- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05150054
MCG als nicht-invasive diagnostische Strategie bei Verdacht auf koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (MICRO)
30. August 2023 aktualisiert von: Genetesis Inc.
Magnetokardiographie als nichtinvasive diagnostische Strategie bei Verdacht auf koronare mikrovaskuläre Dysfunktion
Laut der Women's Ischemic Syndrome Evaluation-Datenbank gibt es ungefähr 3 bis 4 Millionen Frauen und Männer, die Anzeichen und Symptome aufweisen, die auf eine Myokardischämie hindeuten, jedoch keine obstruktive koronare Herzkrankheit (INOCA) haben.
INOCA ist definiert als Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Ischämie, aber ohne obstruktive Arterienerkrankung.
Frauen sterben häufiger als Männer an Herz-Kreislauf-Erkrankungen und haben eher keine obstruktive koronare Herzkrankheit.
Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf INOCA/MINOCA hindeuten, weisen auch eine koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) auf.
Die koronare mikrovaskuläre Dysfunktion ist eine Dysfunktion im epikardialen und/oder mikrovaskulären endothelialen und/oder nichtendothelialen Bereich, die die myokardiale Perfusion einschränkt.
Heutzutage gibt es keinen routinemäßig angebotenen/verfügbaren nicht-invasiven Test, der für die Diagnose von CMD verwendet wird, was die Fähigkeit, die Krankheit in der Standardbehandlung zu identifizieren, erheblich behindert.
Die Magenetokardiographie (MCG) hat die Möglichkeit, ihre nichtinvasiven Bildgebungstechniken zur frühzeitigen Behandlung von CMD einzusetzen.
Die Magnetokardiographie (MCG) ist ein nicht-invasives Bildgebungsverfahren, das in den letzten Jahrzehnten als diagnostische Bildgebungslösung für verschiedene Formen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgiebig untersucht wurde.
MCG misst das Magnetfeld, das aus der elektrischen Aktivität der Schrittmacheraktivität des Herzens entsteht, genau die gleiche Aktivität, die elektrische Oberflächenfeldpotentiale ergibt, wie sie durch das Elektrokardiogramm gemessen werden.
Da MCG ein funktioneller Bewerter der Repolarisationsheterogenität ist, wird die Hypothese aufgestellt, dass MCG eine nützliche Frontline-Diagnose sein kann, um CMD bei Patienten zu identifizieren, die ansonsten normale Koronar-CT-Angiogramme und/oder Belastungstests hätten.
Die vorgeschlagene Studie beabsichtigt, die diagnostische Genauigkeit von MCG in dieser Population zu untersuchen, mit dem Ziel, frühe und nicht-invasive Erkenntnisse für das Management von CMD zu liefern.
Die Studie wird 12 Monate dauern, wobei die Forscher vorschlagen, MCG-Scans von ungefähr 150 Patienten zu sammeln, die sich für einen 15-minütigen CardioFlux-Scan-Termin in der Genetesis-Einrichtung vorstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Ascension St. John
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
- Genetesis Facility
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit Anzeichen und Symptomen von Brustschmerzen, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine weitere Untersuchung entweder durch ein Herzangiogramm oder einen Scan des Herzens (Koronarangiogramm) erforderten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Anzeichen und Symptome von Brustschmerzen, die innerhalb der letzten 5 Jahre zu einer weiteren Untersuchung entweder durch ein Herzangiogramm oder einen Scan des Herzens (Koronarangiogramm) geführt haben
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Nicht-obstruktive CAD, definiert als 0 bis 49 % Durchmesserreduktion eines großen epikardialen Gefäßes oder eine FFR > 0,80
- Geplant für CRT
- Keine Herzmedikamente in den letzten 24 Stunden eines MCG-CF-Scans (mit Ausnahme der Patienten, die in das Datenentwicklungsset aufgenommen wurden)
Ausschlusskriterien:
- Patienten können nicht in das Gerät passen
- Nicht gehfähige Patienten
- Patienten, die Kontraindikationen für das Gerät erfüllen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, 5 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung (mit medizinischer Therapie, Protokoll oder Nachsorge)
- Vorgeschichte einer nicht-ischämischen dilatativen oder hypertrophen Kardiomyopathie
- Dokumentiertes akutes Koronarsyndrom (ACS) innerhalb der letzten 30 Tage
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, New York Heart Association-Herzinsuffizienz (NYHA HF) Klasse III-IV oder Krankenhausaufenthalt wegen reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) innerhalb von 180 Tagen
- Schlaganfall innerhalb der letzten 180 Tage oder intrakranielle Blutung zu irgendeinem Zeitpunkt
- Nierenerkrankung im Endstadium, dialysepflichtig oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min.
- Schwere Herzklappenerkrankung oder wahrscheinlicher Bedarf an Operation/Transkatheter-Aortenklappenersatz (TVAR) innerhalb von 3 Jahren
- Lebenserwartung <3 Jahre. aufgrund nicht-kardiovaskulärer Komorbidität
- Eingeschrieben in eine konkurrierende klinische Studie
- Vorherige Intoleranz gegenüber ACE-I und ARB
- Wenn Sie ein Statin nicht vertragen, es sei denn, Sie nehmen ein PCSK9 als Statinersatz durch ihren klinischen Anbieter
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit von CardioFlux
Zeitfenster: 12 Monate
|
Analyse der diagnostischen Genauigkeit von CardioFlux bei der Bestimmung des Vorliegens einer koronaren mikrovaskulären Dysfunktion
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000-6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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