탄자니아의 아픈 어린이를 관리하기 위한 동적 CDSA (DYNAMIC-TZ)
탄자니아의 1차 의료 환경에서 아픈 어린이를 관리하기 위한 동적 임상 결정 지원 알고리즘
연구 개요
상세 설명
어린이는 여전히 높은 비율의 급성 전염병과 예방 가능한 사망으로 고통받는 잘 알려진 취약한 인구입니다. 이것은 특히 5세 미만 사망률이 고소득 국가보다 10배 더 높은 사하라 사막 이남 아프리카의 취약한 의료 시스템에서 사실입니다. 이러한 환경에서 1차 진료 수준에서 아픈 아동을 관리하는 것은 일선 임상의가 적절한 진단, 기술 향상을 위한 감독 및 의사 결정 지원 도구가 부족하기 때문에 품질이 불충분합니다. 임상적으로 검증된 현장 진료(POC) 진단 테스트는 종종 사용할 수 없으며 진료 지침은 새로운 증거와 변화하는 역학으로 인해 빠르게 구식입니다. 유행병이 발생하면 이벤트가 제 시간에 감지되지 않고 권장 사항에 통합되지 않으면 이러한 정적이고 일반적인 지침이 유해해질 수 있습니다.
신뢰할 수 있는 지침이 없는 의료 종사자(HCW)는 항생제를 과도하게 처방하는 경향이 있습니다(Hopkins et al. 2017, Fink et al. 2019). 탄자니아의 1차 진료 수준에 있는 어린이 10명 중 약 9명이 항생제를 투여받는 반면 10명 중 1명만이 필요합니다(D'Acremont et al. 2014). 부적절한 항생제 사용은 장내 세균총을 방해하여 병원균의 증식을 촉진하고 어린이의 면역 반응을 약화시킵니다(Benoun et al. 2016). 이는 또한 2050년까지 연간 최대 1천만 명의 사망에 책임이 있는 것으로 추정되는 항생제 내성의 주요 동인입니다(Holmes et al. 2016, Fink et al. 2019). 항생제 남용과 마찬가지로 중요한 것은 과소 사용입니다. 항생제 치료가 필요한 아동을 놓치거나 아동에게 부적절한 종류 또는 용량의 항생제를 제공하면 예방 가능한 질병 및 사망 위험에 처하게 됩니다. 도움이 필요한 어린이에게 항말라리아제를 처방하지 않는 경우도 마찬가지입니다.
오진은 환자를 넘어서는 결과를 초래합니다. 그들은 재진학률을 높이고 기본 의료 시설을 더욱 혼잡하게 만들고 가족뿐만 아니라 전체 의료 시스템에 경제적 손실을 발생시킵니다. 환자 수준 데이터의 체계적 오류가 누적되고 인구 수준 지표를 측정하기 위해 집계됨에 따라 건강 개입의 우선 순위를 지정하고 중요하게는 전염병을 식별하는 데 사용되는 통계를 편향시킬 가능성이 있습니다.
WHO는 모든 사람의 건강과 웰빙을 보장한다는 2030 지속 가능한 개발 목표 3을 달성하는 데 핵심 가속기로 1차 진료의 디지털 건강 개입 및 예측 도구를 확인했습니다. 컴퓨팅 및 데이터 과학의 발전과 결합된 모바일 장치와 같은 새롭고 간단하고 저렴한 기술은 앞서 언급한 몇 가지 문제를 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 제안된 디지털 개입은 1차 진료 수준의 HCW가 급성 질환을 앓고 있는 어린이를 관리하는 데 도움을 주기 위한 3세대 임상 의사 결정 지원 알고리즘(CDSA)입니다. 알고리즘의 처음 두 버전은 아래에 요약된 대로 통제된 연구 조건에서 엄격한 평가를 거쳤습니다.
ALMANACH라는 1세대 알고리즘은 2010-2011년 탄자니아에서 테스트되었으며 일상적인 치료에 비해 임상 치료가 개선되고(92%에서 97%로) 항생제 처방이 감소했습니다(84%에서 15%로)(Shao et al. 2015A). ALMANACH는 또한 기존 상담보다 더 많은 시간을 들이지 않고도 보다 일관된 임상 평가를 이끌어냈고 임상의는 "강력하고 유용한" 도구로 인식했습니다(Shao et al. 2015B).
ePOCT라는 2세대 알고리즘은 2014-2016년에 탄자니아에서 시험되었습니다. 증상 및 징후 외에도 병원 기반 치료(산소 측정 및 헤모글로빈 수치)가 필요한 심각한 감염이 있는 어린이 및/또는 심각한 세균 감염(CRP)이 있는 어린이를 감지하는 데 도움이 되는 여러 POC 테스트를 사용했습니다. ePOCT 사용은 ALMANACH(96%) 및 일상적인 치료(95%)에 비해 더 높은 임상적 치료(98%) 결과를 가져왔습니다. 이 알고리즘은 또한 ALMANACH 사용 시 30%, 일상적인 치료 시 95%에 비해 항생제 처방을 11%까지 줄였습니다(Keitel et al. 2017).
따라서 전자 알고리즘을 성공적으로 구현하여 임상 지침을 개선하고 임상의에게 피드백을 제공할 뿐만 아니라 의료 개입, 질병 감시 및 발병 감지의 M&E를 위한 데이터를 거의 실시간으로 분석할 수 있습니다. 이 연구의 목표는 임상 진단을 개선하고 어린이의 이환율과 사망률을 줄이며 최전선 의료 종사자가 스마트 질병 감시 및 발병 감지 메커니즘으로 강화된 아픈 환자를 관리하는 데 도움이 되는 새로운 동적 POC 기술을 사용하여 항생제 내성을 완화하는 것입니다.
보다 구체적으로, 이 연구는 다음을 추구합니다.
목표 1: 1차 진료 수준에서 일하는 임상의에게 전자 CDSA(ePOCT+) 제공을 통해 급성 질환이 있는 아동의 통합 관리를 개선합니다.
목표 2: ePOCT+ 도구를 통해 생성되고 기계 학습을 사용하여 분석되고 임상 전문가가 확인한 데이터를 기반으로 임상 알고리즘의 정확도를 개선하고 역학 및 자원의 시공간적 변화에 적응합니다.
목표 3: 표적 미생물 조사 및 기계 학습 패턴 감지로 보완된 ePOCT+ 도구로 생성된 임상 데이터를 사용하여 지역(및 국가) 질병 감시 및 발생 감지 기능을 향상시킵니다.
목표 4: 추가 데이터 분석 및 시각화 대시보드로 강화된 ePOCT+ 도구에서 생성된 임상 데이터를 사용하여 의료 시설에서 모니터링 및 평가와 지원 감독 및 멘토링을 수행하기 위한 지구(및 국가) 건강 관리 정보 시스템을 향상합니다.
목표 5: 기계 학습 및 데이터 과학을 대규모로 지속 가능하고 임상적으로 책임 있게 사용하기 위한 동적 CDSA 및 질병 감시 도구의 개발 및 구현을 위한 프레임워크를 만듭니다.
1차 개입 연구는 두 단계로 진행됩니다.
1단계: 40개 의료 시설에서 실용적인 공개 라벨 클러스터 무작위 통제 연구. 개입은 태블릿(medAL-판독기)에 표시되는 ePOCT+ 임상 의사 결정 지원 알고리즘(CDSA), 현장 진료 테스트 및 일상적인 치료의 일부가 아닌 장치(맥박 산소 측정기, CRP 신속 테스트, 추가 헤모글로빈 큐벳), 도구에 대한 교육, 연구 팀 및/또는 위원회 건강 관리 팀(CHMT)의 정기적인 모니터링 및 멘토링/감독 방문. 멘토링 및 감독은 연구 관련 지표를 시각화하고 모니터링하는 데 사용되는 보완 대시보드(medAL-monitor)에 의해 활성화됩니다. 연구의 실용적인 특성으로 인해 1단계 전반에 걸친 구현의 변경이 모니터링 데이터 및 의료 시설의 피드백을 기반으로 이루어질 수 있다는 점에서 설계가 적응적입니다. 이러한 구현 변경 사항(알고리즘 내용에 대한 중요한 적응 제외)은 철저하게 문서화되고 종단 분석에서 설명됩니다.
2단계: 개입을 더 많은 의료 시설로 확장하고 동적 알고리즘으로 변환 총 100개 시설. 2단계에서는 적응형 연구 설계를 사용하여 1단계와 동일한 결과 지표를 측정합니다. 알고리즘의 의료 콘텐츠는 더 이상 고정되지 않고 수정할 수 있습니다. 각각의 잠재적인 수정은 임상적 일관성, 안전성 및 잠재적 이점에 대해 탄자니아 임상 전문가 그룹에서 먼저 평가한 다음 후향적 데이터에 적용됩니다. 이러한 분석이 임상적으로 관련된 긍정적인 영향을 확인하고 연구 기간 동안 이러한 개선을 감지할 수 있는 충분한 향후 사례가 있을 것으로 추정하는 경우, 알고리즘의 변경은 단계에서와 동일한 연구 설계를 사용하는 무작위 하위 연구에서 테스트됩니다. 1, 의료 시설 수준이 아닌 환자 수준에서 무작위 배정이 이루어진다는 점을 제외하고. 하위 연구에서 긍정적인 영향이 확인되면 모든 관련 위치/환자 하위 그룹에서 수정이 구현됩니다.
이 개입의 확장과 탄자니아의 1차 의료 시스템으로의 통합에 대한 구현 컨텍스트, 촉진제 및 장벽을 연구하기 위해 추가 횡단면 혼합 방법 운영 연구 연구가 개입 기간 동안 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mbeya, 탄자니아
- Itagano Dispensary
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Mbeya, 탄자니아
- Itensa Dispensary
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Mbeya, 탄자니아
- Idiga Dispensary
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Mbeya, 탄자니아
- Iganzo Dispensary
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Mbeya, 탄자니아
- Igoma Dispensary
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Mbeya, 탄자니아
- Ikukwa Health Center
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Mbeya, 탄자니아
- Inyala Health Center
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Mbeya, 탄자니아
- Isonso Dispensary
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Mbeya, 탄자니아
- Ituha Dispensary
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Mbeya, 탄자니아
- Iwowo Dispensary
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Mbeya, 탄자니아
- Iziwa Dispensary
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Mbeya, 탄자니아
- Izumbwe II Dispensary
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Mbeya, 탄자니아
- Ruanda Health Center
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Mbeya, 탄자니아
- Santilya Health Center
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Mbeya, 탄자니아
- Shuwa Dispensary
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Morogoro, 탄자니아
- Chita Rural Dispensary
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Morogoro, 탄자니아
- Ebuyu Dispensary
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Morogoro, 탄자니아
- Idete Dispensary
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Morogoro, 탄자니아
- Ikule Dispensary
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Morogoro, 탄자니아
- Isongo Dispensary
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Morogoro, 탄자니아
- Ketaketa Dispensary
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Morogoro, 탄자니아
- Kibaoni Health Center
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Morogoro, 탄자니아
- Kichangani Dispensary
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Morogoro, 탄자니아
- Kidatu Dispensary
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Morogoro, 탄자니아
- Kivukoni Dispensary
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Morogoro, 탄자니아
- Lukande Dispensary
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Morogoro, 탄자니아
- Mbingu Dispensary
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Morogoro, 탄자니아
- Mbuga Dispensary
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Morogoro, 탄자니아
- Michenga Dispensary
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Morogoro, 탄자니아
- Mkangawalo Dispensary
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Morogoro, 탄자니아
- Mlimba Health Center
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Morogoro, 탄자니아
- Mngeta Health Center
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Morogoro, 탄자니아
- Msolwa A Dispensary
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Morogoro, 탄자니아
- Msolwa Station Dispensary
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Morogoro, 탄자니아
- Mwaya Health Center
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Morogoro, 탄자니아
- Sagamaganga Dispensary
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Morogoro, 탄자니아
- Sonjo Dispensary
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Morogoro, 탄자니아
- Udagaji Dispensary
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Morogoro, 탄자니아
- Utengule Dispensary
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Mbeya CC
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Mbeya, Mbeya CC, 탄자니아
- Isyesye Dispensary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 내과적 또는 외과적 상태를 나타내는 경우
제외 기준:
- 만성 질환(예: HIV, 결핵, NCD, 영양실조)
- 일상적인 예방 진료(예: 성장 모니터링, 비타민 보충, 구충, 예방 접종)
- 보호자가 없거나 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우(동의 과정에서 성인 증인에게 구두 동의를 제공할 수 있는 나이가 많은 아동 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ePOCT+
EPOCT+ 개입 부문에 할당된 의료 시설은 태블릿에서 소아과 상담을 통해 안내할 전자 임상 결정 지원 알고리즘(ePOCT+)을 받게 됩니다.
정기 진료의 일부가 아닌 ePOCT+에서 제안한 현장 진료 검사(맥박 산소 측정기, CRP 신속 검사, 추가 헤모글로빈 큐벳, 살부타몰 흡입기 및 스페이서)가 연구의 일부로 제공됩니다.
ePOCT+ 사용 및 관련 임상 기술에 대한 교육은 ePOCT+ 구현과 관련된 문제를 지원하기 위한 멘토십 방문과 함께 연구가 구현되기 전에 제공됩니다.
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ePOCT+는 전자 임상 결정 지원 알고리즘입니다.
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간섭 없음: 일상적인 관리
컨트롤 암에 할당된 의료 시설에서는 일상적인 방식으로 소아과 상담을 실시합니다. 단, 검사/검사 결과, 진단, 관리 및 치료는 태블릿의 전자 증례 보고서 형식으로 기록됩니다.
연구 시작 전에 동등한 임상 교육이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군(일상적 관리)과 비교하여 중재군(ePOCT+)에서 7일차에 완치된 아동의 비율
기간: 등록 후 7일(범위 6-14)에
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간병인이 아동이 치유되었거나 초기 상담 이후 호전되었다고 말하는 경우 아동은 7일째에 치유된 것으로 정의됩니다.
추천되지 않은 이차 입원(간병인이 아동이 0일에서 7일 사이에 입원했다고 말했지만 전자 임상 데이터가 입원에 대한 추천을 나타내지 않는 경우)은 아동이 7일에 이미 완치되었더라도 임상 실패로 간주됩니다.
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등록 후 7일(범위 6-14)에
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대조군(일상적 관리)과 비교하여 중재군(ePOCT+)에서 초기 상담 시 항생제를 처방받은 아동의 비율
기간: 초기 상담이 끝날 때까지(0일)
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의료 종사자가 보고한 초기 상담 시 경구 또는 비경구 항생제 처방.
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초기 상담이 끝날 때까지(0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일까지 모든 의료 시설에서 예정되지 않은 재출석이 한 번 이상 있는 아동의 비율
기간: 등록 후 7일(범위 6-14)까지
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피험자 등록 후 7일(범위 6-14일)에 전화 또는 가정 방문 추적.
피험자의 등록일은 0일로 간주됩니다.
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등록 후 7일(범위 6-14)까지
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7일까지 심각한 임상 결과(사망 또는 추천되지 않은 2차 입원)가 있는 소아의 비율
기간: 등록 후 7일(범위 6-14)까지
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사망 및 비위탁 2차 입원은 피험자 등록 후 7일(범위 6-14일)에 전화 또는 가정 방문 후속 조치로 평가됩니다.
피험자의 등록일은 0일로 간주됩니다.
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등록 후 7일(범위 6-14)까지
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초기 상담 시 보건소의 병원 또는 입원병동에 의뢰된 아동의 비율
기간: 초기 상담이 끝날 때까지(0일)
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피험자가 등록되었을 때(0일) eCRF(제어 부문) 또는 ePOCT+(개입 부문)에서 초기 상담이 끝날 때 의료 종사자가 문서화했습니다.
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초기 상담이 끝날 때까지(0일)
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0일에 RDT 및/또는 현미경으로 말라리아 검사를 받은 열성 소아의 백분율
기간: 초기 상담이 끝날 때까지(0일)
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열이 있는 소아는 열(지난 48시간 동안 열이 측정되었거나 의심됨) 또는 고열의 병력이 있는 소아입니다.
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초기 상담이 끝날 때까지(0일)
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0일에 항말라리아제를 처방받은 말라리아 양성 아동의 비율
기간: 초기 상담이 끝날 때까지(0일)
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항말라리아제 처방은 초기 상담 또는 재진료 방문 중에 HCW가 처방한 경구, 직장, 근육내 또는 정맥내 항말라리아제입니다.
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초기 상담이 끝날 때까지(0일)
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0일에 항말라리아제를 처방받은 말라리아 음성 아동의 비율
기간: 초기 상담이 끝날 때까지(0일)
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항말라리아제 처방은 초기 상담 또는 재진료 방문 중에 HCW가 처방한 경구, 직장, 근육내 또는 정맥내 항말라리아제입니다.
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초기 상담이 끝날 때까지(0일)
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0일에 말라리아 예방약을 처방받은 말라리아 검사를 받지 않은 아동의 비율
기간: 초기 상담이 끝날 때까지(0일)
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항말라리아제 처방은 초기 상담 또는 재진료 방문 중에 HCW가 처방한 경구, 직장, 근육내 또는 정맥내 항말라리아제입니다.
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초기 상담이 끝날 때까지(0일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따라 ePOCT+(흡수)를 사용하여 관리되는 사례 비율의 변화
기간: 연구 1 완료를 통해 6~9개월
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EPOCT+를 사용하여 완전히 관리되는 사례 비율의 변화는 의료 종사자가 약물 및 위탁 단계를 완료하고 사례를 종료했음을 의미합니다.
이 결과는 개입 부문에서만 매월 평가됩니다.
구현의 날짜 변경 사항은 결과의 시간적 변화 맥락에서 제시됩니다.
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연구 1 완료를 통해 6~9개월
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시간이 지남에 따라 기본 인체 측정 및 임상 징후가 평가된 아동 비율의 변화
기간: 연구 1 완료를 통해 6~9개월
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의료 종사자가 평가하고 문서화한 인체 측정치(체중, 키, MUAC) 및 임상 징후(호흡수)가 있는 어린이 비율의 변화.
이 결과는 개입 부문에서만 매월 평가됩니다.
구현의 날짜 변경 사항은 결과의 시간적 변화 맥락에서 제시됩니다.
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연구 1 완료를 통해 6~9개월
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시간 경과에 따른 항생제 처방을 받은 소아 비율의 변화
기간: 연구 1 완료를 통해 6~9개월
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초기 상담 중 항생제를 처방받은 소아 비율의 변화.
이 결과는 매월 개입군과 통제군 간에 비교될 것입니다.
구현의 날짜 변경 사항은 결과의 시간적 변화 맥락에서 제시됩니다.
