Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ONO-4538 v kombinaci s ipilimumabem a chemoterapií u účastníků dosud neléčených chemoterapií s HER2-negativním neresekovatelným pokročilým nebo recidivujícím karcinomem žaludku (včetně rakoviny jícnu)
23. června 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti ONO-4538 v kombinaci s ipilimumabem, chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu a platinou (dále jen „chemoterapie“) versus chemoterapie u dosud naivních chemoterapií Účastníci s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) – negativním neresekovatelným pokročilým nebo recidivujícím karcinomem žaludku (včetně karcinomu esofagogastrického spojení)
Tato studie má porovnat a vyhodnotit účinnost a bezpečnost ONO-4538 v kombinaci s ipilimumabem a chemoterapií oproti chemoterapii u účastníků dosud neléčených chemoterapií s HER2-negativním neresekovatelným pokročilým nebo recidivujícím karcinomem žaludku (včetně karcinomu esofagogastrické junkce).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
626
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Japonsko
- Osaki Citizen Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japonsko
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, Japonsko
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-Cho, Sunto-Gun, Shizuoka, Japonsko
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- University of Tokyo Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Jižní Korea
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Jižní Korea
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Jižní Korea
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Jižní Korea
- Konyang University Hospital
-
Incheon, Jižní Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea
- Chung-Ang University Hospital
-
Ulsan, Jižní Korea
- Ulsan University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Busan, Gangwon-do, Jižní Korea
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Jižní Korea
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Jižní Korea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Keelung, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Tchaj-wan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
-
Taoyuan County, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s neresekovatelným pokročilým nebo recidivujícím karcinomem žaludku (včetně karcinomu jícnové junkce), u kterého bylo histologicky potvrzeno, že jde o převládající adenokarcinom
- Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Účastníci, kteří mají předpokládanou délku života alespoň 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s anamnézou nebo komplikacemi více druhů rakoviny
- Účastníci s komplikací nebo závažnou přecitlivělostí v anamnéze na jakýkoli jiný protilátkový přípravek
- Účastníci se souběžným autoimunitním onemocněním nebo chronickým nebo recidivujícím autoimunitním onemocněním v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ONO-4538 + ipilimumab + chemoterapie
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Časové okno: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) (site investigator assessment)
Časové okno: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
|
Objective response rate (ORR) (site investigator assessment)
Časové okno: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
|
Best overall response (BOR) (site investigator assessment)
Časové okno: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
|
Duration of response (DOR) (site investigator assessment)
Časové okno: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
|
Disease control rate (DCR) (site investigator assessment)
Časové okno: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
|
Time to response (TTR) (site investigator assessment)
Časové okno: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
|
Maximum percent change in the sum diameters of the target lesions (site investigator assessment)
Časové okno: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
|
Progression-free survival after the next line of therapy (PFS2) (site investigator assessment)
Časové okno: up to 3 years
|
(N/A)
|
up to 3 years
|
|
Adverse event
Časové okno: Up to 30 days after the last dose
|
(N/A)
|
Up to 30 days after the last dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Uracil
- Pyrimidinony
- Deoxyribonukleosidy
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Nivolumab
- Ipilimumab
- S 1 (kombinace)
Další identifikační čísla studie
- ONO-4538-113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .