- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05146778
Uno studio per ridurre il dolore persistente post-mastectomia utilizzando l'anestesia senza oppioidi (RELIEF)
24 marzo 2022 aggiornato da: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital
Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per ridurre il dolore post-mastectomia persistente utilizzando l'anestesia multimodale senza oppioidi
In 230 pazienti sottoposti a mastectomia, i ricercatori confronteranno l'anestesia senza oppioidi (OFA) rispetto all'anestesia convenzionale a base di oppioidi in termini di dolore cronico.
I pazienti arruolati saranno assegnati in modo casuale in due gruppi con rapporto 1:1.
Il dolore cronico sarà valutato a 1 anno dopo la mastectomia sulla base del Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ).
Il test di sensibilità al dolore di base e la valutazione psicologica saranno eseguiti prima dell'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione di studio
- Tutte le pazienti saranno sottoposte a mastectomia con o senza ricostruzione mammaria immediata.
- Saranno arruolati 230 pazienti.
Intervento
- Il gruppo OFA sarà sedato con dexmedetomidina e lidocaina.
- Il gruppo di anestesia convenzionale con oppioidi sarà sedato usando remifentanil.
Screening del dolore
- Questionario sul dolore al cancro al seno (BCPQ)
- Rilevamento del dolore, HADS, EQ-5D, PHQ-15 (sintomo somatico), PCS (catastrofizzazione del dolore), BFI (inventario dei cinque grandi), HAM-A&D, algometria della pressione (sensibilità al dolore), test sensoriale quantitativo (puntura di spillo)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
230
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- Numero di telefono: 82220194402
- Email: asg2004@yuhs.ac
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Soong June Bae, M.D.
- Numero di telefono: 82220193370
- Email: mission815815@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135270
- Reclutamento
- Gangnam Severance Hospital
-
Contatto:
- Sung Gwe Ahn, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-2019-3370
- Email: asg2004@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le pazienti saranno sottoposte a mastectomia con o senza ricostruzione mammaria immediata.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di chirurgia del seno
- Allergia al farmaco
- Altra storia di cancro
- Disturbo psicologico sottostante
- Pazienti con dolore cronico che richiedono antidolorifici
- SpO2 basale <95%
- FE ventricolare sinistra <40%
- Bradicardia come FC <50 bpm
- IMC >35 kg/m2
- Gestante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di anestesia senza oppioidi
Il gruppo OFA sarà sedato con dexmedetomidina e lidocaina durante la mastectomia.
|
Il gruppo OFA sarà sedato con dexmedetomidina e lidocaina.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo di anestesia convenzionale con oppioidi
Il gruppo di anestesia convenzionale con oppioidi sarà sedato usando remi-fentanyl durante la mastectomia.
|
Il gruppo di anestesia convenzionale a base di oppioidi sarà sedato utilizzando remi-fentanil
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di dolore cronico al seno a 1 anno dalla mastectomia
Lasso di tempo: 1 anno dopo la mastectomia
|
La presenza di dolore cronico sarà valutata dal Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ).
Il punteggio zero significa assenza di dolore mammario persistente.
I valori minimo e massimo della scala del dolore sono rispettivamente 0 e 11.
Punteggio alto significa risultato peggiore.
|
1 anno dopo la mastectomia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo la mastectomia
|
La presenza di sintomi di ansia e depressione sarà valutata mediante questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
L'intervallo di ciascuna scala dei sintomi è compreso tra 0 e 21.
Una scala da 0 a 7 è definita normale, una scala da 8 a 10 è definita borderline e una scala da 11 a 21 è definita anormale.
Punteggio alto significa risultato peggiore.
|
1 anno dopo la mastectomia
|
Sensibilità al dolore
Lasso di tempo: 1 anno dopo la mastectomia
|
Il tipo di dolore sarà valutato dal questionario painDetect (PDQ).
Il PDQ comprende 12 voci.
I primi tre valutano il dolore attuale, il dolore più forte nelle ultime 4 settimane e il dolore medio nelle ultime 4 settimane su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti da "nessuno" a "peggiore immaginabile".
|
1 anno dopo la mastectomia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sung Gwe G Ahn, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Anestetici
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Lidocaina
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0568-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Prove cliniche su Anestesia senza oppioidi
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)Stati Uniti
-
Michigan Technological UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchio | Lesioni al ginocchio | Artrite al ginocchioStati Uniti
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Completato
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... e altri collaboratoriCompletatoDiabete mellito, tipo 1Regno Unito
-
Bausch & Lomb IncorporatedCompletatoUsura delle lenti a contattoStati Uniti
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonCompletatoDepressione | Stress, Psicologico | Ansia
-
University Hospital, RouenNon ancora reclutamento
-
Talita Cumi Ltd.Non ancora reclutamentoDolore muscoloscheletrico | Paura di cadereRegno Unito
-
University GhentNikeCompletato