Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at reducere vedvarende smerter efter mastektomi ved hjælp af opioidfri anæstesi (RELIEF)

18. november 2025 opdateret af: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

En enkelt-blind randomiseret-kontrolleret undersøgelse for at reducere vedvarende postmastektomi smerter ved brug af multimodal opioidfri anæstesi

Hos 230 patienter, der gennemgår mastektomi, vil efterforskerne sammenligne opioidfri anæstesi (OFA) med konventionel opioidbaseret anæstesi med hensyn til kronisk smerte. De indskrevne patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper med forholdet 1:1. Kroniske smerter vil blive evalueret 1 år efter mastektomi baseret på Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ). Baseline smertefølsomhedstest og psykologisk evaluering vil blive udført før operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulation

  1. Alle patienter vil gennemgå mastektomi med eller uden øjeblikkelig brystrekonstruktion.
  2. 230 patienter vil blive indskrevet.

Intervention

  1. OFA-gruppen vil blive bedøvet med dexmedetomidin og lidocain.
  2. Konventionel opioid anæstesigruppe vil blive bedøvet med remifentanil.

Smertescreening

  1. Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ)
  2. Smertedetektion, HADS, EQ-5D, PHQ-15 (somatisk symptom), PCS (smertekatastrofer), BFI (big five inventory), HAM-A&D, Trykalgoritme (Smertefølsomhed), Kvantitativ sensorisk test (nålestik)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
  • Telefonnummer: 82220194402
  • E-mail: asg2004@yuhs.ac

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 135270
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Gwe Ahn, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2019-3370
          • E-mail: asg2004@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter vil gennemgå mastektomi med eller uden øjeblikkelig brystrekonstruktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystkirurgi
  • Allergi over for medicin
  • Anden kræfthistorie
  • Underliggende psykisk lidelse
  • Patienter med kroniske smerter, der har behov for smertestillende medicin
  • Baseline SpO2 <95 %
  • Venstre ventrikulær EF <40 %
  • Bradykardi som HR <50 bpm
  • BMI >35 kg/m2
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidfri anæstesigruppe
OFA-gruppen vil blive bedøvet med dexmedetomidin og lidocain under mastektomi.
Procedure: Opioidfri anæstesi
OFA-gruppen vil blive bedøvet med dexmedetomidin og lidocain.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin og lidokain-baseret anæstesi
Aktiv komparator: Konventionel anæstesigruppe med opioid
Konventionel opioid anæstesigruppe vil blive bedøvet med remi-fentanyl under mastektomi.
Procedure: Konventionel opioidbaseret anæstesi
Konventionel opioidbaseret anæstesigruppe vil blive bedøvet med remi-fentanyl
Andre navne:
  • Remi-fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kronisk brystsmerte 1 år efter mastektomi
Tidsramme: 1 år efter mastektomi
Kroniske smerter vil blive vurderet ved hjælp af Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ). En score på nul betyder fravær af vedvarende brystrelaterede smerter. De mindste og største værdier på smerteskalaen er henholdsvis 0 og 11. En høj score betyder dårligere udfald. Den modererende rolle af præoperative psykosociale faktorer på effekten af OFA på kroniske postoperative smerter vil blive evalueret.
1 år efter mastektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhed
Tidsramme: 1 år efter mastektomi
Smertetypen vil blive vurderet ved painDetect Questionnaire (PDQ). PDQ'en omfatter 12 genstande. De første tre vurderer aktuelle smerter, stærkeste smerter i løbet af de sidste 4 uger og gennemsnitlige smerter i løbet af de sidste 4 uger på en 0-10 point numerisk vurderingsskala fra "ingen" til "værst tænkelige".
1 år efter mastektomi
psykologiske symptomer
Tidsramme: 1 år efter mastektomi
Tilstedeværelsen af angst- og depressionssymptomer vil blive vurderet ved HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørgeskema. Området for hvert symptomskala er mellem 0 og 21. En skala på 0-7 er defineret som normal, en skala på 8-10 er defineret som grænseområde, og en skala på 11-21 er defineret som unormal. Høj score betyder dårligere udfald.
1 år efter mastektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung Gwe G Ahn, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0568-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner