- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05144711
Håndtering af dybe karieslæsioner hos voksne
Selektiv versus ikke-selektiv cariesudgravning hos voksne: Randomiseret klinisk forsøg
Tandcaries er en af de mest udbredte ikke-smitsomme sygdomme. På trods af dens udbredelse er der dog ingen konsensus om, hvor meget caries der skal fjernes, før en restaurering placeres for at opnå optimale resultater. Beviser for selektiv sammenlignet med fuldstændig ikke-selektiv udgravning tyder på, at der kan være fordele ved selektiv fjernelse for at opretholde tandens vitalitet, mens histologiske undersøgelser viser, at det resterende dentin faktisk er inficeret og kan forårsage tab af vitalitet på lang sigt.
Formålet med denne undersøgelse er tilfældigt at sammenligne selektive til ikke-elektive udgravningsmetoder i karies modne permanente tænder med symptomer på reversibel pulpitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er tilfældigt at sammenligne selektive med ikke-selektive udgravningsmetoder i kariesmodne permanente tænder med symptomer på reversibel pulpitis over 4 år.
Sager vil blive indsamlet fra den indledende behandlingsenhed og bachelorklinikkerne over en periode på 8 måneder. Den krævede minimumsprøvestørrelse er 120 tænder hos 120 patienter for en antaget forskel på 20 % i succesraten og tegner sig for 20 % slidrate i opfølgningen vil randomisering blive udført ved hjælp af tabelformet randomisering. Intensiteten af pulpasymptomer vil blive registreret, patientens beskrivelse af følsomhed over for varmt/koldt/sødt, der varer op til 15-20 sekunder og falder spontant, betragtes som milde, mens øgede smerter i mere end flere minutter og behov for smertestillende midler betragtes som alvorlige.
Inklusionskriterier:
- Patientens alder (16-60) år
- Ikke-medvirkende sygehistorie
- Dyb caries, der strækker sig>= 2/3 af dentinet, men eksponerer ikke pulpa på røntgenbilledet
- Tanden skal give positiv respons på koldtest
- Klinisk diagnose af reversibel pulpitis
- Tanden er genoprettelig, sonderende lommedybde og mobilitet er inden for normale grænser
- Ingen tegn på pulpal nekrose inklusive sinuskanalen eller hævelse
- Ingen radiografisk tegn på periapikale ændringer, der tyder på apikal parodontitis
Præoperativ pulpal og periapikal diagnose vil blive etableret efter klinisk undersøgelse, inklusive bløddelspalpering, percussion og koldtest (og digitale periapikale og bidende røntgenbilleder vil blive taget ved hjælp af filmholdere og en parallelteknik.
Baseline-karakteristika for patienten (alder, køn) og den behandlede tand (antal, position, cariesforlængelse) vil blive registreret. Hver tand vil blive tilfældigt tildelt til valg af behandling med selektiv eller ikke-selektiv cariesudgravning i henhold til en tilfældig sekvensnummergenerator.
Klinisk procedure: Den kliniske procedure vil blive udført af en kalibreret postgraduate studerende under supervision. Tanden bedøves med , gummidæmning påføres og tandkronen desinficeres med 5% NaOCl før cariesudgravning; Sagerne vil blive opdelt tilfældigt i:
Gruppe 1: Et-trins selektiv fjernelse af kariesvæv til blødt eller fast dentin ved hjælp af rosenhovedbor i kulstofstål (askeinstrumenter) i et hovedstykke med langsom hastighed, udgravningsendepunktet er påvisningen af læderagtig dentin ved hjælp af en skarp dental explorer og gravemaskine.
Gruppe 2: Ikke-selektiv fjernelse af kariesvæv. Tanden vil blive isoleret med kofferdam og desinficeret med NaOCl. Fuldstændig cariesudgravning vil blive fjernet fra hele hulrummet, inspektion under mikroskop vil blive udført for at identificere pulpaeksponering. Hvis ingen pulpeksponering er tydelig, vil Biodentine blive placeret, og hulrummet vil blive genoprettet med komposit. Hvis pulpaeksponering fandt sted, og det bløder normalt og ensartet rødt uden zoner med degeneration eller nekrose, vil direkte pulpaafdækning være valget af behandlingen. Blødningen vil blive kontrolleret via et forsigtigt tryk med en bomuldspellet gennemvædet med 2,5 % NaOCl over pulpalsåret i 2 minutter og gentaget om nødvendigt op til 5 gange.
I begge grupper vil der blive brugt 2 mm Biodentine og vitrebond vil blive placeret som en liner ovenpå, dette vil blive efterfulgt af ætsning med 37% orthophosphorsyre, skylning med vand, og derefter limning med klæbemiddel efterfulgt af placering af harpikskomposit. Flydbare kompositter vil blive brugt i dybe hulrum, hvis det er nødvendigt. Klinisk og radiografisk succes vil blive evalueret 6 måneder, 1 år, 2 år og 4 år postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nessrin Taha, PhD
- Telefonnummer: 962776566110
- E-mail: n.taha@just.edu.jo
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 21110
- Rekruttering
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Nessrin Taha, PhD
- Telefonnummer: (62776566110
- E-mail: n.taha@just.edu.jo
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +962776566110
- E-mail: nessrin_taha@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder (16-60) år
- Ikke-medvirkende sygehistorie
- Dyb caries, der strækker sig>= 2/3 af dentinet, men eksponerer ikke pulpa på røntgenbilledet
- Tanden skal give positiv respons på koldtest
- Klinisk diagnose af reversibel pulpitis
- Tanden er genoprettelig, sonderende lommedybde og mobilitet er inden for normale grænser
- Ingen tegn på pulpal nekrose inklusive sinuskanalen eller hævelse
- Ingen radiografisk tegn på periapikale ændringer, der tyder på apikal parodontitis
Ekskluderingskriterier:
- Umodne rødder
- caries eksponerer pulpa på røntgenbillede
- symptomer på irreversible prædikestole
- I evne til at kontrollere blødning efter pulpeksponering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selektiv udgravning
Skrig vil blive fjernet fra periferien af hulrummet, mens kun blød caries vil blive fjernet fra flertalssiden og efterlader plettet læderagtig dentin, som ikke kan fjernes med håndinstrumenter.
Biodentine vil blive placeret, og hulrummet vil blive genoprettet.
|
Selektiv cariesudgravning efterlader plettet, men læderagtig dentin mod pulpen
|
|
Aktiv komparator: Ikke-selektiv udgravning
Caries vil blive renset fra alle hulrums periferi og gulv.
Biodentin vil blive placeret, og tanden vil blive genoprettet.
|
Fuldstændig udgravning af caries uanset risikoen for pulpaeksponering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af kliniske symptomer
Tidsramme: 48 timer
|
Lindring af smerte efter proceduren
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulp vitalitet
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 måneder
|
Fravær af kliniske og radiografiske tegn på pulpapatose, ud over normal respons på forkølelsestest
|
6, 12, 24, 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 528/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .