Динамический CDSA для лечения больных детей в Танзании (DYNAMIC-TZ)

Дети — общепризнанная уязвимая группа населения, которая по-прежнему страдает от высокого уровня острых инфекционных заболеваний и предотвратимой смертности. Это особенно актуально для уязвимых систем здравоохранения стран Африки к югу от Сахары, где смертность детей в возрасте до пяти лет в 10 раз выше, чем в странах с высоким уровнем дохода. Ведение больных детей на уровне первичной медико-санитарной помощи в этих условиях остается недостаточно качественным, поскольку врачам первой линии не хватает соответствующей диагностики, наблюдения для повышения их квалификации и инструментов поддержки принятия решений. Клинически подтвержденные диагностические тесты по месту оказания медицинской помощи (POC) часто недоступны, а практические рекомендации быстро устаревают из-за новых данных и меняющейся эпидемиологии. Когда возникает эпидемия, эти статичные общие рекомендации могут даже стать вредными, если событие не будет вовремя обнаружено и не включено в рекомендации.

В отсутствие надежного руководства медицинские работники (МР) склонны чрезмерно назначать антибиотики (Hopkins et al. 2017, Fink et al. 2019). Приблизительно 9 из 10 детей на уровне первичной медико-санитарной помощи в Танзании получают антибиотик, в то время как только 1 из 10 нуждается в нем (D'Acremont et al. 2014). Неправильное использование антибиотиков нарушает кишечную флору, способствуя размножению патогенов и ослабляя иммунный ответ ребенка (Benoun et al., 2016). Он также является основным фактором устойчивости к антибиотикам, которая, по оценкам, будет причиной до 10 миллионов смертей в год к 2050 году (Holmes et al. 2016, Fink et al. 2019). Столь же важным для чрезмерного использования антибиотиков является его недостаточное использование. Отсутствие ребенка, нуждающегося в лечении антибиотиками, или предоставление ребенку неподходящего типа или дозы антибиотика подвергает его риску предотвратимой заболеваемости и смерти. То же самое происходит с противомалярийными препаратами, которые не всегда назначают нуждающимся детям: тем, у кого положительный результат теста на малярию.

Ошибочные диагнозы имеют последствия, которые выходят за рамки пациента. Они увеличивают количество повторных обращений, еще больше перегружая первичные медико-санитарные учреждения и увеличивая экономические потери не только для семей, но и для всей системы здравоохранения. Систематические ошибки в данных на уровне пациентов накапливаются, и, поскольку они агрегируются для измерения показателей на уровне населения, они могут исказить статистику, используемую для определения приоритетности медицинских вмешательств и, что важно, для выявления эпидемий.

ВОЗ определила интервенции цифрового здравоохранения и инструменты прогнозирования в первичной медико-санитарной помощи в качестве ключевых факторов, ускоряющих достижение цели 3 в области устойчивого развития на период до 2030 г., заключающейся в обеспечении хорошего здоровья и благополучия для всех. Новые простые и дешевые технологии, такие как мобильные устройства, в сочетании с достижениями в области вычислительной техники и науки о данных могут помочь смягчить некоторые из вышеупомянутых проблем. Предлагаемое цифровое вмешательство представляет собой алгоритм поддержки принятия клинических решений третьего поколения (CDSA), призванный помочь медработникам на уровне первичной медико-санитарной помощи вести детей с острыми заболеваниями. Первые две версии алгоритма прошли тщательную оценку в контролируемых условиях исследования, как показано ниже:

Алгоритм первого поколения под названием ALMANACH был испытан в Танзании в 2010-2011 гг., в результате чего было достигнуто улучшение клинического излечения (с 92% до 97%) и снижение числа назначений антибиотиков (с 84% до 15%) по сравнению с обычным лечением (Shao et al. и др. 2015А). АЛМАНАХ также привел к более последовательным клиническим оценкам, не занимая больше времени, чем обычная консультация, и был воспринят клиницистами как «мощный и полезный» инструмент (Shao et al. 2015B).

Алгоритм второго поколения под названием ePOCT был опробован в Танзании в 2014-2016 гг. В дополнение к симптомам и признакам, он использовал несколько тестов POC, чтобы помочь выявить детей с тяжелыми инфекциями, требующими стационарного лечения (оксиметрия и уровень гемоглобина), и / или детей с серьезной бактериальной инфекцией (CRP). Использование ePOCT привело к более высокому клиническому излечению (98%) по сравнению с АЛЬМАНАХОМ (96%) и обычным лечением (95%). Алгоритм также дополнительно сократил назначение антибиотиков до 11% по сравнению с 30% при использовании АЛЬМАНАХа и 95% при обычном лечении (Keitel et al. 2017).

Таким образом, электронные алгоритмы могут быть успешно реализованы для улучшения клинического руководства и обеспечения обратной связи с клиницистами, а также для анализа данных в режиме, близком к реальному времени, для МиО медицинских вмешательств, эпиднадзора за заболеваниями и выявления вспышек. Цель этого исследования — улучшить клиническую диагностику, снизить заболеваемость и смертность детей, а также смягчить устойчивость к противомикробным препаратам с помощью новых динамических технологий POC, которые помогают медработникам на переднем крае управлять больными пациентами, усиленными интеллектуальными механизмами эпиднадзора за болезнями и обнаружения вспышек.

В частности, это исследование направлено на:

Задача 1: Улучшить комплексное ведение детей с острыми заболеваниями путем предоставления электронного CDSA (ePOCT+) врачам, работающим на уровне первичной медико-санитарной помощи;

Задача 2: повысить точность клинического алгоритма и адаптировать его к пространственно-временным изменениям эпидемиологии и ресурсов на основе данных, полученных с помощью инструмента ePOCT+, проанализированных с помощью машинного обучения и проверенных клиническими экспертами;

Задача 3: Расширить возможности районного (и национального) эпиднадзора за болезнями и выявления вспышек с использованием клинических данных, полученных с помощью инструмента ePOCT+, дополненных целевыми микробиологическими исследованиями и выявлением закономерностей с помощью машинного обучения;

Задача 4: Усовершенствовать районную (и национальную) информационную систему управления здравоохранением для мониторинга и оценки, а также для проведения поддерживающего надзора и наставничества в медицинских учреждениях с использованием клинических данных, полученных с помощью инструмента ePOCT+, дополненных дополнительными инструментальными панелями анализа данных и визуализации;

Задача 5: Создать основу для разработки и внедрения динамических инструментов CDSA и наблюдения за заболеваниями для крупномасштабного, устойчивого и клинически ответственного использования машинного обучения и науки о данных.

Первичное интервенционное исследование будет проводиться в два этапа.

Фаза 1: практическое открытое кластерное рандомизированное контролируемое исследование в 40 медицинских учреждениях. Вмешательство состоит из алгоритма поддержки принятия клинических решений ePOCT+ (CDSA), отображаемого на планшетах (medAL-reader), тестов по месту оказания медицинской помощи и устройств, не являющихся частью рутинной медицинской помощи (пульсоксиметр, экспресс-тест CRP, дополнительные кюветы гемоглобина), дополнительных обучение работе с инструментом, регулярные визиты для мониторинга и наставничества/надзора со стороны исследовательской группы и/или группы управления здравоохранением Совета (CHMT). Наставничество и супервизия будут обеспечены дополнительной панелью инструментов (medAL-монитор), используемой для визуализации и мониторинга показателей, связанных с исследованием. Из-за прагматичного характера исследования его дизайн носит адаптивный характер, поскольку изменения в реализации на протяжении Фазы 1 могут быть внесены на основе данных мониторинга и отзывов медицинских учреждений. Эти изменения реализации (за исключением существенных изменений в содержании алгоритма) будут тщательно документированы и учтены в продольном анализе.

Фаза 2: масштабирование вмешательства на большее количество медицинских учреждений и преобразование в динамический алгоритм. Инструмент ePOCT+ будет распространен на медицинские учреждения, выступающие в качестве контрольных на этапе 1, а также на дополнительные соседние учреждения нашей целевой области, чтобы охватить всего до 100 объектов. На этапе 2 будет использоваться адаптивный дизайн исследования для измерения тех же показателей результатов, что и на этапе 1. Медицинское содержание алгоритма больше не будет фиксированным, а будет модифицироваться. Каждая потенциальная модификация будет сначала оцениваться группой клинических экспертов Танзании на предмет ее клинической согласованности, безопасности и потенциальной пользы, а затем применяться к ретроспективным данным. Если эти анализы подтвердят как клинически значимое положительное воздействие, так и оценку того, что в течение периода исследования в будущем будет достаточно случаев, чтобы обнаружить это улучшение, изменение алгоритма будет проверено в рандомизированном подисследовании с использованием того же дизайна исследования, что и в фазе. 1, за исключением того, что рандомизация будет происходить на уровне пациента, а не на уровне медицинского учреждения. Если положительное влияние будет подтверждено в подисследовании, модификация будет реализована во всех соответствующих местах/подгруппах пациентов.

В течение периода вмешательства будут проводиться дополнительные поперечные оперативные исследования с использованием смешанных методов для изучения контекста реализации, факторов и препятствий на пути расширения масштабов этого вмешательства и его интеграции в систему первичной медико-санитарной помощи Танзании.