Dynamiczna CDSA do zarządzania chorymi dziećmi w Tanzanii (DYNAMIC-TZ)

Dzieci są dobrze znaną wrażliwą populacją, która nadal cierpi z powodu wysokiego wskaźnika ostrych chorób zakaźnych i zgonów, którym można było zapobiec. Jest to szczególnie prawdziwe w niestabilnych systemach opieki zdrowotnej w Afryce Subsaharyjskiej, gdzie śmiertelność dzieci poniżej piątego roku życia jest 10 razy wyższa niż w krajach o wysokich dochodach. Opieka nad chorymi dziećmi na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej w tych środowiskach pozostaje niewystarczająca, ponieważ klinicystom pierwszej linii brakuje odpowiedniej diagnostyki, nadzoru nad doskonaleniem umiejętności i narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji. Klinicznie potwierdzone testy diagnostyczne w miejscu opieki (POC) są często niedostępne, a wytyczne dotyczące praktyki szybko stają się nieaktualne z powodu nowych dowodów i zmieniającej się epidemiologii. Kiedy pojawia się epidemia, te statyczne, ogólne wytyczne mogą nawet stać się szkodliwe, jeśli zdarzenie nie zostanie wykryte na czas i włączone do zaleceń.

Wobec braku wiarygodnych wytycznych pracownicy służby zdrowia mają tendencję do przepisywania antybiotyków w nadmiernych ilościach (Hopkins i in. 2017, Fink i in. 2019). Około 9 na 10 dzieci na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej w Tanzanii otrzymuje antybiotyk, podczas gdy tylko 1 na 10 go potrzebuje (D'Acremont et al. 2014). Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zaburza florę jelitową, sprzyjając namnażaniu się patogenów i osłabiając odpowiedź immunologiczną dziecka (Benoun i wsp. 2016). Jest również głównym czynnikiem wywołującym oporność na antybiotyki, która według szacunków jest odpowiedzialna za nawet 10 milionów zgonów rocznie do 2050 r. (Holmes i in. 2016, Fink i in. 2019). Równie ważne jak nadużywanie antybiotyków jest jego niedostateczne stosowanie. Zaginięcie dziecka wymagającego antybiotykoterapii lub podanie dziecku niewłaściwego rodzaju lub dawki antybiotyku naraża je na ryzyko zachorowalności i śmierci, którym można zapobiec. To samo dzieje się z lekami przeciwmalarycznymi, które nie zawsze są przepisywane potrzebującym dzieciom: dzieciom z pozytywnym wynikiem testu na malarię.

Błędne diagnozy mają konsekwencje, które wykraczają poza pacjenta. Zwiększają wskaźniki ponownej frekwencji, dodatkowo przeciążając placówki podstawowej opieki zdrowotnej i generując straty ekonomiczne nie tylko dla rodzin, ale dla całego systemu opieki zdrowotnej. Systematyczne błędy w danych na poziomie pacjenta kumulują się, a ponieważ są one agregowane w celu pomiaru wskaźników na poziomie populacji, mogą potencjalnie wpływać na statystyki wykorzystywane do ustalania priorytetów interwencji zdrowotnych i, co ważne, identyfikowania epidemii.

WHO określiła cyfrowe interwencje zdrowotne i narzędzia prognostyczne w podstawowej opiece zdrowotnej jako kluczowe czynniki przyspieszające osiągnięcie 3. Celu Zrównoważonego Rozwoju 2030, jakim jest zapewnienie wszystkim dobrego zdrowia i dobrego samopoczucia. Nowe proste i tanie technologie, takie jak urządzenia mobilne, w połączeniu z postępem w dziedzinie informatyki i analizy danych mogą pomóc złagodzić niektóre z wyżej wymienionych wyzwań. Proponowana interwencja cyfrowa to algorytm wspomagania decyzji klinicznych trzeciej generacji (CDSA), który ma pomóc personelowi medycznemu na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej w leczeniu dzieci z ostrymi chorobami. Pierwsze dwie wersje algorytmu zostały poddane rygorystycznej ocenie w kontrolowanych warunkach badawczych, jak podsumowano poniżej:

Algorytm pierwszej generacji o nazwie ALMANACH był testowany w Tanzanii w latach 2010-2011, uzyskując poprawę wyleczenia klinicznego (z 92% do 97%) i spadek przepisywania antybiotyków (z 84% do 15%) w porównaniu z rutynową opieką (Shao i in. al.2015A). ALMANACH doprowadził również do bardziej spójnych ocen klinicznych, nie zajmując więcej czasu niż konwencjonalna konsultacja i był postrzegany przez klinicystów jako „potężne i użyteczne” narzędzie (Shao i in. 2015B).

Algorytm drugiej generacji o nazwie ePOCT był testowany w Tanzanii w latach 2014-2016. Oprócz objawów przedmiotowych i przedmiotowych wykorzystano kilka testów POC, aby pomóc wykryć dzieci z ciężkimi infekcjami wymagającymi leczenia szpitalnego (oksymetria i poziom hemoglobiny) i/lub dzieci z poważnymi infekcjami bakteryjnymi (CRP). Zastosowanie ePOCT skutkowało wyższym wyleczeniem klinicznym (98%) w porównaniu z ALMANACHEM (96%) i rutynową opieką (95%). Algorytm dodatkowo ograniczył przepisywanie antybiotyków do 11%, w porównaniu z 30% przy użyciu ALMANACH i 95% w rutynowej opiece (Keitel i in. 2017).

Algorytmy elektroniczne można zatem z powodzeniem wdrażać w celu poprawy wytycznych klinicznych i dostarczania klinicystom informacji zwrotnych, a także umożliwiania analiz danych w czasie zbliżonym do rzeczywistego w celu monitorowania i oceny interwencji zdrowotnych, nadzoru nad chorobami i wykrywania ognisk. Celem tego badania jest poprawa diagnostyki klinicznej, zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności dzieci oraz złagodzenie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przy użyciu nowatorskich dynamicznych technologii POC, które pomagają personelowi medycznemu pierwszej linii w zarządzaniu chorymi pacjentami, wzmocnione przez inteligentny nadzór nad chorobami i mechanizmy wykrywania epidemii.

Dokładniej, badanie to ma na celu:

Cel 1: Poprawa zintegrowanego zarządzania dziećmi z ostrą chorobą poprzez zapewnienie elektronicznego CDSA (ePOCT+) klinicystom pracującym na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej;

Cel 2: Poprawa dokładności algorytmu klinicznego i dostosowanie go do czasowych zmian epidemiologicznych i zasobów w oparciu o dane wygenerowane za pomocą narzędzia ePOCT+, przeanalizowane przy użyciu uczenia maszynowego i sprawdzone przez ekspertów klinicznych;

Cel 3: Wzmocnienie okręgowego (i krajowego) nadzoru nad chorobami i możliwości wykrywania ognisk z wykorzystaniem danych klinicznych generowanych przez narzędzie ePOCT+, uzupełnionych o ukierunkowane badania mikrobiologiczne i wykrywanie wzorców uczenia maszynowego;

Cel 4: Ulepszenie okręgowego (i krajowego) systemu informacji zarządzania zdrowiem w celu monitorowania i oceny oraz prowadzenia wspomagającego nadzoru i mentoringu w placówkach służby zdrowia z wykorzystaniem danych klinicznych generowanych przez narzędzie ePOCT+, wzbogaconych o dodatkowe pulpity nawigacyjne do analizy danych i wizualizacji;

Cel 5: Stworzenie ram dla rozwoju i wdrażania dynamicznych narzędzi CDSA i narzędzi do nadzoru chorób, w celu zrównoważonego i klinicznie odpowiedzialnego wykorzystania uczenia maszynowego i nauki o danych na dużą skalę.

Podstawowe badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone w dwóch etapach.

Faza 1: pragmatyczne, otwarte badanie klastrowe z randomizacją i grupą kontrolną w 40 placówkach służby zdrowia. Interwencja obejmuje algorytm wspomagania decyzji klinicznych ePOCT+ (CDSA) wyświetlany na tabletach (czytnik medAL), testy przyłóżkowe i urządzenia niebędące częścią rutynowej opieki (pulsoksymetr, szybki test CRP, dodatkowe kuwety z hemoglobiną), uzupełniające szkolenie w zakresie narzędzia, regularne wizyty kontrolne i mentorskie/superwizyjne zespołu badawczego i/lub Zespołu ds. zarządzania zdrowiem Rady (CHMT). Opiekę mentorską i superwizję umożliwi komplementarny dashboard (medAL-monitor), służący do wizualizacji i monitorowania wskaźników związanych z badaniem. Ze względu na pragmatyczny charakter badania, projekt ma charakter adaptacyjny, co oznacza, że ​​zmiany we wdrażaniu w fazie 1 mogą być wprowadzane w oparciu o dane z monitoringu i informacje zwrotne z placówek służby zdrowia. Te zmiany implementacyjne (z wyłączeniem istotnych dostosowań do treści algorytmu) zostaną dokładnie udokumentowane i uwzględnione w analizach podłużnych.

Faza 2: zwiększenie skali interwencji do większej liczby placówek służby zdrowia i przekształcenie w algorytm dynamiczny Narzędzie ePOCT+ zostanie rozszerzone na placówki służby zdrowia służące jako kontrole w fazie 1, a także na dodatkowe placówki sąsiadujące z naszym obszarem docelowym, aby osiągnąć łącznie do 100 obiektów. W fazie 2 adaptacyjny projekt badania zostanie wykorzystany do pomiaru tych samych wskaźników wyniku, co w fazie 1. Treść medyczna algorytmu nie będzie już stała, ale raczej modyfikowalna. Każda potencjalna modyfikacja zostanie najpierw oceniona przez grupę ekspertów klinicznych z Tanzanii pod kątem spójności klinicznej, bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści, a następnie zastosowana do danych retrospektywnych. Jeżeli analizy te potwierdzą zarówno klinicznie istotny pozytywny wpływ, jak i oszacują, że w okresie badania będzie wystarczająco dużo przypadków w przyszłości, aby wykryć tę poprawę, zmiana algorytmu zostanie przetestowana w randomizowanym badaniu cząstkowym z wykorzystaniem tego samego projektu badania, co w fazie 1, z wyjątkiem tego, że randomizacja będzie miała miejsce na poziomie pacjenta, a nie na poziomie placówki zdrowotnej. Jeśli pozytywny wpływ zostanie potwierdzony w badaniu cząstkowym, modyfikacja zostanie wdrożona we wszystkich odpowiednich lokalizacjach/podgrupach pacjentów.

Dodatkowe przekrojowe badania operacyjne z wykorzystaniem metod mieszanych będą miały miejsce przez cały okres interwencji w celu zbadania kontekstu wdrażania, czynników ułatwiających i barier w zwiększaniu skali tej interwencji i jej integracji z podstawowym systemem opieki zdrowotnej Tanzanii.