아편유사제를 사용하지 않는 마취제를 이용한 유방절제술 후 지속성 통증 감소에 관한 연구 (RELIEF)
2025년 11월 18일 업데이트: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital
복합 아편유사제를 사용하지 않는 마취를 사용하여 지속적인 유방 절제술 후 통증을 줄이기 위한 단일 맹검 무작위 대조 연구
유방절제술을 받는 230명의 환자에서 연구원들은 만성 통증 측면에서 오피오이드가 없는 마취(OFA)와 기존의 오피오이드 기반 마취를 비교할 것입니다.
등록된 환자는 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
만성 통증은 유방암 통증 설문지(BCPQ)를 기반으로 유방 절제술 후 1년에 평가됩니다.
베이스 라인 통증 민감도 테스트 및 심리적 평가는 수술 전에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 인구
- 모든 환자는 즉각적인 유방 재건 여부에 관계없이 유방 절제술을 받게 됩니다.
- 230명의 환자가 등록됩니다.
간섭
- OFA 그룹은 덱스메데토미딘과 리도카인을 사용하여 진정됩니다.
- 기존의 오피오이드 마취 그룹은 remifentanil을 사용하여 진정됩니다.
통증 스크리닝
- 유방암 통증 설문지(BCPQ)
- Pain-detect, HADS, EQ-5D, PHQ-15(신체증상), PCS(pain catastrophizing), BFI(big five inventory), HAM-A&D, Pressure algometry(통증민감도), 정량감각검사(pinprick)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- 전화번호: 82220194402
- 이메일: asg2004@yuhs.ac
연구 연락처 백업
- 이름: Soong June Bae, M.D.
- 전화번호: 82220193370
- 이메일: mission815815@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135270
- 모병
- Gangnam Severance Hospital
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연락하다:
- Sung Gwe Ahn, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2019-3370
- 이메일: asg2004@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 즉각적인 유방 재건 여부에 관계없이 유방 절제술을 받게 됩니다.
제외 기준:
- 유방 수술의 과거력
- 약물에 대한 알레르기
- 기타 암 병력
- 근본적인 심리적 장애
- 진통제가 필요한 만성 통증 환자
- 기준선 SpO2 <95%
- 좌심실 EF <40%
- HR <50 bpm으로서의 서맥
- BMI >35kg/m2
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오피오이드가 없는 마취 그룹
OFA 그룹은 유방절제술 동안 덱스메데토미딘과 리도카인을 사용하여 진정될 것입니다.
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OFA 그룹은 덱스메데토미딘과 리도카인을 사용하여 진정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 오피오이드를 사용한 기존 마취 그룹
기존의 오피오이드 마취군은 유방 절제술 중에 레미펜타닐을 사용하여 진정됩니다.
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기존의 오피오이드 기반 마취군은 레미펜타닐을 사용하여 진정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 절제술 후 1년 만성 유방 통증
기간: 유방 절제술 후 1년
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만성 통증은 유방암 통증 설문지(BCPQ)로 평가됩니다.
0점은 지속적인 유방 관련 통증이 없음을 의미합니다. 통증 척도의 최소값과 최대값은 각각 0과 11입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 수술 전 심리사회적 요인이 OFA가 만성 수술 후 통증에 미치는 영향에 대한 조절 역할을 평가할 것입니다. |
유방 절제술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 민감도
기간: 유방 절제술 후 1년
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통증 유형은 PDQ(painDetect Questionnaire)로 평가합니다.
PDQ는 12개 항목으로 구성됩니다.
처음 3명은 현재 통증, 지난 4주 동안 가장 강한 통증, 지난 4주 동안 평균 통증을 "없음"에서 "가상 최악"까지 0-10점 숫자 등급 척도로 평가합니다.
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유방 절제술 후 1년
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심리적 증상
기간: 유방 절제술 후 1년
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불안 및 우울 증상의 유무는 HADS(병원 불안 및 우울 척도) 설문지를 통해 평가됩니다.
각 증상 척도의 범위는 0에서 21 사이입니다.
0-7점은 정상, 8-10점은 경계선, 11-21점은 비정상으로 정의됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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유방 절제술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sung Gwe G Ahn, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0568-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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