Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om aanhoudende pijn na borstamputatie te verminderen met behulp van opioïdvrije anesthesie (RELIEF)

24 maart 2022 bijgewerkt door: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om aanhoudende pijn na borstamputatie te verminderen met behulp van multimodale opioïdenvrije anesthesie

Bij 230 patiënten die borstamputatie ondergaan, zullen de onderzoekers opioïdvrije anesthesie (OFA) vergelijken met conventionele opioïd-gebaseerde anesthesie in termen van chronische pijn. De ingeschreven patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen met een verhouding van 1:1. Chronische pijn wordt 1 jaar na borstamputatie beoordeeld op basis van de Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ). Baseline pijngevoeligheidstest en psychologische evaluatie zullen vóór de operatie worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie bevolking

  1. Alle patiënten ondergaan borstamputatie met of zonder onmiddellijke borstreconstructie.
  2. Er zullen 230 patiënten worden ingeschreven.

Interventie

  1. De OFA-groep wordt verdoofd met behulp van dexmedetomidine en lidocaïne.
  2. Conventionele opioïde anesthesiegroep zal worden verdoofd met remifentanil.

Pijnscreening

  1. Borstkanker Pijn Vragenlijst (BCPQ)
  2. Pijndetectie, HADS, EQ-5D, PHQ-15 (somatisch symptoom), PCS (pijn catastroferen), BFI (big five inventaris), HAM-A&D, drukalgometrie (pijngevoeligheid), kwantitatieve sensorische test (speldenprik)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
  • Telefoonnummer: 82220194402
  • E-mail: asg2004@yuhs.ac

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135270
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Sung Gwe Ahn, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82-2-2019-3370
          • E-mail: asg2004@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ondergaan borstamputatie met of zonder onmiddellijke borstreconstructie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van borstoperaties
  • Allergie voor medicijnen
  • Andere geschiedenis van kanker
  • Onderliggende psychische stoornis
  • Patiënten met chronische pijn die pijnstillers nodig hebben
  • Basislijn SpO2 <95%
  • Linkerventrikel EF <40%
  • Bradycardie als HR <50 bpm
  • BMI >35kg/m2
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opioïdvrije anesthesiegroep
De OFA-groep wordt verdoofd met behulp van dexmedetomidine en lidocaïne tijdens borstamputatie.
Procedure: Opioïde-vrije anesthesie
De OFA-groep wordt verdoofd met behulp van dexmedetomidine en lidocaïne.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine en op lidocaïne gebaseerde anesthesie
Actieve vergelijker: Conventionele anesthesiegroep met opioïde
Conventionele opioïde anesthesiegroep zal worden verdoofd met behulp van remi-fentanyl tijdens borstamputatie.
Procedure: Conventionele opioïde-gebaseerde anesthesie
Conventionele opioïde-gebaseerde anesthesiegroep zal worden verdoofd met behulp van remi-fentanyl
Andere namen:
  • Remi-fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van chronische borstpijn 1 jaar na borstamputatie
Tijdsspanne: 1 jaar na mastectomie
De aanwezigheid van chronische pijn wordt beoordeeld door middel van de Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ). Nulscore betekent afwezigheid van aanhoudende borstgerelateerde pijn. De minimum- en maximumwaarden van de pijnschaal zijn respectievelijk 0 en 11. Hoge score betekent slechter resultaat.
1 jaar na mastectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar na mastectomie
De aanwezigheid van angst- en depressiesymptomen zal worden beoordeeld door middel van een HADS-vragenlijst (Hospital Anxiety and Depression Scale). Het bereik van elke symptomenschaal ligt tussen 0 en 21. Een schaal van 0-7 wordt gedefinieerd als normaal, een schaal van 8-10 wordt gedefinieerd als borderline en een schaal van 11-21 wordt gedefinieerd als abnormaal. Hoge score betekent slechter resultaat.
1 jaar na mastectomie
Pijn gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar na mastectomie
Het type pijn wordt beoordeeld door middel van de painDetect Questionnaire (PDQ). De PDQ bestaat uit 12 items. De eerste drie beoordelen de huidige pijn, de sterkste pijn gedurende de afgelopen 4 weken en de gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 4 weken op een 0-10 punt numerieke beoordelingsschaal van "geen" tot "ergst denkbare".
1 jaar na mastectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung Gwe G Ahn, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0568-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Opioïde-vrije anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren