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MCG en tant que stratégie diagnostique non invasive en cas de suspicion de dysfonction microvasculaire coronarienne (MICRO)

30 août 2023 mis à jour par: Genetesis Inc.

La magnétocardiographie en tant que stratégie diagnostique non invasive en cas de suspicion de dysfonctionnement microvasculaire coronaire

Selon la base de données Women's Ischemic Syndrome Evaluation, environ 3 à 4 millions de femmes et d'hommes présentent des signes et des symptômes évocateurs d'ischémie myocardique, mais ils n'ont pas de maladie coronarienne obstructive (INOCA). INOCA est défini comme des patients présentant des signes ou des symptômes d'ischémie mais pas de maladie artérielle obstructive. Les femmes sont plus susceptibles que les hommes de mourir d'une maladie cardiovasculaire et plus susceptibles de ne présenter aucune maladie coronarienne obstructive. Les patients qui présentent des signes et des symptômes évocateurs d'INOCA/MINOCA présentent également une dysfonction microvasculaire coronarienne (DMC). La dysfonction microvasculaire coronarienne est un dysfonctionnement épicardique et/ou microvasculaire endothélial et/ou non endothélial qui limite la perfusion myocardique. Aujourd'hui, il n'existe aucun test non invasif systématiquement proposé/disponible utilisé pour le diagnostic de la CMD, ce qui entrave considérablement la capacité d'identifier la maladie dans la norme de soins. La magnétocardiographie (MCG) a la possibilité d'utiliser ses techniques d'imagerie non invasives pour assurer une prise en charge précoce de la DMC. La magnétocardiographie (MCG) est une modalité d'imagerie non invasive qui a été largement étudiée, au cours des dernières décennies, en tant que solution d'imagerie diagnostique pour diverses formes de maladies cardiovasculaires. MCG mesure le champ magnétique qui découle de l'activité électrique de l'activité du stimulateur cardiaque du cœur, la même activité qui produit des potentiels de champ électrique de surface mesurés par l'électrocardiogramme. Étant donné que le MCG est un évaluateur fonctionnel de l'hétérogénéité de la repolarisation, on émet l'hypothèse que le MCG peut être un diagnostic de première ligne utile pour identifier la CMD chez les patients qui auraient autrement des angiographies coronaires normales et/ou des tests d'effort. L'étude proposée vise à étudier la précision diagnostique du MCG dans cette population, dans le but de fournir des informations précoces et non invasives pour la gestion de la CMD. Il y aura une durée de 12 mois de l'étude où les enquêteurs proposent de collecter des scans MCG d'environ 150 patients qui se présentent à l'installation de Genetesis pour un rendez-vous de scan CardioFlux de 15 minutes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

93

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension St. John
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Genetesis Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients présentant des signes et des symptômes de douleur thoracique qui ont entraîné une évaluation plus approfondie soit par une angiographie cardiaque, soit par une scintigraphie cardiaque (angiographie coronarienne) au cours des 5 années précédentes.

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans au moment de l'inscription
  2. Signes et symptômes de douleur thoracique ayant motivé une évaluation plus approfondie par angiographie cardiaque ou scintigraphie cardiaque (angiographie coronarienne) au cours des 5 années précédentes
  3. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  4. CAD non obstructive définie comme une réduction de diamètre de 0 à 49 % d'un vaisseau épicardique majeur ou un FFR> 0,80
  5. Prévu pour le CRT
  6. Aucun médicament cardiaque au cours des 24 dernières heures d'une analyse MCG-CF (à l'exception des patients inscrits dans l'ensemble de développement de données)

Critère d'exclusion:

  1. Patients incapables de s'adapter à l'appareil
  2. Patients non ambulatoires
  3. Patients qui répondent aux contre-indications du dispositif
  4. Patients incapables de rester couchés pendant 5 minutes
  5. Antécédents de non-conformité (au traitement médical, au protocole ou au suivi)
  6. Antécédents de cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique non ischémique
  7. Syndrome coronarien aigu (SCA) documenté au cours des 30 jours précédents
  8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %, insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA HF) de classe III-IV, ou hospitalisation pour fraction d'éjection réduite (HFrEF) dans les 180 jours
  9. AVC au cours des 180 jours précédents ou hémorragie intracrânienne à tout moment
  10. Insuffisance rénale au stade terminal, sous dialyse ou débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 ml/min.
  11. Maladie valvulaire sévère ou susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale/Remplacement de la valve aortique par cathéter (TVAR) dans les 3 ans
  12. Espérance de vie <3 ans. en raison d'une comorbidité non cardiovasculaire
  13. Inscrit à un essai clinique concurrent
  14. Intolérance antérieure à la fois à un ACE-I et à un ARB
  15. En cas d'intolérance à une statine, à moins de prendre un PCSK9 comme substitut de statine par leur fournisseur clinique
  16. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de CardioFlux
Délai: 12 mois
Analyse de la précision diagnostique de CardioFlux pour déterminer la présence d'un dysfonctionnement microvasculaire coronaire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (Réel)

8 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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