- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05150054
MCG come strategia diagnostica non invasiva per sospetta disfunzione microvascolare coronarica (MICRO)
30 agosto 2023 aggiornato da: Genetesis Inc.
Magnetocardiografia come strategia diagnostica non invasiva per sospetta disfunzione microvascolare coronarica
Secondo il database Women's Ischemic Syndrome Evaluation, ci sono circa 3-4 milioni di donne e uomini che presentano segni e sintomi indicativi di ischemia miocardica, tuttavia non hanno malattia coronarica ostruttiva (INOCA).
INOCA è definito come pazienti che presentano segni o sintomi di ischemia ma nessuna arteriopatia ostruttiva.
Le donne hanno più probabilità degli uomini di morire per malattie cardiovascolari e più probabilità di presentarsi senza malattia coronarica ostruttiva.
I pazienti che presentano segni e sintomi indicativi di INOCA/MINOCA presentano anche disfunzione microvascolare coronarica (CMD).
La disfunzione microvascolare coronarica è una disfunzione dell'epicardio e/o microvascolare endoteliale e/o non endoteliale che limita la perfusione miocardica.
Oggi non esiste un test non invasivo offerto/disponibile di routine utilizzato per la diagnosi di CMD, il che ostacola in modo significativo la capacità di identificare la malattia nello standard di cura.
La magenetocardiografia (MCG) ha l'opportunità di utilizzare le sue tecniche di imaging non invasive per fornire una gestione precoce della CMD.
La magnetocardiografia (MCG) è una modalità di imaging non invasiva che è stata ampiamente studiata, negli ultimi decenni, come soluzione di imaging diagnostico per varie forme di malattie cardiovascolari.
MCG misura il campo magnetico che deriva dall'attività elettrica dell'attività del pacemaker del cuore, la stessa attività che produce i potenziali del campo elettrico superficiale misurati dall'elettrocardiogramma.
Poiché MCG è un valutatore funzionale dell'eterogeneità della ripolarizzazione, si ipotizza che MCG possa essere un utile diagnostico di prima linea per identificare CMD in pazienti che altrimenti avrebbero normali angiografie TC coronariche e/o stress test.
Lo studio proposto intende studiare l'accuratezza diagnostica del MCG in questa popolazione, con l'obiettivo di fornire approfondimenti precoci e non invasivi per la gestione della CMD.
Ci sarà una durata di 12 mesi dello studio in cui i ricercatori propongono di raccogliere scansioni MCG da circa 150 pazienti che si presentano alla struttura Genetesis per un appuntamento di scansione CardioFlux di 15 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
93
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Ascension St. John
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Genetesis Facility
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che presentano segni e sintomi di dolore toracico che hanno richiesto un'ulteriore valutazione mediante un angiogramma cardiaco o una scansione del cuore (angiogramma TC coronarico) nei 5 anni precedenti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione
- Segni e sintomi di dolore toracico che hanno richiesto un'ulteriore valutazione mediante un angiogramma cardiaco o una scansione del cuore (angiogramma TC coronarico) nei 5 anni precedenti
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- CAD non ostruttiva definita come riduzione del diametro dallo 0 al 49% di un vaso epicardico maggiore o FFR>0,80
- In programma per CRT
- Nessun farmaco cardiaco nelle ultime 24 ore di una scansione MCG-CF (ad eccezione dei pazienti arruolati nel set di sviluppo dei dati)
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a entrare nel dispositivo
- Pazienti non deambulanti
- Pazienti che soddisfano le controindicazioni del dispositivo
- Pazienti incapaci di rimanere supini per 5 minuti
- Storia di non conformità (con terapia medica, protocollo o follow-up)
- Storia di cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica non ischemica
- Sindrome coronarica acuta documentata (ACS) nei 30 giorni precedenti
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%, insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA HF) classe III-IV o ospedalizzazione per frazione di eiezione ridotta (HFrEF) entro 180 giorni
- Ictus nei 180 giorni precedenti o emorragia intracranica in qualsiasi momento
- Malattia renale allo stadio terminale, in dialisi o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min.
- Malattia valvolare grave o probabile necessità di intervento chirurgico/sostituzione valvolare aortica transcatetere (TVAR) entro 3 anni
- Aspettativa di vita <3 anni. a causa di comorbidità non cardiovascolari
- Iscritto a uno studio clinico concorrente
- Intolleranza precedente sia a un ACE-I che a un ARB
- Se intollerante a una statina a meno che non prenda un PCSK9 come sostituto della statina dal proprio fornitore clinico
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione diagnostica di CardioFlux
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Analizzare l'accuratezza diagnostica di CardioFlux nel determinare la presenza di disfunzione microvascolare coronarica
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunzione microvascolare coronarica
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su CardioFlusso
-
Genetesis Inc.ReclutamentoCardiopatia ischemica | Malattia microvascolare coronarica | AnginaStati Uniti
-
Genetesis Inc.CompletatoIschemia | Fattore di rischio, cardiovascolare | Malattia cardiacaStati Uniti
-
Genetesis Inc.Non ancora reclutamentoIschemia miocardica | Cardiopatia ischemica | Malattia microvascolare coronarica | Angina
-
Genetesis Inc.ReclutamentoCoronario; IschemicoStati Uniti
-
Genetesis Inc.CompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaStati Uniti
-
Genetesis Inc.TerminatoIschemia miocardica | Sindrome coronarica acuta | Stenosi coronaricaStati Uniti