- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05150054
MCG som en ikke-invasiv diagnostisk strategi for mistanke om koronar mikrovaskulær dysfunktion (MICRO)
30. august 2023 opdateret af: Genetesis Inc.
Magnetokardiografi som en ikke-invasiv diagnostisk strategi for mistanke om koronar mikrovaskulær dysfunktion
Ifølge Women's Ischemic Syndrome Evaluation-databasen er der cirka 3 til 4 millioner kvinder og mænd, der viser tegn og symptomer, der tyder på myokardieiskæmi, men de har ingen obstruktiv koronararteriesygdom (INOCA).
INOCA er defineret som patienter med tegn eller symptomer på iskæmi, men ingen obstruktiv arteriesygdom.
Kvinder er mere tilbøjelige end mænd til at dø af hjerte-kar-sygdomme og mere tilbøjelige til at vise sig uden obstruktiv koronararteriesygdom.
Patienter, der viser tegn og symptomer, der tyder på INOCA/MINOCA, har også koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD).
Koronar mikrovaskulær dysfunktion er en dysfunktion i den epicardiale og/eller mikrovaskulære endotel og/eller nonendotel, der begrænser myokardieperfusion.
I dag er der ingen rutinemæssigt tilbudt/tilgængelig non-invasiv test, der bruges til diagnosticering af CMD, hvilket væsentligt hæmmer evnen til at identificere sygdommen i standardbehandlingen.
Magenetokardiografi (MCG) har mulighed for at bruge sine ikke-invasive billeddannelsesteknikker til at give tidlig behandling af CMD.
Magnetokardiografi (MCG) er en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der er blevet grundigt undersøgt i løbet af de seneste årtier som en diagnostisk billeddiagnostisk løsning til forskellige former for hjerte-kar-sygdomme.
MCG måler det magnetiske felt, der opstår fra den elektriske aktivitet af hjertets pacemakeraktivitet, den samme aktivitet, som giver overfladeelektriske feltpotentialer som målt med elektrokardiogrammet.
Da MCG er en funktionel bedømmer af repolariseringsheterogenitet, antages det, at MCG kan være en nyttig frontlinjediagnostik til at identificere CMD hos patienter, som ellers ville have normale koronare CT-angiogrammer og/eller stresstests.
Den foreslåede undersøgelse har til hensigt at studere den diagnostiske nøjagtighed af MCG i denne population med det mål at give tidlig og ikke-invasiv indsigt til behandling af CMD.
Der vil være en 12-måneders varighed af undersøgelsen, hvor efterforskerne foreslår at indsamle MCG-scanninger fra ca. 150 patienter, som kommer til Genetesis-faciliteten for en 15-minutters CardioFlux-scanning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
93
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Ascension St. John
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
- Genetesis Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med tegn og symptomer på brystsmerter, der førte til yderligere evaluering ved enten et hjerteangiogram eller en scanning af hjertet (koronar CT-angiogram) inden for de foregående 5 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år på indmeldelsestidspunktet
- Tegn og symptomer på brystsmerter, der førte til yderligere evaluering ved enten et hjerteangiogram eller en skanning af hjertet (koronar CT-angiogram) inden for de foregående 5 år
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Ikke-obstruktiv CAD defineret som 0 til 49 % diameterreduktion af et større epikardiekar eller en FFR>0,80
- Planlagt til CRT
- Ingen hjertemedicin inden for de sidste 24 timer af en MCG-CF-scanning (med undtagelse af de patienter, der er tilmeldt dataudviklingssættet)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kan ikke passe ind i enheden
- Ikke-ambulerende patienter
- Patienter, der opfylder enhedens kontraindikationer
- Patienter, der ikke kan ligge på ryggen i 5 minutter
- Anamnese med manglende overholdelse (med medicinsk behandling, protokol eller opfølgning)
- Anamnese med ikke-iskæmisk dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati
- Dokumenteret akut koronarsyndrom (ACS) inden for de foregående 30 dage
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <40 %, New York Heart Association hjertesvigt (NYHA HF) klasse III-IV eller hospitalsindlæggelse for reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) inden for 180 dage
- Slagtilfælde inden for de foregående 180 dage eller intrakraniel blødning til enhver tid
- Nyresygdom i slutstadiet, i dialyse eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min.
- Alvorlig klapsygdom eller vil sandsynligvis kræve operation/transkateter-aortaklapudskiftning (TVAR) inden for 3 år
- Forventet levetid <3 år. på grund af ikke-kardiovaskulær komorbiditet
- Tilmeldt et konkurrerende klinisk forsøg
- Tidligere intolerance over for både en ACE-I og ARB
- Hvis de er intolerante over for et statin, medmindre de tager en PCSK9 som statinerstatning af deres kliniske udbyder
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af CardioFlux
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse af den diagnostiske nøjagtighed af CardioFlux til at bestemme tilstedeværelsen af koronar mikrovaskulær dysfunktion
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2021
Først opslået (Faktiske)
8. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .