percussão e teste de frio (e radiografias digitais periapicais e interproximais serão feitas usando suportes de filme e uma técnica de paralelismo.

As características iniciais do paciente (idade, sexo) e do dente tratado (número, posição, extensão da cárie) serão registradas. Cada dente será alocado aleatoriamente para a escolha do tratamento com escavação de cárie seletiva ou não seletiva de acordo com um gerador de números de sequência aleatória.

Procedimento clínico: O procedimento clínico será realizado por um aluno de pós-graduação calibrado sob supervisão. O dente será anestesiado com , dique de borracha será aplicado e a coroa do dente será desinfetada com NaOCl 5% antes da escavação da cárie; Os casos serão divididos aleatoriamente em:

Grupo 1: Remoção seletiva de tecido cariado em um estágio para dentina mole ou firme, usando brocas de cabeça rosa de aço carbono (instrumentos de cinzas) em uma cabeça de baixa velocidade, o ponto final da escavação é a detecção de dentina coriácea usando um explorador dentário afiado e escavadeira.

Grupo 2: Remoção não seletiva de tecidos cariados. O dente será isolado com dique de borracha e desinfetado com NaOCl. A escavação completa da cárie será removida de toda a cavidade, a inspeção sob o microscópio será feita para identificar a exposição da polpa. Se nenhuma exposição pulpar for evidente, o Biodentine será colocado e a cavidade será restaurada com resina composta. Se ocorreu exposição pulpar, e está sangrando normalmente e uniformemente vermelho, sem zonas de degeneração ou necrose, então o capeamento pulpar direto será a escolha do tratamento. O sangramento será controlado por meio de pressão suave com uma bolinha de algodão embebida em NaOCl 2,5% sobre a ferida pulpar por 2 minutos e repetida, se necessário, até 5 vezes.

Em ambos os grupos, serão utilizados 2mm de Biodentine e o vitrebond será colocado como liner por cima, seguido de condicionamento ácido com ácido ortofosfórico 37%, enxágue com água e, em seguida, colagem com adesivo seguido da colocação de resina composta. Compósitos fluidos serão usados ​​em cavidades profundas, se necessário. O sucesso clínico e radiográfico será avaliado aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 4 anos de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Irbid, Jordânia, 21110
        • Recrutamento
        • Jordan University of Science and Technology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade do paciente (16-60) anos
  • História médica não contributiva
  • Cárie profunda estendendo-se >= 2/3 da dentina, mas não expondo a polpa na radiografia
  • O dente deve dar uma resposta positiva ao teste de frio
  • Diagnóstico clínico de pulpite reversível
  • O dente é restaurável, a profundidade da bolsa de sondagem e a mobilidade estão dentro dos limites normais
  • Sem sinais de necrose pulpar, incluindo trato sinusal ou edema
  • Nenhuma evidência radiográfica de alterações periapicais indicativas de periodontite apical

Critério de exclusão:

  • Raízes imaturas
  • cárie expondo a polpa na radiografia
  • sintomas de púlpitos irreversíveis
  • Na capacidade de controlar o sangramento após a exposição da polpa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Escavação seletiva
As cáries serão removidas das periferias da cavidade, enquanto apenas as cáries moles serão removidas do lado plural, deixando a dentina coriácea manchada que não pode ser removida por instrumentos manuais. Biodentine será colocado e a cavidade será restaurada.
Escavação de cárie seletiva deixando dentina manchada, mas coriácea, em direção à polpa
Comparador Ativo: Escavação não seletiva
As cáries serão limpas de todas as periferias e pisos da cavidade. Será colocado Biodentine e o dentinho será restaurado.
Escavação completa de cárie independentemente do risco de exposição pulpar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de sintomas clínicos
Prazo: 48 horas
Alívio da dor após o procedimento
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vitalidade pulpar
Prazo: 6, 12, 24, 48 meses
Ausência de sinais clínicos e radiográficos de patologia pulpar, além de resposta normal ao teste de frio
6, 12, 24, 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 528/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Quando o recrutamento é concluído e os dados são analisados ​​e enviados para publicação. Os dados podem ser fornecidos em benefício de outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Escavação de cárie seletiva

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