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의심되는 관상 미세혈관 부전을 위한 비침습적 진단 전략으로서의 MCG (MICRO)

2023년 8월 30일 업데이트: Genetesis Inc.

의심되는 관상 미세혈관 부전을 위한 비침습적 진단 전략으로서의 자기심장조영술

Women's Ischemic Syndrome Evaluation 데이터베이스에 따르면 심근 허혈을 시사하는 징후와 증상을 나타내는 약 300만~400만 명의 여성과 남성이 있지만 폐쇄성 관상 동맥 질환(INOCA)은 없습니다. INOCA는 허혈의 징후 또는 증상을 나타내지만 폐색성 동맥 질환은 없는 환자로 정의됩니다. 여성은 남성보다 심혈관 질환으로 사망할 가능성이 더 높고 폐쇄성 관상 동맥 질환이 없을 가능성이 더 높습니다. INOCA/MINOCA를 시사하는 징후와 증상이 있는 환자는 또한 관상동맥 미세혈관 부전(CMD)을 나타내는 것입니다. 관상 미세혈관 기능부전은 심근 관류를 제한하는 심외막 및/또는 미세혈관 내피 및/또는 비내피의 기능장애입니다. 오늘날 CMD 진단에 사용되는 일상적으로 제공/이용 가능한 비침습적 검사가 없으므로 표준 치료에서 질병을 식별하는 능력을 크게 방해합니다. Magenetocardiography(MCG)는 CMD의 조기 관리를 제공하기 위해 비침습적 이미징 기술을 사용할 기회가 있습니다. 자기심장조영술(MCG)은 다양한 형태의 심혈관 질환에 대한 진단 영상 솔루션으로 지난 수십 년 동안 광범위하게 연구된 비침습적 영상 방식입니다. MCG는 심장의 박동조율기 활동의 전기적 활동에서 발생하는 자기장을 측정하며, 이는 심전도에 의해 측정된 표면 전기장 전위를 생성하는 것과 동일한 활동입니다. MCG는 재분극 이질성의 기능적 평가자이기 때문에 MCG가 그렇지 않으면 정상적인 관상 동맥 CT 혈관조영상 및/또는 스트레스 검사를 받는 환자에서 CMD를 식별하는 데 유용한 전방 진단이 될 수 있다는 가설이 있습니다. 제안된 연구는 CMD 관리를 위한 초기 및 비침습적 통찰력을 제공하는 것을 목표로 이 인구에서 MCG의 진단 정확도를 연구하고자 합니다. 조사자들이 15분 CardioFlux 스캔 약속을 위해 Genetesis 시설에 제시한 약 150명의 환자로부터 MCG 스캔을 수집할 것을 제안하는 12개월의 연구 기간이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

93

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension St. John
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • Genetesis Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지난 5년 이내에 심장 혈관 조영술 또는 심장 스캔(관상 CT 혈관 조영술)으로 추가 평가를 촉발시킨 흉통의 징후 및 증상을 나타내는 모든 환자.

설명

포함 기준:

  1. ≥ 등록 당시 18세
  2. 지난 5년 이내에 심장 혈관 조영술 또는 심장 스캔(관상 CT 혈관 조영술)으로 추가 평가를 촉발한 흉통의 징후 및 증상
  3. 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
  4. 주요 심외막 혈관의 0~49% 직경 감소 또는 FFR>0.80으로 정의되는 비폐색 CAD
  5. 브라운관 예정
  6. MCG-CF 스캔의 마지막 24시간 동안 심장 약물 없음(데이터 개발 세트에 등록된 환자 제외)

제외 기준:

  1. 장치에 맞지 않는 환자
  2. 거동이 불편한 환자
  3. 장치 금기 사항을 충족하는 환자
  4. 5분 동안 똑바로 누워 있을 수 없는 환자
  5. 비순응 이력(의학적 치료, 프로토콜 또는 후속 조치 포함)
  6. 비허혈성 확장성 또는 비대성 심근병증의 병력
  7. 이전 30일 이내에 문서화된 급성 관상동맥 증후군(ACS)
  8. 좌심실 박출률(LVEF) <40%, New York Heart Association 심부전(NYHA HF) 클래스 III-IV 또는 180일 이내에 감소된 박출률(HFrEF)로 인한 입원
  9. 이전 180일 이내의 뇌졸중 또는 언제든지 두개내 출혈
  10. 말기 신장 질환, 투석 중 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min.
  11. 중증 판막 질환 또는 3년 이내에 수술/경피 대동맥 판막 교체(TVAR)가 필요할 가능성이 있는 경우
  12. 기대 수명 <3년. 비심혈관 동반질환으로 인해
  13. 경쟁 임상 시험에 등록
  14. ACE-I 및 ARB 모두에 대한 사전 편협
  15. 임상 제공자가 스타틴 대체제로 PCSK9를 복용하지 않는 한 스타틴에 내성이 없는 경우
  16. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CardioFlux의 진단 정확도
기간: 12 개월
관상동맥 미세혈관 기능장애 여부 판단에 있어서 CardioFlux의 진단 정확도 분석
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genetesis Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000-6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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