- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05144711
Management tiefer kariöser Läsionen bei Erwachsenen
Selektive vs. nichtselektive Kariesexkavation bei Erwachsenen: Randomisierte klinische Studie
Zahnkaries ist eine der am weitesten verbreiteten nicht übertragbaren Krankheiten. Trotz ihrer Verbreitung besteht jedoch kein Konsens darüber, wie viel Karies vor dem Einsetzen einer Restauration entfernt werden muss, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Der Nachweis für eine selektive im Vergleich zu einer vollständigen nicht selektiven Exkavation deutet darauf hin, dass die selektive Entfernung einen Vorteil für die Aufrechterhaltung der Zahnvitalität haben kann, während histologische Studien zeigen, dass das verbleibende Dentin tatsächlich infiziert ist und langfristig zu einem Vitalitätsverlust führen kann.
Das Ziel dieser Studie ist es, selektive mit nicht-elektiven Exkavationsmethoden bei kariösen reifen bleibenden Zähnen mit Symptomen einer reversiblen Pulpitis zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist der randomisierte Vergleich selektiver mit nichtselektiven Exkavationsmethoden bei kariösen reifen bleibenden Zähnen mit Symptomen einer reversiblen Pulpitis über 4 Jahre.
Die Fälle werden von der Erstbehandlungseinheit und den Grundkliniken über einen Zeitraum von 8 Monaten gesammelt, die erforderliche Mindestprobengröße beträgt 120 Zähne bei 120 Patienten bei einer angenommenen Differenz von 20 % in der Erfolgsrate und einer Berücksichtigung von 20 % Abnutzungsrate in Im Anschluss daran wird die Randomisierung unter Verwendung einer tabellarischen Randomisierung durchgeführt. Die Intensität der Pulpensymptome wird aufgezeichnet, die Patientenbeschreibung der Empfindlichkeit gegenüber heiß/kalt/süß, die bis zu 15-20 Sekunden andauert und sich spontan beruhigt, wird als leicht angesehen, während verstärkte Schmerzen für mehr als einige Minuten und die Notwendigkeit von Schmerzmitteln als schwerwiegend angesehen werden.
Einschlusskriterien:
- Das Patientenalter (16-60) Jahre alt
- Nicht beitragspflichtige Anamnese
- Tiefe Karies, die sich über >= 2/3 des Dentins erstreckt, aber die Pulpa auf dem Röntgenbild nicht freilegt
- Der Zahn sollte auf Kältetests positiv reagieren
- Klinische Diagnose einer reversiblen Pulpitis
- Der Zahn ist restaurierbar, Sondierungstaschentiefe und -beweglichkeit liegen innerhalb normaler Grenzen
- Keine Anzeichen einer Pulpanekrose einschließlich Sinustrakt oder Schwellung
- Kein röntgenologischer Nachweis von periapikalen Veränderungen, die auf eine apikale Parodontitis hindeuten
Die präoperative Pulpa- und periapikale Diagnose wird nach der klinischen Untersuchung erstellt, einschließlich Palpation des Weichgewebes, Perkussion und Kältetests (, und es werden digitale periapikale und Bissflügel-Röntgenaufnahmen unter Verwendung von Filmhaltern und einer Paralleltechnik gemacht.
Basismerkmale des Patienten (Alter, Geschlecht) und des behandelten Zahns (Anzahl, Position, Kariesausdehnung) werden erfasst. Jeder Zahn wird für die Wahl der Behandlung mit selektiver oder nichtselektiver Kariesexkavation nach einem Zufallszahlengenerator zufällig zugeteilt.
Klinisches Verfahren: Das klinische Verfahren wird von einem kalibrierten Doktoranden unter Aufsicht durchgeführt. Der Zahn wird mit betäubt, Kofferdam angelegt und die Zahnkrone vor der Kariesexkavation mit 5% NaOCl desinfiziert; Die Fälle werden nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt in:
Gruppe 1: Einstufige, selektive Entfernung von kariösem Gewebe zu weichem oder festem Dentin, unter Verwendung von Karbonstahl-Rosenkopfbohrern (Instrumente aus Esche) in einem Kopfstück mit langsamer Geschwindigkeit, der Endpunkt der Exkavation ist die Erkennung von ledrigem Dentin mit einem scharfen Dental-Explorer und Bagger.
Gruppe 2: Nicht-selektive Entfernung von kariösem Gewebe. Der Zahn wird mit Kofferdam isoliert und mit NaOCl desinfiziert. Die vollständige Kariesexkavation wird aus der gesamten Kavität entfernt, und es wird eine Untersuchung unter dem Mikroskop durchgeführt, um eine Freilegung der Pulpa zu identifizieren. Wenn keine Pulpafreilegung erkennbar ist, wird Biodentine eingebracht und die Kavität mit Komposit wiederhergestellt. Wenn es zu einer Freilegung der Pulpa gekommen ist und diese normal und gleichmäßig rot ohne Degenerations- oder Nekrosezonen blutet, ist die direkte Pulpaüberkappung die Wahl der Behandlung. Die Blutung wird durch sanften Druck mit einem mit 2,5 % NaOCl getränkten Wattebausch über die Pulpawunde für 2 Minuten gestillt und bei Bedarf bis zu 5 Mal wiederholt.
In beiden Gruppen werden 2 mm Biodentine verwendet und Vitrebond wird als Liner darauf platziert, gefolgt von Ätzen mit 37%iger Orthophosphorsäure, Spülen mit Wasser und anschließendem Bonden mit Adhäsiv, gefolgt von der Platzierung von Harzkomposit. Bei Bedarf werden fließfähige Komposite in tiefen Kavitäten verwendet. Der klinische und röntgenologische Erfolg wird nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 4 Jahren nach der Operation bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nessrin Taha, PhD
- Telefonnummer: 962776566110
- E-Mail: n.taha@just.edu.jo
Studienorte
-
-
-
Irbid, Jordanien, 21110
- Rekrutierung
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Nessrin Taha, PhD
- Telefonnummer: (62776566110
- E-Mail: n.taha@just.edu.jo
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +962776566110
- E-Mail: nessrin_taha@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Patientenalter (16-60) Jahre alt
- Nicht beitragspflichtige Anamnese
- Tiefe Karies, die sich über >= 2/3 des Dentins erstreckt, aber die Pulpa auf dem Röntgenbild nicht freilegt
- Der Zahn sollte auf Kältetests positiv reagieren
- Klinische Diagnose einer reversiblen Pulpitis
- Der Zahn ist restaurierbar, Sondierungstaschentiefe und -beweglichkeit liegen innerhalb normaler Grenzen
- Keine Anzeichen einer Pulpanekrose einschließlich Sinustrakt oder Schwellung
- Kein röntgenologischer Nachweis von periapikalen Veränderungen, die auf eine apikale Parodontitis hindeuten
Ausschlusskriterien:
- Unreife Wurzeln
- Karies, die die Pulpa auf dem Röntgenbild freilegt
- Symptome irreversibler Kanzeln
- In der Lage, Blutungen nach Pulpenexposition zu kontrollieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Selektive Ausgrabung
Schreie werden von den Peripherien der Kavität entfernt, während nur weiche Karies von der Pluralseite entfernt wird, wobei fleckiges ledriges Dentin zurückbleibt, das nicht mit Handinstrumenten entfernt werden kann.
Biodentin wird eingebracht und die Kavität wiederhergestellt.
|
Selektive Kariesexkavation hinterlässt verfärbtes, aber ledriges Dentin zur Pulpa hin
|
Aktiver Komparator: Nicht selektive Ausgrabung
Karies wird von allen Kavitätenrändern und vom Boden gereinigt.
Biodentin wird eingesetzt und die Zähne werden wiederhergestellt.
|
Vollständige Exkavation von Karies unabhängig vom Risiko einer Pulpaexposition
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fehlen klinischer Symptome
Zeitfenster: 48 Stunden
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Schmerzlinderung nach dem Eingriff
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zellstoff-Vitalität
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 Monate
|
Fehlen von klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Pulpapathose zusätzlich zu einer normalen Reaktion auf Kältetests
|
6, 12, 24, 48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 528/2021
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Selektive Kariesexkavation
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