Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MCG jako nieinwazyjna strategia diagnostyczna w przypadku podejrzenia dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego (MICRO)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Genetesis Inc.

Magnetokardiografia jako nieinwazyjna strategia diagnostyczna w przypadku podejrzenia dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego

Według bazy danych Women's Ischemic Syndrome Evaluation, około 3 do 4 milionów kobiet i mężczyzn ma objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, jednak nie mają one obturacyjnej choroby wieńcowej (INOCA). INOCA definiuje się jako pacjentów z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi niedokrwienia, ale bez choroby zaporowej tętnic. Kobiety częściej niż mężczyźni umierają z powodu chorób sercowo-naczyniowych i częściej nie mają obturacyjnej choroby wieńcowej. Pacjenci, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące INOCA/MINOCA, mają również dysfunkcję mikrokrążenia wieńcowego (CMD). Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego to dysfunkcja śródbłonka nasierdziowego i/lub mikronaczyniowego i/lub nieśródbłonkowego, która ogranicza perfuzję mięśnia sercowego. Obecnie nie ma rutynowo oferowanego/dostępnego testu nieinwazyjnego służącego do rozpoznawania CMD, co znacznie utrudnia rozpoznanie choroby w ramach standardu opieki. Magenetokardiografia (MCG) ma możliwość wykorzystania swoich nieinwazyjnych technik obrazowania do zapewnienia wczesnego leczenia CMD. Magnetokardiografia (MCG) to nieinwazyjna metoda obrazowania, która była szeroko badana w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat jako rozwiązanie do obrazowania diagnostycznego różnych postaci chorób sercowo-naczyniowych. MCG mierzy pole magnetyczne, które powstaje w wyniku elektrycznej aktywności stymulatora serca, tej samej aktywności, która daje powierzchniowe potencjały pola elektrycznego mierzone za pomocą elektrokardiogramu. Ponieważ MCG jest funkcjonalnym narzędziem oceniającym niejednorodność repolaryzacji, postawiono hipotezę, że MCG może być użyteczną diagnostyką pierwszego rzutu w celu identyfikacji CMD u pacjentów, u których w innym przypadku angiogramy CT tętnic wieńcowych i/lub próby wysiłkowe byłyby prawidłowe. Proponowane badanie ma na celu zbadanie dokładności diagnostycznej MCG w tej populacji w celu zapewnienia wczesnych i nieinwazyjnych spostrzeżeń dotyczących postępowania w CMD. Badanie potrwa 12 miesięcy, podczas którego badacze proponują zebranie skanów MCG od około 150 pacjentów, którzy zgłoszą się do placówki Genetesis na 15-minutową wizytę w ramach badania CardioFlux.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Genetesis Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi bólu w klatce piersiowej, które wymagały dalszej oceny za pomocą angiografii serca lub tomografii komputerowej serca w ciągu ostatnich 5 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  2. Oznaki i objawy bólu w klatce piersiowej, które w ciągu ostatnich 5 lat wymagały dalszej oceny za pomocą angiografii serca lub tomografii komputerowej serca
  3. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  4. Nieobturacyjna CAD zdefiniowana jako zmniejszenie średnicy dużego naczynia nasierdziowego o 0 do 49% lub FFR>0,80
  5. Zaplanowane na CRT
  6. Brak leków nasercowych w ciągu ostatnich 24 godzin skanowania MCG-CF (z wyjątkiem pacjentów włączonych do zbioru opracowywania danych)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogący zmieścić się w urządzeniu
  2. Pacjenci niechodzący
  3. Pacjenci spełniający przeciwwskazania do urządzenia
  4. Pacjenci nie mogą leżeć na plecach przez 5 minut
  5. Historia niezgodności (z terapią medyczną, protokołem lub obserwacją)
  6. Historia kardiomiopatii rozstrzeniowej lub przerostowej innej niż niedokrwienna
  7. Udokumentowany ostry zespół wieńcowy (ACS) w ciągu ostatnich 30 dni
  8. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%, niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA (NYHA) lub hospitalizacja z powodu obniżonej frakcji wyrzutowej (HFrEF) w ciągu 180 dni
  9. Udar w ciągu ostatnich 180 dni lub krwotok śródczaszkowy w dowolnym momencie
  10. Schyłkowa niewydolność nerek, w trakcie dializy lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min.
  11. Ciężka wada zastawkowa lub prawdopodobnie wymagająca operacji/przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TVAR) w ciągu 3 lat
  12. Oczekiwana długość życia <3 lata. z powodu współistniejących chorób innych niż sercowo-naczyniowe
  13. Zarejestrowany w konkurencyjnym badaniu klinicznym
  14. Wcześniejsza nietolerancja zarówno ACE-I, jak i ARB
  15. Jeśli nie tolerują statyny, chyba że przyjmują PCSK9 jako zamiennik statyny przez swojego dostawcę klinicznego
  16. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna CardioFlux
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza trafności diagnostycznej CardioFlux w wykrywaniu dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genetesis Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CardioFlux

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj