- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05144711
Leczenie głębokich zmian próchnicowych u dorosłych
Selektywne i nieselektywne usuwanie próchnicy u dorosłych: randomizowane badanie kliniczne
Próchnica zębów jest jedną z najczęściej występujących chorób niezakaźnych. Jednak pomimo jej rozpowszechnienia nie ma zgody co do tego, ile próchnicy należy usunąć przed założeniem uzupełnienia, aby osiągnąć optymalne wyniki. Dowody na selektywne w porównaniu z całkowitym nieselektywnym wykopywaniem sugerują, że selektywne usuwanie może być korzystne dla utrzymania żywotności zęba, podczas gdy badania histologiczne ujawniają, że pozostała zębina jest faktycznie zainfekowana i może powodować utratę żywotności w dłuższej perspektywie.
Celem pracy jest losowe porównanie selektywnych i nieelektywnych metod ubytków próchnicowych zębów stałych dojrzałych z objawami odwracalnego zapalenia miazgi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest losowe porównanie selektywnych i nieselektywnych metod ubytków próchnicowych dojrzałych zębów stałych z objawami odwracalnego zapalenia miazgi w ciągu 4 lat.
Przypadki będą zbierane z początkowej jednostki leczenia i klinik licencjackich przez okres 8 miesięcy, minimalna wymagana wielkość próbki to 120 zębów u 120 pacjentów dla zakładanej różnicy 20% we wskaźniku sukcesu i odpowiadającej 20% wskaźnikowi zużycia w obserwacji, randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu randomizacji tabelarycznej. Rejestrowane będzie nasilenie objawów miazgi, opisywana przez pacjenta wrażliwość na ciepło/zimno/słodkie trwająca do 15-20 s i samoistne uspokojenie są uważane za łagodne, podczas gdy nasilający się ból trwający dłużej niż kilka minut i wymagający środków przeciwbólowych uważa się za ciężki.
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta (16-60 lat).
- Nieskładkowa historia medyczna
- Próchnica głęboka sięgająca >= 2/3 zębiny, ale nieodsłaniająca miazgi na zdjęciu rentgenowskim
- Ząb powinien dawać pozytywną reakcję na testy na zimno
- Rozpoznanie kliniczne odwracalnego zapalenia miazgi
- Ząb nadaje się do odbudowy, głębokość kieszonek sondujących i ruchomość mieszczą się w granicach normy
- Brak oznak martwicy miazgi, w tym zatok lub obrzęku
- Brak radiologicznych cech zmian okołowierzchołkowych wskazujących na zapalenie przyzębia wierzchołkowego
Przedoperacyjne rozpoznanie miazgi i okolicy wierzchołkowej zostanie ustalone po przeprowadzeniu badania klinicznego obejmującego badanie palpacyjne tkanek miękkich, opukiwanie i testowanie na zimno (oraz cyfrowe radiogramy okołowierzchołkowe i zgryzowo-skrzydłowe przy użyciu uchwytów do klisz i techniki równoległej).
Zarejestrowana zostanie wyjściowa charakterystyka pacjenta (wiek, płeć) oraz leczonego zęba (liczba, pozycja, zasięg próchnicy). Każdy ząb zostanie losowo przydzielony do wyboru leczenia z selektywnym lub nieselektywnym usuwaniem próchnicy zgodnie z generatorem liczb losowych.
Procedura kliniczna: Procedura kliniczna zostanie przeprowadzona przez jednego skalibrowanego słuchacza studiów podyplomowych pod nadzorem. Ząb zostanie znieczulony , założony koferdam i zdezynfekowana korona zęba 5% NaOCl przed usunięciem próchnicy; Sprawy zostaną losowo podzielone na:
Grupa 1: Jednoetapowe selektywne usuwanie próchnicy do miękkiej lub twardej zębiny, przy użyciu wierteł ze stali węglowej (instrumenty jesionowe) w głowicy wolnoobrotowej, punktem końcowym ubytku jest wykrycie skórzastej zębiny za pomocą ostrego eksploratora dentystycznego i koparka.
Grupa 2: Nieselektywne usuwanie tkanek próchnicowych. Ząb zostanie zaizolowany koferdamem i zdezynfekowany NaOCl. Całkowite ubytki próchnicowe zostaną usunięte z całego ubytku, zostanie przeprowadzona kontrola pod mikroskopem w celu identyfikacji obnażenia miazgi. Jeśli nie widać widocznego odsłonięcia miazgi, zostanie umieszczona Biodentine, a ubytek zostanie odbudowany kompozytem. Jeśli doszło do odsłonięcia miazgi, która krwawi normalnie i jest jednolicie czerwona, bez stref zwyrodnienia lub martwicy, wówczas wyborem leczenia będzie bezpośrednie pokrycie miazgi. Krwawienie będzie zatamowane przez delikatne uciskanie wacikiem nasączonym 2,5% NaOCl nad raną miazgi przez 2 minuty i powtórzenie w razie potrzeby do 5 razy.
W obu grupach zostanie użyty 2 mm Biodentine, a na górze zostanie umieszczony vitrebond jako podkład, po czym nastąpi wytrawienie 37% kwasem ortofosforowym, spłukanie wodą, a następnie połączenie za pomocą systemu adhezyjnego, a następnie umieszczenie kompozytu żywicznego. W razie potrzeby w głębokich ubytkach zostaną użyte płynne kompozyty. Sukces kliniczny i radiograficzny zostanie oceniony po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 4 latach po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nessrin Taha, PhD
- Numer telefonu: 962776566110
- E-mail: n.taha@just.edu.jo
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, 21110
- Rekrutacyjny
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Nessrin Taha, PhD
- Numer telefonu: (62776566110
- E-mail: n.taha@just.edu.jo
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +962776566110
- E-mail: nessrin_taha@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta (16-60 lat).
- Nieskładkowa historia medyczna
- Próchnica głęboka sięgająca >= 2/3 zębiny, ale nieodsłaniająca miazgi na zdjęciu rentgenowskim
- Ząb powinien dawać pozytywną reakcję na testy na zimno
- Rozpoznanie kliniczne odwracalnego zapalenia miazgi
- Ząb nadaje się do odbudowy, głębokość kieszonek sondujących i ruchomość mieszczą się w granicach normy
- Brak oznak martwicy miazgi, w tym zatok lub obrzęku
- Brak radiologicznych cech zmian okołowierzchołkowych wskazujących na zapalenie przyzębia wierzchołkowego
Kryteria wyłączenia:
- Niedojrzałe korzenie
- próchnica odsłaniająca miazgę na zdjęciu rentgenowskim
- objawy nieodwracalnych miazg
- Zdolność do opanowania krwawienia po odsłonięciu miazgi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Selektywne wykopaliska
Krzyki zostaną usunięte z obrzeży ubytku, podczas gdy tylko miękka próchnica zostanie usunięta z wielu stron, pozostawiając przebarwioną skórzastą zębinę, której nie można usunąć instrumentami ręcznymi.
Zostanie umieszczona Biodentine, a ubytek zostanie odbudowany.
|
Selektywne usuwanie próchnicy z pozostawieniem przebarwionej, ale skórzastej zębiny w kierunku miazgi
|
|
Aktywny komparator: Wykopaliska nieselektywne
Próchnica zostanie oczyszczona ze wszystkich brzegów ubytku i dna.
Nałożona zostanie Biodentine, a ząb zostanie odbudowany.
|
Całkowite usunięcie próchnicy bez względu na ryzyko odsłonięcia miazgi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak objawów klinicznych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Uśmierzanie bólu po zabiegu
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Witalność miąższu
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 miesięcy
|
Brak klinicznych i radiologicznych objawów patologii miazgi, oprócz normalnej odpowiedzi na testy na zimno
|
6, 12, 24, 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 528/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .