Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke snížení přetrvávající bolesti po mastektomii pomocí anestezie bez opioidů (RELIEF)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie ke snížení přetrvávající bolesti po mastektomii pomocí multimodální anestezie bez opioidů

U 230 pacientů podstupujících mastektomii budou výzkumníci porovnávat anestezii bez opioidů (OFA) s konvenční anestezií založenou na opioidech z hlediska chronické bolesti. Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1. Chronická bolest bude hodnocena 1 rok po mastektomii na základě dotazníku Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ). Před operací bude proveden základní test citlivosti na bolest a psychologické vyhodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace

  1. Všechny pacientky podstoupí mastektomii s okamžitou rekonstrukcí prsu nebo bez ní.
  2. Zapsáno bude 230 pacientů.

Zásah

  1. Skupina OFA bude sedována pomocí dexmedetomidinu a lidokainu.
  2. Skupina konvenční opioidní anestezie bude sedována pomocí remifentanilu.

Screening bolesti

  1. Dotazník bolesti při rakovině prsu (BCPQ)
  2. Detekce bolesti, HADS, EQ-5D, PHQ-15 (somatický příznak), PCS (katastrofizující bolest), BFI (velká pětka), HAM-A&D, Tlaková algometrie (Citlivost na bolest), Kvantitativní senzorický test (píchnutí špendlíkem)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82220194402
  • E-mail: asg2004@yuhs.ac

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 135270
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Gwe Ahn, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-2019-3370
          • E-mail: asg2004@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky podstoupí mastektomii s okamžitou rekonstrukcí prsu nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace prsu v anamnéze
  • Alergie na drogu
  • Další rakovina v anamnéze
  • Základní psychická porucha
  • Pacienti s chronickou bolestí vyžadující léky proti bolesti
  • Základní hodnota SpO2 <95 %
  • EF levé komory <40 %
  • Bradykardie jako HR <50 bpm
  • BMI >35kg/m2
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina anestezie bez opioidů
Skupina OFA bude během mastektomie sedována pomocí dexmedetomidinu a lidokainu.
Postup: Anestezie bez opioidů
Skupina OFA bude sedována pomocí dexmedetomidinu a lidokainu.
Ostatní jména:
  • Anestezie na bázi dexmedetomidinu a lidokainu
Aktivní komparátor: Konvenční anesteziologická skupina s opioidy
Skupina konvenční opioidní anestezie bude během mastektomie sedována pomocí remifentanylu.
Postup: Konvenční anestezie na bázi opioidů
Skupina konvenční anestezie na bázi opioidů bude sedována pomocí remifentanylu
Ostatní jména:
  • Remi-fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chronická bolest prsu 1 rok po mastektomii
Časové okno: 1 rok po mastektomii
Chronická bolest bude hodnocena pomocí dotazníku bolesti při rakovině prsu (BCPQ). Nulové skóre znamená nepřítomnost přetrvávající bolesti související s prsem. Minimální a maximální hodnoty škály bolesti jsou 0 a 11. Vysoké skóre znamená horší výsledek. Bude hodnocena moderující role preoperativních psychosociálních faktorů na dopad OFA na chronickou pooperační bolest.
1 rok po mastektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na bolest
Časové okno: 1 rok po mastektomii
Typ bolesti bude posouzen pomocí dotazníku painDetect Questionnaire (PDQ). PDQ obsahuje 12 položek. První tři hodnotí aktuální bolest, nejsilnější bolest během posledních 4 týdnů a průměrnou bolest během posledních 4 týdnů na 0-10bodové číselné stupnici od „žádné“ po „nejhorší představitelné“.
1 rok po mastektomii
psychologické příznaky
Časové okno: 1 rok po mastektomii
Přítomnost příznaků úzkosti a deprese bude hodnocena pomocí dotazníku HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Rozsah každé škály příznaků je mezi 0 a 21. Škála 0-7 je definována jako normální, škála 8-10 je definována jako hraniční a škála 11-21 je definována jako abnormální. Vysoké skóre znamená horší výsledek.
1 rok po mastektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Gwe G Ahn, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0568-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit