Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a mastectomia utáni tartós fájdalom csökkentéséről opioidmentes érzéstelenítéssel (RELIEF)

2022. március 24. frissítette: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital

Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a tartós mastectomia utáni fájdalom csökkentésére multimodális opioidmentes érzéstelenítéssel

230 mastectomián átesett betegnél a kutatók összehasonlítják az opioidmentes érzéstelenítést (OFA) a hagyományos opioid alapú érzéstelenítéssel a krónikus fájdalom tekintetében. A beiratkozott betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek 1:1 arányban. A krónikus fájdalmat 1 évvel a mastectomia után értékelik a Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ) alapján. A műtét előtt fájdalomérzékenységi vizsgálatot és pszichológiai értékelést kell végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati populáció

  1. Minden betegnél mastectomiát végeznek azonnali emlőrekonstrukcióval vagy anélkül.
  2. 230 beteget vesznek fel.

Közbelépés

  1. Az OFA csoportot dexmedetomidinnel és lidokainnal szedálják.
  2. A hagyományos opioid anesztézia csoportot remifentanillal szedálják.

Fájdalomszűrés

  1. Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ)
  2. Fájdalomérzékelés, HADS, EQ-5D, PHQ-15 (szomatikus tünet), PCS (fájdalomkatasztrófa), BFI (big five inventory), HAM-A&D, nyomásalgometria (fájdalomérzékenység), kvantitatív szenzoros teszt (tűszúrás)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

230

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
  • Telefonszám: 82220194402
  • E-mail: asg2004@yuhs.ac

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135270
        • Toborzás
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sung Gwe Ahn, MD, PhD
          • Telefonszám: 82-2-2019-3370
          • E-mail: asg2004@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnél mastectomiát végeznek azonnali emlőrekonstrukcióval vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi emlőműtétek története
  • Allergia a gyógyszerre
  • Egyéb ráktörténet
  • Mögöttes pszichológiai zavar
  • Fájdalomcsillapítót igénylő krónikus fájdalomban szenvedő betegek
  • Kiindulási SpO2 <95%
  • Bal kamrai EF <40%
  • Bradycardia, ha a szívfrekvencia <50 bpm
  • BMI >35kg/m2
  • Terhes nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Opioidmentes érzéstelenítő csoport
Az OFA csoportot dexmedetomidinnel és lidokainnal szedálják a mastectomia során.
Eljárás: Opioidmentes érzéstelenítés
Az OFA csoportot dexmedetomidinnel és lidokainnal szedálják.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin és lidokain alapú érzéstelenítés
Aktív összehasonlító: Hagyományos anesztézia csoport opioiddal
A hagyományos opioid anesztézia csoportot remi-fentanillal szedálják a mastectomia során.
Eljárás: Hagyományos opioid alapú érzéstelenítés
A hagyományos opioid alapú érzéstelenítő csoportokat remi-fentanillal szedálják
Más nevek:
  • Remi-fentanil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus emlőfájdalom jelenléte 1 évvel a mastectomia után
Időkeret: 1 évvel a mastectomia után
A krónikus fájdalom jelenlétét a Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ) segítségével értékelik. A nulla pontszám azt jelenti, hogy nincs tartós emlőfájdalom. A fájdalomskála minimális és maximális értéke 0, illetve 11. A magas pontszám rosszabb eredményt jelent.
1 évvel a mastectomia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 1 évvel a mastectomia után
A szorongásos és depressziós tünetek meglétét HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) kérdőívvel értékeljük. Az egyes tünetskálák tartománya 0 és 21 között van. A 0-7-ig terjedő skála a normális, a 8-10-es skála határvonalat, a 11-21-ig terjedő skála pedig abnormális. A magas pontszám rosszabb eredményt jelent.
1 évvel a mastectomia után
Fájdalomérzékenység
Időkeret: 1 évvel a mastectomia után
A fájdalom típusát a painDetect Questionnaire (PDQ) segítségével értékelik. A PDQ 12 elemből áll. Az első három értékeli a jelenlegi fájdalmat, a legerősebb fájdalmat az elmúlt 4 hétben és az átlagos fájdalmat az elmúlt 4 hétben egy 0-10 pontos numerikus értékelési skálán, a „nincs”-től az „elképzelhető legrosszabb”-ig.
1 évvel a mastectomia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gangnam Severance Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sung Gwe G Ahn, M.D.,Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0568-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Opioidmentes érzéstelenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel