Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af dybe karieslæsioner hos voksne

10. september 2022 opdateret af: Jordan University of Science and Technology

Selektiv versus ikke-selektiv cariesudgravning hos voksne: Randomiseret klinisk forsøg

Tandcaries er en af ​​de mest udbredte ikke-smitsomme sygdomme. På trods af dens udbredelse er der dog ingen konsensus om, hvor meget caries der skal fjernes, før en restaurering placeres for at opnå optimale resultater. Beviser for selektiv sammenlignet med fuldstændig ikke-selektiv udgravning tyder på, at der kan være fordele ved selektiv fjernelse for at opretholde tandens vitalitet, mens histologiske undersøgelser viser, at det resterende dentin faktisk er inficeret og kan forårsage tab af vitalitet på lang sigt.

Formålet med denne undersøgelse er tilfældigt at sammenligne selektive til ikke-elektive udgravningsmetoder i karies modne permanente tænder med symptomer på reversibel pulpitis

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er tilfældigt at sammenligne selektive med ikke-selektive udgravningsmetoder i kariesmodne permanente tænder med symptomer på reversibel pulpitis over 4 år.

Sager vil blive indsamlet fra den indledende behandlingsenhed og bachelorklinikkerne over en periode på 8 måneder. Den krævede minimumsprøvestørrelse er 120 tænder hos 120 patienter for en antaget forskel på 20 % i succesraten og tegner sig for 20 % slidrate i opfølgningen vil randomisering blive udført ved hjælp af tabelformet randomisering. Intensiteten af ​​pulpasymptomer vil blive registreret, patientens beskrivelse af følsomhed over for varmt/koldt/sødt, der varer op til 15-20 sekunder og falder spontant, betragtes som milde, mens øgede smerter i mere end flere minutter og behov for smertestillende midler betragtes som alvorlige.

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder (16-60) år
  • Ikke-medvirkende sygehistorie
  • Dyb caries, der strækker sig>= 2/3 af dentinet, men eksponerer ikke pulpa på røntgenbilledet
  • Tanden skal give positiv respons på koldtest
  • Klinisk diagnose af reversibel pulpitis
  • Tanden er genoprettelig, sonderende lommedybde og mobilitet er inden for normale grænser
  • Ingen tegn på pulpal nekrose inklusive sinuskanalen eller hævelse
  • Ingen radiografisk tegn på periapikale ændringer, der tyder på apikal parodontitis

Præoperativ pulpal og periapikal diagnose vil blive etableret efter klinisk undersøgelse, inklusive bløddelspalpering, percussion og koldtest (og digitale periapikale og bidende røntgenbilleder vil blive taget ved hjælp af filmholdere og en parallelteknik.

Baseline-karakteristika for patienten (alder, køn) og den behandlede tand (antal, position, cariesforlængelse) vil blive registreret. Hver tand vil blive tilfældigt tildelt til valg af behandling med selektiv eller ikke-selektiv cariesudgravning i henhold til en tilfældig sekvensnummergenerator.

Klinisk procedure: Den kliniske procedure vil blive udført af en kalibreret postgraduate studerende under supervision. Tanden bedøves med , gummidæmning påføres og tandkronen desinficeres med 5% NaOCl før cariesudgravning; Sagerne vil blive opdelt tilfældigt i:

Gruppe 1: Et-trins selektiv fjernelse af kariesvæv til blødt eller fast dentin ved hjælp af rosenhovedbor i kulstofstål (askeinstrumenter) i et hovedstykke med langsom hastighed, udgravningsendepunktet er påvisningen af ​​læderagtig dentin ved hjælp af en skarp dental explorer og gravemaskine.

Gruppe 2: Ikke-selektiv fjernelse af kariesvæv. Tanden vil blive isoleret med kofferdam og desinficeret med NaOCl. Fuldstændig cariesudgravning vil blive fjernet fra hele hulrummet, inspektion under mikroskop vil blive udført for at identificere pulpaeksponering. Hvis ingen pulpeksponering er tydelig, vil Biodentine blive placeret, og hulrummet vil blive genoprettet med komposit. Hvis pulpaeksponering fandt sted, og det bløder normalt og ensartet rødt uden zoner med degeneration eller nekrose, vil direkte pulpaafdækning være valget af behandlingen. Blødningen vil blive kontrolleret via et forsigtigt tryk med en bomuldspellet gennemvædet med 2,5 % NaOCl over pulpalsåret i 2 minutter og gentaget om nødvendigt op til 5 gange.

I begge grupper vil der blive brugt 2 mm Biodentine og vitrebond vil blive placeret som en liner ovenpå, dette vil blive efterfulgt af ætsning med 37% orthophosphorsyre, skylning med vand, og derefter limning med klæbemiddel efterfulgt af placering af harpikskomposit. Flydbare kompositter vil blive brugt i dybe hulrum, hvis det er nødvendigt. Klinisk og radiografisk succes vil blive evalueret 6 måneder, 1 år, 2 år og 4 år postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Irbid, Jordan, 21110
        • Rekruttering
        • Jordan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder (16-60) år
  • Ikke-medvirkende sygehistorie
  • Dyb caries, der strækker sig>= 2/3 af dentinet, men eksponerer ikke pulpa på røntgenbilledet
  • Tanden skal give positiv respons på koldtest
  • Klinisk diagnose af reversibel pulpitis
  • Tanden er genoprettelig, sonderende lommedybde og mobilitet er inden for normale grænser
  • Ingen tegn på pulpal nekrose inklusive sinuskanalen eller hævelse
  • Ingen radiografisk tegn på periapikale ændringer, der tyder på apikal parodontitis

Ekskluderingskriterier:

  • Umodne rødder
  • caries eksponerer pulpa på røntgenbillede
  • symptomer på irreversible prædikestole
  • I evne til at kontrollere blødning efter pulpeksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selektiv udgravning
Skrig vil blive fjernet fra periferien af ​​hulrummet, mens kun blød caries vil blive fjernet fra flertalssiden og efterlader plettet læderagtig dentin, som ikke kan fjernes med håndinstrumenter. Biodentine vil blive placeret, og hulrummet vil blive genoprettet.
Selektiv cariesudgravning efterlader plettet, men læderagtig dentin mod pulpen
Aktiv komparator: Ikke-selektiv udgravning
Caries vil blive renset fra alle hulrums periferi og gulv. Biodentin vil blive placeret, og tanden vil blive genoprettet.
Fuldstændig udgravning af caries uanset risikoen for pulpaeksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af kliniske symptomer
Tidsramme: 48 timer
Lindring af smerte efter proceduren
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulp vitalitet
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 måneder
Fravær af kliniske og radiografiske tegn på pulpapatose, ud over normal respons på forkølelsestest
6, 12, 24, 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Når rekrutteringen er afsluttet, og dataene analyseres og sendes til offentliggørelse. Data kan leveres til gavn for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner