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Management tiefer kariöser Läsionen bei Erwachsenen

10. September 2022 aktualisiert von: Jordan University of Science and Technology

Selektive vs. nichtselektive Kariesexkavation bei Erwachsenen: Randomisierte klinische Studie

Zahnkaries ist eine der am weitesten verbreiteten nicht übertragbaren Krankheiten. Trotz ihrer Verbreitung besteht jedoch kein Konsens darüber, wie viel Karies vor dem Einsetzen einer Restauration entfernt werden muss, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Der Nachweis für eine selektive im Vergleich zu einer vollständigen nicht selektiven Exkavation deutet darauf hin, dass die selektive Entfernung einen Vorteil für die Aufrechterhaltung der Zahnvitalität haben kann, während histologische Studien zeigen, dass das verbleibende Dentin tatsächlich infiziert ist und langfristig zu einem Vitalitätsverlust führen kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, selektive mit nicht-elektiven Exkavationsmethoden bei kariösen reifen bleibenden Zähnen mit Symptomen einer reversiblen Pulpitis zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist der randomisierte Vergleich selektiver mit nichtselektiven Exkavationsmethoden bei kariösen reifen bleibenden Zähnen mit Symptomen einer reversiblen Pulpitis über 4 Jahre.

Die Fälle werden von der Erstbehandlungseinheit und den Grundkliniken über einen Zeitraum von 8 Monaten gesammelt, die erforderliche Mindestprobengröße beträgt 120 Zähne bei 120 Patienten bei einer angenommenen Differenz von 20 % in der Erfolgsrate und einer Berücksichtigung von 20 % Abnutzungsrate in Im Anschluss daran wird die Randomisierung unter Verwendung einer tabellarischen Randomisierung durchgeführt. Die Intensität der Pulpensymptome wird aufgezeichnet, die Patientenbeschreibung der Empfindlichkeit gegenüber heiß/kalt/süß, die bis zu 15-20 Sekunden andauert und sich spontan beruhigt, wird als leicht angesehen, während verstärkte Schmerzen für mehr als einige Minuten und die Notwendigkeit von Schmerzmitteln als schwerwiegend angesehen werden.

Einschlusskriterien:

  • Das Patientenalter (16-60) Jahre alt
  • Nicht beitragspflichtige Anamnese
  • Tiefe Karies, die sich über >= 2/3 des Dentins erstreckt, aber die Pulpa auf dem Röntgenbild nicht freilegt
  • Der Zahn sollte auf Kältetests positiv reagieren
  • Klinische Diagnose einer reversiblen Pulpitis
  • Der Zahn ist restaurierbar, Sondierungstaschentiefe und -beweglichkeit liegen innerhalb normaler Grenzen
  • Keine Anzeichen einer Pulpanekrose einschließlich Sinustrakt oder Schwellung
  • Kein röntgenologischer Nachweis von periapikalen Veränderungen, die auf eine apikale Parodontitis hindeuten

Die präoperative Pulpa- und periapikale Diagnose wird nach der klinischen Untersuchung erstellt, einschließlich Palpation des Weichgewebes, Perkussion und Kältetests (, und es werden digitale periapikale und Bissflügel-Röntgenaufnahmen unter Verwendung von Filmhaltern und einer Paralleltechnik gemacht.

Basismerkmale des Patienten (Alter, Geschlecht) und des behandelten Zahns (Anzahl, Position, Kariesausdehnung) werden erfasst. Jeder Zahn wird für die Wahl der Behandlung mit selektiver oder nichtselektiver Kariesexkavation nach einem Zufallszahlengenerator zufällig zugeteilt.

Klinisches Verfahren: Das klinische Verfahren wird von einem kalibrierten Doktoranden unter Aufsicht durchgeführt. Der Zahn wird mit betäubt, Kofferdam angelegt und die Zahnkrone vor der Kariesexkavation mit 5% NaOCl desinfiziert; Die Fälle werden nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt in:

Gruppe 1: Einstufige, selektive Entfernung von kariösem Gewebe zu weichem oder festem Dentin, unter Verwendung von Karbonstahl-Rosenkopfbohrern (Instrumente aus Esche) in einem Kopfstück mit langsamer Geschwindigkeit, der Endpunkt der Exkavation ist die Erkennung von ledrigem Dentin mit einem scharfen Dental-Explorer und Bagger.

Gruppe 2: Nicht-selektive Entfernung von kariösem Gewebe. Der Zahn wird mit Kofferdam isoliert und mit NaOCl desinfiziert. Die vollständige Kariesexkavation wird aus der gesamten Kavität entfernt, und es wird eine Untersuchung unter dem Mikroskop durchgeführt, um eine Freilegung der Pulpa zu identifizieren. Wenn keine Pulpafreilegung erkennbar ist, wird Biodentine eingebracht und die Kavität mit Komposit wiederhergestellt. Wenn es zu einer Freilegung der Pulpa gekommen ist und diese normal und gleichmäßig rot ohne Degenerations- oder Nekrosezonen blutet, ist die direkte Pulpaüberkappung die Wahl der Behandlung. Die Blutung wird durch sanften Druck mit einem mit 2,5 % NaOCl getränkten Wattebausch über die Pulpawunde für 2 Minuten gestillt und bei Bedarf bis zu 5 Mal wiederholt.

In beiden Gruppen werden 2 mm Biodentine verwendet und Vitrebond wird als Liner darauf platziert, gefolgt von Ätzen mit 37%iger Orthophosphorsäure, Spülen mit Wasser und anschließendem Bonden mit Adhäsiv, gefolgt von der Platzierung von Harzkomposit. Bei Bedarf werden fließfähige Komposite in tiefen Kavitäten verwendet. Der klinische und röntgenologische Erfolg wird nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 4 Jahren nach der Operation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Patientenalter (16-60) Jahre alt
  • Nicht beitragspflichtige Anamnese
  • Tiefe Karies, die sich über >= 2/3 des Dentins erstreckt, aber die Pulpa auf dem Röntgenbild nicht freilegt
  • Der Zahn sollte auf Kältetests positiv reagieren
  • Klinische Diagnose einer reversiblen Pulpitis
  • Der Zahn ist restaurierbar, Sondierungstaschentiefe und -beweglichkeit liegen innerhalb normaler Grenzen
  • Keine Anzeichen einer Pulpanekrose einschließlich Sinustrakt oder Schwellung
  • Kein röntgenologischer Nachweis von periapikalen Veränderungen, die auf eine apikale Parodontitis hindeuten

Ausschlusskriterien:

  • Unreife Wurzeln
  • Karies, die die Pulpa auf dem Röntgenbild freilegt
  • Symptome irreversibler Kanzeln
  • In der Lage, Blutungen nach Pulpenexposition zu kontrollieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selektive Ausgrabung
Schreie werden von den Peripherien der Kavität entfernt, während nur weiche Karies von der Pluralseite entfernt wird, wobei fleckiges ledriges Dentin zurückbleibt, das nicht mit Handinstrumenten entfernt werden kann. Biodentin wird eingebracht und die Kavität wiederhergestellt.
Selektive Kariesexkavation hinterlässt verfärbtes, aber ledriges Dentin zur Pulpa hin
Aktiver Komparator: Nicht selektive Ausgrabung
Karies wird von allen Kavitätenrändern und vom Boden gereinigt. Biodentin wird eingesetzt und die Zähne werden wiederhergestellt.
Vollständige Exkavation von Karies unabhängig vom Risiko einer Pulpaexposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen klinischer Symptome
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzlinderung nach dem Eingriff
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellstoff-Vitalität
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 Monate
Fehlen von klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Pulpapathose zusätzlich zu einer normalen Reaktion auf Kältetests
6, 12, 24, 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Rekrutierung abgeschlossen ist und die Daten analysiert und zur Veröffentlichung eingereicht wurden. Daten können zum Nutzen anderer Forscher bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selektive Kariesexkavation

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