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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-4538 in Kombination mit Ipilimumab und Chemotherapie bei Chemotherapie-naiven Teilnehmern mit HER2-negativem, nicht resezierbarem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs (einschließlich Krebs des ösophagogastrischen Überganges)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-4538 in Kombination mit Ipilimumab, Fluoropyrimidin-basierter und platinbasierter Chemotherapie (im Folgenden als „Chemotherapie“ bezeichnet) im Vergleich zu Chemotherapie bei Chemotherapie-naiv Teilnehmer mit Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativem, nicht resezierbarem, fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs (einschließlich Krebs des ösophagogastrischen Überganges)

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-4538 in Kombination mit Ipilimumab und Chemotherapie im Vergleich zu Chemotherapie bei chemotherapienaiven Teilnehmern mit HER2-negativem, inoperablem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs (einschließlich Krebs des ösophagogastrischen Überganges) vergleichen und bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Magenkrebs

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

626

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japan
    - National Cancer Center Hospital East
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japan
    - Kanagawa Cancer Center
- Miyagi
  - Osaki-shi, Miyagi, Japan
    - Osaki Citizen Hospital
- Osaka
  - Suita-shi, Osaka, Japan
    - Osaka University Hospital
- Saitama
  - Hidaka-shi, Saitama, Japan
    - Saitama Medical University International Medical Center
  - Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, Japan
    - Saitama Cancer Center
- Shizuoka
  - Nagaizumi-Cho, Sunto-Gun, Shizuoka, Japan
    - Shizuoka Cancer Center
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
    - University of Tokyo Hospital
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan
    - National Cancer Center Hospital
  - Koto-ku, Tokyo, Japan
    - Cancer Institute Hospital of JFCR
  - Minato-ku, Tokyo, Japan
    - IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
  - Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
    - Keio University Hospital
Südkorea
- - Busan, Südkorea
    - Dong-A University Hospital
  - Busan, Südkorea
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
  - Busan, Südkorea
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu, Südkorea
    - Keimyung University Dongsan Hospital
  - Daejeon, Südkorea
    - Chungnam National University Hospital
  - Daejeon, Südkorea
    - Konyang University Hospital
  - Incheon, Südkorea
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul, Südkorea
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Südkorea
    - Kangbuk Samsung Hospital
  - Seoul, Südkorea
    - Korea University Guro Hospital
  - Seoul, Südkorea
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Südkorea
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Südkorea
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Südkorea
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Südkorea
    - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Südkorea
    - Chung-Ang University Hospital
  - Ulsan, Südkorea
    - Ulsan University Hospital
- Gangwon-do
  - Busan, Gangwon-do, Südkorea
    - Kosin University Gospel Hospital
- Gyeonggi-do
  - Anyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea
    - National Cancer Center
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea
    - CHA Bundang Medical Center, CHA University
  - Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea
    - Ajou University Hospital
  - Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea
    - The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
- Gyeongsangbuk-do
  - Daegu, Gyeongsangbuk-do, Südkorea
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
- Gyeongsangnam-do
  - Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea
    - Pusan National University Yangsan Hospital
- Jeollabuk-do
  - Jeonju, Jeollabuk-do, Südkorea
    - Jeonbuk National University Hospital
- Jeollanam-do
  - Hwasun-gun, Jeollanam-do, Südkorea
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
- North Chungcheong
  - Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea
    - Chungbuk National University Hospital
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Kaohsiung City, Taiwan
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  - Keelung, Taiwan
    - Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
  - New Taipei City, Taiwan
    - Far Eastern Memorial Hospital
  - New Taipei City, Taiwan
    - Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
  - Taichung, Taiwan
    - China Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan, Taiwan
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Tainan, Taiwan
    - Chi Mei Hospital, Liouying
  - Taipei, Taiwan
    - Tri-Service General Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Taipei Medical University Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  - Taipei, Taiwan
    - Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
  - Taoyuan County, Taiwan
    - Chang Gung Memorial Hospital,Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit inoperablem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs (einschließlich Krebs des ösophagogastrischen Überganges), der histologisch als vorherrschendes Adenokarzinom bestätigt wurde
Leistungsstatus (PS)-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit einer Geschichte oder Komplikationen von mehreren Krebsarten
Teilnehmer mit einer Komplikation oder Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen andere Antikörperprodukte
Teilnehmer mit gleichzeitiger Autoimmunerkrankung oder einer Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie	Arzneimittel: Oxaliplatin Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Capecitabin Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: S-1 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium
Experimental: ONO-4538 + Ipilimumab + Chemotherapie	Arzneimittel: Ipilimumab Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: BMS-734016 Yervoy Arzneimittel: Oxaliplatin Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: Capecitabin Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Arzneimittel: ONO-4538 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: Opdivo Nivolumab Arzneimittel: S-1 Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium