- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05144711
Manejo de lesiones cariosas profundas en adultos
Excavación de caries selectiva versus no selectiva en adultos: ensayo clínico aleatorizado
La caries dental es una de las enfermedades no transmisibles más prevalentes. Sin embargo, a pesar de su prevalencia, no hay consenso sobre cuánta caries eliminar antes de colocar una restauración para lograr resultados óptimos. La evidencia de la excavación selectiva en comparación con la excavación no selectiva completa sugiere que la extracción selectiva puede ser beneficiosa para mantener la vitalidad del diente, mientras que los estudios histológicos revelan que la dentina restante está realmente infectada y puede causar pérdida de vitalidad a largo plazo.
El objetivo de este estudio es comparar aleatoriamente los métodos de excavación selectivos con los no electivos en dientes permanentes maduros cariados con síntomas de pulpitis reversible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar aleatoriamente los métodos de excavación selectivos con los no selectivos en dientes permanentes maduros cariados con síntomas de pulpitis reversible durante 4 años.
Los casos se recolectarán de la unidad de tratamiento inicial y las clínicas de pregrado durante un período de 8 meses, el tamaño de muestra mínimo requerido es de 120 dientes en 120 pacientes para una diferencia asumida del 20% en la tasa de éxito y representando una tasa de desgaste del 20% en el seguimiento, la aleatorización se realizará mediante aleatorización tabular. Se registrará la intensidad de los síntomas pulpares, la descripción del paciente de sensibilidad al calor/frío/dulce que dura hasta 15-20 s y se resuelve espontáneamente se considera leve, mientras que el aumento del dolor durante más de varios minutos y la necesidad de analgésicos se consideran graves.
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente (16-60) años
- Historial médico no contributivo
- Caries profundas que se extienden >= 2/3 de la dentina pero sin exponer la pulpa en la radiografía
- El diente debe dar una respuesta positiva a la prueba de frío.
- Diagnóstico clínico de pulpitis reversible
- El diente es restaurable, la profundidad de sondaje y la movilidad están dentro de los límites normales
- No hay signos de necrosis pulpar, incluido el tracto sinusal o la hinchazón.
- Sin evidencia radiográfica de cambios periapicales indicativos de periodontitis apical
El diagnóstico pulpar y periapical preoperatorio se establecerá después del examen clínico, incluida la palpación de tejidos blandos, la percusión y la prueba de frío (y se tomarán radiografías digitales periapicales y de aleta de mordida utilizando soportes de película y una técnica paralela.
Se registrarán las características basales del paciente (edad, sexo) y del diente tratado (número, posición, extensión de la caries). Cada diente se asignará aleatoriamente para la elección del tratamiento con excavación de caries selectiva o no selectiva de acuerdo con un generador de números de secuencia aleatorios.
Procedimiento clínico: El procedimiento clínico será realizado por un estudiante de posgrado calibrado bajo supervisión. Se anestesiará el diente con , se colocará dique de goma y se desinfectará la corona del diente con NaOCl al 5% antes de la excavación de la caries; Los casos se dividirán aleatoriamente en:
Grupo 1: Eliminación selectiva de tejido cariado en una sola etapa hasta dentina blanda o firme, utilizando fresas de cabeza de rosa de acero al carbono (instrumentos de fresno) en un cabezal de baja velocidad, el punto final de la excavación es la detección de dentina coriácea utilizando un explorador dental afilado y excavadora.
Grupo 2: Eliminación no selectiva de tejido cariado. Se aislará el diente con dique de goma y se desinfectará con NaOCl. Se eliminará la excavación de caries completa de toda la cavidad, se realizará una inspección bajo el microscopio para identificar la exposición de la pulpa. Si no hay exposición pulpar evidente, se colocará Biodentine y se restaurará la cavidad con composite. Si hubo exposición de la pulpa, y está sangrando normalmente y uniformemente enrojecida sin zonas de degeneración o necrosis, entonces la opción de tratamiento será el recubrimiento pulpar directo. El sangrado se controlará mediante una presión suave con una bolita de algodón empapada en NaOCl al 2,5 % sobre la herida pulpar durante 2 minutos y se repetirá si es necesario hasta 5 veces.
En ambos grupos se utilizarán 2mm de Biodentine y encima se colocará vitrebond como liner, seguidamente se grabará con ácido ortofosfórico al 37%, se enjuagará con agua, se pegará con adhesivo y se colocará resina compuesta. Si es necesario, se utilizarán composites fluidos en cavidades profundas. El éxito clínico y radiográfico se evaluará a los 6 meses, 1 año, 2 años y 4 años después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nessrin Taha, PhD
- Número de teléfono: 962776566110
- Correo electrónico: n.taha@just.edu.jo
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Irbid, Jordán, 21110
- Reclutamiento
- Jordan University of science and technology
-
Contacto:
- Nessrin Taha, PhD
- Número de teléfono: (62776566110
- Correo electrónico: n.taha@just.edu.jo
-
Contacto:
- Número de teléfono: +962776566110
- Correo electrónico: nessrin_taha@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente (16-60) años
- Historial médico no contributivo
- Caries profundas que se extienden >= 2/3 de la dentina pero sin exponer la pulpa en la radiografía
- El diente debe dar una respuesta positiva a la prueba de frío.
- Diagnóstico clínico de pulpitis reversible
- El diente es restaurable, la profundidad de sondaje y la movilidad están dentro de los límites normales
- No hay signos de necrosis pulpar, incluido el tracto sinusal o la hinchazón.
- Sin evidencia radiográfica de cambios periapicales indicativos de periodontitis apical
Criterio de exclusión:
- raíces inmaduras
- caries exponiendo la pulpa en la radiografía
- síntomas de púlpitos irreversibles
- En la capacidad de controlar el sangrado después de la exposición de la pulpa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Excavación selectiva
Se eliminarán los llantos de la periferia de la cavidad, mientras que solo se eliminarán las caries blandas del lado plural dejando una dentina coriácea teñida que no se puede eliminar con instrumentos manuales.
Se colocará Biodentine y se restaurará la cavidad.
|
Excavación selectiva de caries dejando dentina manchada pero coriácea hacia la pulpa
|
Comparador activo: Excavación no selectiva
La caries se limpiará de todas las periferias de la cavidad y del suelo.
Se colocará Biodentine y se restaurará el diente.
|
Excavación completa de la caries independientemente del riesgo de exposición pulpar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ausencia de síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Alivio del dolor después del procedimiento.
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Vitalidad pulpar
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 meses
|
Ausencia de signos clínicos y radiográficos de patología pulpar, además de respuesta normal a la prueba de frío
|
6, 12, 24, 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of science and technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 528/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Excavación selectiva de caries
-
Hippocration General HospitalBiomedical Research Foundation, Academy of AthensReclutamientoEnfermedad de la arteria coronaria | Inflamación Vascular | Aterosclerosis CoronariaGrecia
-
King Abdulaziz UniversityTerminadoCaries dentalArabia Saudita