- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05144711
Gestione delle lesioni cariose profonde negli adulti
Scavo di carie selettivo rispetto a non selettivo negli adulti: studio clinico randomizzato
La carie dentale è una delle malattie non trasmissibili più diffuse. Tuttavia, nonostante la sua prevalenza, non vi è consenso su quanta carie rimuovere prima di posizionare un restauro per ottenere risultati ottimali. L'evidenza di uno scavo selettivo rispetto allo scavo non selettivo completo suggerisce che potrebbe esserci un vantaggio per la rimozione selettiva nel sostenere la vitalità del dente, mentre gli studi istologici rivelano che la dentina rimanente è effettivamente infetta e può causare perdita di vitalità a lungo termine.
Lo scopo di questo studio è confrontare in modo casuale metodi di scavo selettivi e non elettivi in denti permanenti maturi cariati con sintomi di pulpite reversibile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare in modo casuale metodi di scavo selettivi e non selettivi in denti permanenti maturi cariati con sintomi di pulpite reversibile nell'arco di 4 anni.
I casi saranno raccolti dall'unità di trattamento iniziale e dalle cliniche universitarie per un periodo di 8 mesi, la dimensione minima del campione richiesta è di 120 denti in 120 pazienti per una differenza presunta del 20% nel tasso di successo e che rappresenta il tasso di usura del 20% in il follow-up, la randomizzazione verrà eseguita utilizzando la randomizzazione tabulare. Verrà registrata l'intensità dei sintomi della polpa, la descrizione del paziente della sensibilità al caldo/freddo/dolce che dura fino a 15-20 secondi e si risolve spontaneamente è considerata lieve, mentre l'aumento del dolore per più di diversi minuti e la necessità di antidolorifici sono considerati gravi.
Criterio di inclusione:
- L'età del paziente (16-60) anni
- Anamnesi non contributiva
- Carie profonda che si estende >= 2/3 della dentina ma non espone la polpa alla radiografia
- Il dente dovrebbe dare una risposta positiva al test del freddo
- Diagnosi clinica di pulpite reversibile
- Il dente è restaurabile, la profondità di sondaggio della tasca e la mobilità rientrano nei limiti normali
- Nessun segno di necrosi pulpare compreso tratto sinusale o gonfiore
- Nessuna evidenza radiografica di alterazioni periapicali indicative di parodontite apicale
La diagnosi pulpare e periapicale preoperatoria sarà stabilita dopo l'esame clinico, compresa la palpazione dei tessuti molli, la percussione e il test del freddo (e le radiografie digitali periapicali e bitewing saranno eseguite utilizzando supporti per pellicole e una tecnica parallela.
Verranno registrate le caratteristiche basali del paziente (età, sesso) e del dente trattato (numero, posizione, estensione della carie). Ogni dente verrà assegnato in modo casuale per la scelta del trattamento con scavo di carie selettivo o non selettivo secondo un generatore di numeri di sequenza casuale.
Procedura clinica: La procedura clinica sarà eseguita da uno studente post-laurea calibrato sotto supervisione. Il dente verrà anestetizzato con , verrà applicata la diga di gomma e la corona del dente verrà disinfettata con NaOCl al 5% prima dell'escavazione della carie; I casi saranno suddivisi casualmente in:
Gruppo 1: rimozione selettiva del tessuto cariato in una fase su dentina morbida o solida, utilizzando frese a testa di rosa in acciaio al carbonio (strumenti di frassino) in una testa a bassa velocità, il punto finale dello scavo è il rilevamento della dentina coriacea utilizzando un esploratore dentale affilato ed escavatore.
Gruppo 2: Rimozione di tessuto cariato non selettivo. Il dente sarà isolato con diga di gomma e disinfettato con NaOCl. Lo scavo completo della carie verrà rimosso dall'intera cavità, verrà eseguita un'ispezione al microscopio per identificare l'esposizione della polpa. Se non è evidente l'esposizione della polpa, verrà posizionata Biodentine e la cavità verrà ripristinata con composito. Se si è verificata l'esposizione della polpa e sanguina normalmente e uniformemente rosso senza zone di degenerazione o necrosi, allora la scelta del trattamento sarà l'incappucciamento diretto della polpa. L'emorragia sarà controllata mediante una leggera pressione con un batuffolo di cotone imbevuto di NaOCl al 2,5% sulla ferita pulpare per 2 minuti e ripetuta se necessario fino a 5 volte.
In entrambi i gruppi verranno utilizzati 2 mm di Biodentine e vitrebond verrà posizionato sopra come rivestimento, seguito da mordenzatura con acido ortofosforico al 37%, risciacquo con acqua e quindi legame con adesivo seguito dal posizionamento della resina composita. I compositi fluidi saranno utilizzati nelle cavità profonde, se necessario. Il successo clinico e radiografico sarà valutato a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 4 anni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nessrin Taha, PhD
- Numero di telefono: 962776566110
- Email: n.taha@just.edu.jo
Luoghi di studio
-
-
-
Irbid, Giordania, 21110
- Reclutamento
- Jordan University of Science and Technology
-
Contatto:
- Nessrin Taha, PhD
- Numero di telefono: (62776566110
- Email: n.taha@just.edu.jo
-
Contatto:
- Numero di telefono: +962776566110
- Email: nessrin_taha@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del paziente (16-60) anni
- Anamnesi non contributiva
- Carie profonda che si estende >= 2/3 della dentina ma non espone la polpa alla radiografia
- Il dente dovrebbe dare una risposta positiva al test del freddo
- Diagnosi clinica di pulpite reversibile
- Il dente è restaurabile, la profondità di sondaggio della tasca e la mobilità rientrano nei limiti normali
- Nessun segno di necrosi pulpare compreso tratto sinusale o gonfiore
- Nessuna evidenza radiografica di alterazioni periapicali indicative di parodontite apicale
Criteri di esclusione:
- Radici immature
- carie che espone la polpa alla radiografia
- sintomi di pulpiti irreversibili
- In grado di controllare il sanguinamento dopo l'esposizione della polpa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Scavo selettivo
Le grida verranno rimosse dalle periferie della cavità, mentre solo la carie morbida verrà rimossa dal lato plurale lasciando una dentina coriacea macchiata che non può essere rimossa con strumenti manuali.
La biodentina verrà posizionata e la cavità verrà ripristinata.
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Scavo selettivo della carie che lascia dentina macchiata ma coriacea verso la polpa
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Comparatore attivo: Scavo non selettivo
La carie sarà pulita da tutte le periferie della cavità e dal pavimento.
La biodentina verrà posizionata e il dente verrà ripristinato.
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Escavazione completa della carie indipendentemente dal rischio di esposizione della polpa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di sintomi clinici
Lasso di tempo: 48 ore
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Sollievo dal dolore dopo la procedura
|
48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vitalità della polpa
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 mesi
|
Assenza di segni clinici e radiografici di patologia pulpare, oltre alla normale risposta al test del freddo
|
6, 12, 24, 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 528/2021
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