Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hlubokých kariézních lézí u dospělých

10. září 2022 aktualizováno: Jordan University of Science and Technology

Selektivní versus neselektivní exkavace kazu u dospělých: Randomizovaná klinická studie

Zubní kaz je jedním z nejrozšířenějších nepřenosných onemocnění. Přes jeho prevalenci však neexistuje konsenzus o tom, kolik kazů je třeba před umístěním náhrady odstranit, aby bylo dosaženo optimálních výsledků. Důkazy pro selektivní ve srovnání s kompletní neselektivní exkavací naznačují, že selektivní odstranění může být přínosem pro udržení vitality zubu, zatímco histologické studie ukazují, že zbývající dentin je skutečně infikován a může způsobit ztrátu vitality v dlouhodobém horizontu.

Cílem této studie je náhodně porovnat selektivní a neelektivní exkavační metody u kariézních zralých stálých zubů s příznaky reverzibilní pulpitidy

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je náhodně porovnat selektivní a neselektivní exkavační metody u kariézních zralých stálých zubů s příznaky reverzibilní pulpitidy v průběhu 4 let.

Případy budou shromažďovány na jednotce počátečního ošetření a na pregraduálních klinikách po dobu 8 měsíců, minimální požadovaná velikost vzorku je 120 zubů u 120 pacientů pro předpokládaný rozdíl 20 % v úspěšnosti a zohledňující 20 % míru opotřebení v následná randomizace bude provedena pomocí tabulkové randomizace. Intenzita příznaků dřeně bude zaznamenána, pacientova charakteristika citlivosti na horko/chlad/sladké trvající až 15-20 s a spontánní usazení jsou považovány za mírné, zatímco zvýšená bolest po dobu delší než několik minut a potřeba léků proti bolesti jsou považovány za závažné.

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta (16-60) let
  • Nepříspěvková anamnéza
  • Hluboký kaz přesahuje >= 2/3 dentinu, ale neodhaluje dřeň na rentgenovém snímku
  • Zub by měl dát pozitivní reakci na chladové testování
  • Klinická diagnóza reverzibilní pulpitidy
  • Zub je obnovitelný, hloubka sondovací kapsy a pohyblivost jsou v normálních mezích
  • Žádné známky pulpální nekrózy včetně sinusového traktu nebo otoku
  • Žádný rentgenový důkaz periapikálních změn svědčících pro apikální parodontitidu

Předoperační pulpální a periapikální diagnóza bude stanovena po klinickém vyšetření včetně palpace měkkých tkání, perkusního a chladového testování (a digitální periapikální a bitewing rentgenové snímky budou pořízeny pomocí držáků filmu a paralelní techniky.

Zaznamenají se základní charakteristiky pacienta (věk, pohlaví) a ošetřovaného zubu (počet, poloha, prodloužení kazu). Každý zub bude náhodně přidělen pro výběr léčby se selektivním nebo neselektivním odstraněním zubního kazu podle generátoru náhodných pořadových čísel.

Klinický postup: Klinický výkon bude provádět jeden kalibrovaný postgraduální student pod supervizí. Zub bude anestetizován , bude aplikován koferdam a korunka zubu bude dezinfikována 5% NaOCl před exkavací kazu; Případy budou náhodně rozděleny do:

Skupina 1: Jednostupňové selektivní odstranění kazivé tkáně do měkkého nebo pevného dentinu pomocí nožů s růžicovou hlavicí z uhlíkové oceli (popelových nástrojů) v nástavci s nízkou rychlostí, konečným bodem exkavace je detekce kožovitého dentinu pomocí ostrého zubního průzkumníku a bagr.

Skupina 2: Neselektivní odstranění kariézních tkání. Zub bude izolován kofferdamem a dezinfikován NaOCl. Z celé kavity bude odstraněna kompletní exkavace kazu, bude provedena kontrola pod mikroskopem pro identifikaci expozice dřeně. Pokud není zjevná žádná expozice dřeně, umístí se biodentin a dutina se obnoví kompozitem. Pokud došlo k expozici dřeně a krvácí normálně a stejnoměrně červená bez zón degenerace nebo nekrózy, pak bude volbou léčby přímé překrytí dřeně. Krvácení bude kontrolováno jemným tlakem bavlněnou peletou namočenou 2,5% NaOCl na dřeňovou ránu po dobu 2 minut a v případě potřeby až 5krát opakována.

V obou skupinách budou použity 2mm Biodentine a navrch bude umístěn vitrebond jako liner, poté bude následovat leptání 37% kyselinou ortofosforečnou, opláchnutí vodou a poté lepení adhezivem s následným umístěním pryskyřičného kompozitu. V případě potřeby budou v hlubokých dutinách použity tekuté kompozity. Klinický a rentgenový úspěch bude hodnocen 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 4 roky po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Irbid, Jordán, 21110
        • Nábor
        • Jordan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta (16-60) let
  • Nepříspěvková anamnéza
  • Hluboký kaz přesahuje >= 2/3 dentinu, ale neodhaluje dřeň na rentgenovém snímku
  • Zub by měl dát pozitivní reakci na chladové testování
  • Klinická diagnóza reverzibilní pulpitidy
  • Zub je obnovitelný, hloubka sondovací kapsy a pohyblivost jsou v normálních mezích
  • Žádné známky pulpální nekrózy včetně sinusového traktu nebo otoku
  • Žádný rentgenový důkaz periapikálních změn svědčících pro apikální parodontitidu

Kritéria vyloučení:

  • Nezralé kořeny
  • kaz odhalující dřeň na rentgenovém snímku
  • příznaky nevratných kazatelen
  • Ve schopnosti kontrolovat krvácení po expozici dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Selektivní ražba
Výkřiky budou odstraněny z okrajů kavity, zatímco pouze měkké kazy budou odstraněny z množné strany, přičemž zůstane obarvený kožovitý dentin, který nelze odstranit ručními nástroji. Bude umístěn biodentin a dutina bude obnovena.
Selektivní exkavace kazu zanechávající zabarvený, ale kožovitý dentin směrem k dřeni
Aktivní komparátor: Neselektivní ražba
Kazy budou vyčištěny ze všech periferií dutiny a dna. Nasadí se biodentin a obnoví se zubatý.
Kompletní vyhloubení kazu bez ohledu na riziko expozice dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence klinických příznaků
Časové okno: 48 hodin
Úleva od bolesti po zákroku
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitalita buničiny
Časové okno: 6, 12, 24, 48 měsíců
Absence klinických a rentgenových známek patózy dřeně, navíc k normální odpovědi na chladové testování
6, 12, 24, 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 528/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Když je nábor dokončen a data jsou analyzována a odeslána ke zveřejnění. Data mohou být poskytnuta ve prospěch jiných výzkumníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selektivní exkavace zubního kazu

3
Předplatit