Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zmniejszenie uporczywego bólu po mastektomii za pomocą znieczulenia bezopioidowego (RELIEF)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Randomizowane i kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą mające na celu zmniejszenie uporczywego bólu po mastektomii za pomocą multimodalnego znieczulenia bez opioidów

U 230 pacjentek poddawanych mastektomii badacze porównają znieczulenie bezopioidowe (OFA) z konwencjonalnym znieczuleniem opartym na opioidach pod względem bólu przewlekłego. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1. Przewlekły ból zostanie oceniony po 1 roku od mastektomii na podstawie kwestionariusza bólu związanego z rakiem piersi (BCPQ). Wyjściowy test wrażliwości na ból i ocena psychologiczna zostaną przeprowadzone przed operacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja

  1. Wszystkie pacjentki zostaną poddane mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją piersi lub bez.
  2. Zostanie przyjętych 230 pacjentów.

Interwencja

  1. Grupa OFA zostanie uspokojona za pomocą deksmedetomidyny i lidokainy.
  2. Grupa konwencjonalnego znieczulenia opioidowego zostanie uspokojona za pomocą remifentanylu.

Badanie bólu

  1. Kwestionariusz bólu związanego z rakiem piersi (BCPQ)
  2. Wykrywanie bólu, HADS, EQ-5D, PHQ-15 (objaw somatyczny), PCS (ból katastroficzny), BFI (inwentarz wielkiej piątki), HAM-A&D, Algometria ciśnieniowa (czułość na ból), Ilościowy test sensoryczny (nakłucie)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
  • Numer telefonu: 82220194402
  • E-mail: asg2004@yuhs.ac

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 135270
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Gwe Ahn, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-2-2019-3370
          • E-mail: asg2004@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki zostaną poddane mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją piersi lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia operacji piersi
  • Alergia na lek
  • Inna historia raka
  • U podłoża zaburzenia psychiczne
  • Pacjenci z przewlekłym bólem wymagającym leków przeciwbólowych
  • Wyjściowe SpO2 <95%
  • EF lewej komory <40%
  • Bradykardia jako HR <50 uderzeń na minutę
  • BMI >35kg/m2
  • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa anestezjologiczna bez opioidów
Grupa OFA zostanie uspokojona za pomocą deksmedetomidyny i lidokainy podczas mastektomii.
Procedura: Znieczulenie bezopioidowe
Grupa OFA zostanie uspokojona za pomocą deksmedetomidyny i lidokainy.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie na bazie deksmedetomidyny i lidokainy
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa anestezjologiczna z opioidem
Grupa konwencjonalnego znieczulenia opioidowego zostanie uspokojona za pomocą remi-fentanylu podczas mastektomii.
Procedura: Konwencjonalne znieczulenie oparte na opioidach
Konwencjonalna grupa do znieczulenia opioidowego zostanie uspokojona za pomocą remi-fentanylu
Inne nazwy:
  • Remi-fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewlekły ból piersi w ciągu 1 roku po mastektomii
Ramy czasowe: 1 rok po mastektomii
Przewlekły ból będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Bólu Piersi (BCPQ). Wynik zero oznacza brak utrzymującego się bólu związanego z piersią. Minimalne i maksymalne wartości skali bólu wynoszą odpowiednio 0 i 11. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik. Oceniona zostanie moderująca rola przedoperacyjnych czynników psychospołecznych na wpływ OFA na przewlekły ból pooperacyjny.
1 rok po mastektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na ból
Ramy czasowe: 1 rok po mastektomii
Rodzaj bólu zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza painDetect (PDQ). PDQ składa się z 12 pozycji. Pierwsze trzy oceniają obecny ból, najsilniejszy ból w ciągu ostatnich 4 tygodni i średni ból w ciągu ostatnich 4 tygodni w numerycznej skali ocen od 0 do 10 punktów od „brak” do „najgorszy, jaki można sobie wyobrazić”.
1 rok po mastektomii
objawy psychologiczne
Ramy czasowe: 1 rok po mastektomii
Obecność objawów lęku i depresji będzie oceniana za pomocą kwestionariusza HADS (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej). Zakres każdej skali objawów wynosi od 0 do 21. Skala 0-7 jest zdefiniowana jako normalna, skala 8-10 jest zdefiniowana jako graniczna, a skala 11-21 jest zdefiniowana jako nieprawidłowa. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
1 rok po mastektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung Gwe G Ahn, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0568-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj