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Gestione delle lesioni cariose profonde negli adulti

10 settembre 2022 aggiornato da: Jordan University of Science and Technology

Scavo di carie selettivo rispetto a non selettivo negli adulti: studio clinico randomizzato

La carie dentale è una delle malattie non trasmissibili più diffuse. Tuttavia, nonostante la sua prevalenza, non vi è consenso su quanta carie rimuovere prima di posizionare un restauro per ottenere risultati ottimali. L'evidenza di uno scavo selettivo rispetto allo scavo non selettivo completo suggerisce che potrebbe esserci un vantaggio per la rimozione selettiva nel sostenere la vitalità del dente, mentre gli studi istologici rivelano che la dentina rimanente è effettivamente infetta e può causare perdita di vitalità a lungo termine.

Lo scopo di questo studio è confrontare in modo casuale metodi di scavo selettivi e non elettivi in ​​denti permanenti maturi cariati con sintomi di pulpite reversibile

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare in modo casuale metodi di scavo selettivi e non selettivi in ​​denti permanenti maturi cariati con sintomi di pulpite reversibile nell'arco di 4 anni.

I casi saranno raccolti dall'unità di trattamento iniziale e dalle cliniche universitarie per un periodo di 8 mesi, la dimensione minima del campione richiesta è di 120 denti in 120 pazienti per una differenza presunta del 20% nel tasso di successo e che rappresenta il tasso di usura del 20% in il follow-up, la randomizzazione verrà eseguita utilizzando la randomizzazione tabulare. Verrà registrata l'intensità dei sintomi della polpa, la descrizione del paziente della sensibilità al caldo/freddo/dolce che dura fino a 15-20 secondi e si risolve spontaneamente è considerata lieve, mentre l'aumento del dolore per più di diversi minuti e la necessità di antidolorifici sono considerati gravi.

Criterio di inclusione:

  • L'età del paziente (16-60) anni
  • Anamnesi non contributiva
  • Carie profonda che si estende >= 2/3 della dentina ma non espone la polpa alla radiografia
  • Il dente dovrebbe dare una risposta positiva al test del freddo
  • Diagnosi clinica di pulpite reversibile
  • Il dente è restaurabile, la profondità di sondaggio della tasca e la mobilità rientrano nei limiti normali
  • Nessun segno di necrosi pulpare compreso tratto sinusale o gonfiore
  • Nessuna evidenza radiografica di alterazioni periapicali indicative di parodontite apicale

La diagnosi pulpare e periapicale preoperatoria sarà stabilita dopo l'esame clinico, compresa la palpazione dei tessuti molli, la percussione e il test del freddo (e le radiografie digitali periapicali e bitewing saranno eseguite utilizzando supporti per pellicole e una tecnica parallela.

Verranno registrate le caratteristiche basali del paziente (età, sesso) e del dente trattato (numero, posizione, estensione della carie). Ogni dente verrà assegnato in modo casuale per la scelta del trattamento con scavo di carie selettivo o non selettivo secondo un generatore di numeri di sequenza casuale.

Procedura clinica: La procedura clinica sarà eseguita da uno studente post-laurea calibrato sotto supervisione. Il dente verrà anestetizzato con , verrà applicata la diga di gomma e la corona del dente verrà disinfettata con NaOCl al 5% prima dell'escavazione della carie; I casi saranno suddivisi casualmente in:

Gruppo 1: rimozione selettiva del tessuto cariato in una fase su dentina morbida o solida, utilizzando frese a testa di rosa in acciaio al carbonio (strumenti di frassino) in una testa a bassa velocità, il punto finale dello scavo è il rilevamento della dentina coriacea utilizzando un esploratore dentale affilato ed escavatore.

Gruppo 2: Rimozione di tessuto cariato non selettivo. Il dente sarà isolato con diga di gomma e disinfettato con NaOCl. Lo scavo completo della carie verrà rimosso dall'intera cavità, verrà eseguita un'ispezione al microscopio per identificare l'esposizione della polpa. Se non è evidente l'esposizione della polpa, verrà posizionata Biodentine e la cavità verrà ripristinata con composito. Se si è verificata l'esposizione della polpa e sanguina normalmente e uniformemente rosso senza zone di degenerazione o necrosi, allora la scelta del trattamento sarà l'incappucciamento diretto della polpa. L'emorragia sarà controllata mediante una leggera pressione con un batuffolo di cotone imbevuto di NaOCl al 2,5% sulla ferita pulpare per 2 minuti e ripetuta se necessario fino a 5 volte.

In entrambi i gruppi verranno utilizzati 2 mm di Biodentine e vitrebond verrà posizionato sopra come rivestimento, seguito da mordenzatura con acido ortofosforico al 37%, risciacquo con acqua e quindi legame con adesivo seguito dal posizionamento della resina composita. I compositi fluidi saranno utilizzati nelle cavità profonde, se necessario. Il successo clinico e radiografico sarà valutato a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 4 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Irbid, Giordania, 21110
        • Reclutamento
        • Jordan University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del paziente (16-60) anni
  • Anamnesi non contributiva
  • Carie profonda che si estende >= 2/3 della dentina ma non espone la polpa alla radiografia
  • Il dente dovrebbe dare una risposta positiva al test del freddo
  • Diagnosi clinica di pulpite reversibile
  • Il dente è restaurabile, la profondità di sondaggio della tasca e la mobilità rientrano nei limiti normali
  • Nessun segno di necrosi pulpare compreso tratto sinusale o gonfiore
  • Nessuna evidenza radiografica di alterazioni periapicali indicative di parodontite apicale

Criteri di esclusione:

  • Radici immature
  • carie che espone la polpa alla radiografia
  • sintomi di pulpiti irreversibili
  • In grado di controllare il sanguinamento dopo l'esposizione della polpa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scavo selettivo
Le grida verranno rimosse dalle periferie della cavità, mentre solo la carie morbida verrà rimossa dal lato plurale lasciando una dentina coriacea macchiata che non può essere rimossa con strumenti manuali. La biodentina verrà posizionata e la cavità verrà ripristinata.
Scavo selettivo della carie che lascia dentina macchiata ma coriacea verso la polpa
Comparatore attivo: Scavo non selettivo
La carie sarà pulita da tutte le periferie della cavità e dal pavimento. La biodentina verrà posizionata e il dente verrà ripristinato.
Escavazione completa della carie indipendentemente dal rischio di esposizione della polpa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di sintomi clinici
Lasso di tempo: 48 ore
Sollievo dal dolore dopo la procedura
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitalità della polpa
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 mesi
Assenza di segni clinici e radiografici di patologia pulpare, oltre alla normale risposta al test del freddo
6, 12, 24, 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 528/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Quando il reclutamento è completato ei dati vengono analizzati e inviati per la pubblicazione. I dati possono essere forniti a beneficio di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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