- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05144854
Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-4538 en association avec l'ipilimumab et la chimiothérapie chez des participants naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer gastrique avancé ou récurrent non résécable HER2 (y compris le cancer de la jonction œsogastrique)
2 mai 2024 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Une étude de phase III randomisée, multicentrique et ouverte visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-4538 en association avec l'ipilimumab, la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et à base de platine (ci-après dénommée « chimiothérapie ») par rapport à la chimiothérapie chez les patients naïfs de chimiothérapie Participants atteints d'un cancer gastrique avancé ou récurrent non résécable pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) (y compris le cancer de la jonction œsogastrique)
Cette étude vise à comparer et à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-4538 en association avec l'ipilimumab et la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie chez les participants naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer gastrique avancé ou récurrent non résécable HER2 négatif (y compris le cancer de la jonction œsogastrique).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
626
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corée, République de
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon, Corée, République de
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, Corée, République de
- Konyang University Hospital
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Incheon, Corée, République de
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University Hospital
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de
- Chungbuk National University Hospital
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Gangwon-do
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Busan, Gangwon-do, Corée, République de
- Kosin University Gospel Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
- National Cancer Center
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
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Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée, République de
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corée, République de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corée, République de
- Jeonbuk National University Hospital
-
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Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée, République de
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
- Kanagawa cancer center
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Miyagi
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Osaki-shi, Miyagi, Japon
- Osaki Citizen Hospital
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Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japon
- Osaka University Hospital
-
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, Japon
- Saitama Medical University International Medical Center
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Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, Japon
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
-
Nagaizumi-Cho, Sunto-Gun, Shizuoka, Japon
- Shizuoka Cancer Center
-
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
- University of Tokyo Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japon
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japon
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minato-ku, Tokyo, Japon
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japon
- Keio University Hospital
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Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Keelung City, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
-
New Taipei City, Taïwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taïwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taïwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taïwan
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei, Taïwan
- TRI-Service General Hospital
-
Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taïwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
-
Taipei City, Taïwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan County, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints d'un cancer gastrique avancé ou récurrent non résécable (y compris le cancer de la jonction œsogastrique) dont l'histologie a confirmé qu'il s'agissait d'un adénocarcinome prédominant
- Score de l'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Participants ayant une espérance de vie d'au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Participants ayant des antécédents ou des complications de plusieurs cancers
- Participants ayant une complication ou des antécédents d'hypersensibilité grave à tout autre produit d'anticorps
- Participants atteints d'une maladie auto-immune concomitante ou ayant des antécédents de maladie auto-immune chronique ou récurrente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Chimiothérapie
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
Expérimental: ONO-4538 + ipilimumab + chimiothérapie
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) (évaluation par l'investigateur du site)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
Taux de réponse objective (ORR) (évaluation par l'investigateur du site)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
Meilleure réponse globale (BOR) (évaluation par l'investigateur du site)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
Durée de la réponse (DOR) (évaluation par l'investigateur du site)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR) (évaluation par l'investigateur du site)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
|
Délai de réponse (TTR) (évaluation par l'investigateur du site)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
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Variation maximale en pourcentage de la somme des diamètres des lésions cibles (évaluation par l'investigateur du site)
Délai: jusqu'à 3 ans
|
jusqu'à 3 ans
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Survie sans progression après la prochaine ligne de traitement (PFS2) (évaluation par l'investigateur du site)
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Événement indésirable
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Première publication (Réel)
3 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Tégafur
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-4538-113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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