Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ONO-4538 w skojarzeniu z ipilimumabem i chemioterapią u wcześniej nieleczonych uczestników z HER2-ujemnym, nieoperacyjnym zaawansowanym lub nawracającym rakiem żołądka (w tym rakiem węzłowym przełyku)
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ONO-4538 w skojarzeniu z ipilimumabem, chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i platynie (dalej zwaną „chemioterapią”) a chemioterapią u osób nieleczonych wcześniej chemioterapią Uczestnicy z ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemnym, nieoperacyjnym zaawansowanym lub nawracającym rakiem żołądka (w tym rakiem wpustu przełykowo-żołądkowego)
Niniejsze badanie ma na celu porównanie i ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ONO-4538 w skojarzeniu z ipilimumabem i chemioterapią w porównaniu z chemioterapią u nieleczonych wcześniej chemioterapią uczestników z HER2-ujemnym nieoperacyjnym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem żołądka (w tym rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
626
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Japonia
- Osaki Citizen Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japonia
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japonia
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, Japonia
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-Cho, Sunto-Gun, Shizuoka, Japonia
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
- University of Tokyo Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea Południowa
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korea Południowa
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Korea Południowa
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea Południowa
- Konyang University Hospital
-
Incheon, Korea Południowa
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa
- Chung-Ang University Hospital
-
Ulsan, Korea Południowa
- Ulsan University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Busan, Gangwon-do, Korea Południowa
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea Południowa
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea Południowa
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Keelung, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
-
New Taipei City, Tajwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajwan
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Tajwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
-
Taoyuan County, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z nieoperacyjnym zaawansowanym lub nawracającym rakiem żołądka (w tym rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego), u którego potwierdzono histologicznie, że jest dominującym gruczolakorakiem
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Uczestnicy, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z historią lub powikłaniami wielu nowotworów
- Uczestnicy z powikłaniem lub historią ciężkiej nadwrażliwości na jakiekolwiek inne produkty zawierające przeciwciała
- Uczestnicy ze współistniejącą chorobą autoimmunologiczną lub przewlekłą lub nawracającą chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chemoterapia
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ONO-4538 + ipilimumab + chemioterapia
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) (site investigator assessment)
Ramy czasowe: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
|
Objective response rate (ORR) (site investigator assessment)
Ramy czasowe: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
|
Best overall response (BOR) (site investigator assessment)
Ramy czasowe: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
|
Duration of response (DOR) (site investigator assessment)
Ramy czasowe: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
|
Disease control rate (DCR) (site investigator assessment)
Ramy czasowe: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
|
Time to response (TTR) (site investigator assessment)
Ramy czasowe: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
|
Maximum percent change in the sum diameters of the target lesions (site investigator assessment)
Ramy czasowe: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
|
Progression-free survival after the next line of therapy (PFS2) (site investigator assessment)
Ramy czasowe: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
|
Adverse event
Ramy czasowe: Up to 30 days after the last dose
|
(N/A)
|
Up to 30 days after the last dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Kompleksy koordynacyjne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- Uracyl
- Pirymidynony
- Deoksyrybonukleozydy
- Fluorouracyl
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Niwolumab
- Ipilimumab
- S 1 (kombinacja)
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-4538-113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .