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Uno studio per ridurre il dolore persistente post-mastectomia utilizzando l'anestesia senza oppioidi (RELIEF)

18 novembre 2025 aggiornato da: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per ridurre il dolore post-mastectomia persistente utilizzando l'anestesia multimodale senza oppioidi

In 230 pazienti sottoposti a mastectomia, i ricercatori confronteranno l'anestesia senza oppioidi (OFA) rispetto all'anestesia convenzionale a base di oppioidi in termini di dolore cronico. I pazienti arruolati saranno assegnati in modo casuale in due gruppi con rapporto 1:1. Il dolore cronico sarà valutato a 1 anno dopo la mastectomia sulla base del Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ). Il test di sensibilità al dolore di base e la valutazione psicologica saranno eseguiti prima dell'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione di studio

  1. Tutte le pazienti saranno sottoposte a mastectomia con o senza ricostruzione mammaria immediata.
  2. Saranno arruolati 230 pazienti.

Intervento

  1. Il gruppo OFA sarà sedato con dexmedetomidina e lidocaina.
  2. Il gruppo di anestesia convenzionale con oppioidi sarà sedato usando remifentanil.

Screening del dolore

  1. Questionario sul dolore al cancro al seno (BCPQ)
  2. Rilevamento del dolore, HADS, EQ-5D, PHQ-15 (sintomo somatico), PCS (catastrofizzazione del dolore), BFI (inventario dei cinque grandi), HAM-A&D, algometria della pressione (sensibilità al dolore), test sensoriale quantitativo (puntura di spillo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
  • Numero di telefono: 82220194402
  • Email: asg2004@yuhs.ac

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 135270
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
          • Sung Gwe Ahn, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-2-2019-3370
          • Email: asg2004@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le pazienti saranno sottoposte a mastectomia con o senza ricostruzione mammaria immediata.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di chirurgia del seno
  • Allergia al farmaco
  • Altra storia di cancro
  • Disturbo psicologico sottostante
  • Pazienti con dolore cronico che richiedono antidolorifici
  • SpO2 basale <95%
  • FE ventricolare sinistra <40%
  • Bradicardia come FC <50 bpm
  • IMC >35 kg/m2
  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di anestesia senza oppioidi
Il gruppo OFA sarà sedato con dexmedetomidina e lidocaina durante la mastectomia.
Procedura: Anestesia senza oppioidi
Il gruppo OFA sarà sedato con dexmedetomidina e lidocaina.
Altri nomi:
  • Anestesia a base di dexmedetomidina e lidocaina
Comparatore attivo: Gruppo di anestesia convenzionale con oppioidi
Il gruppo di anestesia convenzionale con oppioidi sarà sedato usando remi-fentanyl durante la mastectomia.
Procedura: Anestesia convenzionale a base di oppioidi
Il gruppo di anestesia convenzionale a base di oppioidi sarà sedato utilizzando remi-fentanil
Altri nomi:
  • Remi-fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore cronico al seno a 1 anno dopo mastectomia
Lasso di tempo: 1 anno dopo la mastectomia
Il dolore cronico sarà valutato tramite il Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ). Uno score pari a zero indica l'assenza di dolore persistente correlato al seno. I valori minimo e massimo della scala del dolore sono rispettivamente 0 e 11. Un punteggio elevato indica un esito peggiore. Sarà valutato il ruolo moderatore dei fattori psicosociali preoperatori sull'impatto dell'OFA sul dolore postoperatorio cronico.
1 anno dopo la mastectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al dolore
Lasso di tempo: 1 anno dopo la mastectomia
Il tipo di dolore sarà valutato dal questionario painDetect (PDQ). Il PDQ comprende 12 voci. I primi tre valutano il dolore attuale, il dolore più forte nelle ultime 4 settimane e il dolore medio nelle ultime 4 settimane su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti da "nessuno" a "peggiore immaginabile".
1 anno dopo la mastectomia
sintomi psicologici
Lasso di tempo: 1 anno dopo la mastectomia
La presenza di sintomi di ansia e depressione sarà valutata tramite il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). L'intervallo di ciascuna scala dei sintomi è compreso tra 0 e 21. Una scala di 0-7 è definita normale, una scala di 8-10 è definita borderline e una scala di 11-21 è definita anormale. Un punteggio alto indica un esito peggiore.
1 anno dopo la mastectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Gwe G Ahn, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0568-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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