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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-4538 in combinazione con ipilimumab e chemioterapia in partecipanti naïve alla chemioterapia con carcinoma gastrico avanzato o ricorrente non resecabile HER2 negativo (incluso il carcinoma della giunzione esofagogastrica)

23 giugno 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ONO-4538 in combinazione con ipilimumab, chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino (di seguito denominata "chemioterapia") rispetto alla chemioterapia in pazienti naïve alla chemioterapia Partecipanti con recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo non resecabile carcinoma gastrico avanzato o ricorrente (incluso carcinoma della giunzione esofagogastrica)

Questo studio ha lo scopo di confrontare e valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-4538 in combinazione con ipilimumab e chemioterapia rispetto alla chemioterapia in partecipanti naïve alla chemioterapia con carcinoma gastrico avanzato o ricorrente non resecabile HER2 negativo (incluso carcinoma della giunzione esofagogastrica).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tumore gastrico

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

626

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea del Sud
- - Busan, Corea del Sud
    - Dong-A University Hospital
  - Busan, Corea del Sud
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
  - Busan, Corea del Sud
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu, Corea del Sud
    - Keimyung University Dongsan Hospital
  - Daejeon, Corea del Sud
    - Chungnam National University Hospital
  - Daejeon, Corea del Sud
    - Konyang University Hospital
  - Incheon, Corea del Sud
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul, Corea del Sud
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Corea del Sud
    - Kangbuk Samsung Hospital
  - Seoul, Corea del Sud
    - Korea University Guro Hospital
  - Seoul, Corea del Sud
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Corea del Sud
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea del Sud
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Corea del Sud
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Corea del Sud
    - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Corea del Sud
    - Chung-Ang University Hospital
  - Ulsan, Corea del Sud
    - Ulsan University Hospital
- Gangwon-do
  - Busan, Gangwon-do, Corea del Sud
    - Kosin University Gospel Hospital
- Gyeonggi-do
  - Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
    - National Cancer Center
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
    - CHA Bundang Medical Center, CHA University
  - Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud
    - Ajou University Hospital
  - Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud
    - The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
- Gyeongsangbuk-do
  - Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sud
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
- Gyeongsangnam-do
  - Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud
    - Pusan National University Yangsan Hospital
- Jeollabuk-do
  - Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud
    - Jeonbuk National University Hospital
- Jeollanam-do
  - Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sud
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
- North Chungcheong
  - Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud
    - Chungbuk National University Hospital
Giappone
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
    - National Cancer Center Hospital East
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone
    - Kanagawa Cancer Center
- Miyagi
  - Osaki-shi, Miyagi, Giappone
    - Osaki Citizen Hospital
- Osaka
  - Suita-shi, Osaka, Giappone
    - Osaka University Hospital
- Saitama
  - Hidaka-shi, Saitama, Giappone
    - Saitama Medical University International Medical Center
  - Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, Giappone
    - Saitama Cancer Center
- Shizuoka
  - Nagaizumi-Cho, Sunto-Gun, Shizuoka, Giappone
    - Shizuoka Cancer Center
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
    - University of Tokyo Hospital
  - Chuo-ku, Tokyo, Giappone
    - National Cancer Center Hospital
  - Koto-ku, Tokyo, Giappone
    - Cancer Institute Hospital of JFCR
  - Minato-ku, Tokyo, Giappone
    - IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
  - Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone
    - Keio University Hospital
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Kaohsiung City, Taiwan
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  - Keelung, Taiwan
    - Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
  - New Taipei City, Taiwan
    - Far Eastern Memorial Hospital
  - New Taipei City, Taiwan
    - Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
  - Taichung, Taiwan
    - China Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan, Taiwan
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Tainan, Taiwan
    - Chi Mei Hospital, Liouying
  - Taipei, Taiwan
    - Tri-Service General Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Taipei Medical University Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  - Taipei, Taiwan
    - Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
  - Taoyuan County, Taiwan
    - Chang Gung Memorial Hospital,Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti con carcinoma gastrico avanzato o ricorrente non resecabile (incluso carcinoma della giunzione esofagogastrica) che è stato confermato istologicamente come adenocarcinoma predominante
Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
Partecipanti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

- Partecipanti con una storia o complicanze di tumori multipli
- Partecipanti con una complicazione o una storia di grave ipersensibilità a qualsiasi altro prodotto anticorpale
- Partecipanti con malattia autoimmune concomitante o una storia di malattia autoimmune cronica o ricorrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia	Droga: Oxaliplatino Dose specificata nei giorni specificati Droga: Capecitabina Dose specificata nei giorni specificati Droga: S-1 Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: Tegafur-gimeracil-oteracil potassio
Sperimentale: ONO-4538 + ipilimumab + chemioterapia	Droga: Ipilimumab Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: BMS-734016 Yevoy Droga: Oxaliplatino Dose specificata nei giorni specificati Droga: Capecitabina Dose specificata nei giorni specificati Droga: ONO-4538 Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: Opdivo Nivolumab Droga: S-1 Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: Tegafur-gimeracil-oteracil potassio