管理坦桑尼亚患病儿童的动态 CDSA (DYNAMIC-TZ)
动态临床决策支持算法在坦桑尼亚初级卫生保健机构中管理患病儿童
研究概览
详细说明
儿童是公认的弱势群体，他们仍然患有高发病率的急性传染病和可预防的死亡。 在撒哈拉以南非洲脆弱的卫生系统中尤其如此，那里五岁以下儿童的死亡率比高收入国家高 10 倍。 由于一线临床医生缺乏适当的诊断、提高技能的监督和决策支持工具，因此在这些环境中，初级保健机构对患病儿童的管理质量仍然不足。 经临床验证的床旁 (POC) 诊断测试通常不可用，并且实践指南很快就会因新证据和不断变化的流行病学而过时。 当流行病出现时，如果没有及时发现事件并将其整合到建议中，这些静态的通用指南甚至可能变得有害。
在缺乏可靠指导的情况下，医护人员 (HCW) 往往会过度使用抗生素（Hopkins 等人 2017 年，Fink 等人 2019 年）。 在坦桑尼亚初级保健机构，每 10 名儿童中大约有 9 名接受抗生素治疗，而每 10 名儿童中只有 1 名需要使用抗生素（D'Acremont 等人，2014 年）。 抗生素使用不当会破坏肠道菌群，促进病原体增殖并削弱儿童的免疫反应（Benoun 等人，2016 年）。 它也是抗生素耐药性的主要驱动因素，据估计到 2050 年每年将导致多达 1000 万人死亡（Holmes 等人 2016 年，Fink 等人 2019 年）。 与抗生素过度使用同样重要的是其使用不足。 缺少需要抗生素治疗的儿童或为儿童提供不适当类型或剂量的抗生素会使他们面临可预防的发病和死亡风险。 同样的情况也发生在并不总是为有需要的儿童开的抗疟药上：那些疟疾检测结果呈阳性的儿童。
误诊的后果超出了患者的范围。 它们增加了再就诊率，使初级卫生设施进一步拥挤，不仅给家庭而且给整个卫生系统造成经济损失。 患者层面数据中的系统误差不断累积，并且当它们被汇总以衡量人口层面的指标时，它们有可能使用于确定健康干预优先次序的统计数据产生偏差，更重要的是，用于识别流行病。
世卫组织已将初级保健中的数字健康干预措施和预测工具确定为实现确保人人享有良好健康和福祉的 2030 年可持续发展目标 3 的关键加速器。 新的简单且廉价的技术，例如移动设备，再加上计算和数据科学的进步，可以帮助缓解上述几个挑战。 拟议的数字干预是第三代临床决策支持算法 (CDSA)，旨在帮助初级保健水平的医护人员管理患有急性疾病的儿童。 该算法的前两个版本在受控研究条件下经过了严格的评估，总结如下：
称为 ALMANACH 的第一代算法于 2010-2011 年在坦桑尼亚进行了测试，与常规护理相比，实现了临床治愈率的提高（从 92% 到 97%）和抗生素处方的减少（从 84% 到 15%）（Shao 等人）等人 2015A）。 ALMANACH 还可以在不花费比传统会诊更多时间的情况下进行更一致的临床评估，并被临床医生视为“强大而有用”的工具（Shao 等人，2015 年 B）。
第二代算法 ePOCT 于 2014-2016 年在坦桑尼亚进行了试用。 除了症状和体征之外，它还利用多项 POC 测试来帮助检测需要住院治疗的严重感染儿童（血氧测定和血红蛋白水平）和/或严重细菌感染 (CRP) 儿童。 与 ALMANACH (96%) 和常规护理 (95%) 相比，使用 ePOCT 的临床治愈率 (98%) 更高。 该算法还将抗生素处方进一步减少到 11%，而使用 ALMANACH 的抗生素处方为 30%，在常规护理中为 95%（Keitel 等人，2017 年）。
因此，可以成功实施电子算法以改进临床指导并向临床医生提供反馈，并允许对健康干预、疾病监测和爆发检测的 M&E 数据进行近实时分析。 本研究的目标是改善临床诊断，降低儿童的发病率和死亡率，并使用新型动态 POC 技术减轻抗菌素耐药性，这些技术可帮助一线医护人员管理患病患者，并通过智能疾病监测和疫情检测机制得到加强。
更具体地说，这项研究旨在：
目标 1：通过向在初级保健一级工作的临床医生提供电子 CDSA (ePOCT+)，改进对患有急性疾病的儿童的综合管理；
目标 2：基于通过 ePOCT+ 工具生成、使用机器学习分析并由临床专家检查的数据，提高临床算法的准确性并使其适应流行病学和资源的时空变化；
目标 3：利用 ePOCT+ 工具生成的临床数据，辅以有针对性的微生物学调查和机器学习模式检测，提高地区（和国家）疾病监测和暴发检测能力；
目标 4：使用 ePOCT+ 工具生成的临床数据，通过额外的数据分析和可视化仪表板增强，加强地区（和国家）卫生管理信息系统的监测和评估，并在卫生机构中进行支持性监督和指导；
目标 5：为动态 CDSA 和疾病监测工具的开发和实施创建一个框架，以大规模、可持续和临床负责任地使用机器学习和数据科学。
初级干预研究将分两个阶段进行。
第 1 阶段：在 40 个卫生机构中进行的实用、开放标签的整群随机对照研究。 干预措施包括显示在平板电脑（医学阅读器）上的 ePOCT+ 临床决策支持算法 (CDSA)、床旁测试和不属于常规护理的设备（脉搏血氧仪、CRP 快速测试、额外的血红蛋白比色皿）、补充工具培训、研究团队和/或理事会健康管理团队 (CHMT) 的定期监测和指导/监督访问。 指导和监督将通过一个互补的仪表板（medAL-monitor）实现，用于可视化和监控与研究相关的指标。 由于该研究的实用性，该设计具有适应性，因为可以根据监测数据和卫生机构的反馈对整个第一阶段的实施进行更改。 这些实施变化（不包括对算法内容的重大调整）将在纵向分析中得到彻底记录和说明。
第 2 阶段：扩大对更多医疗机构的干预并转变为动态算法 ePOCT+ 工具将扩展到在第 1 阶段作为控制措施的医疗机构，以及我们目标区域的其他邻近设施，以达到共有多达100个设施。 在第 2 阶段，适应性研究设计将用于衡量与第 1 阶段相同的结果指标。 算法的医学内容将不再是固定的，而是可以修改的。 每个潜在的修改将首先由坦桑尼亚临床专家组评估其临床一致性、安全性和潜在益处，然后应用于回顾性数据。 如果这些分析证实了临床相关的积极影响并估计在研究期间将有足够的未来病例来检测这种改进，则将使用与阶段相同的研究设计在随机子研究中测试算法的变化1，除了随机化将在患者层面而不是医疗机构层面进行。 如果在子研究中确认了积极影响，则修改将在所有相关位置/患者子组中实施。
在整个干预期间将进行额外的横断面混合方法操作研究，以研究实施背景、促进因素和扩大这种干预及其纳入坦桑尼亚初级卫生系统的障碍。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Valerie D'Acremont, PhD
- 电话号码：+41 61 284 8679
- 邮箱：Valerie.DAcremont@unisante.ch
研究联系人备份
- 姓名：Alexandra V Kulinkina, PhD
- 电话号码：+41 79 555 9046
- 邮箱：alexandra.kulinkina@swisstph.ch
学习地点
-
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Mbeya、坦桑尼亚
- 招聘中
- Idiga Dispensary
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接触：
- Prisca Mwandengule
-
Mbeya、坦桑尼亚
- 招聘中
- Iganzo Dispensary
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接触：
- Leah Rwezaula
-
Mbeya、坦桑尼亚
- 招聘中
- Igoma Dispensary
-
接触：
- Shida Mmande
-
Mbeya、坦桑尼亚
- 招聘中
- Ikukwa Health Center
-
接触：
- George Bernad
-
Mbeya、坦桑尼亚
- 招聘中
- Inyala Health Center
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接触：
- Steere Mwenda
-
Mbeya、坦桑尼亚
- 招聘中
- Isonso Dispensary
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接触：
- Deus Kisalazo
-
Mbeya、坦桑尼亚
- 招聘中
- Itagano Dispensary
-
接触：
- Gloria Msokwa
-
Mbeya、坦桑尼亚
- 招聘中
- Itensa Dispensary
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接触：
- Joshua Kaseko
-
Mbeya、坦桑尼亚
- 招聘中
- Ituha Dispensary
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接触：
- Walter Silvester
-
Mbeya、坦桑尼亚
- 招聘中
- Iwowo Dispensary
-
接触：
- Lyasila Fya
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Mbeya、坦桑尼亚
- 招聘中
- Iziwa Dispensary
-
接触：
- Castor Mhuagama
-
Mbeya、坦桑尼亚
- 招聘中
- Izumbwe II Dispensary
-
接触：
- Paschal Paul
-
Mbeya、坦桑尼亚
- 招聘中
- Ruanda Health Center
-
接触：
- Elliot Sanga
-
Mbeya、坦桑尼亚
- 招聘中
- Santilya Health Center
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接触：
- Musa Kilingisilla
-
Mbeya、坦桑尼亚
- 招聘中
- Shuwa Dispensary
-
接触：
- Ally Mcherechata
-
Morogoro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Chita Rural Dispensary
-
接触：
- Johanes Kamwapangile
-
Morogoro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Ebuyu Dispensary
-
接触：
- John Amo
-
Morogoro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Idete Dispensary
-
接触：
- Mercy Kadadi
-
Morogoro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Ikule Dispensary
-
接触：
- Peter Mushy
-
Morogoro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Isongo Dispensary