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연구 1 완료를 통해 6~9개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Valerie D'Acremont, PhD, Centre for Primary Care and Public Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Holmes AH, Moore LS, Sundsfjord A, Steinbakk M, Regmi S, Karkey A, Guerin PJ, Piddock LJ. Understanding the mechanisms and drivers of antimicrobial resistance. Lancet. 2016 Jan 9;387(10014):176-87. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00473-0. Epub 2015 Nov 18.
- Fink G, D'Acremont V, Leslie HH, Cohen J. Antibiotic exposure among children younger than 5 years in low-income and middle-income countries: a cross-sectional study of nationally representative facility-based and household-based surveys. Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):179-187. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30572-9. Epub 2019 Dec 13.
- D'Acremont V, Kilowoko M, Kyungu E, Philipina S, Sangu W, Kahama-Maro J, Lengeler C, Cherpillod P, Kaiser L, Genton B. Beyond malaria--causes of fever in outpatient Tanzanian children. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):809-17. doi: 10.1056/NEJMoa1214482.
- Benoun JM, Labuda JC, McSorley SJ. Collateral Damage: Detrimental Effect of Antibiotics on the Development of Protective Immune Memory. mBio. 2016 Dec 20;7(6):e01520-16. doi: 10.1128/mBio.01520-16.
- Shao AF, Rambaud-Althaus C, Samaka J, Faustine AF, Perri-Moore S, Swai N, Kahama-Maro J, Mitchell M, Genton B, D'Acremont V. New Algorithm for Managing Childhood Illness Using Mobile Technology (ALMANACH): A Controlled Non-Inferiority Study on Clinical Outcome and Antibiotic Use in Tanzania. PLoS One. 2015 Jul 10;10(7):e0132316. doi: 10.1371/journal.pone.0132316. eCollection 2015.
- Shao AF, Rambaud-Althaus C, Swai N, Kahama-Maro J, Genton B, D'Acremont V, Pfeiffer C. Can smartphones and tablets improve the management of childhood illness in Tanzania? A qualitative study from a primary health care worker's perspective. BMC Health Serv Res. 2015 Apr 2;15:135. doi: 10.1186/s12913-015-0805-4.
- Keitel K, Kagoro F, Samaka J, Masimba J, Said Z, Temba H, Mlaganile T, Sangu W, Rambaud-Althaus C, Gervaix A, Genton B, D'Acremont V. A novel electronic algorithm using host biomarker point-of-care tests for the management of febrile illnesses in Tanzanian children (e-POCT): A randomized, controlled non-inferiority trial. PLoS Med. 2017 Oct 23;14(10):e1002411. doi: 10.1371/journal.pmed.1002411. eCollection 2017 Oct.
- Hopkins H, Bruxvoort KJ, Cairns ME, Chandler CI, Leurent B, Ansah EK, Baiden F, Baltzell KA, Bjorkman A, Burchett HE, Clarke SE, DiLiberto DD, Elfving K, Goodman C, Hansen KS, Kachur SP, Lal S, Lalloo DG, Leslie T, Magnussen P, Jefferies LM, Martensson A, Mayan I, Mbonye AK, Msellem MI, Onwujekwe OE, Owusu-Agyei S, Reyburn H, Rowland MW, Shakely D, Vestergaard LS, Webster J, Wiseman VL, Yeung S, Schellenberg D, Staedke SG, Whitty CJ. Impact of introduction of rapid diagnostic tests for malaria on antibiotic prescribing: analysis of observational and randomised studies in public and private healthcare settings. BMJ. 2017 Mar 29;356:j1054. doi: 10.1136/bmj.j1054. Erratum In: BMJ. 2017 Jun 29;357:j3168. doi: 10.1136/bmj.j3168.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-02800
- NIMR/HQ/R.8a/Vol.IX/3486 (기타 식별자: National Institute for Medical Research, Tanzania)
- Project_6278 (기타 보조금/기금 번호: Botnar Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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