Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ONO-4538 i kombination med ipilimumab og kemoterapi hos kemoterapi-naive deltagere med HER2-negativ, ikke-operabel fremskreden eller tilbagevendende gastrisk cancer (inklusive esophagogastric Junction Cancer)

23. juni 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, multicenter, åbent, fase III-studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ONO-4538 i kombination med ipilimumab, fluorpyrimidin-baseret og platinbaseret kemoterapi (i det følgende benævnt "kemoterapi") versus kemoterapi i kemoterapi-naiv Deltagere med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativ ikke-operabel avanceret eller tilbagevendende gastrisk cancer (inklusive esophagogastric Junction Cancer)

Denne undersøgelse skal sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ONO-4538 i kombination med ipilimumab og kemoterapi versus kemoterapi hos kemoterapi-naive deltagere med HER2-negativ inoperabel fremskreden eller tilbagevendende gastrisk cancer (inklusive esophagogastric junction cancer).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Mavekræft

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

626

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japan
    - National Cancer Center Hospital East
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japan
    - Kanagawa Cancer Center
- Miyagi
  - Osaki-shi, Miyagi, Japan
    - Osaki Citizen Hospital
- Osaka
  - Suita-shi, Osaka, Japan
    - Osaka University Hospital
- Saitama
  - Hidaka-shi, Saitama, Japan
    - Saitama Medical University International Medical Center
  - Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, Japan
    - Saitama Cancer Center
- Shizuoka
  - Nagaizumi-Cho, Sunto-Gun, Shizuoka, Japan
    - Shizuoka Cancer Center
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
    - University of Tokyo Hospital
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan
    - National Cancer Center Hospital
  - Koto-ku, Tokyo, Japan
    - Cancer Institute Hospital of JFCR
  - Minato-ku, Tokyo, Japan
    - IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
  - Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
    - Keio University Hospital
Sydkorea
- - Busan, Sydkorea
    - Dong-A University Hospital
  - Busan, Sydkorea
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
  - Busan, Sydkorea
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu, Sydkorea
    - Keimyung University Dongsan Hospital
  - Daejeon, Sydkorea
    - Chungnam National University Hospital
  - Daejeon, Sydkorea
    - Konyang University Hospital
  - Incheon, Sydkorea
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul, Sydkorea
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Sydkorea
    - Kangbuk Samsung Hospital
  - Seoul, Sydkorea
    - Korea University Guro Hospital
  - Seoul, Sydkorea
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Sydkorea
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Sydkorea
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Sydkorea
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Sydkorea
    - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Sydkorea
    - Chung-Ang University Hospital
  - Ulsan, Sydkorea
    - Ulsan University Hospital
- Gangwon-do
  - Busan, Gangwon-do, Sydkorea
    - Kosin University Gospel Hospital
- Gyeonggi-do
  - Anyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
    - National Cancer Center
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
    - CHA Bundang Medical Center, CHA University
  - Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea
    - Ajou University Hospital
  - Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea
    - The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
- Gyeongsangbuk-do
  - Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sydkorea
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
- Gyeongsangnam-do
  - Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea
    - Pusan National University Yangsan Hospital
- Jeollabuk-do
  - Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea
    - Jeonbuk National University Hospital
- Jeollanam-do
  - Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sydkorea
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
- North Chungcheong
  - Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea
    - Chungbuk National University Hospital
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Kaohsiung City, Taiwan
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  - Keelung, Taiwan
    - Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
  - New Taipei City, Taiwan
    - Far Eastern Memorial Hospital
  - New Taipei City, Taiwan
    - Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
  - Taichung, Taiwan
    - China Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan, Taiwan
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Tainan, Taiwan
    - Chi Mei Hospital, Liouying
  - Taipei, Taiwan
    - Tri-Service General Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Taipei Medical University Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  - Taipei, Taiwan
    - Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
  - Taoyuan County, Taiwan
    - Chang Gung Memorial Hospital,Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med ikke-operabel fremskreden eller tilbagevendende gastrisk cancer (inklusive esophagogastric junction cancer), der histologisk er blevet bekræftet at være dominerende adenocarcinom
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score 0 eller 1
Deltagere, der har en forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med en historie eller komplikationer af flere kræftformer
Deltagere med en komplikation eller historie med alvorlig overfølsomhed over for andre antistofprodukter
Deltagere med samtidig autoimmun sygdom eller en historie med kronisk eller tilbagevendende autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi	Medicin: Oxaliplatin Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Capecitabin Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: S-1 Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: Tegafur-gimeracil-oteracil kalium
Eksperimentel: ONO-4538 + ipilimumab + kemoterapi	Medicin: Ipilimumab Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: BMS-734016 Yervoy Medicin: Oxaliplatin Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Capecitabin Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: ONO-4538 Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: Opdivo Nivolumab Medicin: S-1 Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: Tegafur-gimeracil-oteracil kalium