Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie głębokich zmian próchnicowych u dorosłych

10 września 2022 zaktualizowane przez: Jordan University of Science and Technology

Selektywne i nieselektywne usuwanie próchnicy u dorosłych: randomizowane badanie kliniczne

Próchnica zębów jest jedną z najczęściej występujących chorób niezakaźnych. Jednak pomimo jej rozpowszechnienia nie ma zgody co do tego, ile próchnicy należy usunąć przed założeniem uzupełnienia, aby osiągnąć optymalne wyniki. Dowody na selektywne w porównaniu z całkowitym nieselektywnym wykopywaniem sugerują, że selektywne usuwanie może być korzystne dla utrzymania żywotności zęba, podczas gdy badania histologiczne ujawniają, że pozostała zębina jest faktycznie zainfekowana i może powodować utratę żywotności w dłuższej perspektywie.

Celem pracy jest losowe porównanie selektywnych i nieelektywnych metod ubytków próchnicowych zębów stałych dojrzałych z objawami odwracalnego zapalenia miazgi

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest losowe porównanie selektywnych i nieselektywnych metod ubytków próchnicowych dojrzałych zębów stałych z objawami odwracalnego zapalenia miazgi w ciągu 4 lat.

Przypadki będą zbierane z początkowej jednostki leczenia i klinik licencjackich przez okres 8 miesięcy, minimalna wymagana wielkość próbki to 120 zębów u 120 pacjentów dla zakładanej różnicy 20% we wskaźniku sukcesu i odpowiadającej 20% wskaźnikowi zużycia w obserwacji, randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu randomizacji tabelarycznej. Rejestrowane będzie nasilenie objawów miazgi, opisywana przez pacjenta wrażliwość na ciepło/zimno/słodkie trwająca do 15-20 s i samoistne uspokojenie są uważane za łagodne, podczas gdy nasilający się ból trwający dłużej niż kilka minut i wymagający środków przeciwbólowych uważa się za ciężki.

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta (16-60 lat).
  • Nieskładkowa historia medyczna
  • Próchnica głęboka sięgająca >= 2/3 zębiny, ale nieodsłaniająca miazgi na zdjęciu rentgenowskim
  • Ząb powinien dawać pozytywną reakcję na testy na zimno
  • Rozpoznanie kliniczne odwracalnego zapalenia miazgi
  • Ząb nadaje się do odbudowy, głębokość kieszonek sondujących i ruchomość mieszczą się w granicach normy
  • Brak oznak martwicy miazgi, w tym zatok lub obrzęku
  • Brak radiologicznych cech zmian okołowierzchołkowych wskazujących na zapalenie przyzębia wierzchołkowego

Przedoperacyjne rozpoznanie miazgi i okolicy wierzchołkowej zostanie ustalone po przeprowadzeniu badania klinicznego obejmującego badanie palpacyjne tkanek miękkich, opukiwanie i testowanie na zimno (oraz cyfrowe radiogramy okołowierzchołkowe i zgryzowo-skrzydłowe przy użyciu uchwytów do klisz i techniki równoległej).

Zarejestrowana zostanie wyjściowa charakterystyka pacjenta (wiek, płeć) oraz leczonego zęba (liczba, pozycja, zasięg próchnicy). Każdy ząb zostanie losowo przydzielony do wyboru leczenia z selektywnym lub nieselektywnym usuwaniem próchnicy zgodnie z generatorem liczb losowych.

Procedura kliniczna: Procedura kliniczna zostanie przeprowadzona przez jednego skalibrowanego słuchacza studiów podyplomowych pod nadzorem. Ząb zostanie znieczulony , założony koferdam i zdezynfekowana korona zęba 5% NaOCl przed usunięciem próchnicy; Sprawy zostaną losowo podzielone na:

Grupa 1: Jednoetapowe selektywne usuwanie próchnicy do miękkiej lub twardej zębiny, przy użyciu wierteł ze stali węglowej (instrumenty jesionowe) w głowicy wolnoobrotowej, punktem końcowym ubytku jest wykrycie skórzastej zębiny za pomocą ostrego eksploratora dentystycznego i koparka.

Grupa 2: Nieselektywne usuwanie tkanek próchnicowych. Ząb zostanie zaizolowany koferdamem i zdezynfekowany NaOCl. Całkowite ubytki próchnicowe zostaną usunięte z całego ubytku, zostanie przeprowadzona kontrola pod mikroskopem w celu identyfikacji obnażenia miazgi. Jeśli nie widać widocznego odsłonięcia miazgi, zostanie umieszczona Biodentine, a ubytek zostanie odbudowany kompozytem. Jeśli doszło do odsłonięcia miazgi, która krwawi normalnie i jest jednolicie czerwona, bez stref zwyrodnienia lub martwicy, wówczas wyborem leczenia będzie bezpośrednie pokrycie miazgi. Krwawienie będzie zatamowane przez delikatne uciskanie wacikiem nasączonym 2,5% NaOCl nad raną miazgi przez 2 minuty i powtórzenie w razie potrzeby do 5 razy.

W obu grupach zostanie użyty 2 mm Biodentine, a na górze zostanie umieszczony vitrebond jako podkład, po czym nastąpi wytrawienie 37% kwasem ortofosforowym, spłukanie wodą, a następnie połączenie za pomocą systemu adhezyjnego, a następnie umieszczenie kompozytu żywicznego. W razie potrzeby w głębokich ubytkach zostaną użyte płynne kompozyty. Sukces kliniczny i radiograficzny zostanie oceniony po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 4 latach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Irbid, Jordania, 21110
        • Rekrutacyjny
        • Jordan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta (16-60 lat).
  • Nieskładkowa historia medyczna
  • Próchnica głęboka sięgająca >= 2/3 zębiny, ale nieodsłaniająca miazgi na zdjęciu rentgenowskim
  • Ząb powinien dawać pozytywną reakcję na testy na zimno
  • Rozpoznanie kliniczne odwracalnego zapalenia miazgi
  • Ząb nadaje się do odbudowy, głębokość kieszonek sondujących i ruchomość mieszczą się w granicach normy
  • Brak oznak martwicy miazgi, w tym zatok lub obrzęku
  • Brak radiologicznych cech zmian okołowierzchołkowych wskazujących na zapalenie przyzębia wierzchołkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niedojrzałe korzenie
  • próchnica odsłaniająca miazgę na zdjęciu rentgenowskim
  • objawy nieodwracalnych miazg
  • Zdolność do opanowania krwawienia po odsłonięciu miazgi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Selektywne wykopaliska
Krzyki zostaną usunięte z obrzeży ubytku, podczas gdy tylko miękka próchnica zostanie usunięta z wielu stron, pozostawiając przebarwioną skórzastą zębinę, której nie można usunąć instrumentami ręcznymi. Zostanie umieszczona Biodentine, a ubytek zostanie odbudowany.
Selektywne usuwanie próchnicy z pozostawieniem przebarwionej, ale skórzastej zębiny w kierunku miazgi
Aktywny komparator: Wykopaliska nieselektywne
Próchnica zostanie oczyszczona ze wszystkich brzegów ubytku i dna. Nałożona zostanie Biodentine, a ząb zostanie odbudowany.
Całkowite usunięcie próchnicy bez względu na ryzyko odsłonięcia miazgi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak objawów klinicznych
Ramy czasowe: 48 godzin
Uśmierzanie bólu po zabiegu
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Witalność miąższu
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 miesięcy
Brak klinicznych i radiologicznych objawów patologii miazgi, oprócz normalnej odpowiedzi na testy na zimno
6, 12, 24, 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Po zakończeniu rekrutacji i analizie danych oraz przesłaniu ich do publikacji. Dane mogą być udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj