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Eine Studie zur Reduzierung anhaltender Schmerzen nach einer Mastektomie durch opioidfreie Anästhesie (RELIEF)

24. März 2022 aktualisiert von: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Reduzierung anhaltender Schmerzen nach einer Mastektomie durch multimodale opioidfreie Anästhesie

Bei 230 Patienten, die sich einer Mastektomie unterziehen, werden die Forscher die opioidfreie Anästhesie (OFA) mit der herkömmlichen Anästhesie auf Opioidbasis im Hinblick auf chronische Schmerzen vergleichen. Die aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 eingeteilt. Chronische Schmerzen werden 1 Jahr nach der Mastektomie anhand des Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ) beurteilt. Vor der Operation werden ein grundlegender Schmerzempfindlichkeitstest und eine psychologische Beurteilung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation

  1. Alle Patientinnen werden einer Mastektomie mit oder ohne sofortiger Brustrekonstruktion unterzogen.
  2. Es werden 230 Patienten aufgenommen.

Intervention

  1. Die OFA-Gruppe wird mit Dexmedetomidin und Lidocain sediert.
  2. Die Gruppe mit konventioneller Opioid-Anästhesie wird mit Remifentanil sediert.

Schmerzscreening

  1. Fragebogen zu Brustkrebsschmerzen (BCPQ)
  2. Schmerzerkennung, HADS, EQ-5D, PHQ-15 (somatisches Symptom), PCS (schmerzkatastrophisierend), BFI (Big Five Inventory), HAM-A&D, Druckalgometrie (Schmerzempfindlichkeit), quantitativer sensorischer Test (Nadelstich)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
  • Telefonnummer: 82220194402
  • E-Mail: asg2004@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135270
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Gwe Ahn, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2019-3370
          • E-Mail: asg2004@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen werden einer Mastektomie mit oder ohne sofortiger Brustrekonstruktion unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Brustoperationen
  • Allergie gegen Arzneimittel
  • Andere Krebsgeschichte
  • Grundliegende psychische Störung
  • Patienten mit chronischen Schmerzen benötigen Schmerzmittel
  • Ausgangs-SpO2 <95 %
  • Linksventrikuläre EF <40 %
  • Bradykardie als Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute
  • BMI >35 kg/m2
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioidfreie Anästhesiegruppe
Die OFA-Gruppe wird während der Mastektomie mit Dexmedetomidin und Lidocain sediert.
Verfahren: Opioidfreie Anästhesie
Die OFA-Gruppe wird mit Dexmedetomidin und Lidocain sediert.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin- und Lidocain-basierte Anästhesie
Aktiver Komparator: Konventionelle Anästhesiegruppe mit Opioid
Die Gruppe mit konventioneller Opioid-Anästhesie wird während der Mastektomie mit Remi-Fentanyl sediert.
Verfahren: Konventionelle Anästhesie auf Opioidbasis
Die Gruppe mit konventioneller Anästhesie auf Opioidbasis wird mit Remi-Fentanyl sediert
Andere Namen:
  • Remi-Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen chronischer Brustschmerzen 1 Jahr nach der Mastektomie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Mastektomie
Das Vorhandensein chronischer Schmerzen wird anhand des Brustkrebs-Schmerzfragebogens (BCPQ) beurteilt. Ein Nullwert bedeutet, dass keine anhaltenden brustbedingten Schmerzen vorliegen. Die minimalen und maximalen Werte der Schmerzskala betragen 0 bzw. 11. Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr nach Mastektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Mastektomie
Das Vorhandensein von Angst- und Depressionssymptomen wird anhand des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale) bewertet. Der Bereich jeder Symptomskala liegt zwischen 0 und 21. Eine Skala von 0-7 wird als normal definiert, eine Skala von 8-10 wird als grenzwertig definiert und eine Skala von 11-21 wird als abnormal definiert. Eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr nach Mastektomie
Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Mastektomie
Die Art des Schmerzes wird anhand des PainDetect Questionnaire (PDQ) beurteilt. Der PDQ umfasst 12 Items. Die ersten drei bewerten den aktuellen Schmerz, den stärksten Schmerz während der letzten 4 Wochen und den durchschnittlichen Schmerz während der letzten 4 Wochen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten von „kein“ bis „am schlimmsten vorstellbar“.
1 Jahr nach Mastektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung Gwe G Ahn, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0568-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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