Dynamisk CDSA for å administrere syke barn i Tanzania (DYNAMIC-TZ)
Dynamiske kliniske beslutningsstøttealgoritmer for å håndtere syke barn i primærhelsetjenesten i Tanzania
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Barn er en godt anerkjent sårbar befolkning som fortsatt lider av en høy forekomst av akutte smittsomme sykdommer og dødsfall som kan forebygges. Dette gjelder spesielt i skjøre helsesystemer i Afrika sør for Sahara, der dødeligheten under fem år er 10 ganger høyere enn i høyinntektsland. Håndteringen av syke barn på primæromsorgsnivå i disse miljøene er fortsatt av utilstrekkelig kvalitet ettersom klinikere i frontlinjen mangler passende diagnostikk, veiledning for å forbedre ferdighetene sine og beslutningsstøtteverktøy. Klinisk validerte diagnostiske tester (POC) er ofte ikke tilgjengelige, og praksisretningslinjer blir raskt utdaterte av nye bevis og skiftende epidemiologi. Når en epidemi oppstår, kan disse statiske, generiske retningslinjene til og med bli skadelige hvis hendelsen ikke oppdages i tide og integreres i anbefalingene.
I mangel av pålitelig veiledning har helsepersonell (HCW) en tendens til å overskrive antibiotika (Hopkins et al. 2017, Fink et al. 2019). Omtrent 9 av 10 barn på primærhelsetjenesten i Tanzania får antibiotika, mens kun 1 av 10 trenger ett (D'Acremont et al. 2014). Upassende antibiotikabruk forstyrrer tarmfloraen, favoriserer spredning av patogener og svekker et barns immunrespons (Benoun et al. 2016). Det er også en viktig drivkraft for antibiotikaresistens, som anslås å være ansvarlig for opptil 10 millioner dødsfall per år innen 2050 (Holmes et al. 2016, Fink et al. 2019). Like viktig for overforbruk av antibiotika er underbruken. Å savne et barn som trenger antibiotikabehandling eller gi et barn en upassende type eller dosering av antibiotika setter dem i fare for å forebygge sykdom og død. Det samme skjer med malariamidler som ikke alltid foreskrives til de trengende barna: de med et positivt resultat på malariaprøven.
Feildiagnostiseringer har konsekvenser som strekker seg utover pasienten. De øker gjenoppmøteraten, overbelaster primærhelseinstitusjoner ytterligere og påløper økonomiske tap ikke bare for familier, men for hele helsesystemet. Systematiske feil i data på pasientnivå akkumuleres, og ettersom de aggregeres for å måle indikatorer på befolkningsnivå, har de potensiale til å fordreie statistikken som brukes til å prioritere helsetiltak og, viktigere, identifisere epidemier.
WHO har identifisert digitale helseintervensjoner og prediktive verktøy i primærhelsetjenesten som nøkkelakseleratorer for å nå 2030-målet for bærekraftig utvikling 3 om å sikre god helse og velvære for alle. Nye enkle og billige teknologier, for eksempel mobile enheter, kombinert med fremskritt innen databehandling og datavitenskap, kan bidra til å dempe flere av de nevnte utfordringene. Den foreslåtte digitale intervensjonen er en tredjegenerasjons klinisk beslutningsstøttealgoritme (CDSA) beregnet på å hjelpe HCWs på primærhelsenivå med å håndtere barn med akutte sykdommer. De to første versjonene av algoritmen har gjennomgått strenge evalueringer under kontrollerte forskningsforhold som oppsummert nedenfor:
Den første generasjons algoritmen kalt ALMANACH ble testet i Tanzania i 2010-2011, og oppnådde forbedret klinisk kur (fra 92 % til 97 %) og en reduksjon i antibiotikaresept (fra 84 % til 15 %) sammenlignet med rutinemessig behandling (Shao et al. al. 2015A). ALMANACH førte også til mer konsistente kliniske vurderinger uten å ta mer tid enn en konvensjonell konsultasjon og ble av klinikere oppfattet som «et kraftfullt og nyttig» verktøy (Shao et al. 2015B).
Andregenerasjonsalgoritmen kalt ePOCT ble utprøvd i Tanzania i 2014-2016. I tillegg til symptomer og tegn, brukte den flere POC-tester for å hjelpe med å oppdage barn med alvorlige infeksjoner som krever sykehusbasert behandling (oksymetri og hemoglobinnivå) og/eller barn med alvorlig bakteriell infeksjon (CRP). Bruken av ePOCT resulterte i høyere klinisk kur (98 %) sammenlignet med ALMANACH (96 %) og rutinemessig behandling (95 %). Algoritmen reduserte også antibiotikaresept ytterligere til 11 %, sammenlignet med 30 % ved bruk av ALMANACH og 95 % i rutinemessig behandling (Keitel et al. 2017).
Elektroniske algoritmer kan dermed med suksess implementeres for å forbedre klinisk veiledning og gi tilbakemelding til klinikere, samt tillate nesten sanntidsanalyser av data for M&E av helseintervensjoner, sykdomsovervåking og utbruddsdeteksjon. Målet med denne studien er å forbedre den kliniske diagnosen, redusere sykelighet og dødelighet hos barn, og redusere antimikrobiell resistens ved å bruke nye dynamiske POC-teknologier som hjelper frontlinje HCWs med å håndtere syke pasienter, forsterket av smart sykdomsovervåking og utbruddsdeteksjonsmekanismer.
Mer spesifikt søker denne studien å:
Mål 1: Forbedre den integrerte behandlingen av barn med akutt sykdom gjennom å tilby en elektronisk CDSA (ePOCT+) til klinikere som arbeider på primærhelsenivå;
Mål 2: Forbedre nøyaktigheten til den kliniske algoritmen og tilpasse den til spatiotemporale variasjoner i epidemiologi og ressurser, basert på dataene generert gjennom ePOCT+-verktøyet, analysert ved hjelp av maskinlæring og kontrollert av kliniske eksperter;
Mål 3: Forbedre evnen til distrikts- (og nasjonal) sykdomsovervåking og utbruddsdeteksjon ved å bruke de kliniske dataene generert av ePOCT+-verktøyet supplert med målrettede mikrobiologiske undersøkelser og maskinlæringsmønsterdeteksjon;
Mål 4: Forbedre distriktets (og nasjonale) helsestyringsinformasjonssystem for overvåking og evaluering og gjennomføring av støttende tilsyn og veiledning i helseinstitusjoner ved å bruke de kliniske dataene generert av ePOCT+-verktøyet forsterket av ytterligere dataanalyse- og visualiseringsdashboards;
Mål 5: Skape et rammeverk for utvikling og implementering av dynamiske CDSA og sykdomsovervåkingsverktøy, for storskala, bærekraftig og klinisk ansvarlig bruk av maskinlæring og datavitenskap.
Den primære intervensjonsstudien vil bli gjennomført i to faser.
Fase 1: pragmatisk, åpen klynge randomisert, kontrollert studie i 40 helseinstitusjoner. Intervensjonen består av ePOCT+ klinisk beslutningsstøttealgoritme (CDSA) vist på nettbrett (medAL-reader), point-of-care tester og enheter som ikke er en del av rutinebehandling (pulsoksymeter, CRP hurtigtest, ekstra hemoglobinkyvetter), komplementære opplæring på verktøyet, regelmessig overvåking og veiledning/veiledningsbesøk av studieteamet og/eller Council Health Management Team (CHMT). Mentorskap og veiledning vil bli muliggjort av et komplementært dashbord (medAL-monitor), som brukes til å visualisere og overvåke studierelaterte indikatorer. På grunn av studiens pragmatiske natur er designet adaptivt, ved at endringer i implementeringen gjennom fase 1 kan gjøres basert på overvåkingsdata og tilbakemeldinger fra helseinstitusjonene. Disse implementeringsendringene (unntatt vesentlige tilpasninger til algoritmeinnhold) vil bli grundig dokumentert og redegjort for i longitudinelle analyser.
Fase 2: oppskalering av intervensjonen til flere helseinstitusjoner og transformasjon til en dynamisk algoritme. ePOCT+-verktøyet vil bli utvidet til helsefasilitetene som fungerer som kontroller i fase 1, samt til flere naboanlegg i målområdet vårt, for å nå totalt opptil 100 anlegg. I fase 2 vil et adaptivt studiedesign bli brukt for å måle de samme utfallsindikatorene som i fase 1. Det medisinske innholdet i algoritmen vil ikke være fikset lenger, men kan endres. Hver potensiell modifikasjon vil først bli evaluert av den tanzaniske kliniske ekspertgruppen for sin kliniske sammenheng, sikkerhet og potensielle fordel og deretter brukt på de retrospektive dataene. Hvis disse analysene bekrefter både en klinisk relevant positiv effekt og estimerer at det vil være tilstrekkelige fremtidige tilfeller i løpet av studieperioden til å oppdage denne forbedringen, vil endringen i algoritmen bli testet i en randomisert delstudie med samme studiedesign som i fase. 1, bortsett fra at randomisering vil skje på pasientnivå fremfor helseinstitusjonsnivå. Dersom den positive effekten bekreftes i delstudien, vil endringen bli implementert på alle relevante steder/pasientundergrupper.
Ytterligere tverrsnittsstudier med blandede metoder vil finne sted gjennom intervensjonsperioden for å studere implementeringskonteksten, tilretteleggere og barrierer for oppskaleringen av denne intervensjonen og dens integrering i det primære helsesystemet i Tanzania.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mbeya, Tanzania
- Itagano Dispensary
-
Mbeya, Tanzania
- Itensa Dispensary
-
Mbeya, Tanzania
- Idiga Dispensary
-
Mbeya, Tanzania
- Iganzo Dispensary
-
Mbeya, Tanzania
- Igoma Dispensary
-
Mbeya, Tanzania
- Ikukwa Health Center
-
Mbeya, Tanzania
- Inyala Health Center
-
Mbeya, Tanzania
- Isonso Dispensary
-
Mbeya, Tanzania
- Ituha Dispensary
-
Mbeya, Tanzania
- Iwowo Dispensary
-
Mbeya, Tanzania
- Iziwa Dispensary
-
Mbeya, Tanzania
- Izumbwe II Dispensary
-
Mbeya, Tanzania
- Ruanda Health Center
-
Mbeya, Tanzania
- Santilya Health Center
-
Mbeya, Tanzania
- Shuwa Dispensary
-
Morogoro, Tanzania
- Chita Rural Dispensary
-
Morogoro, Tanzania
- Ebuyu Dispensary
-
Morogoro, Tanzania
- Idete Dispensary
-
Morogoro, Tanzania
- Ikule Dispensary
-
Morogoro, Tanzania
- Isongo Dispensary
-
Morogoro, Tanzania
- Ketaketa Dispensary
-
Morogoro, Tanzania
- Kibaoni Health Center
-
Morogoro, Tanzania
- Kichangani Dispensary
-
Morogoro, Tanzania
- Kidatu Dispensary
-
Morogoro, Tanzania
- Kivukoni Dispensary
-
Morogoro, Tanzania
- Lukande Dispensary
-
Morogoro, Tanzania
- Mbingu Dispensary
-
Morogoro, Tanzania
- Mbuga Dispensary
-
Morogoro, Tanzania
- Michenga Dispensary
-
Morogoro, Tanzania
- Mkangawalo Dispensary
-
Morogoro, Tanzania
- Mlimba Health Center
-
Morogoro, Tanzania
- Mngeta Health Center
-
Morogoro, Tanzania
- Msolwa A Dispensary
-
Morogoro, Tanzania
- Msolwa Station Dispensary
-
Morogoro, Tanzania
- Mwaya Health Center
-
Morogoro, Tanzania
- Sagamaganga Dispensary
-
Morogoro, Tanzania
- Sonjo Dispensary
-
Morogoro, Tanzania
- Udagaji Dispensary
-
Morogoro, Tanzania
- Utengule Dispensary
-
-
Mbeya CC
-
Mbeya, Mbeya CC, Tanzania
- Isyesye Dispensary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentere for en akutt medisinsk eller kirurgisk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Presentere for planlagt konsultasjon for en kronisk sykdom (f. HIV, TB, NCD, underernæring)
- Presentere for rutinemessig forebyggende behandling (f.eks. vekstovervåking, vitamintilskudd, ormekur, vaksinasjon)
- Omsorgsperson utilgjengelig, ute av stand eller villig til å gi skriftlig informert samtykke (bortsett fra eldre barn som kan gi muntlig samtykke med et voksent vitne under samtykkeprosessen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ePOCT+
Helsefasiliteter som er tildelt ePOCT+ intervensjonsarm vil motta en elektronisk klinisk beslutningsstøttealgoritme (ePOCT+) på et nettbrett som vil veilede dem gjennom pediatriske konsultasjoner.
Point-of-care-tester foreslått av ePOCT+ som ikke er en del av rutinemessig behandling, vil bli gitt som en del av studien (pulsoksymeter, CRP-hurtigtest, ekstra hemoglobinkyvetter og salbutamol-inhalatorer og spacere).
Opplæring i bruk av ePOCT+ og tilhørende kliniske ferdigheter vil bli gitt før gjennomføringen av studien, sammen med mentorbesøk for å bistå med problemstillinger knyttet til implementeringen av ePOCT+.
|
ePOCT+ er en elektronisk klinisk beslutningsstøttealgoritme
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
I helseinstitusjoner som er tildelt kontrollarmen, vil pediatriske konsultasjoner bli gjennomført på en rutinemessig måte; imidlertid vil tester/testresultater, diagnoser, behandling og behandlinger bli registrert i et elektronisk saksrapportskjema på nettbrett.
Tilsvarende klinisk opplæring vil bli gitt før studiestart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av barn kurert på dag 7 i intervensjonsgruppen (ePOCT+) sammenlignet med kontrollgruppen (rutineomsorg)
Tidsramme: på dag 7 (intervall 6-14) etter påmelding
|
Barnet defineres som helbredet på dag 7 dersom omsorgspersonen sier at barnet er helbredet eller har blitt bedre siden den første konsultasjonen.
Ikke-henviste sekundære sykehusinnleggelser (hvis omsorgsperson sier at barnet var innlagt mellom dag 0 og dag 7, men de elektroniske kliniske dataene ikke indikerer en henvisning til sykehusinnleggelse) vil imidlertid bli betraktet som klinisk svikt selv om barnet allerede er helbredet på dag 7.
|
på dag 7 (intervall 6-14) etter påmelding
|
|
Prosentandel av barn som foreskrevet et antibiotika ved første konsultasjon i intervensjonsgruppen (ePOCT+) sammenlignet med kontrollgruppen (rutinebehandling)
Tidsramme: ved slutten av den første konsultasjonen (dag 0)
|
Forskrivning av oral eller parenteral antibiotika ved første konsultasjon, som rapportert av helsepersonell.
|
ved slutten av den første konsultasjonen (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn med ett eller flere uplanlagte gjenoppmøtebesøk på et helseinstitusjon innen dag 7
Tidsramme: innen dag 7 (intervall 6-14) etter påmelding
|
Telefon- eller hjemmebesøksoppfølging 7 dager (spennvidde 6-14 dager) etter påmelding av faget.
Dagen for påmelding av faget regnes som dag 0.
|
innen dag 7 (intervall 6-14) etter påmelding
|
|
Andel barn med alvorlige kliniske utfall (død eller ikke-henvist sekundær sykehusinnleggelse) etter dag 7
Tidsramme: innen dag 7 (intervall 6-14) etter påmelding
|
Dødsfall og ikke-henvist sekundær innleggelse vil bli vurdert ved telefon- eller hjemmebesøksoppfølging 7 dager (spennvidde 6-14 dager) etter innskrivning av forsøkspersonen.
Dagen for påmelding av faget regnes som dag 0.
|
innen dag 7 (intervall 6-14) etter påmelding
|
|
Andel barn henvist til sykehus eller døgnavdeling ved helsestasjon ved førstegangskonsultasjon
Tidsramme: ved slutten av den første konsultasjonen (dag 0)
|
Dokumentert av helsepersonell ved slutten av den første konsultasjonen i eCRF (kontrollarm) eller i ePOCT+ (intervensjonsarm) når forsøkspersonen ble registrert (dag 0)
|
ved slutten av den første konsultasjonen (dag 0)
|
|
Prosentandel av febrile barn testet for malaria ved RDT og/eller mikroskopi på dag 0
Tidsramme: ved slutten av den første konsultasjonen (dag 0)
|
Et barn med feber er et barn med en historie med feber (målt eller mistenkt feber de siste 48 timene) eller høy temperatur.
|
ved slutten av den første konsultasjonen (dag 0)
|
|
Prosentandelen av malariapositive barn foreskrevet et antimalariamiddel på dag 0
Tidsramme: ved slutten av den første konsultasjonen (dag 0)
|
En antimalariaresept er ethvert oralt, rektalt, intramuskulært eller intravenøst antimalariamiddel som er foreskrevet av en HCW under den første konsultasjonen eller et gjenoppmøtebesøk.
|
ved slutten av den første konsultasjonen (dag 0)
|
|
Prosentandelen av malarianegative barn forskrev et antimalariamiddel på dag 0
Tidsramme: ved slutten av den første konsultasjonen (dag 0)
|
En antimalariaresept er ethvert oralt, rektalt, intramuskulært eller intravenøst antimalariamiddel som er foreskrevet av en HCW under den første konsultasjonen eller et gjenoppmøtebesøk.
|
ved slutten av den første konsultasjonen (dag 0)
|
|
Andel barn som ikke ble testet for malaria, foreskrevet et antimalariamiddel på dag 0
Tidsramme: ved slutten av den første konsultasjonen (dag 0)
|
En antimalariaresept er ethvert oralt, rektalt, intramuskulært eller intravenøst antimalariamiddel som er foreskrevet av en HCW under den første konsultasjonen eller et gjenoppmøtebesøk.
|
ved slutten av den første konsultasjonen (dag 0)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent av tilfeller som håndteres ved hjelp av ePOCT+ (opptak) over tid
Tidsramme: gjennom studie 1 fullføring, altså 6 til 9 måneder
|
Endring i prosentandelen av tilfellene som er fullstendig administrert ved hjelp av ePOCT+, noe som betyr at medisinene og henvisningstrinnene er fullført og saken avsluttet av helsepersonell.
Dette resultatet vil kun bli vurdert måned til måned i intervensjonsarmen.
Daterte endringer i implementering vil bli presentert for kontekst av tidsmessige endringer i utfall.
|
gjennom studie 1 fullføring, altså 6 til 9 måneder
|
|
Endring i prosentandelen av barn med grunnleggende antropometri og kliniske tegn vurdert over tid
Tidsramme: gjennom studie 1 fullføring, altså 6 til 9 måneder
|
Endring i prosentandelen av barn med antropometriske mål (vekt, høyde, MUAC) og kliniske tegn (respirasjonsfrekvens) vurdert og dokumentert av helsepersonell.
Dette resultatet vil kun bli vurdert måned til måned i intervensjonsarmen.
Daterte endringer i implementering vil bli presentert for kontekst av tidsmessige endringer i utfall.
|
gjennom studie 1 fullføring, altså 6 til 9 måneder
|
|
Endring i prosentandelen av barn med antibiotika foreskrevet over tid
Tidsramme: gjennom studie 1 fullføring, altså 6 til 9 måneder
|
Endring i prosentandelen av barn med et antibiotika foreskrevet under første konsultasjon.
Dette resultatet vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarmer måned til måned.