-
接触：
- Humphrey Sangija
-
Morogoro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Ketaketa Dispensary
-
接触：
- Zacharia Kiwale
-
Morogoro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Kibaoni Health Center
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接触：
- Victoria Maro
-
Morogoro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Kichangani Dispensary
-
接触：
- Magreth Jingu
-
Morogoro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Kidatu Dispensary
-
接触：
- Mariam Mgonja
-
Morogoro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Kivukoni Dispensary
-
接触：
- Alais Lenjala
-
Morogoro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Lukande Dispensary
-
接触：
- Arnold Ilungu
-
Morogoro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Mbingu Dispensary
-
接触：
- Victoria Gowele
-
Morogoro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Mbuga Dispensary
-
接触：
- Elieza Fwalu
-
Morogoro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Michenga Dispensary
-
接触：
- Jemima Mesayi
-
Morogoro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Mkangawalo Dispensary
-
接触：
- Mseti Chacha
-
Morogoro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Mlimba Health Center
-
接触：
- Herman Mganda
-
Morogoro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Mngeta Health Center
-
接触：
- Fredrick, Moshi
-
Morogoro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Msolwa A Dispensary
-
接触：
- Stephen Lutte
-
Morogoro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Msolwa Station Dispensary
-
接触：
- Said Kamira
-
Morogoro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Mwaya Health Center
-
接触：
- Caroline Mvembera
-
Morogoro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Sagamaganga Dispensary
-
接触：
- Victoria Lyakwipa
-
Morogoro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Sonjo Dispensary
-
接触：
- Mwanaisha Kawawa
-
Morogoro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Udagaji Dispensary
-
接触：
- Juma Nyanda
-
Morogoro、坦桑尼亚
- 招聘中
- Utengule Dispensary
-
接触：
- Said Kichogote
-
-
Mbeya CC
-
Mbeya、Mbeya CC、坦桑尼亚
- 招聘中
- Isyesye Dispensary
-
接触：
- Justina Simfukwe
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 出现急性内科或外科疾病
排除标准：
- 就慢性病（例如， 艾滋病毒、结核病、非传染性疾病、营养不良）
- 提供常规预防保健（例如 生长监测、补充维生素、驱虫、接种疫苗）
- 看护人不可用、无法或不愿提供书面知情同意书（大龄儿童除外，他们可以在同意过程中提供口头同意并有成人证人）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ePOCT+
分配给 ePOCT+ 干预部门的卫生机构将在平板电脑上接收电子临床决策支持算法 (ePOCT+)，该算法将指导他们完成儿科咨询。
ePOCT+ 提出的不属于常规护理一部分的即时检验将作为研究的一部分提供（脉搏血氧仪、CRP 快速测试、额外的血红蛋白比色皿以及沙丁胺醇吸入器和间隔器）。
在研究实施之前，将提供有关使用 ePOCT+ 和相关临床技能的培训，以及指导访问，以协助解决与 ePOCT+ 实施相关的问题。
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ePOCT+ 是一种电子临床决策支持算法
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无干预：日常护理
在分配给对照组的卫生设施中，儿科咨询将以常规方式进行；但是，测试/测试结果、诊断、管理和治疗将记录在平板电脑上的电子病例报告表中。
在研究开始之前将提供等效的临床培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对照组（常规护理）相比，干预组 (ePOCT+) 在第 7 天治愈的儿童百分比
大体时间：入组后第 7 天（范围 6-14）
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如果看护者说孩子已经治愈或自初次咨询以来有所改善，则该孩子在第 7 天被定义为治愈。
非转诊二次住院（如果看护人说孩子在第 0 天和第 7 天之间住院，但电子临床数据未表明转诊住院）将被视为临床失败，即使孩子在第 7 天已经治愈。
|
入组后第 7 天（范围 6-14）
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|
与对照组（常规护理）相比，干预组 (ePOCT+) 在初次咨询时开出抗生素处方的儿童百分比
大体时间：在初步咨询结束时（第 0 天）
|
根据医护人员的报告，初次咨询时开具口服或肠胃外抗生素处方。
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在初步咨询结束时（第 0 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到第 7 天在任何医疗机构进行一次或多次计划外再次就诊的儿童百分比
大体时间：入学后第 7 天（范围 6-14）
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受试者入组后 7 天（范围 6-14 天）进行电话或家访随访。
受试者的注册日被视为第 0 天。
|
入学后第 7 天（范围 6-14）
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|
到第 7 天出现严重临床结果（死亡或非转诊二次住院）的儿童百分比
大体时间：入学后第 7 天（范围 6-14）
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死亡和非转诊二次住院将在受试者入组后 7 天（范围 6-14 天）通过电话或家访随访进行评估。
受试者的注册日被视为第 0 天。
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入学后第 7 天（范围 6-14）
|
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在初次咨询时转诊到医院或保健中心住院病房的儿童百分比
大体时间：在初步咨询结束时（第 0 天）
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由医护人员在受试者登记时（第 0 天）在 eCRF（控制臂）或 ePOCT+（干预臂）中的初步咨询结束时记录
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在初步咨询结束时（第 0 天）
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在第 0 天通过 RDT 和/或显微镜检查进行疟疾检测的发热儿童百分比
大体时间：在初步咨询结束时（第 0 天）
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发热儿童是指有发热史（过去 48 小时内测得或疑似发烧）或发高烧的儿童。
|
在初步咨询结束时（第 0 天）
|
|
在第 0 天开具抗疟药的疟疾阳性儿童的百分比
大体时间：在初步咨询结束时（第 0 天）
|
抗疟药处方是医护人员在初次会诊或复诊期间开出的任何口服、直肠、肌肉或静脉内抗疟药。
|
在初步咨询结束时（第 0 天）
|
|
在第 0 天开出抗疟药的疟疾阴性儿童的百分比
大体时间：在初步咨询结束时（第 0 天）
|
抗疟药处方是医护人员在初次会诊或复诊期间开出的任何口服、直肠、肌肉或静脉内抗疟药。
|
在初步咨询结束时（第 0 天）
|
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在第 0 天未进行疟疾测试的儿童处方抗疟药的百分比
大体时间：在初步咨询结束时（第 0 天）
|
抗疟药处方是医护人员在初次会诊或复诊期间开出的任何口服、直肠、肌肉或静脉内抗疟药。
|
在初步咨询结束时（第 0 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随着时间的推移，使用 ePOCT+（吸收）管理的病例百分比的变化
大体时间：通过学习 1 完成，因此需要 6 到 9 个月
|
使用 ePOCT+ 完全管理的病例百分比的变化意味着药物和转诊步骤已完成，病例已由医护人员结案。
这一结果将仅在干预组中逐月评估。
将针对结果的时间变化的背景介绍实施中的日期变化。
|
通过学习 1 完成，因此需要 6 到 9 个月
|
|
随着时间的推移，具有基本人体测量学和临床体征评估的儿童百分比的变化
大体时间：通过学习 1 完成，因此需要 6 到 9 个月
|
由医护人员评估和记录的人体测量值（体重、身高、MUAC）和临床体征（呼吸频率）的儿童百分比的变化。
这一结果将仅在干预组中逐月评估。
将针对结果的时间变化的背景介绍实施中的日期变化。
|
通过学习 1 完成，因此需要 6 到 9 个月
|
|
随着时间的推移开具抗生素的儿童百分比的变化
大体时间：通过学习 1 完成，因此需要 6 到 9 个月
|
在初次咨询期间使用抗生素的儿童百分比的变化。
这一结果将逐月在干预组和控制组之间进行比较。
将针对结果的时间变化的背景介绍实施中的日期变化。
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通过学习 1 完成，因此需要 6 到 9 个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Valerie D'Acremont, PhD、Centre for Primary Care and Public Health
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hopkins H, Bruxvoort KJ, Cairns ME, Chandler CI, Leurent B, Ansah EK, Baiden F, Baltzell KA, Bjorkman A, Burchett HE, Clarke SE, DiLiberto DD, Elfving K, Goodman C, Hansen KS, Kachur SP, Lal S, Lalloo DG, Leslie T, Magnussen P, Jefferies LM, Martensson A, Mayan I, Mbonye AK, Msellem MI, Onwujekwe OE, Owusu-Agyei S, Reyburn H, Rowland MW, Shakely D, Vestergaard LS, Webster J, Wiseman VL, Yeung S, Schellenberg D, Staedke SG, Whitty CJ. Impact of introduction of rapid diagnostic tests for malaria on antibiotic prescribing: analysis of observational and randomised studies in public and private healthcare settings. BMJ. 2017 Mar 29;356:j1054. doi: 10.1136/bmj.j1054. Erratum In: BMJ. 2017 Jun 29;357:j3168.
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有用的网址
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研究主要日期
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研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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儿童健康的临床试验
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者主动，不招人
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MedDay Pharmaceuticals SAEurofins Optimed终止
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical Systems完全的Child-Pugh A 级 | IIIA期肝细胞癌 | IIIB期肝细胞癌 | IIIC期肝细胞癌 | IVA 期肝细胞癌 | IVB期肝细胞癌 | Child-Pugh B 级美国
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon完全的
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLC主动，不招人晚期成人肝细胞癌 | Child-Pugh A 级 | III期肝细胞癌 | IIIA期肝细胞癌 | IIIB期肝细胞癌 | IIIC期肝细胞癌 | IV 期肝细胞癌 | IVA 期肝细胞癌 | IVB期肝细胞癌美国
ePOCT+的临床试验
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...Swiss Tropical & Public Health Institute; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Rwanda Biomedical...招聘中