Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ONO-4538 em combinação com ipilimumabe e quimioterapia em participantes virgens de quimioterapia com câncer gástrico avançado ou recorrente irressecável HER2-negativo (incluindo câncer da junção esofagogástrica)
2 de maio de 2024 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de fase III para comparar a eficácia e a segurança do ONO-4538 em combinação com ipilimumabe, quimioterapia à base de fluoropirimidina e à base de platina (doravante denominada "quimioterapia") versus quimioterapia em pacientes virgens de quimioterapia Participantes com receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo irressecável avançado ou câncer gástrico recorrente (incluindo câncer da junção esofagogástrica)
Este estudo é para comparar e avaliar a eficácia e segurança de ONO-4538 em combinação com ipilimumabe e quimioterapia versus quimioterapia em participantes virgens de quimioterapia com câncer gástrico avançado ou recorrente HER2-negativo irressecável (incluindo câncer da junção esofagogástrica).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
626
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
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Osaki-shi, Miyagi, Japão
- Osaki Citizen Hospital
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japão
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, Japão
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, Japão
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
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Nagaizumi-Cho, Sunto-Gun, Shizuoka, Japão
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- University of Tokyo Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japão
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão
- Cancer Institute Hospital Of JFCR
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Minato-ku, Tokyo, Japão
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão
- Keio University Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Dong-A University Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Konyang University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
-
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Gangwon-do
-
Busan, Gangwon-do, Republica da Coréia
- Kosin University Gospel Hospital
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Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
- Pusan national university Yangsan Hospital
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Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republica da Coréia
- Jeonbuk National University Hospital
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Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Keelung City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan
- TRI-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com câncer gástrico irressecável avançado ou recorrente (incluindo câncer da junção esofagogástrica) que foi confirmado histologicamente como adenocarcinoma predominante
- Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Participantes com expectativa de vida de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico ou complicações de vários tipos de câncer
- Participantes com complicação ou histórico de hipersensibilidade grave a qualquer outro produto de anticorpo
- Participantes com doença autoimune concomitante ou história de doença autoimune crônica ou recorrente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Quimioterapia
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
|
Experimental: ONO-4538 + ipilimumabe + quimioterapia
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) (avaliação do investigador do local)
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) (avaliação do investigador do local)
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
Melhor resposta geral (BOR) (avaliação do investigador do local)
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
Duração da resposta (DOR) (avaliação do investigador do local)
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
Taxa de controle da doença (DCR) (avaliação do investigador do local)
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
Tempo de resposta (TTR) (avaliação do investigador do local)
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
Alteração percentual máxima na soma dos diâmetros das lesões-alvo (avaliação do investigador do local)
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão após a próxima linha de terapia (PFS2) (avaliação do investigador do local)
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
Acontecimento adverso
Prazo: Até 30 dias após a última dose
|
Até 30 dias após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
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- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
- Tegafur
Outros números de identificação do estudo
- ONO-4538-113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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