- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05144711
Léčba hlubokých kariézních lézí u dospělých
Selektivní versus neselektivní exkavace kazu u dospělých: Randomizovaná klinická studie
Zubní kaz je jedním z nejrozšířenějších nepřenosných onemocnění. Přes jeho prevalenci však neexistuje konsenzus o tom, kolik kazů je třeba před umístěním náhrady odstranit, aby bylo dosaženo optimálních výsledků. Důkazy pro selektivní ve srovnání s kompletní neselektivní exkavací naznačují, že selektivní odstranění může být přínosem pro udržení vitality zubu, zatímco histologické studie ukazují, že zbývající dentin je skutečně infikován a může způsobit ztrátu vitality v dlouhodobém horizontu.
Cílem této studie je náhodně porovnat selektivní a neelektivní exkavační metody u kariézních zralých stálých zubů s příznaky reverzibilní pulpitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je náhodně porovnat selektivní a neselektivní exkavační metody u kariézních zralých stálých zubů s příznaky reverzibilní pulpitidy v průběhu 4 let.
Případy budou shromažďovány na jednotce počátečního ošetření a na pregraduálních klinikách po dobu 8 měsíců, minimální požadovaná velikost vzorku je 120 zubů u 120 pacientů pro předpokládaný rozdíl 20 % v úspěšnosti a zohledňující 20 % míru opotřebení v následná randomizace bude provedena pomocí tabulkové randomizace. Intenzita příznaků dřeně bude zaznamenána, pacientova charakteristika citlivosti na horko/chlad/sladké trvající až 15-20 s a spontánní usazení jsou považovány za mírné, zatímco zvýšená bolest po dobu delší než několik minut a potřeba léků proti bolesti jsou považovány za závažné.
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta (16-60) let
- Nepříspěvková anamnéza
- Hluboký kaz přesahuje >= 2/3 dentinu, ale neodhaluje dřeň na rentgenovém snímku
- Zub by měl dát pozitivní reakci na chladové testování
- Klinická diagnóza reverzibilní pulpitidy
- Zub je obnovitelný, hloubka sondovací kapsy a pohyblivost jsou v normálních mezích
- Žádné známky pulpální nekrózy včetně sinusového traktu nebo otoku
- Žádný rentgenový důkaz periapikálních změn svědčících pro apikální parodontitidu
Předoperační pulpální a periapikální diagnóza bude stanovena po klinickém vyšetření včetně palpace měkkých tkání, perkusního a chladového testování (a digitální periapikální a bitewing rentgenové snímky budou pořízeny pomocí držáků filmu a paralelní techniky.
Zaznamenají se základní charakteristiky pacienta (věk, pohlaví) a ošetřovaného zubu (počet, poloha, prodloužení kazu). Každý zub bude náhodně přidělen pro výběr léčby se selektivním nebo neselektivním odstraněním zubního kazu podle generátoru náhodných pořadových čísel.
Klinický postup: Klinický výkon bude provádět jeden kalibrovaný postgraduální student pod supervizí. Zub bude anestetizován , bude aplikován koferdam a korunka zubu bude dezinfikována 5% NaOCl před exkavací kazu; Případy budou náhodně rozděleny do:
Skupina 1: Jednostupňové selektivní odstranění kazivé tkáně do měkkého nebo pevného dentinu pomocí nožů s růžicovou hlavicí z uhlíkové oceli (popelových nástrojů) v nástavci s nízkou rychlostí, konečným bodem exkavace je detekce kožovitého dentinu pomocí ostrého zubního průzkumníku a bagr.
Skupina 2: Neselektivní odstranění kariézních tkání. Zub bude izolován kofferdamem a dezinfikován NaOCl. Z celé kavity bude odstraněna kompletní exkavace kazu, bude provedena kontrola pod mikroskopem pro identifikaci expozice dřeně. Pokud není zjevná žádná expozice dřeně, umístí se biodentin a dutina se obnoví kompozitem. Pokud došlo k expozici dřeně a krvácí normálně a stejnoměrně červená bez zón degenerace nebo nekrózy, pak bude volbou léčby přímé překrytí dřeně. Krvácení bude kontrolováno jemným tlakem bavlněnou peletou namočenou 2,5% NaOCl na dřeňovou ránu po dobu 2 minut a v případě potřeby až 5krát opakována.
V obou skupinách budou použity 2mm Biodentine a navrch bude umístěn vitrebond jako liner, poté bude následovat leptání 37% kyselinou ortofosforečnou, opláchnutí vodou a poté lepení adhezivem s následným umístěním pryskyřičného kompozitu. V případě potřeby budou v hlubokých dutinách použity tekuté kompozity. Klinický a rentgenový úspěch bude hodnocen 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 4 roky po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nessrin Taha, PhD
- Telefonní číslo: 962776566110
- E-mail: n.taha@just.edu.jo
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán, 21110
- Nábor
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Nessrin Taha, PhD
- Telefonní číslo: (62776566110
- E-mail: n.taha@just.edu.jo
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +962776566110
- E-mail: nessrin_taha@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta (16-60) let
- Nepříspěvková anamnéza
- Hluboký kaz přesahuje >= 2/3 dentinu, ale neodhaluje dřeň na rentgenovém snímku
- Zub by měl dát pozitivní reakci na chladové testování
- Klinická diagnóza reverzibilní pulpitidy
- Zub je obnovitelný, hloubka sondovací kapsy a pohyblivost jsou v normálních mezích
- Žádné známky pulpální nekrózy včetně sinusového traktu nebo otoku
- Žádný rentgenový důkaz periapikálních změn svědčících pro apikální parodontitidu
Kritéria vyloučení:
- Nezralé kořeny
- kaz odhalující dřeň na rentgenovém snímku
- příznaky nevratných kazatelen
- Ve schopnosti kontrolovat krvácení po expozici dřeně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Selektivní ražba
Výkřiky budou odstraněny z okrajů kavity, zatímco pouze měkké kazy budou odstraněny z množné strany, přičemž zůstane obarvený kožovitý dentin, který nelze odstranit ručními nástroji.
Bude umístěn biodentin a dutina bude obnovena.
|
Selektivní exkavace kazu zanechávající zabarvený, ale kožovitý dentin směrem k dřeni
|
Aktivní komparátor: Neselektivní ražba
Kazy budou vyčištěny ze všech periferií dutiny a dna.
Nasadí se biodentin a obnoví se zubatý.
|
Kompletní vyhloubení kazu bez ohledu na riziko expozice dřeně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Absence klinických příznaků
Časové okno: 48 hodin
|
Úleva od bolesti po zákroku
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vitalita buničiny
Časové okno: 6, 12, 24, 48 měsíců
|
Absence klinických a rentgenových známek patózy dřeně, navíc k normální odpovědi na chladové testování
|
6, 12, 24, 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 528/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selektivní exkavace zubního kazu
-
Hippocration General HospitalBiomedical Research Foundation, Academy of AthensNáborIschemická choroba srdeční | Cévní zánět | Aterosklerózy, koronárníŘecko