Daterte endringer i implementering vil bli presentert for kontekst av tidsmessige endringer i utfall.
|
gjennom studie 1 fullføring, altså 6 til 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie D'Acremont, PhD, Centre for Primary Care and Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holmes AH, Moore LS, Sundsfjord A, Steinbakk M, Regmi S, Karkey A, Guerin PJ, Piddock LJ. Understanding the mechanisms and drivers of antimicrobial resistance. Lancet. 2016 Jan 9;387(10014):176-87. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00473-0. Epub 2015 Nov 18.
- Fink G, D'Acremont V, Leslie HH, Cohen J. Antibiotic exposure among children younger than 5 years in low-income and middle-income countries: a cross-sectional study of nationally representative facility-based and household-based surveys. Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):179-187. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30572-9. Epub 2019 Dec 13.
- D'Acremont V, Kilowoko M, Kyungu E, Philipina S, Sangu W, Kahama-Maro J, Lengeler C, Cherpillod P, Kaiser L, Genton B. Beyond malaria--causes of fever in outpatient Tanzanian children. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):809-17. doi: 10.1056/NEJMoa1214482.
- Benoun JM, Labuda JC, McSorley SJ. Collateral Damage: Detrimental Effect of Antibiotics on the Development of Protective Immune Memory. mBio. 2016 Dec 20;7(6):e01520-16. doi: 10.1128/mBio.01520-16.
- Shao AF, Rambaud-Althaus C, Samaka J, Faustine AF, Perri-Moore S, Swai N, Kahama-Maro J, Mitchell M, Genton B, D'Acremont V. New Algorithm for Managing Childhood Illness Using Mobile Technology (ALMANACH): A Controlled Non-Inferiority Study on Clinical Outcome and Antibiotic Use in Tanzania. PLoS One. 2015 Jul 10;10(7):e0132316. doi: 10.1371/journal.pone.0132316. eCollection 2015.
- Shao AF, Rambaud-Althaus C, Swai N, Kahama-Maro J, Genton B, D'Acremont V, Pfeiffer C. Can smartphones and tablets improve the management of childhood illness in Tanzania? A qualitative study from a primary health care worker's perspective. BMC Health Serv Res. 2015 Apr 2;15:135. doi: 10.1186/s12913-015-0805-4.
- Keitel K, Kagoro F, Samaka J, Masimba J, Said Z, Temba H, Mlaganile T, Sangu W, Rambaud-Althaus C, Gervaix A, Genton B, D'Acremont V. A novel electronic algorithm using host biomarker point-of-care tests for the management of febrile illnesses in Tanzanian children (e-POCT): A randomized, controlled non-inferiority trial. PLoS Med. 2017 Oct 23;14(10):e1002411. doi: 10.1371/journal.pmed.1002411. eCollection 2017 Oct.
- Hopkins H, Bruxvoort KJ, Cairns ME, Chandler CI, Leurent B, Ansah EK, Baiden F, Baltzell KA, Bjorkman A, Burchett HE, Clarke SE, DiLiberto DD, Elfving K, Goodman C, Hansen KS, Kachur SP, Lal S, Lalloo DG, Leslie T, Magnussen P, Jefferies LM, Martensson A, Mayan I, Mbonye AK, Msellem MI, Onwujekwe OE, Owusu-Agyei S, Reyburn H, Rowland MW, Shakely D, Vestergaard LS, Webster J, Wiseman VL, Yeung S, Schellenberg D, Staedke SG, Whitty CJ. Impact of introduction of rapid diagnostic tests for malaria on antibiotic prescribing: analysis of observational and randomised studies in public and private healthcare settings. BMJ. 2017 Mar 29;356:j1054. doi: 10.1136/bmj.j1054. Erratum In: BMJ. 2017 Jun 29;357:j3168. doi: 10.1136/bmj.j3168.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-02800
- NIMR/HQ/R.8a/Vol.IX/3486 (Annen identifikator: National Institute for Medical Research, Tanzania)
- Project_6278 (Annet stipend/finansieringsnummer: Botnar Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .