HER2 음성 절제불가능한 진행성 또는 재발성 위암(식도위접합부암 포함)을 가진 화학요법 치료 경험이 없는 참가자를 대상으로 Ipilimumab 및 화학요법과 병용한 ONO-4538의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 6월 23일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
ONO-4538과 이필리무맙, 플루오로피리미딘 기반 및 백금 기반 화학요법(이하 "화학요법"이라 함)과 화학요법을 병용한 경우의 효능 및 안전성을 화학요법 경험이 없는 환자에서 비교하기 위한 무작위, 다기관, 개방 라벨, III상 연구 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 위암(식도위 접합부 암 포함)이 있는 참가자
이 연구는 HER2 음성 절제불가능한 진행성 또는 재발성 위암(식도위접합암 포함)을 가진 화학요법 무경험 참가자를 대상으로 이필리무맙 및 화학요법과 화학요법을 병용한 ONO-4538의 효능 및 안전성을 화학요법과 비교 및 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
626
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Keelung, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
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New Taipei City, 대만
- Far Eastern Memorial Hospital
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New Taipei City, 대만
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, 대만
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, 대만
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei, 대만
- Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
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Taoyuan County, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
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Busan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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Busan, 대한민국
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, 대한민국
- Konyang University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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Gangwon-do
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Busan, Gangwon-do, 대한민국
- Kosin University Gospel Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국
- Jeonbuk National University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
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Osaki-shi, Miyagi, 일본
- Osaki Citizen Hospital
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, 일본
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, 일본
- Saitama Medical University International Medical Center
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Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, 일본
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
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Nagaizumi-Cho, Sunto-Gun, Shizuoka, 일본
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- University of Tokyo Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, 일본
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Minato-ku, Tokyo, 일본
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
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Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본
- Keio University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 우세한 선암종으로 확인된 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 위암(식도위 접합부암 포함)이 있는 참여자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0 또는 1
- 기대 수명이 3개월 이상인 참여자
제외 기준:
- 여러 암의 병력 또는 합병증이 있는 참가자
- 합병증이 있거나 다른 항체 제품에 심각한 과민증 병력이 있는 참가자
- 동시 자가면역 질환이 있거나 만성 또는 재발성 자가면역 질환의 병력이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 화학 요법
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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|
실험적: ONO-4538 + 이필리무맙 + 화학요법
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Overall survival (OS)
기간: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) (site investigator assessment)
기간: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
|
Objective response rate (ORR) (site investigator assessment)
기간: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
|
Best overall response (BOR) (site investigator assessment)
기간: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
|
Duration of response (DOR) (site investigator assessment)
기간: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
|
Disease control rate (DCR) (site investigator assessment)
기간: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
|
Time to response (TTR) (site investigator assessment)
기간: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
|
Maximum percent change in the sum diameters of the target lesions (site investigator assessment)
기간: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
|
Progression-free survival after the next line of therapy (PFS2) (site investigator assessment)
기간: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
|
Adverse event
기간: Up to 30 days after the last dose
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(N/A)
|
Up to 30 days after the last dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
- 위 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 조정 복합체
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- 우라실
- 피리 미디 논
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- Fluorouracil
- 카페시타빈
- 옥살리플라틴
- 니볼루맙
- 이필리무맙
- S 1 (조합)
기타 연구 ID 번호
- ONO-4538-113
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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