Dynamic CDSA para gestionar niños enfermos en Tanzania (DYNAMIC-TZ)
Algoritmos dinámicos de apoyo a las decisiones clínicas para el manejo de niños enfermos en entornos de atención primaria de salud en Tanzania
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los niños son una población vulnerable bien reconocida que aún sufre una alta tasa de enfermedades infecciosas agudas y muertes prevenibles. Esto es especialmente cierto en los frágiles sistemas de salud del África subsahariana, donde la mortalidad de menores de cinco años es 10 veces mayor que en los países de altos ingresos. El manejo de los niños enfermos en el nivel de atención primaria en estos entornos sigue siendo de calidad insuficiente, ya que los médicos de primera línea carecen de diagnósticos adecuados, supervisión para mejorar sus habilidades y herramientas de apoyo a la toma de decisiones. Las pruebas de diagnóstico en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) clínicamente validadas a menudo no están disponibles, y las pautas de práctica rápidamente quedan obsoletas debido a la nueva evidencia y la epidemiología cambiante. Cuando surge una epidemia, estas pautas estáticas y genéricas pueden incluso volverse perjudiciales si el evento no se detecta a tiempo y no se integra en las recomendaciones.
En ausencia de una guía confiable, los trabajadores de la salud (TS) tienden a recetar antibióticos en exceso (Hopkins et al. 2017, Fink et al. 2019). Aproximadamente 9 de cada 10 niños en el nivel de atención primaria en Tanzania reciben un antibiótico, mientras que solo 1 de cada 10 lo necesita (D'Acremont et al. 2014). El uso inadecuado de antibióticos altera la flora intestinal, favoreciendo la proliferación de patógenos y debilitando la respuesta inmune del niño (Benoun et al. 2016). También es un importante impulsor de la resistencia a los antibióticos, que se estima que será responsable de hasta 10 millones de muertes por año para 2050 (Holmes et al. 2016, Fink et al. 2019). Igualmente importante para el uso excesivo de antibióticos es su infrautilización. Perder a un niño que necesita tratamiento con antibióticos o proporcionarle un tipo o una dosis inadecuados de antibiótico los pone en riesgo de morbilidad y muerte prevenibles. Lo mismo ocurre con los antipalúdicos que no siempre se prescriben a los niños que los necesitan: aquellos con resultado positivo en la prueba de malaria.
Los diagnósticos erróneos tienen consecuencias que van más allá del paciente. Aumentan las tasas de reingreso, congestionando aún más los establecimientos de salud primaria y acumulando pérdidas económicas no solo para las familias sino para todo el sistema de salud. Los errores sistemáticos en los datos a nivel de paciente se acumulan y, dado que se agregan para medir indicadores a nivel de población, tienen el potencial de sesgar las estadísticas utilizadas para priorizar las intervenciones de salud y, lo que es más importante, identificar epidemias.
La OMS ha identificado las intervenciones de salud digital y las herramientas predictivas en la atención primaria como aceleradores clave para lograr el Objetivo de Desarrollo Sostenible 3 para 2030 de garantizar una buena salud y bienestar para todos. Nuevas tecnologías simples y baratas, como los dispositivos móviles, junto con los avances en informática y ciencia de datos, podrían ayudar a mitigar varios de los desafíos antes mencionados. La intervención digital propuesta es un algoritmo de soporte de decisiones clínicas (CDSA) de tercera generación destinado a ayudar a los trabajadores de la salud en el nivel de atención primaria a manejar a los niños con enfermedades agudas. Las dos primeras versiones del algoritmo se han sometido a evaluaciones rigurosas en condiciones de investigación controladas, como se resume a continuación:
El algoritmo de primera generación llamado ALMANACH se probó en Tanzania en 2010-2011 y logró una mejor curación clínica (del 92 % al 97 %) y una disminución en la prescripción de antibióticos (del 84 % al 15 %) en comparación con la atención de rutina (Shao et al. otros 2015A). ALMANACH también condujo a evaluaciones clínicas más consistentes sin tomar más tiempo que una consulta convencional y fue percibido por los médicos como una herramienta "poderosa y útil" (Shao et al. 2015B).
El algoritmo de segunda generación llamado ePOCT se probó en Tanzania en 2014-2016. Además de los síntomas y signos, hizo uso de varias pruebas POC para ayudar a detectar niños con infecciones graves que requieren tratamiento hospitalario (oximetría y nivel de hemoglobina) y/o niños con infección bacteriana grave (CRP). El uso de ePOCT resultó en una mayor curación clínica (98 %) en comparación con ALMANACH (96 %) y atención de rutina (95 %). El algoritmo también redujo aún más la prescripción de antibióticos al 11 %, en comparación con el 30 % con el uso de ALMANACH y el 95 % en la atención de rutina (Keitel et al. 2017).
Por lo tanto, los algoritmos electrónicos se pueden implementar con éxito para mejorar la orientación clínica y brindar retroalimentación a los médicos, así como también permitir análisis de datos casi en tiempo real para M&E de intervenciones de salud, vigilancia de enfermedades y detección de brotes. El objetivo de este estudio es mejorar el diagnóstico clínico, disminuir la morbilidad y la mortalidad de los niños y mitigar la resistencia a los antimicrobianos utilizando tecnologías de POC novedosas y dinámicas que ayudan a los trabajadores de la salud de primera línea a manejar a los pacientes enfermos, mejoradas por mecanismos inteligentes de vigilancia de enfermedades y detección de brotes.
Más específicamente, este estudio busca:
Objetivo 1: Mejorar el manejo integrado de niños con una enfermedad aguda a través de la provisión de un CDSA electrónico (ePOCT+) a los médicos que trabajan en el nivel de atención primaria;
Objetivo 2: Mejorar la precisión del algoritmo clínico y adaptarlo a las variaciones espaciotemporales de epidemiología y recursos, a partir de los datos generados a través de la herramienta ePOCT+, analizados mediante aprendizaje automático y contrastados por expertos clínicos;
Objetivo 3: Mejorar la capacidad de detección de brotes y vigilancia de enfermedades del distrito (y nacional) utilizando los datos clínicos generados por la herramienta ePOCT+ complementada con investigaciones microbiológicas específicas y detección de patrones de aprendizaje automático;
Objetivo 4: Mejorar el sistema de información de gestión de la salud distrital (y nacional) para monitorear y evaluar y llevar a cabo una supervisión de apoyo y tutoría en los establecimientos de salud utilizando los datos clínicos generados por la herramienta ePOCT+ mejorada con tableros adicionales de visualización y análisis de datos;
Objetivo 5: crear un marco para el desarrollo y la implementación de CDSA dinámicas y herramientas de vigilancia de enfermedades, para un uso a gran escala, sostenible y clínicamente responsable del aprendizaje automático y la ciencia de datos.
El estudio de intervención primaria se llevará a cabo en dos fases.
Fase 1: estudio pragmático, abierto, controlado, aleatorizado por conglomerados en 40 establecimientos de salud. La intervención consiste en el algoritmo de soporte de decisiones clínicas (CDSA) ePOCT+ que se muestra en tabletas (medAL-reader), pruebas en el punto de atención y dispositivos que no forman parte de la atención de rutina (oxímetro de pulso, prueba rápida de PCR, cubetas de hemoglobina adicionales), complementarios capacitación sobre la herramienta, seguimiento regular y visitas de tutoría/supervisión por parte del equipo de estudio y/o el Equipo de Gestión de Salud del Consejo (CHMT). La tutoría y la supervisión se habilitarán mediante un tablero complementario (medAL-monitor), utilizado para visualizar y monitorear los indicadores relacionados con el estudio. Debido a la naturaleza pragmática del estudio, el diseño es adaptativo, en el sentido de que se pueden realizar cambios en la implementación a lo largo de la Fase 1 en función de los datos de seguimiento y la retroalimentación de los establecimientos de salud. Estos cambios de implementación (excluyendo adaptaciones significativas al contenido del algoritmo) se documentarán minuciosamente y se tendrán en cuenta en los análisis longitudinales.
Fase 2: ampliación de la intervención a más establecimientos de salud y transformación en un algoritmo dinámico La herramienta ePOCT+ se extenderá a los establecimientos de salud que sirven como controles en la Fase 1, así como a otros establecimientos vecinos de nuestra área objetivo, para alcanzar un total de hasta 100 instalaciones. En la Fase 2, se utilizará un diseño de estudio adaptativo para medir los mismos indicadores de resultados que en la Fase 1. El contenido médico del algoritmo ya no será fijo, sino modificable. Cada modificación potencial será evaluada primero por el grupo de expertos clínicos de Tanzania por su coherencia clínica, seguridad y beneficio potencial y luego se aplicará a los datos retrospectivos. Si estos análisis confirman un impacto positivo clínicamente relevante y estiman que habrá suficientes casos futuros durante el período de estudio para detectar esta mejora, el cambio en el algoritmo se probará en un subestudio aleatorizado utilizando el mismo diseño de estudio que en la Fase 1, excepto que la aleatorización se realizará a nivel de paciente en lugar de a nivel de centro de salud. Si se confirma el impacto positivo en el subestudio, la modificación se implementará en todas las ubicaciones/subgrupos de pacientes relevantes.
Se llevarán a cabo estudios transversales de investigación operativa de métodos mixtos adicionales a lo largo del período de intervención para estudiar el contexto de implementación, los facilitadores y las barreras para la ampliación de esta intervención y su integración en el sistema de salud primaria de Tanzania.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mbeya, Tanzania
- Itagano Dispensary
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Mbeya, Tanzania
- Itensa Dispensary
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Mbeya, Tanzania
- Idiga Dispensary
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Mbeya, Tanzania
- Iganzo Dispensary
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Mbeya, Tanzania
- Igoma Dispensary
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Mbeya, Tanzania
- Ikukwa Health Center
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Mbeya, Tanzania
- Inyala Health Center
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Mbeya, Tanzania
- Isonso Dispensary
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Mbeya, Tanzania
- Ituha Dispensary
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Mbeya, Tanzania
- Iwowo Dispensary
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Mbeya, Tanzania
- Iziwa Dispensary
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Mbeya, Tanzania
- Izumbwe II Dispensary
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Mbeya, Tanzania
- Ruanda Health Center
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Mbeya, Tanzania
- Santilya Health Center
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Mbeya, Tanzania
- Shuwa Dispensary
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Morogoro, Tanzania
- Chita Rural Dispensary
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Morogoro, Tanzania
- Ebuyu Dispensary
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Morogoro, Tanzania
- Idete Dispensary
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Morogoro, Tanzania
- Ikule Dispensary
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Morogoro, Tanzania
- Isongo Dispensary
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Morogoro, Tanzania
- Ketaketa Dispensary
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Morogoro, Tanzania
- Kibaoni Health Center
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Morogoro, Tanzania
- Kichangani Dispensary
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Morogoro, Tanzania
- Kidatu Dispensary
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Morogoro, Tanzania
- Kivukoni Dispensary
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Morogoro, Tanzania
- Lukande Dispensary
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Morogoro, Tanzania
- Mbingu Dispensary
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Morogoro, Tanzania
- Mbuga Dispensary
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Morogoro, Tanzania
- Michenga Dispensary
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Morogoro, Tanzania
- Mkangawalo Dispensary
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Morogoro, Tanzania
- Mlimba Health Center
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Morogoro, Tanzania
- Mngeta Health Center
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Morogoro, Tanzania
- Msolwa A Dispensary
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Morogoro, Tanzania
- Msolwa Station Dispensary
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Morogoro, Tanzania
- Mwaya Health Center
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Morogoro, Tanzania
- Sagamaganga Dispensary
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Morogoro, Tanzania
- Sonjo Dispensary
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Morogoro, Tanzania
- Udagaji Dispensary
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Morogoro, Tanzania
- Utengule Dispensary
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Mbeya CC
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Mbeya, Mbeya CC, Tanzania
- Isyesye Dispensary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse por una afección médica o quirúrgica aguda
Criterio de exclusión:
- Presentarse a una consulta programada por una enfermedad crónica (p. VIH, tuberculosis, ENT, desnutrición)
- Presentarse para atención preventiva de rutina (p. seguimiento del crecimiento, suplementos vitamínicos, desparasitación, vacunación)
- El cuidador no está disponible, no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito (excepto en el caso de los niños mayores que pueden dar su asentimiento verbal con un testigo adulto durante el proceso de consentimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ePOCT+
Los establecimientos de salud asignados al brazo de intervención ePOCT+ recibirán un algoritmo electrónico de apoyo a la decisión clínica (ePOCT+) en una tableta que los guiará a través de las consultas pediátricas.
Las pruebas en el punto de atención propuestas por ePOCT+ que no forman parte de la atención de rutina se proporcionarán como parte del estudio (oxímetro de pulso, prueba rápida de PCR, cubetas de hemoglobina adicionales e inhaladores y espaciadores de salbutamol).
Se brindará capacitación sobre el uso de ePOCT+ y las habilidades clínicas asociadas antes de la implementación del estudio, junto con visitas de tutoría para ayudar con los problemas relacionados con la implementación de ePOCT+.
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ePOCT+ es un algoritmo electrónico de ayuda a la toma de decisiones clínicas
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Sin intervención: Atención de rutina
En los establecimientos de salud asignados al brazo de control, las consultas pediátricas se realizarán de manera rutinaria; sin embargo, las pruebas/los resultados de las pruebas, los diagnósticos, el manejo y los tratamientos se registrarán en un formulario de informe de caso electrónico en una tableta.
Se proporcionará capacitación clínica equivalente antes del inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de niños curados al día 7 en el grupo de intervención (ePOCT+) en comparación con el grupo de control (atención de rutina)
Periodo de tiempo: en el día 7 (rango 6-14) después de la inscripción
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El niño se define como curado al día 7 si el cuidador dice que el niño está curado o ha mejorado desde la consulta inicial.
Las hospitalizaciones secundarias no referidas (si el cuidador dice que el niño fue hospitalizado entre el día 0 y el día 7 pero los datos clínicos electrónicos no indican una derivación para hospitalización) sin embargo, se considerarán fallas clínicas incluso si el niño ya está curado el día 7.
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en el día 7 (rango 6-14) después de la inscripción
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Porcentaje de niños a los que se les prescribió un antibiótico en la consulta inicial en el grupo de intervención (ePOCT+) en comparación con el grupo de control (atención de rutina)
Periodo de tiempo: al final de la consulta inicial (día 0)
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Prescripción de antibiótico oral o parenteral en la consulta inicial, según lo informado por el trabajador de salud.
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al final de la consulta inicial (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de niños con una o más visitas de reingreso no programadas en cualquier establecimiento de salud el día 7
Periodo de tiempo: para el día 7 (rango 6-14) después de la inscripción
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Seguimiento telefónico o visita domiciliaria 7 días (rango 6-14 días) después de la inscripción del sujeto.
El día de matriculación de la asignatura se considera como día 0.
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para el día 7 (rango 6-14) después de la inscripción
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Porcentaje de niños con resultado clínico grave (muerte u hospitalización secundaria no derivada) al día 7
Periodo de tiempo: para el día 7 (rango 6-14) después de la inscripción
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La muerte y la hospitalización secundaria no derivada se evaluarán mediante seguimiento telefónico o visita domiciliaria 7 días (rango 6-14 días) después de la inscripción del sujeto.
El día de matriculación de la asignatura se considera como día 0.
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para el día 7 (rango 6-14) después de la inscripción
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Porcentaje de niños derivados al hospital o sala de hospitalización en un centro de salud en la consulta inicial
Periodo de tiempo: al final de la consulta inicial (día 0)
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Documentado por el trabajador de la salud al final de la consulta inicial en el eCRF (brazo de control) o en ePOCT+ (brazo de intervención) cuando el sujeto estaba inscrito (día 0)
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al final de la consulta inicial (día 0)
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Porcentaje de niños febriles examinados para paludismo mediante RDT y/o microscopía en el día 0
Periodo de tiempo: al final de la consulta inicial (día 0)
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Un niño febril es un niño con antecedentes de fiebre (fiebre medida o sospechada en las últimas 48 horas) o temperatura alta.
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al final de la consulta inicial (día 0)
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Porcentaje de niños con paludismo positivo a los que se les recetó un antipalúdico el día 0
Periodo de tiempo: al final de la consulta inicial (día 0)
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Una prescripción de antipalúdicos es cualquier antipalúdico oral, rectal, intramuscular o intravenoso recetado por un HCW durante la consulta inicial o una visita de reingreso.
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al final de la consulta inicial (día 0)
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Porcentaje de niños con malaria negativa a los que se les recetó un antipalúdico el día 0
Periodo de tiempo: al final de la consulta inicial (día 0)
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Una prescripción de antipalúdicos es cualquier antipalúdico oral, rectal, intramuscular o intravenoso recetado por un HCW durante la consulta inicial o una visita de reingreso.
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al final de la consulta inicial (día 0)
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Porcentaje de niños a los que no se les hizo la prueba de paludismo a los que se les recetó un antipalúdico el día 0
Periodo de tiempo: al final de la consulta inicial (día 0)
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Una prescripción de antipalúdicos es cualquier antipalúdico oral, rectal, intramuscular o intravenoso recetado por un HCW durante la consulta inicial o una visita de reingreso.
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al final de la consulta inicial (día 0)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de casos gestionados mediante ePOCT+ (captación) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio 1, por lo tanto, de 6 a 9 meses
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Cambio en el porcentaje de casos gestionados completamente con ePOCT+, lo que significa que los medicamentos y los pasos de derivación se completaron y el caso fue cerrado por el trabajador de la salud.
Este resultado se evaluará mes a mes únicamente en el brazo de intervención.
Los cambios con fecha en la implementación se presentarán para el contexto de los cambios temporales en el resultado.
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hasta la finalización del estudio 1, por lo tanto, de 6 a 9 meses
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Cambio en el porcentaje de niños con antropometría básica y signos clínicos evaluados a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio 1, por lo tanto, de 6 a 9 meses
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Cambio en el porcentaje de niños con medidas antropométricas (peso, talla, MUAC) y signos clínicos (frecuencia respiratoria) evaluados y documentados por el trabajador de salud.
Este resultado se evaluará mes a mes únicamente en el brazo de intervención.
Los cambios con fecha en la implementación se presentarán para el contexto de los cambios temporales en el resultado.
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hasta la finalización del estudio 1, por lo tanto, de 6 a 9 meses
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Cambio en el porcentaje de niños con antibióticos recetados a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio 1, por lo tanto, de 6 a 9 meses
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Cambio en el porcentaje de niños con prescripción de antibiótico durante la consulta inicial.
Este resultado se comparará entre los brazos de intervención y de control mes a mes.
Los cambios con fecha en la implementación se presentarán para el contexto de los cambios temporales en el resultado.
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hasta la finalización del estudio 1, por lo tanto, de 6 a 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie D'Acremont, PhD, Centre for Primary Care and Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holmes AH, Moore LS, Sundsfjord A, Steinbakk M, Regmi S, Karkey A, Guerin PJ, Piddock LJ. Understanding the mechanisms and drivers of antimicrobial resistance. Lancet. 2016 Jan 9;387(10014):176-87. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00473-0. Epub 2015 Nov 18.
- Fink G, D'Acremont V, Leslie HH, Cohen J. Antibiotic exposure among children younger than 5 years in low-income and middle-income countries: a cross-sectional study of nationally representative facility-based and household-based surveys. Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):179-187. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30572-9. Epub 2019 Dec 13.
- D'Acremont V, Kilowoko M, Kyungu E, Philipina S, Sangu W, Kahama-Maro J, Lengeler C, Cherpillod P, Kaiser L, Genton B. Beyond malaria--causes of fever in outpatient Tanzanian children. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):809-17. doi: 10.1056/NEJMoa1214482.
- Benoun JM, Labuda JC, McSorley SJ. Collateral Damage: Detrimental Effect of Antibiotics on the Development of Protective Immune Memory. mBio. 2016 Dec 20;7(6):e01520-16. doi: 10.1128/mBio.01520-16.
- Shao AF, Rambaud-Althaus C, Samaka J, Faustine AF, Perri-Moore S, Swai N, Kahama-Maro J, Mitchell M, Genton B, D'Acremont V. New Algorithm for Managing Childhood Illness Using Mobile Technology (ALMANACH): A Controlled Non-Inferiority Study on Clinical Outcome and Antibiotic Use in Tanzania. PLoS One. 2015 Jul 10;10(7):e0132316. doi: 10.1371/journal.pone.0132316. eCollection 2015.
- Shao AF, Rambaud-Althaus C, Swai N, Kahama-Maro J, Genton B, D'Acremont V, Pfeiffer C. Can smartphones and tablets improve the management of childhood illness in Tanzania? A qualitative study from a primary health care worker's perspective. BMC Health Serv Res. 2015 Apr 2;15:135. doi: 10.1186/s12913-015-0805-4.
- Keitel K, Kagoro F, Samaka J, Masimba J, Said Z, Temba H, Mlaganile T, Sangu W, Rambaud-Althaus C, Gervaix A, Genton B, D'Acremont V. A novel electronic algorithm using host biomarker point-of-care tests for the management of febrile illnesses in Tanzanian children (e-POCT): A randomized, controlled non-inferiority trial. PLoS Med. 2017 Oct 23;14(10):e1002411. doi: 10.1371/journal.pmed.1002411. eCollection 2017 Oct.
- Hopkins H, Bruxvoort KJ, Cairns ME, Chandler CI, Leurent B, Ansah EK, Baiden F, Baltzell KA, Bjorkman A, Burchett HE, Clarke SE, DiLiberto DD, Elfving K, Goodman C, Hansen KS, Kachur SP, Lal S, Lalloo DG, Leslie T, Magnussen P, Jefferies LM, Martensson A, Mayan I, Mbonye AK, Msellem MI, Onwujekwe OE, Owusu-Agyei S, Reyburn H, Rowland MW, Shakely D, Vestergaard LS, Webster J, Wiseman VL, Yeung S, Schellenberg D, Staedke SG, Whitty CJ. Impact of introduction of rapid diagnostic tests for malaria on antibiotic prescribing: analysis of observational and randomised studies in public and private healthcare settings. BMJ. 2017 Mar 29;356:j1054. doi: 10.1136/bmj.j1054. Erratum In: BMJ. 2017 Jun 29;357:j3168. doi: 10.1136/bmj.j3168.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02800
- NIMR/HQ/R.8a/Vol.IX/3486 (Otro identificador: National Institute for Medical Research, Tanzania)
- Project_6278 (Otro número de subvención/financiamiento: Botnar Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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